Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w świecie rzeczywistym dotyczące JT001 pod kątem COVID-19

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Badanie w świecie rzeczywistym: wyniki choroby i bezpieczeństwo JT001 u pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

Rzeczywiste wyniki leczenia i bezpieczeństwo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią COVID-19 leczonych JT001

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiang Gong, Director
          • Numer telefonu: 86 13675559721
          • E-mail: gong329@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Li, Director
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200135
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
        • Kontakt:
          • Wenyan Li, Director
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • Kontakt:
          • Huiping Lu, Director
          • Numer telefonu: 86 18918790076
          • E-mail: lhp310@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z łagodną lub umiarkowaną chorobą COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Zakażenie nowym koronawirusem (COVID-19) spełnia co najmniej jedno z pięciu kryteriów:

1) Rozpoznanie zakażenia nowym koronawirusem; 2) Zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane nowym koronawirusem; 3) Wynik testu kwasu nukleinowego nowego koronaawirusa jest pozytywny; 4) Wynik pozytywny na obecność nowego antygenu koronaawirusa; 5) Hodowla pozytywna na obecność nowego koronaawirusa.

3. Pacjenci, u których nie rozwinął się ciężki wirus Covid-19 lub zmarli w ciągu 28 dni od rozpoznania COVID-19 lub u których rozwinął się ciężki wirus COVID-19 lub zmarli w ciągu 28 dni od rozpoznania COVID-19, byli leczeni bromowodorkiem deuterimodiwiru w tabletkach lub nie byli leczonych antynowatorskim koronawirusem przed progresją choroby.

Kryteria wyłączenia:

· Pacjenci, u których nie rozwinął się ciężki COVID-19 lub zmarli w ciągu 28 dni od rozpoznania COVID-19 lub ci, u których rozwinął się ciężki COVID-19 lub zmarli w ciągu 28 dni od rozpoznania COVID-19, otrzymali przed progresja choroby, w tym: tabletka nematawiru/tabletka rytonawiru, tabletka azwudyny, kapsułka monorawiru, tabletka zenotawiru/tabletka rytonawiru, tabletka leritwiru, zastrzyk ambawirzumabu/romisiwiru, immunoglobulina ludzka dla Covid-19 lub osocze rekonwalescencji dla osób, które przeżyły Covid-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
JT001
Lek: JT001
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Tabletki Deuremidevir wodorowodorku
Brak leczenia przeciw SARS-CoV-2
Lek: JT001
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Tabletki Deuremidevir wodorowodorku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania progresji choroby Covid-19 (ciężki przebieg choroby Covid-19 lub śmierć z dowolnej przyczyny) do 28. dnia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
Częstość występowania progresji choroby Covid-19 (ciężki przebieg Covid-19 lub śmierć z dowolnej przyczyny) w 28. dniu od rozpoznania Covid-19. W zależności od rozpoznania ciężkiego przebiegu wirusa Covid-19 oraz wskaźników spełniających definicję diagnostyczną ciężkiego zakażenia wirusem Covid-19 przeprowadzono ocenę i analizę.
W ciągu 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania następujących zdarzeń związanych z progresją choroby COVID-19 do 28. dnia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
Ciężki przypadek COVID-19 lub zgon z dowolnej przyczyny u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka, Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) z ciężkim zakażeniem wirusem Covid-19 lub zgon z dowolnej przyczyny, Wszyscy włączeni pacjenci mieli ciężki przebieg Covid-19, Wszyscy włączeni pacjenci zmarli z powodu wszystkich przyczyny,hospitalizacja związana z COVID-19 u pacjentów niehospitalizowanych,Pacjenci hospitalizowani z ciężkim przebiegiem Covid-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
W ciągu 28 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń związanych z Covid-19 do 28. dnia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
Częstość występowania ciężkich zdarzeń związanych z Covid-19 do 28. dnia, częstość oddechów ≥ 30 razy/min, nasycenie tlenem (SpO2) ≤93%, częściowe ciśnienie tlenu (PaO2)/stężenie tlenu (FiO2) ≤300 mmHg, obrazowanie płuc wykazało istotne progresja zmian chorobowych > 50% w ciągu 24 do 48 godzin, wentylacja mechaniczna o niewydolność oddechowa i wentylacja mechaniczna, wstrząs, pobyt na OIT, niewydolność narządowa i przyjęcie na OIOM.
W ciągu 28 dni
Częstość występowania wszystkich AES i nieprawidłowych zmian laboratoryjnych w 28. dniu itd
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
Częstość występowania wszystkich AES i nieprawidłowych zmian laboratoryjnych w 28. dniu itd
W ciągu 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany SARS-CoV-2 do dnia 28
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik pod względem kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 do 28. dnia, zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do 28. dnia
W ciągu 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na JT001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj