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Un estudio del mundo real de JT001 para COVID-19

23 de agosto de 2024 actualizado por: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Un estudio del mundo real: resultado de la enfermedad y seguridad de JT001 en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

Resultados de enfermedades en el mundo real y seguridad en pacientes con COVID-19 leve a moderado tratados con JT001

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7656

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con COVID-19 leve a moderado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. La infección por el nuevo coronavirus (COVID-19) cumple al menos uno de los cinco criterios siguientes:

1) Diagnóstico de infección por el nuevo coronavirus; 2) Diagnosticado con neumonía por nuevo coronavirus; 3) La prueba de ácido nucleico del nuevo coronavirus es positiva; 4) Prueba positiva para el antígeno del nuevo coronavirus; 5) Cultivo positivo para el nuevo coronavirus.

3. Los pacientes que no desarrollaron COVID-19 grave o fallecieron dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19, o que desarrollaron COVID-19 grave o fallecieron dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19, fueron tratados con tabletas de bromhidrato de deuterimodivir o no tratados con anti-nuevo coronavirus antes de la progresión de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

· Los pacientes que no desarrollaron COVID-19 grave o murieron dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19, o aquellos que desarrollaron COVID-19 grave o murieron dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19, recibieron los siguientes tratamientos contra el nuevo coronavirus antes progresión de la enfermedad, que incluye: tableta de nematavir/tableta de ritonavir, tableta de azvudina, cápsula de monoravir, tableta de zenotavir/tableta de ritonavir, tableta de leritvir, inyección de ambavirzumab/romisivir, inmunoglobulina humana para COVID-19 o plasma de convalecencia para sobrevivientes de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
JT001
Droga: JT001
administracion oral
Otros nombres:
  • DeuremidevirHidrobromuroTabletas
Sin tratamiento anti-SARS-CoV-2
Droga: JT001
administracion oral
Otros nombres:
  • DeuremidevirHidrobromuroTabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de progresión de la enfermedad de COVID-19 (COVID-19 grave o muerte por todas las causas) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Incidencia de progresión de la enfermedad de COVID-19 (COVID-19 grave o muerte por cualquier causa) el día 28 desde el diagnóstico de COVID-19. De acuerdo con el diagnóstico de COVID-19 grave y los indicadores que cumplen con la definición diagnóstica de COVID-19 grave, se realizó la evaluación y análisis.
Dentro de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de los siguientes eventos de progresión de la enfermedad COVID-19 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
COVID-19 grave o muerte por todas las causas en pacientes con factores de alto riesgo, Pacientes de edad avanzada (≥65 años) con COVID-19 grave o muerte por todas las causas, Todos los pacientes inscritos tenían COVID-19 grave, Todos los pacientes inscritos murieron por todas las causas causas, hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 en pacientes no hospitalizados, pacientes hospitalizados con COVID-19 grave o muerte por todas las causas.
Dentro de 28 días
Incidencia de eventos graves relacionados con Covid-19 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Incidencia de eventos graves relacionados con Covid-19 hasta el día 28, frecuencia respiratoria ≥30 veces/min, saturación de oxígeno (SpO2) ≤93 %, presión parcial de oxígeno (PaO2)/concentración de oxígeno (FiO2) ≤300 mmHg, las imágenes pulmonares mostraron resultados significativos. progresión de la lesión > 50% en 24 a 48 horas, Ventilación mecánica o Insuficiencia respiratoria y ventilación mecánica, Choque, Permanencia en UCI, Falla orgánica e ingreso a UCI.
Dentro de 28 días
La incidencia de todos los aes y cambios anormales de laboratorio el día 28, etc.
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
La incidencia de todos los aes y cambios anormales de laboratorio el día 28, etc.
Dentro de 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del SARS-CoV-2 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Porcentaje de pacientes que logran un resultado negativo en ácido nucleico del SARS-CoV-2 hasta el día 28, cambio en la carga viral del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 28
Dentro de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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