Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van JT001 voor COVID-19

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Een praktijkonderzoek: ziekteresultaten en veiligheid van JT001 bij patiënten met de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19)

Real-world ziekteresultaten en veiligheid bij patiënten met milde tot matige COVID-19 behandeld met JT001

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7656

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met milde tot matige COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud.
  2. De nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19) voldoet aan minimaal één van de volgende vijf criteria:

1) Diagnose van nieuwe coronavirusinfectie; 2) Gediagnosticeerd met een nieuwe coronavirus-pneumonie; 3) De nieuwe nucleïnezuurtest op het coronavirus is positief; 4) Test positief op nieuw coronavirus-antigeen; 5) Cultuur positief voor nieuw coronavirus.

3. Patiënten die geen ernstige COVID-19 hebben ontwikkeld of binnen 28 dagen na de diagnose van COVID-19 zijn overleden, of die ernstige COVID-19 hebben ontwikkeld of binnen 28 dagen na de diagnose van COVID-19 zijn overleden, werden behandeld met deuterimodivirhydrobromide-tabletten of werden niet behandeld met deuterimodivirhydrobromide-tabletten. behandeld met anti-nieuw coronavirus vóór ziekteprogressie.

Uitsluitingscriteria:

· Patiënten die geen ernstige COVID-19 hebben ontwikkeld of binnen 28 dagen na de diagnose van COVID-19 zijn overleden, of degenen die ernstige COVID-19 hebben ontwikkeld of binnen 28 dagen na de diagnose van COVID-19 zijn overleden, hebben eerder de volgende anti-nieuwe coronavirusbehandelingen ontvangen ziekteprogressie, waaronder: Nematavir tablet/Ritonavir tablet, Azvudine tablet, Monoravir capsule, Zenotavir tablet/Ritonavir tablet, Leritvir tablet, Ambavirzumab/Romisivir injectie, humaan immunoglobuline voor COVID-19 of herstellend plasma voor COVID-19 overlevenden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
JT001
Geneesmiddel: JT001
orale toediening
Andere namen:
  • DeuremidevirHydrobromideTabletten
Geen anti-SARS-CoV-2-behandeling
Geneesmiddel: JT001
orale toediening
Andere namen:
  • DeuremidevirHydrobromideTabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekteprogressie van COVID-19 (ernstige COVID-19 of overlijden door alle oorzaken) op dag 28
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
Incidentie van ziekteprogressie van COVID-19 (ernstige COVID-19 of overlijden door welke oorzaak dan ook) op dag 28 vanaf de diagnose van COVID-19. Afhankelijk van de diagnose van ernstige COVID-19 en indicatoren die voldeden aan de diagnostische definitie van ernstige COVID-19, werden de evaluatie en analyse uitgevoerd.
Binnen 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de volgende ziekteprogressiegebeurtenissen van COVID-19 op dag 28
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
Ernstige COVID-19 of sterfte door alle oorzaken bij patiënten met hoogrisicofactoren,Oudere patiënten (≥65 jaar) met ernstige COVID-19 of sterfte door alle oorzaken,Alle ingeschreven patiënten hadden ernstige COVID-19,Alle ingeschreven patiënten stierven aan alle oorzaken, aan COVID-19 gerelateerde ziekenhuisopnames bij niet-gehospitaliseerde patiënten, in het ziekenhuis opgenomen patiënten met ernstige COVID-19 of overlijden door alle oorzaken.
Binnen 28 dagen
Incidentie van ernstige Covid-19-gerelateerde gebeurtenissen tot dag 28
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
Incidentie van ernstige Covid-19-gerelateerde gebeurtenissen tot dag 28, Ademhalingsfrequentie ≥30 keer/min, Zuurstofverzadiging (SpO2) ≤93%, Partiële zuurstofdruk (PaO2)/Zuurstofconcentratie (FiO2) ≤300 mmHg, Longbeeldvorming toonde significant progressie van de laesie > 50% binnen 24 tot 48 uur, Mechanische ventilatie o Ademhalingsfalen en mechanische ventilatie, Shock, Verblijf op de IC, Orgaanfalen en opname op de IC.
Binnen 28 dagen
De incidentie van alle bijwerkingen en abnormale laboratoriumveranderingen op dag 28, enz
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
De incidentie van alle bijwerkingen en abnormale laboratoriumveranderingen op dag 28, enz
Binnen 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van SARS-CoV-2 tot en met dag 28
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
Percentage patiënten bij wie SARS-CoV-2-nucleïnezuurnegatief is tot en met dag 28, verandering van de SARS-CoV-2-virale lading vanaf de uitgangswaarde tot dag 28
Binnen 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op JT001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren