Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JT001:n todellinen tutkimus COVID-19:lle

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Tosimaailman tutkimus: Taudin lopputulos ja JT001:n turvallisuus potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Tosimaailman sairaudet ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19 ja joita hoidetaan JT001:lla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7656

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Uusi koronavirusinfektio (COVID-19) täyttää vähintään yhden seuraavista viidestä kriteeristä:

1) uuden koronavirusinfektion diagnoosi; 2) diagnosoitu uusi koronaviruskeuhkokuume; 3) Uusi koronaviruksen nukleiinihappotesti on positiivinen; 4) Testi positiivinen uuden koronaviruksen antigeenin suhteen; 5) Viljelmä positiivinen uudelle koronavirukselle.

3. Potilaita, joille ei ole kehittynyt vakavaa COVID-19-tautia tai jotka ovat kuolleet 28 päivän kuluessa COVID-19-diagnoosista tai jotka ovat kehittäneet vakavan COVID-19-taudin tai kuolleet 28 päivän kuluessa COVID-19-diagnoosista, hoidettiin deuterimodiviviirihydrobromiditableteilla tai eivät hoidettiin uudella koronaviruksella ennen taudin etenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

· Potilaat, joille ei ole kehittynyt vakavaa COVID-19-tautia tai jotka kuolivat 28 päivän kuluessa COVID-19-diagnoosista tai jotka ovat kehittäneet vakavan COVID-19-taudin tai kuolleet 28 päivän kuluessa COVID-19-diagnoosista, saivat seuraavat uudenlaisen koronaviruksen vastaiset hoidot ennen taudin eteneminen, mukaan lukien: Nematavir-tabletti/Ritonavir-tabletti, Azvudiini-tabletti, Monoravir-kapseli, Zenotavir-tabletti/Ritonaviiri-tabletti, Leritvir-tabletti, Ambavirzumab/Romisivir-injektio, ihmisen immunoglobuliini COVID-19:lle tai toipilasplasma COVID-19-eloonjääneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
JT001
Lääke: JT001
oraalinen anto
Muut nimet:
  • DeuremidevirHydrobromide-tabletit
Ei SARS-CoV-2-hoitoa
Lääke: JT001
oraalinen anto
Muut nimet:
  • DeuremidevirHydrobromide-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-taudin etenemisen ilmaantuvuus (vakava COVID-19 tai muu kuolema) päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
COVID-19-taudin etenemisen ilmaantuvuus (vakava COVID-19 tai kuolema mistä tahansa syystä) 28. päivänä COVID-19-diagnoosista. Arviointi ja analyysi suoritettiin vakavan COVID-19-diagnoosin ja vakavan COVID-19:n diagnostisen määritelmän mukaisten indikaattorien mukaan.
28 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavien COVID-19-taudin etenemistapahtumien ilmaantuvuus päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
Vaikea COVID-19 tai yleiskuolema potilailla, joilla on korkean riskin tekijöitä, iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat), joilla on vakava COVID-19 tai yleiskuolema, kaikilla tutkimukseen otetuilla potilailla oli vaikea COVID-19, Kaikki tutkimukseen otetut potilaat kuolivat kaikista syyt, COVID-19:ään liittyvät sairaalahoidot ei-sairaalaan olevilla potilailla, sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on vaikea COVID-19 tai muusta syystä johtuva kuolema.
28 päivän sisällä
Vakavien Covid-19-tapahtumien ilmaantuvuus päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
Vakavien Covid-19-tapahtumien ilmaantuvuus päivään 28 asti, Hengitystiheys ≥30 kertaa/min, Happisaturaatio (SpO2) ≤93 %, Osittainen hapenpaine (PaO2)/Happipitoisuus (FiO2) ≤300 mmHg,Keuhkojen kuvantaminen osoitti merkittävää leesion eteneminen > 50 % 24–48 tunnin sisällä, Mekaaninen ventilaatio o Hengitysvajaus ja mekaaninen ventilaatio, Shokki, Pysyminen teho-osastolla, Elinten vajaatoiminta ja pääsy tehohoitoon.
28 päivän sisällä
Kaikkien oireiden ja epänormaalien laboratoriomuutosten ilmaantuvuus päivänä 28 jne
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
Kaikkien oireiden ja epänormaalien laboratoriomuutosten ilmaantuvuus päivänä 28 jne
28 päivän sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n muutokset päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat SARS-CoV-2-nukleiinihapponegatiivisen päivän 28 aikana, SARS-CoV-2-viruskuorman muutos lähtötasosta päivään 28
28 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset JT001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa