Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JT001 pro COVID-19 ze skutečného světa

23. srpna 2024 aktualizováno: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Studie z reálného světa: Výsledek onemocnění a bezpečnost JT001 u pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)

Skutečné výsledky a bezpečnost onemocnění u pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním COVID-19 léčených JT001

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7656

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Nová koronavirová infekce (COVID-19) splňuje alespoň jedno z následujících pěti kritérií:

1) Diagnóza nové koronavirové infekce; 2) diagnostikována pneumonie s novým koronavirem; 3) Nový test nukleové kyseliny na koronavirus je pozitivní; 4) Test pozitivní na nový antigen koronaviru; 5) Kultivace pozitivní na nový koronavirus.

3. Pacienti, u kterých se nerozvinul závažný COVID-19 nebo zemřeli do 28 dnů od diagnózy COVID-19, nebo u kterých se vyvinul závažný COVID-19 nebo zemřeli do 28 dnů od diagnózy COVID-19, byli léčeni tabletami deuterimodivir hydrobromidu nebo nebyli léčených anti-novým koronavirem před progresí onemocnění.

Kritéria vyloučení:

· Pacienti, u kterých se nerozvinul závažný COVID-19 nebo zemřeli do 28 dnů od diagnózy COVID-19, nebo pacienti, u kterých se rozvinul závažný COVID-19 nebo zemřeli do 28 dnů od diagnózy COVID-19, podstoupili následující léčbu proti novému koronaviru dříve progrese onemocnění, včetně: tablety Nemataviru/tablety Ritonaviru, tablety Azvudine, kapsle Monoraviru, tablety Zenotaviru/tablety Ritonaviru, tablety Leritviru, injekce Ambavirzumabu/Romisiviru, lidského imunoglobulinu pro COVID-19 nebo rekonvalescentní plazmy pro přeživší COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
JT001
Lék: JT001
ústní podání
Ostatní jména:
  • DeuremidevirHydrobromidové tablety
Žádná léčba proti SARS-CoV-2
Lék: JT001
ústní podání
Ostatní jména:
  • DeuremidevirHydrobromidové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progrese onemocnění COVID-19 (těžký COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin) do 28. dne
Časové okno: Do 28 dnů
Výskyt progrese onemocnění COVID-19 (těžký COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny) 28. den od diagnózy COVID-19. Dle diagnózy závažného onemocnění COVID-19 a indikátorů splňujících diagnostickou definici závažného onemocnění COVID-19 bylo provedeno vyhodnocení a analýza.
Do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt následujících událostí progrese onemocnění COVID-19 ke dni 28
Časové okno: Do 28 dnů
Těžká COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin u pacientů s vysoce rizikovými faktory,Starší pacienti (≥65 let) s těžkou COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin,Všichni zařazení pacienti měli těžkou COVID-19,Všichni zařazení pacienti zemřeli ze všech příčiny,hospitalizace související s COVID-19 u nehospitalizovaných pacientů,Hospitalizovaní pacienti se závažným onemocněním COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin.
Do 28 dnů
Výskyt závažných událostí souvisejících s Covid-19 do 28. dne
Časové okno: Do 28 dnů
Výskyt závažných příhod souvisejících s Covid-19 do 28. dne,dechová frekvence ≥30krát/min, saturace kyslíkem (SpO2) ≤93 %, parciální tlak kyslíku (PaO2)/koncentrace kyslíku (FiO2) ≤300 mmHg, zobrazení plic prokázalo významné progrese léze > 50 % během 24 až 48 hodin, Mechanická ventilace o Respirační selhání a mechanická ventilace, Šok, Pobyt na JIP, Selhání orgánů a přijetí na JIP.
Do 28 dnů
Výskyt všech aes a abnormálních laboratorních změn 28. den atd
Časové okno: Do 28 dnů
Výskyt všech aes a abnormálních laboratorních změn 28. den atd
Do 28 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny SARS-CoV-2 do 28. dne
Časové okno: Do 28 dnů
Procento pacientů, kteří do 28. dne dosáhnou negativní nukleové kyseliny SARS-CoV-2, změna virové nálože SARS-CoV-2 z výchozí hodnoty do 28. dne
Do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na JT001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit