- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06142201
Studie JT001 pro COVID-19 ze skutečného světa
Studie z reálného světa: Výsledek onemocnění a bezpečnost JT001 u pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaming Li, Project Manager
- Telefonní číslo: 86 13250088177
- E-mail: jiamin_li1@junshipharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xulei Chen, Project Manager Assistant
- Telefonní číslo: 86 13095183268
- E-mail: xulei_chen@junshipharma.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University first hospital
-
Kontakt:
- Guiqiang Wang, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 86 010-83572362
- E-mail: john131212@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhixiang Gong, Director
- Telefonní číslo: 86 13675559721
- E-mail: gong329@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ying Li, Director
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200135
- Zatím nenabíráme
- Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
-
Kontakt:
- Wenyan Li, Director
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
- Zatím nenabíráme
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Kontakt:
- Qilian Yang, Director
- Telefonní číslo: 86 18918169036
- E-mail: yangqilian@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
Kontakt:
- Huiping Lu, Director
- Telefonní číslo: 86 18918790076
- E-mail: lhp310@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Nová koronavirová infekce (COVID-19) splňuje alespoň jedno z následujících pěti kritérií:
1) Diagnóza nové koronavirové infekce; 2) diagnostikována pneumonie s novým koronavirem; 3) Nový test nukleové kyseliny na koronavirus je pozitivní; 4) Test pozitivní na nový antigen koronaviru; 5) Kultivace pozitivní na nový koronavirus.
3. Pacienti, u kterých se nerozvinul závažný COVID-19 nebo zemřeli do 28 dnů od diagnózy COVID-19, nebo u kterých se vyvinul závažný COVID-19 nebo zemřeli do 28 dnů od diagnózy COVID-19, byli léčeni tabletami deuterimodivir hydrobromidu nebo nebyli léčených anti-novým koronavirem před progresí onemocnění.
Kritéria vyloučení:
· Pacienti, u kterých se nerozvinul závažný COVID-19 nebo zemřeli do 28 dnů od diagnózy COVID-19, nebo pacienti, u kterých se rozvinul závažný COVID-19 nebo zemřeli do 28 dnů od diagnózy COVID-19, podstoupili následující léčbu proti novému koronaviru dříve progrese onemocnění, včetně: tablety Nemataviru/tablety Ritonaviru, tablety Azvudine, kapsle Monoraviru, tablety Zenotaviru/tablety Ritonaviru, tablety Leritviru, injekce Ambavirzumabu/Romisiviru, lidského imunoglobulinu pro COVID-19 nebo rekonvalescentní plazmy pro přeživší COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
JT001
|
ústní podání
Ostatní jména:
|
Žádná léčba proti SARS-CoV-2
|
ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt progrese onemocnění COVID-19 (těžký COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin) do 28. dne
Časové okno: Do 28 dnů
|
Výskyt progrese onemocnění COVID-19 (těžký COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny) 28. den od diagnózy COVID-19.
Dle diagnózy závažného onemocnění COVID-19 a indikátorů splňujících diagnostickou definici závažného onemocnění COVID-19 bylo provedeno vyhodnocení a analýza.
|
Do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt následujících událostí progrese onemocnění COVID-19 ke dni 28
Časové okno: Do 28 dnů
|
Těžká COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin u pacientů s vysoce rizikovými faktory,Starší pacienti (≥65 let) s těžkou COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin,Všichni zařazení pacienti měli těžkou COVID-19,Všichni zařazení pacienti zemřeli ze všech příčiny,hospitalizace související s COVID-19 u nehospitalizovaných pacientů,Hospitalizovaní pacienti se závažným onemocněním COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin.
|
Do 28 dnů
|
Výskyt závažných událostí souvisejících s Covid-19 do 28. dne
Časové okno: Do 28 dnů
|
Výskyt závažných příhod souvisejících s Covid-19 do 28. dne,dechová frekvence ≥30krát/min, saturace kyslíkem (SpO2) ≤93 %, parciální tlak kyslíku (PaO2)/koncentrace kyslíku (FiO2) ≤300 mmHg, zobrazení plic prokázalo významné progrese léze > 50 % během 24 až 48 hodin, Mechanická ventilace o Respirační selhání a mechanická ventilace, Šok, Pobyt na JIP, Selhání orgánů a přijetí na JIP.
|
Do 28 dnů
|
Výskyt všech aes a abnormálních laboratorních změn 28. den atd
Časové okno: Do 28 dnů
|
Výskyt všech aes a abnormálních laboratorních změn 28. den atd
|
Do 28 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny SARS-CoV-2 do 28. dne
Časové okno: Do 28 dnů
|
Procento pacientů, kteří do 28. dne dosáhnou negativní nukleové kyseliny SARS-CoV-2, změna virové nálože SARS-CoV-2 z výchozí hodnoty do 28. dne
|
Do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JT001-PMS-CO02-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na JT001
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHDokončeno
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Staženo
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHNábor
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDSponsor GmbHUkončeno
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHDokončenoStarší subjekty se základními chorobamiČína
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHUkončenoStředně těžký až těžký COVID-19Čína, Uzbekistán
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHDokončenoSubjekty s poškozením funkce jater | Předmět normální funkce jaterČína
-
Vigonvita Life SciencesDokončeno