Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование JT001 для лечения COVID-19

23 августа 2024 г. обновлено: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Реальное исследование: исход заболевания и безопасность JT001 у пациентов с коронавирусным заболеванием 2019 (COVID-19)

Реальные исходы заболеваний и безопасность у пациентов с легкой и умеренной формой COVID-19, получавших лечение JT001.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7656

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с легкой и среднетяжелой формой COVID-19

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) соответствует хотя бы одному из следующих пяти критериев:

1) Диагностика новой коронавирусной инфекции; 2) с диагнозом новая коронавирусная пневмония; 3) Тест на нуклеиновую кислоту нового коронавируса положительный; 4) Положительный результат теста на антиген нового коронавируса; 5) Культура положительна на новый коронавирус.

3. Пациенты, у которых не развилась тяжелая форма COVID-19 или умерли в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19, или у которых развилась тяжелая форма COVID-19 или умерли в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19, лечились таблетками дейтеримодивира гидробромида или не получали лечения. лечились анти-новым коронавирусом до прогрессирования заболевания.

Критерий исключения:

· Пациенты, у которых не развилась тяжелая форма COVID-19 или умерли в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19, или те, у которых развилась тяжелая форма COVID-19 или умерли в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19, ранее получали следующие методы лечения нового коронавируса: прогрессирование заболевания, включая: таблетку нематавира/таблетку ритонавира, таблетку азвудина, капсулу моноравира, таблетку зенотавира/таблетку ритонавира, таблетку леритвира, инъекцию амбавирзумаба/ромисивира, человеческий иммуноглобулин для COVID-19 или плазму выздоравливающих для выживших после COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
JT001
Лекарство: JT001
пероральное введение
Другие имена:
  • ДеуремидевирГидробромидТаблетки
Никакого лечения против SARS-CoV-2
Лекарство: JT001
пероральное введение
Другие имена:
  • ДеуремидевирГидробромидТаблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прогрессирования заболевания COVID-19 (тяжелая форма COVID-19 или смерть от всех причин) к 28-му дню
Временное ограничение: В течение 28 дней
Частота прогрессирования заболевания COVID-19 (тяжелое течение COVID-19 или смерть по любой причине) на 28-й день после постановки диагноза COVID-19. В соответствии с диагнозом тяжелой формы COVID-19 и показателями, соответствующими диагностическому определению тяжелой формы COVID-19, были проведены оценка и анализ.
В течение 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота следующих случаев прогрессирования заболевания COVID-19 к 28-му дню:
Временное ограничение: В течение 28 дней
Тяжелая форма COVID-19 или смерть от всех причин у пациентов с факторами высокого риска, Пожилые пациенты (≥65 лет) с тяжелой формой COVID-19 или смертью от всех причин, Все включенные пациенты имели тяжелую форму COVID-19, Все включенные пациенты умерли от всех причины, госпитализации негоспитализированных пациентов, связанные с COVID-19, госпитализированные пациенты с тяжелой формой COVID-19 или смертью от всех причин.
В течение 28 дней
Частота тяжелых явлений, связанных с Covid-19, до 28-го дня
Временное ограничение: В течение 28 дней
Частота тяжелых явлений, связанных с Covid-19, до 28-го дня, частота дыхания ≥30 раз/мин, насыщение кислородом (SpO2) ≤93%, парциальное давление кислорода (PaO2)/концентрация кислорода (FiO2) ≤300 мм рт.ст., визуализация легких показала значительную значимость прогрессирование поражения > 50% в течение 24–48 часов, Механическая вентиляция o Дыхательная недостаточность и механическая вентиляция, Шок, Пребывание в отделении интенсивной терапии, Органная недостаточность и госпитализация в отделение интенсивной терапии.
В течение 28 дней
Частота всех АЭС и аномальных лабораторных изменений на 28-й день и т. д.
Временное ограничение: В течение 28 дней
Частота всех АЭС и аномальных лабораторных изменений на 28-й день и т. д.
В течение 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения SARS-CoV-2 до 28-го дня
Временное ограничение: В течение 28 дней
Процент пациентов, у которых нуклеиновая кислота SARS-CoV-2 становится отрицательной к 28-му дню. Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 от исходного уровня к 28-му дню.
В течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования JT001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться