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코로나19에 대한 JT001의 실제 연구

2024년 8월 23일 업데이트: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

실제 연구: 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로 한 JT001의 질병 결과 및 안전성

JT001로 치료받은 경증~중등도 코로나19 환자의 실제 질병 결과와 안전성

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7656

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경증~중등도의 코로나19 성인 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 신종 코로나바이러스 감염(COVID-19)은 다음 5가지 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.

1) 신종 코로나바이러스감염증 진단 2) 신종 코로나바이러스 폐렴으로 진단된 자 3) 신형 코로나바이러스 핵산 검사 결과가 양성인 경우 4) 새로운 코로나바이러스 항원에 대해 양성 반응을 보였습니다. 5) 신종 코로나바이러스에 양성반응을 보이는 문화.

3. 중증 코로나19가 발생하지 않았거나 코로나19 진단 후 28일 이내에 사망한 환자, 또는 중증 코로나19가 발생했거나 코로나19 진단 후 28일 이내에 사망한 환자로서 듀테리모디비르브롬화수소정을 투여받았거나 투여받지 않은 환자 질병이 진행되기 전에 항신종 코로나바이러스로 치료합니다.

제외 기준:

· 중증 코로나19가 발생하지 않았거나 코로나19 진단 후 28일 이내에 사망한 환자, 또는 중증 코로나19가 발생했거나 코로나19 진단 후 28일 이내에 사망한 환자는 이전에 다음과 같은 항신종 코로나바이러스 치료를 받았습니다. 다음을 포함한 질병 진행: Nematavir 정제/Ritonavir 정제, Azvudine 정제, Monoravir 캡슐, Zenotavir 정제/Ritonavir 정제, Leritvir 정제, Ambavirzumab/Romisivir 주사, 코로나19용 인간 면역글로불린 또는 코로나19 생존자를 위한 회복기 혈장.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
JT001
의약품: JT001
경구 투여
다른 이름들:
  • DeuremidevirHydrobromide정
항SARS-CoV-2 치료제 없음
의약품: JT001
경구 투여
다른 이름들:
  • DeuremidevirHydrobromide정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 코로나19 질병 진행(중증 코로나19 또는 모든 원인으로 인한 사망) 발생률
기간: 28일 이내
코로나19 진단 후 28일째에 코로나19 질병 진행(중증 코로나19 또는 모든 원인으로 인한 사망) 발생률입니다. 중증 코로나19의 진단과 중증 코로나19의 진단적 정의에 부합하는 지표에 따라 평가 및 분석을 실시하였다.
28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 다음과 같은 코로나19 질병 진행 사례 발생률
기간: 28일 이내
고위험 요인이 있는 환자의 중증 코로나19 또는 모든 원인에 의한 사망,중증 코로나19 또는 모든 원인에 의한 사망이 있는 노인(65세 이상) 환자,등록된 모든 환자는 중증 코로나19가 있었고,등록된 모든 환자는 모든 원인으로 사망했습니다. 원인,비입원 환자의COVID-19관련 입원,중증COVID-19로 입원한 환자 또는 모든 원인에 의한 사망.
28일 이내
28일까지 심각한 코로나19 관련 사건 발생
기간: 28일 이내
28일까지 중증 코로나19 관련 사건 발생률, 호흡수 ≥30회/분, 산소포화도(SpO2) ≤93%, 부분산소압(PaO2)/산소농도(FiO2) ≤300mmHg, 폐 영상에서 유의미한 것으로 나타났습니다. 24~48시간 이내에 병변 진행 > 50%, 기계적 환기 o 호흡 부전 및 기계적 환기, 쇼크, ICU 체류, 장기 부전 및 ICU 입원.
28일 이내
28일째 모든 이상반응 발생 및 비정상적인 실험실 변화 등
기간: 28일 이내
28일째 모든 이상반응 발생 및 비정상적인 실험실 변화 등
28일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차까지 SARS-CoV-2의 변화
기간: 28일 이내
28일까지 SARS-CoV-2 핵산 음성을 달성한 환자의 비율, 기준선에서 28일까지 SARS-CoV-2 바이러스량 변화
28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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