En virkelig verdensstudie av JT001 for COVID-19
En virkelighetsstudie: Sykdomsutfall og sikkerhet ved JT001 hos pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
- Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel.
- Den nye koronavirusinfeksjonen (COVID-19) oppfyller minst ett av følgende fem kriterier:
1) Diagnose av ny koronavirusinfeksjon; 2) diagnostisert med ny koronavirus-lungebetennelse; 3) Den nye coronavirus-nukleinsyretesten er positiv; 4) Test positiv for nytt koronavirusantigen; 5) Kulturpositiv for nytt koronavirus.
3. Pasienter som ikke har utviklet alvorlig covid-19 eller døde innen 28 dager etter covid-19-diagnosen, eller som har utviklet alvorlig covid-19 eller døde innen 28 dager etter covid-19-diagnosen, ble behandlet med deuterimodirhydrobromidtabletter eller ble ikke behandlet med anti-ny coronavirus før sykdomsprogresjon.
Ekskluderingskriterier:
· Pasienter som ikke har utviklet alvorlig covid-19 eller døde innen 28 dager etter covid-19-diagnosen, eller de som har utviklet alvorlig covid-19 eller døde innen 28 dager etter covid-19-diagnosen, mottok følgende anti-nye koronavirusbehandlinger før sykdomsprogresjon, inkludert: Nematavir tablett/Ritonavir tablett, Azvudine tablett, Monoravir kapsel, Zenotavir tablett/Ritonavir tablett, Leritvir tablett, Ambavirzumab/Romisivir injeksjon, humant immunglobulin for COVID-19 eller rekonvalescent plasma for COVID-19 overlevende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
JT001
|
muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Ingen anti-SARS-CoV-2 behandling
|
muntlig administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av covid-19 sykdomsprogresjon (alvorlig covid-19 eller død av alle årsaker) innen dag 28
Tidsramme: Innen 28 dager
|
Forekomst av covid-19 sykdomsprogresjon (alvorlig covid-19 eller død uansett årsak) på dag 28 fra covid-19 diagnose.
I henhold til diagnosen alvorlig COVID-19 og indikatorer som oppfyller den diagnostiske definisjonen av alvorlig COVID-19, ble evalueringen og analysen utført.
|
Innen 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av følgende COVID-19 sykdomsprogresjonshendelser innen dag 28
Tidsramme: Innen 28 dager
|
Alvorlig covid-19 eller dødsfall av alle årsaker hos pasienter med høyrisikofaktorer,Eldre pasienter (≥65 år) med alvorlig covid-19 eller dødsfall av alle årsaker,Alle påmeldte pasienter hadde alvorlig covid-19,Alle påmeldte pasienter døde av alle årsaker, COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser hos ikke-innlagte pasienter, Innlagte pasienter med alvorlig COVID-19 eller død av alle årsaker.
|
Innen 28 dager
|
|
Forekomst av alvorlige Covid-19-relaterte hendelser frem til dag 28
Tidsramme: Innen 28 dager
|
Forekomst av alvorlige Covid-19-relaterte hendelser opp til dag 28, respirasjonsfrekvens ≥30 ganger/min, oksygenmetning (SpO2) ≤93 %, partielt oksygentrykk (PaO2)/oksygenkonsentrasjon (FiO2) ≤300 mmHg, lungeavbildning viste signifikant lesjonsprogresjon > 50 % innen 24 til 48 timer, Mekanisk ventilasjon o Respirasjonssvikt og mekanisk ventilasjon, Sjokk, Opphold på intensivavdeling, Organsvikt og innleggelse på intensivavdeling.
|
Innen 28 dager
|
|
Forekomsten av alle aes og unormale laboratorieendringer på dag 28, etc
Tidsramme: Innen 28 dager
|
Forekomsten av alle aes og unormale laboratorieendringer på dag 28, etc
|
Innen 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av SARS-CoV-2 til og med dag 28
Tidsramme: Innen 28 dager
|
Prosentandel av pasienter som oppnår SARS-CoV-2-nukleinsyrenegativ gjennom dag 28，Endring av SARS-CoV-2-virusbelastning fra baseline til dag 28
|
Innen 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JT001-PMS-CO02-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .