Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensstudie av JT001 for COVID-19

23. august 2024 oppdatert av: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

En virkelighetsstudie: Sykdomsutfall og sikkerhet ved JT001 hos pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Virkelige sykdomsutfall og sikkerhet hos pasienter med mild til moderat COVID-19 behandlet med JT001

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7656

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med mild til moderat COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel.
  2. Den nye koronavirusinfeksjonen (COVID-19) oppfyller minst ett av følgende fem kriterier:

1) Diagnose av ny koronavirusinfeksjon; 2) diagnostisert med ny koronavirus-lungebetennelse; 3) Den nye coronavirus-nukleinsyretesten er positiv; 4) Test positiv for nytt koronavirusantigen; 5) Kulturpositiv for nytt koronavirus.

3. Pasienter som ikke har utviklet alvorlig covid-19 eller døde innen 28 dager etter covid-19-diagnosen, eller som har utviklet alvorlig covid-19 eller døde innen 28 dager etter covid-19-diagnosen, ble behandlet med deuterimodirhydrobromidtabletter eller ble ikke behandlet med anti-ny coronavirus før sykdomsprogresjon.

Ekskluderingskriterier:

· Pasienter som ikke har utviklet alvorlig covid-19 eller døde innen 28 dager etter covid-19-diagnosen, eller de som har utviklet alvorlig covid-19 eller døde innen 28 dager etter covid-19-diagnosen, mottok følgende anti-nye koronavirusbehandlinger før sykdomsprogresjon, inkludert: Nematavir tablett/Ritonavir tablett, Azvudine tablett, Monoravir kapsel, Zenotavir tablett/Ritonavir tablett, Leritvir tablett, Ambavirzumab/Romisivir injeksjon, humant immunglobulin for COVID-19 eller rekonvalescent plasma for COVID-19 overlevende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
JT001
Legemiddel: JT001
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • DeuramidevirHydrobromidtabletter
Ingen anti-SARS-CoV-2 behandling
Legemiddel: JT001
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • DeuramidevirHydrobromidtabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av covid-19 sykdomsprogresjon (alvorlig covid-19 eller død av alle årsaker) innen dag 28
Tidsramme: Innen 28 dager
Forekomst av covid-19 sykdomsprogresjon (alvorlig covid-19 eller død uansett årsak) på dag 28 fra covid-19 diagnose. I henhold til diagnosen alvorlig COVID-19 og indikatorer som oppfyller den diagnostiske definisjonen av alvorlig COVID-19, ble evalueringen og analysen utført.
Innen 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av følgende COVID-19 sykdomsprogresjonshendelser innen dag 28
Tidsramme: Innen 28 dager
Alvorlig covid-19 eller dødsfall av alle årsaker hos pasienter med høyrisikofaktorer,Eldre pasienter (≥65 år) med alvorlig covid-19 eller dødsfall av alle årsaker,Alle påmeldte pasienter hadde alvorlig covid-19,Alle påmeldte pasienter døde av alle årsaker, COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser hos ikke-innlagte pasienter, Innlagte pasienter med alvorlig COVID-19 eller død av alle årsaker.
Innen 28 dager
Forekomst av alvorlige Covid-19-relaterte hendelser frem til dag 28
Tidsramme: Innen 28 dager
Forekomst av alvorlige Covid-19-relaterte hendelser opp til dag 28, respirasjonsfrekvens ≥30 ganger/min, oksygenmetning (SpO2) ≤93 %, partielt oksygentrykk (PaO2)/oksygenkonsentrasjon (FiO2) ≤300 mmHg, lungeavbildning viste signifikant lesjonsprogresjon > 50 % innen 24 til 48 timer, Mekanisk ventilasjon o Respirasjonssvikt og mekanisk ventilasjon, Sjokk, Opphold på intensivavdeling, Organsvikt og innleggelse på intensivavdeling.
Innen 28 dager
Forekomsten av alle aes og unormale laboratorieendringer på dag 28, etc
Tidsramme: Innen 28 dager
Forekomsten av alle aes og unormale laboratorieendringer på dag 28, etc
Innen 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av SARS-CoV-2 til og med dag 28
Tidsramme: Innen 28 dager
Prosentandel av pasienter som oppnår SARS-CoV-2-nukleinsyrenegativ gjennom dag 28，Endring av SARS-CoV-2-virusbelastning fra baseline til dag 28
Innen 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på JT001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere