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Uno studio nel mondo reale di JT001 per COVID-19

23 agosto 2024 aggiornato da: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Uno studio nel mondo reale: Esito della malattia e sicurezza di JT001 in pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Esiti della malattia nel mondo reale e sicurezza nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderato trattati con JT001

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7656

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con COVID-19 da lieve a moderato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. L’infezione da nuovo coronavirus (COVID-19) soddisfa almeno uno dei seguenti cinque criteri:

1) Diagnosi di infezione da nuovo coronavirus; 2) Diagnosi di polmonite da nuovo coronavirus; 3) Il test dell’acido nucleico del nuovo coronavirus è positivo; 4) Test positivo per il nuovo antigene del coronavirus; 5) Coltura positiva per il nuovo coronavirus.

3. Pazienti che non hanno sviluppato COVID-19 grave o sono morti entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19, o che hanno sviluppato COVID-19 grave o sono morti entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19, sono stati trattati con compresse di deuterimodivir bromidrato o non lo sono stati. trattati con anti-nuovo coronavirus prima della progressione della malattia.

Criteri di esclusione:

· I pazienti che non hanno sviluppato una forma grave di COVID-19 o sono deceduti entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19, o quelli che hanno sviluppato una forma grave di COVID-19 o sono morti entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19, hanno ricevuto prima i seguenti trattamenti anti-nuovo coronavirus progressione della malattia, tra cui: compressa di Nematavir/compressa di Ritonavir, compressa di Azvudina, capsula di Monoravir, compressa di Zenotavir/compressa di Ritonavir, compressa di Leritvir, iniezione di Ambavirzumab/Romisivir, immunoglobulina umana per COVID-19 o plasma convalescente per i sopravvissuti a COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
JT001
Droga: JT001
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Deuremideviridrobromurocompresse
Nessun trattamento anti-SARS-CoV-2
Droga: JT001
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Deuremideviridrobromurocompresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della progressione della malattia da COVID-19 (COVID-19 grave o morte per tutte le cause) entro il giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Incidenza della progressione della malattia COVID-19 (COVID-19 grave o morte per qualsiasi causa) al giorno 28 dalla diagnosi di COVID-19. In base alla diagnosi di COVID-19 grave e agli indicatori che soddisfano la definizione diagnostica di COVID-19 grave, sono state eseguite la valutazione e l’analisi.
Entro 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei seguenti eventi di progressione della malattia COVID-19 entro il giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
COVID-19 grave o morte per tutte le cause in pazienti con fattori ad alto rischio, Pazienti anziani (≥65 anni) con COVID-19 grave o morte per tutte le cause, Tutti i pazienti arruolati avevano COVID-19 grave, Tutti i pazienti arruolati sono morti per tutte le cause cause, ricoveri correlati a COVID-19 in pazienti non ospedalizzati, pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave o morte per tutte le cause.
Entro 28 giorni
Incidenza di eventi gravi correlati al Covid-19 fino al giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Incidenza di eventi gravi correlati a Covid-19 fino al giorno 28, Frequenza respiratoria ≥ 30 volte/min, Saturazione di ossigeno (SpO2) ≤ 93%, Pressione parziale di ossigeno (PaO2)/Concentrazione di ossigeno (FiO2) ≤ 300 mmHg, L'imaging polmonare ha mostrato valori significativi progressione della lesione > 50% entro 24-48 ore, ventilazione meccanica o Insufficienza respiratoria e ventilazione meccanica, shock, permanenza in terapia intensiva, insufficienza d'organo e ricovero in terapia intensiva.
Entro 28 giorni
L'incidenza di tutti gli AES e dei cambiamenti anomali di laboratorio al giorno 28, ecc
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
L'incidenza di tutti gli AES e dei cambiamenti anomali di laboratorio al giorno 28, ecc
Entro 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di SARS-CoV-2 fino al giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Percentuale di pazienti che ottengono la negatività all'acido nucleico SARS-CoV-2 entro il giorno 28, variazione della carica virale SARS-CoV-2 dal basale al giorno 28
Entro 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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