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Um estudo do mundo real do JT001 para COVID-19

23 de agosto de 2024 atualizado por: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Um estudo do mundo real: resultado da doença e segurança do JT001 em pacientes com doença por coronavírus 2019 (COVID-19)

Resultados de doenças no mundo real e segurança em pacientes com COVID-19 leve a moderada tratados com JT001

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7656

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com COVID-19 leve a moderada

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. A nova infecção por coronavírus (COVID-19) atende a pelo menos um dos cinco critérios a seguir:

1) Diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus; 2) Diagnosticado com pneumonia pelo novo coronavírus; 3) O teste de ácido nucleico do novo coronavírus é positivo; 4) Teste positivo para antígeno do novo coronavírus; 5) Cultura positiva para novo coronavírus.

3. Pacientes que não desenvolveram COVID-19 grave ou morreram dentro de 28 dias após o diagnóstico de COVID-19, ou que desenvolveram COVID-19 grave ou morreram dentro de 28 dias após o diagnóstico de COVID-19, foram tratados com comprimidos de bromidrato de deuterimodivir ou não foram tratados. tratados com anti-novo coronavírus antes da progressão da doença.

Critério de exclusão:

· Pacientes que não desenvolveram COVID-19 grave ou morreram dentro de 28 dias após o diagnóstico de COVID-19, ou aqueles que desenvolveram COVID-19 grave ou morreram dentro de 28 dias após o diagnóstico de COVID-19, receberam os seguintes tratamentos anti-novo coronavírus antes progressão da doença, incluindo: comprimido de Nematavir/comprimido de Ritonavir, comprimido de Azvudina, cápsula de Monoravir, comprimido de Zenotavir/comprimido de Ritonavir, comprimido de Leritvir, injeção de Ambavirzumab/Romisivir, imunoglobulina humana para COVID-19 ou plasma convalescente para sobreviventes de COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
JT001
Medicamento: JT001
administração oral
Outros nomes:
  • DeuremidevirHidrobrometoComprimidos
Nenhum tratamento anti-SARS-CoV-2
Medicamento: JT001
administração oral
Outros nomes:
  • DeuremidevirHidrobrometoComprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de progressão da doença por COVID-19 (COVID-19 grave ou morte por todas as causas) até o dia 28
Prazo: Dentro de 28 dias
Incidência de progressão da doença COVID-19 (COVID-19 grave ou morte por qualquer causa) no dia 28 do diagnóstico de COVID-19. De acordo com o diagnóstico de COVID-19 grave e indicadores que atendessem à definição diagnóstica de COVID-19 grave, foram realizadas a avaliação e análise.
Dentro de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência dos seguintes eventos de progressão da doença COVID-19 até o dia 28
Prazo: Dentro de 28 dias
COVID-19 grave ou morte por todas as causas em pacientes com fatores de alto risco,Pacientes idosos (≥65 anos) com COVID-19 grave ou morte por todas as causas,Todos os pacientes inscritos tiveram COVID-19 grave,Todos os pacientes inscritos morreram de todas causas,Hospitalizações relacionadas à COVID-19 em pacientes não hospitalizados,Pacientes hospitalizados com COVID-19 grave ou morte por todas as causas.
Dentro de 28 dias
Incidência de eventos graves relacionados à Covid-19 até o dia 28
Prazo: Dentro de 28 dias
Incidência de eventos graves relacionados à Covid-19 até o dia 28, Frequência respiratória ≥30 vezes/min, Saturação de oxigênio (SpO2) ≤93%, Pressão parcial de oxigênio (PaO2)/concentração de oxigênio (FiO2) ≤300mmHg, Imagens pulmonares mostraram resultados significativos progressão da lesão > 50% em 24 a 48 horas, Ventilação mecânica o Insuficiência respiratória e ventilação mecânica, Choque, Permanência na UTI, Falência de órgãos e admissão na UTI.
Dentro de 28 dias
A incidência de todas as doenças e alterações laboratoriais anormais no dia 28, etc.
Prazo: Dentro de 28 dias
A incidência de todas as doenças e alterações laboratoriais anormais no dia 28, etc.
Dentro de 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças do SARS-CoV-2 até o dia 28
Prazo: Dentro de 28 dias
Porcentagem de pacientes que obtiveram ácido nucleico negativo para SARS-CoV-2 até o dia 28 ， Alteração na carga viral de SARS-CoV-2 desde o início até o dia 28
Dentro de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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