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Une étude réelle du JT001 pour le COVID-19

20 novembre 2023 mis à jour par: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Une étude du monde réel ： Résultats de la maladie et sécurité du JT001 chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Résultats réels de la maladie et sécurité chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré traités avec JT001

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Contact:
          • Zhixiang Gong, Director
          • Numéro de téléphone: 86 13675559721
          • E-mail: gong329@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Ying Li, Director
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200135
        • Pas encore de recrutement
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
        • Contact:
          • Wenyan Li, Director
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
        • Pas encore de recrutement
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201200
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • Contact:
          • Huiping Lu, Director
          • Numéro de téléphone: 86 18918790076
          • E-mail: lhp310@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de COVID-19 léger à modéré

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. L’infection par le nouveau coronavirus (COVID-19) répond à au moins un des cinq critères suivants :

1) Diagnostic d’une nouvelle infection à coronavirus ; 2) Diagnostic d'une pneumonie à nouveau coronavirus ; 3) Le test d’acide nucléique du nouveau coronavirus est positif ; 4) Test positif pour le nouvel antigène du coronavirus ; 5) Culture positive pour le nouveau coronavirus.

3. Les patients qui n'ont pas développé de forme grave de COVID-19 ou qui sont décédés dans les 28 jours suivant le diagnostic de COVID-19, ou qui ont développé une forme grave de COVID-19 ou sont décédés dans les 28 jours suivant le diagnostic de COVID-19, ont été traités avec des comprimés de bromhydrate de deutérimodivir ou n'ont pas été traités. traité avec un anti-nouveau coronavirus avant la progression de la maladie.

Critère d'exclusion:

· Les patients qui n'ont pas développé de forme grave de COVID-19 ou qui sont décédés dans les 28 jours suivant le diagnostic de COVID-19, ou ceux qui ont développé de forme grave de COVID-19 ou sont décédés dans les 28 jours suivant le diagnostic de COVID-19, ont reçu les traitements anti-nouveau coronavirus suivants avant progression de la maladie, y compris : comprimé de nématavir/comprimé de ritonavir, comprimé d'azvudine, capsule de monoravir, comprimé de zenotavir/comprimé de ritonavir, comprimé de léritvir, injection d'ambavirzumab/romisivir, immunoglobuline humaine pour le COVID-19 ou plasma de convalescence pour les survivants du COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
JT001
Médicament: JT001
administration par voie orale
Autres noms:
  • DeuremidevirHydrobromideComprimés
Pas de traitement anti-SARS-CoV-2
Médicament: JT001
administration par voie orale
Autres noms:
  • DeuremidevirHydrobromideComprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la progression de la maladie COVID-19 (COVID-19 grave ou décès toutes causes confondues) au jour 28
Délai: Dans les 28 jours
Incidence de la progression de la maladie COVID-19 (COVID-19 grave ou décès quelle qu'en soit la cause) au jour 28 après le diagnostic du COVID-19. Selon le diagnostic de COVID-19 sévère et les indicateurs répondant à la définition diagnostique de COVID-19 sévère, l’évaluation et l’analyse ont été effectuées.
Dans les 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements suivants de progression de la maladie COVID-19 au jour 28
Délai: Dans les 28 jours
COVID-19 grave ou décès toutes causes confondues chez les patients présentant des facteurs de risque élevés, Patients âgés (≥ 65 ans) atteints de COVID-19 grave ou décès toutes causes confondues, Tous les patients inscrits avaient un COVID-19 grave, Tous les patients inscrits sont décédés de toutes causes. causes, hospitalisations liées au COVID-19 chez les patients non hospitalisés, patients hospitalisés avec un COVID-19 grave ou un décès toutes causes confondues.
Dans les 28 jours
Incidence des événements graves liés au Covid-19 jusqu'au 28e jour
Délai: Dans les 28 jours
Incidence d'événements graves liés au Covid-19 jusqu'au 28e jour, fréquence respiratoire ≥ 30 fois/min, saturation en oxygène (SpO2) ≤ 93 %, pression partielle d'oxygène (PaO2)/concentration d'oxygène (FiO2) ≤ 300 mmHg, l'imagerie pulmonaire a montré un résultat significatif. progression de la lésion > 50 % dans les 24 à 48 heures, Ventilation mécanique o Insuffisance respiratoire et ventilation mécanique, Choc, Rester en réanimation, Défaillance d'organe et admission en réanimation.
Dans les 28 jours
L'incidence de tous les AE et des changements anormaux en laboratoire au jour 28, etc.
Délai: Dans les 28 jours
L'incidence de tous les AE et des changements anormaux en laboratoire au jour 28, etc.
Dans les 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 28
Délai: Dans les 28 jours
Pourcentage de patients qui obtiennent un résultat négatif pour l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 28 ， Modification de la charge virale du SRAS-CoV-2 par rapport à la ligne de base au jour 28
Dans les 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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