Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensundersøgelse af JT001 for COVID-19

23. august 2024 opdateret af: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

En undersøgelse fra den virkelige verden: Sygdomsresultat og sikkerhed ved JT001 hos patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Virkelige sygdomsudfald og sikkerhed hos patienter med mild til moderat COVID-19 behandlet med JT001

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7656

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med mild til moderat COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Den nye coronavirusinfektion (COVID-19) opfylder mindst et af følgende fem kriterier:

1) Diagnose af ny coronavirusinfektion; 2) Diagnosticeret med ny coronavirus-lungebetændelse; 3) Den nye coronavirus-nukleinsyretest er positiv; 4) Test positiv for nyt coronavirus-antigen; 5) Kulturpositiv for ny coronavirus.

3. Patienter, der ikke har udviklet alvorlig COVID-19 eller døde inden for 28 dage efter COVID-19-diagnosen, eller som har udviklet alvorlig COVID-19 eller døde inden for 28 dage efter COVID-19-diagnosen, blev behandlet med deuterimodirhydrobromidtabletter eller blev ikke behandlet med anti-ny coronavirus før sygdomsprogression.

Ekskluderingskriterier:

· Patienter, der ikke har udviklet alvorlig COVID-19 eller døde inden for 28 dage efter COVID-19-diagnosen, eller patienter, der har udviklet alvorlig COVID-19 eller døde inden for 28 dage efter COVID-19-diagnosen, modtog følgende anti-nye coronavirus-behandlinger før sygdomsprogression, herunder: Nematavir tablet/Ritonavir tablet, Azvudine tablet, Monoravir kapsel, Zenotavir tablet/Ritonavir tablet, Leritvir tablet, Ambavirzumab/Romisivir injektion, humant immunglobulin til COVID-19 eller rekonvalescent plasma til COVID-19 overlevende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JT001
Medicin: JT001
oral administration
Andre navne:
  • DeuramidevirHydrobromid-tabletter
Ingen anti-SARS-CoV-2 behandling
Medicin: JT001
oral administration
Andre navne:
  • DeuramidevirHydrobromid-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af COVID-19 sygdomsprogression (alvorlig COVID-19 eller dødsfald af alle årsager) efter dag 28
Tidsramme: Inden for 28 dage
Forekomst af COVID-19 sygdomsprogression (alvorlig COVID-19 eller død af enhver årsag) på dag 28 fra COVID-19 diagnose. Ifølge diagnosen svær COVID-19 og indikatorer, der opfylder den diagnostiske definition af svær COVID-19, blev evalueringen og analysen udført.
Inden for 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af følgende hændelser for COVID-19-sygdomsprogression på dag 28
Tidsramme: Inden for 28 dage
Alvorlig COVID-19 eller dødsfald af alle årsager hos patienter med højrisikofaktorer, Ældre patienter (≥65 år) med svær COVID-19 eller dødsfald af alle årsager, Alle indskrevne patienter havde svær COVID-19, Alle tilmeldte patienter døde af alle årsager,COVID-19-relaterede indlæggelser hos ikke-indlagte patienter,Indlagte patienter med svær COVID-19 eller dødsfald af alle årsager.
Inden for 28 dage
Forekomst af alvorlige Covid-19-relaterede hændelser op til dag 28
Tidsramme: Inden for 28 dage
Forekomst af alvorlige Covid-19-relaterede hændelser op til dag 28, Åndedrætsfrekvens ≥30 gange/min, Iltmætning (SpO2) ≤93 %, Partielt ilttryk (PaO2)/Oxygenkoncentration (FiO2) ≤300 mmHg, Lungebilleddannelse viste signifikant læsionsprogression > 50 % inden for 24 til 48 timer, Mekanisk ventilation o Respirationssvigt og mekanisk ventilation, Shock, Ophold på intensivafdeling, Organsvigt og indlæggelse på intensivafdeling.
Inden for 28 dage
Forekomsten af ​​alle aes og unormale laboratorieændringer på dag 28 mv
Tidsramme: Inden for 28 dage
Forekomsten af ​​alle aes og unormale laboratorieændringer på dag 28 mv
Inden for 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af SARS-CoV-2 til og med dag 28
Tidsramme: Inden for 28 dage
Procentdel af patienter, der opnår SARS-CoV-2-nukleinsyrenegativ gennem dag 28, Ændring af SARS-CoV-2-virusbelastning fra baseline til dag 28
Inden for 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med JT001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner