- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06142201
Eine praxisnahe Studie zu JT001 für COVID-19
Eine praxisnahe Studie: Krankheitsverlauf und Sicherheit von JT001 bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiaming Li, Project Manager
- Telefonnummer: 86 13250088177
- E-Mail: jiamin_li1@junshipharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xulei Chen, Project Manager Assistant
- Telefonnummer: 86 13095183268
- E-Mail: xulei_chen@junshipharma.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Guiqiang Wang, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 86 010-83572362
- E-Mail: john131212@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Fourth People's hospital
-
Kontakt:
- Zhixiang Gong, Director
- Telefonnummer: 86 13675559721
- E-Mail: gong329@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Noch keine Rekrutierung
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ying Li, Director
-
Shanghai, Shanghai, China, 200135
- Noch keine Rekrutierung
- Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
-
Kontakt:
- Wenyan Li, Director
-
Shanghai, Shanghai, China, 201100
- Noch keine Rekrutierung
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Kontakt:
- Qilian Yang, Director
- Telefonnummer: 86 18918169036
- E-Mail: yangqilian@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 201200
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
Kontakt:
- Huiping Lu, Director
- Telefonnummer: 86 18918790076
- E-Mail: lhp310@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Die neuartige Coronavirus-Infektion (COVID-19) erfüllt mindestens eines der folgenden fünf Kriterien:
1) Diagnose einer neuartigen Coronavirus-Infektion; 2) Bei ihm wurde eine neuartige Coronavirus-Pneumonie diagnostiziert; 3) Der Nukleinsäuretest auf das neuartige Coronavirus ist positiv; 4) Test positiv auf neuartiges Coronavirus-Antigen; 5) Kultur positiv für neuartiges Coronavirus.
3. Patienten, bei denen keine schwere COVID-19-Erkrankung aufgetreten ist oder die innerhalb von 28 Tagen nach der COVID-19-Diagnose gestorben sind oder die eine schwere COVID-19-Erkrankung erlitten haben oder innerhalb der 28 Tage nach der COVID-19-Diagnose gestorben sind, wurden mit Deuterimodivirhydrobromid-Tabletten behandelt oder nicht vor dem Fortschreiten der Krankheit mit anti-neuem Coronavirus behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
· Patienten, die kein schweres COVID-19-Virus entwickelt haben oder innerhalb von 28 Tagen nach der COVID-19-Diagnose gestorben sind, oder Patienten, die ein schweres COVID-19-Virus entwickelt haben oder innerhalb von 28 Tagen nach der COVID-19-Diagnose gestorben sind, haben zuvor die folgenden Behandlungen gegen neuartige Coronaviren erhalten Krankheitsverlauf, einschließlich: Nematavir-Tablette/Ritonavir-Tablette, Azvudin-Tablette, Monoravir-Kapsel, Zenotavir-Tablette/Ritonavir-Tablette, Leritvir-Tablette, Ambavirzumab/Romisivir-Injektion, menschliches Immunglobulin für COVID-19 oder Rekonvaleszenzplasma für COVID-19-Überlebende.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
JT001
|
orale Verabreichung
Andere Namen:
|
Keine Anti-SARS-CoV-2-Behandlung
|
orale Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz eines Fortschreitens der COVID-19-Krankheit (schwere COVID-19-Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache) bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
|
Inzidenz eines Fortschreitens der COVID-19-Krankheit (schwere COVID-19-Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache) am 28. Tag nach der COVID-19-Diagnose.
Entsprechend der Diagnose einer schweren COVID-19-Erkrankung und Indikatoren, die der diagnostischen Definition einer schweren COVID-19-Erkrankung entsprechen, wurden die Auswertung und Analyse durchgeführt.
|
Innerhalb von 28 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz der folgenden Ereignisse zum Fortschreiten der COVID-19-Krankheit bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
|
Schweres COVID-19 oder Tod jeglicher Ursache bei Patienten mit Hochrisikofaktoren, Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) mit schwerem COVID-19 oder Tod jeglicher Ursache, Alle eingeschlossenen Patienten hatten schweres COVID-19, Alle eingeschlossenen Patienten starben an allen Folgen Ursachen, COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisungen bei nicht hospitalisierten Patienten, hospitalisierte Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung oder Todesfällen jeglicher Ursache.
|
Innerhalb von 28 Tagen
|
Inzidenz schwerer Covid-19-bedingter Ereignisse bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
|
Inzidenz schwerer Covid-19-bedingter Ereignisse bis zum 28. Tag, Atemfrequenz ≥30 Mal/Minute, Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤93 %, Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Sauerstoffkonzentration (FiO2) ≤300 mmHg, Lungenbildgebung zeigte signifikante Ergebnisse Läsionsprogression > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden, mechanische Beatmung o Atemstillstand und mechanische Beatmung, Schock, Aufenthalt auf der Intensivstation, Organversagen und Aufnahme auf die Intensivstation.
|
Innerhalb von 28 Tagen
|
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen und abnormalen Laborveränderungen am 28. Tag usw
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
|
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen und abnormalen Laborveränderungen am 28. Tag usw
|
Innerhalb von 28 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen von SARS-CoV-2 bis Tag 28
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
|
Prozentsatz der Patienten, die bis zum 28. Tag SARS-CoV-2-Nukleinsäurenegativ erreichen. , Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
|
Innerhalb von 28 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JT001-PMS-CO02-COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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