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Eine praxisnahe Studie zu JT001 für COVID-19

23. August 2024 aktualisiert von: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Eine praxisnahe Studie: Krankheitsverlauf und Sicherheit von JT001 bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Praxisnahe Krankheitsergebnisse und Sicherheit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, die mit JT001 behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7656

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Die neuartige Coronavirus-Infektion (COVID-19) erfüllt mindestens eines der folgenden fünf Kriterien:

1) Diagnose einer neuartigen Coronavirus-Infektion; 2) Bei ihm wurde eine neuartige Coronavirus-Pneumonie diagnostiziert; 3) Der Nukleinsäuretest auf das neuartige Coronavirus ist positiv; 4) Test positiv auf neuartiges Coronavirus-Antigen; 5) Kultur positiv für neuartiges Coronavirus.

3. Patienten, bei denen keine schwere COVID-19-Erkrankung aufgetreten ist oder die innerhalb von 28 Tagen nach der COVID-19-Diagnose gestorben sind oder die eine schwere COVID-19-Erkrankung erlitten haben oder innerhalb der 28 Tage nach der COVID-19-Diagnose gestorben sind, wurden mit Deuterimodivirhydrobromid-Tabletten behandelt oder nicht vor dem Fortschreiten der Krankheit mit anti-neuem Coronavirus behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

· Patienten, die kein schweres COVID-19-Virus entwickelt haben oder innerhalb von 28 Tagen nach der COVID-19-Diagnose gestorben sind, oder Patienten, die ein schweres COVID-19-Virus entwickelt haben oder innerhalb von 28 Tagen nach der COVID-19-Diagnose gestorben sind, haben zuvor die folgenden Behandlungen gegen neuartige Coronaviren erhalten Krankheitsverlauf, einschließlich: Nematavir-Tablette/Ritonavir-Tablette, Azvudin-Tablette, Monoravir-Kapsel, Zenotavir-Tablette/Ritonavir-Tablette, Leritvir-Tablette, Ambavirzumab/Romisivir-Injektion, menschliches Immunglobulin für COVID-19 oder Rekonvaleszenzplasma für COVID-19-Überlebende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JT001
Arzneimittel: JT001
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • DeuremidevirHydrobromidTabletten
Keine Anti-SARS-CoV-2-Behandlung
Arzneimittel: JT001
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • DeuremidevirHydrobromidTabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines Fortschreitens der COVID-19-Krankheit (schwere COVID-19-Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache) bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Inzidenz eines Fortschreitens der COVID-19-Krankheit (schwere COVID-19-Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache) am 28. Tag nach der COVID-19-Diagnose. Entsprechend der Diagnose einer schweren COVID-19-Erkrankung und Indikatoren, die der diagnostischen Definition einer schweren COVID-19-Erkrankung entsprechen, wurden die Auswertung und Analyse durchgeführt.
Innerhalb von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der folgenden Ereignisse zum Fortschreiten der COVID-19-Krankheit bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Schweres COVID-19 oder Tod jeglicher Ursache bei Patienten mit Hochrisikofaktoren, Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) mit schwerem COVID-19 oder Tod jeglicher Ursache, Alle eingeschlossenen Patienten hatten schweres COVID-19, Alle eingeschlossenen Patienten starben an allen Folgen Ursachen, COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisungen bei nicht hospitalisierten Patienten, hospitalisierte Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung oder Todesfällen jeglicher Ursache.
Innerhalb von 28 Tagen
Inzidenz schwerer Covid-19-bedingter Ereignisse bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Inzidenz schwerer Covid-19-bedingter Ereignisse bis zum 28. Tag, Atemfrequenz ≥30 Mal/Minute, Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤93 %, Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Sauerstoffkonzentration (FiO2) ≤300 mmHg, Lungenbildgebung zeigte signifikante Ergebnisse Läsionsprogression > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden, mechanische Beatmung o Atemstillstand und mechanische Beatmung, Schock, Aufenthalt auf der Intensivstation, Organversagen und Aufnahme auf die Intensivstation.
Innerhalb von 28 Tagen
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen und abnormalen Laborveränderungen am 28. Tag usw
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen und abnormalen Laborveränderungen am 28. Tag usw
Innerhalb von 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von SARS-CoV-2 bis Tag 28
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Prozentsatz der Patienten, die bis zum 28. Tag SARS-CoV-2-Nukleinsäurenegativ erreichen. ， Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Innerhalb von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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