Valós tanulmány a JT001-ről a COVID-19-re vonatkozóan
Valós tanulmány: A JT001 betegség kimenetele és biztonsága a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200135
- Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201100
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201200
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Az új koronavírus-fertőzés (COVID-19) az alábbi öt kritérium közül legalább egynek megfelel:
1) új koronavírus-fertőzés diagnózisa; 2) Új koronavírusos tüdőgyulladással diagnosztizálták; 3) Az új koronavírus nukleinsav teszt pozitív; 4) A teszt pozitív új koronavírus-antigénre; 5) Új koronavírusra pozitív tenyészet.
3. Azokat a betegeket, akiknél nem alakult ki súlyos COVID-19, vagy a COVID-19 diagnózisától számított 28 napon belül meghaltak, vagy akiknél súlyos COVID-19 alakult ki, vagy a COVID-19 diagnózisától számított 28 napon belül meghaltak, deuterimodivir-hidrobromid tablettával kezelték, vagy nem anti-új koronavírussal kezelték a betegség progressziója előtt.
Kizárási kritériumok:
· Azok a betegek, akiknél nem alakult ki súlyos COVID-19, vagy a COVID-19 diagnosztizálásától számított 28 napon belül meghaltak, vagy akiknél súlyos COVID-19 alakult ki, vagy a COVID-19 diagnosztizálásától számított 28 napon belül meghaltak, az alábbi újszerű koronavírus elleni kezelésekben részesültek. betegség progressziója, beleértve: Nematavir tabletta/Ritonavir tabletta, Azvudine tabletta, Monoravir kapszula, Zenotavir tabletta/Ritonavir tabletta, Leritvir tabletta, Ambavirzumab/Romisivir injekció, humán immunglobulin COVID-19-hez vagy lábadozó plazma COVID-19-túlélők számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
JT001
|
orális beadás
Más nevek:
|
|
Nincs SARS-CoV-2 elleni kezelés
|
orális beadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 betegség előrehaladásának (súlyos COVID-19 vagy bármilyen haláleset) előfordulása a 28. napon
Időkeret: 28 napon belül
|
A COVID-19 betegség progressziójának előfordulása (súlyos COVID-19 vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás) a COVID-19 diagnózisától számított 28. napon.
A súlyos COVID-19 diagnózisának és a súlyos COVID-19 diagnosztikai definíciójának megfelelő indikátoroknak megfelelően megtörtént az értékelés és elemzés.
|
28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alábbi COVID-19 betegség progresszióját érintő események előfordulása a 28. napon
Időkeret: 28 napon belül
|
Súlyos COVID-19 vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás magas kockázati tényezővel rendelkező betegeknél, Idős betegek (65 év feletti), súlyos COVID-19-ben vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetben, Minden beíratott betegnél súlyos COVID-19 volt, Minden beiratkozott beteg meghalt minden okok, COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések nem kórházi betegeknél, Súlyos COVID-19-ben vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetben kórházba került betegek.
|
28 napon belül
|
|
A súlyos Covid-19-hez kapcsolódó események előfordulása a 28. napig
Időkeret: 28 napon belül
|
A súlyos Covid-19-hez kapcsolódó események előfordulása a 28. napig, Légzési frekvencia ≥30-szor/perc, Oxigéntelítettség (SpO2) ≤93%, Részleges oxigénnyomás (PaO2)/Oxigénkoncentráció (FiO2) ≤300 Hgmm, A tüdő képalkotása szignifikánsnak bizonyult a lézió progressziója > 50% 24-48 órán belül,Mechanikus lélegeztetés o Légzési elégtelenség és gépi lélegeztetés,Sokk,Itaposott osztályon maradás,Szervi elégtelenség és intenzív osztályra történő felvétel.
|
28 napon belül
|
|
Minden aes és kóros laboratóriumi elváltozás előfordulása a 28. napon stb
Időkeret: 28 napon belül
|
Minden aes és kóros laboratóriumi elváltozás előfordulása a 28. napon stb
|
28 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 változásai a 28. napig
Időkeret: 28 napon belül
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a SARS-CoV-2 nukleinsav negatív a 28. napig, a SARS-CoV-2 vírusterhelés változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JT001-PMS-CO02-COVID-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .