Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av JT001 för COVID-19

20 november 2023 uppdaterad av: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

En verklig studie: Sjukdomsresultat och säkerhet för JT001 hos patienter med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)

Verkliga sjukdomsutfall och säkerhet hos patienter med mild till måttlig covid-19 som behandlats med JT001

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiang Gong, Director
          • Telefonnummer: 86 13675559721
          • E-post: gong329@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Li, Director
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
        • Kontakt:
          • Wenyan Li, Director
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • Kontakt:
          • Huiping Lu, Director
          • Telefonnummer: 86 18918790076
          • E-post: lhp310@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med mild till måttlig covid-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Den nya coronavirusinfektionen (COVID-19) uppfyller minst ett av följande fem kriterier:

1) Diagnos av ny coronavirusinfektion; 2) Diagnostiserats med ny coronavirus-lunginflammation; 3) Det nya coronavirusnukleinsyratestet är positivt; 4) Testa positivt för nytt coronavirus-antigen; 5) Kulturpositiv för det nya coronaviruset.

3. Patienter som inte har utvecklat allvarlig covid-19 eller avlidit inom 28 dagar efter covid-19-diagnosen, eller som har utvecklat allvarlig covid-19 eller avlidit inom 28 dagar efter covid-19-diagnosen, behandlades med deuterimodirhydrobromidtabletter eller inte behandlas med anti-nya coronavirus före sjukdomsprogression.

Exklusions kriterier:

· Patienter som inte har utvecklat allvarlig covid-19 eller avlidit inom 28 dagar efter covid-19-diagnosen, eller de som har utvecklat allvarlig covid-19 eller avlidit inom 28 dagar efter covid-19-diagnosen, fick följande anti-nya coronavirusbehandlingar före sjukdomsprogression, inklusive: Nematavir tablett/ritonavir tablett, Azvudine tablett, Monoravir kapsel, Zenotavir tablett/ritonavir tablett, Leritvir tablett, Ambavirzumab/Romisivir injektion, humant immunglobulin för covid-19 eller konvalescent plasma för covid-19 överlevande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
JT001
Läkemedel: JT001
muntlig administration
Andra namn:
  • DeuramidevirHydrobromidtabletter
Ingen anti-SARS-CoV-2 behandling
Läkemedel: JT001
muntlig administration
Andra namn:
  • DeuramidevirHydrobromidtabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av covid-19 sjukdomsprogression (svår covid-19 eller dödsfall av alla orsaker) senast dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar
Incidensen av covid-19-sjukdomsprogression (allvarlig covid-19 eller död av någon orsak) dag 28 från covid-19-diagnosen. Enligt diagnosen allvarlig covid-19 och indikatorer som uppfyller den diagnostiska definitionen för svår covid-19, utfördes utvärderingen och analysen.
Inom 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av följande händelser med covid-19 sjukdomsprogression senast dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar
Allvarlig covid-19 eller dödsfall av alla orsaker hos patienter med högriskfaktorer, Äldre patienter (≥65 år) med svår covid-19 eller dödsfall av alla orsaker, Alla inskrivna patienter hade svår covid-19, Alla inskrivna patienter dog av alla orsaker,covid-19-relaterade sjukhusinläggningar hos icke-inlagda patienter,inlagda patienter med svår covid-19 eller dödsfall av alla orsaker.
Inom 28 dagar
Förekomst av allvarliga Covid-19-relaterade händelser fram till dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar
Incidens av allvarliga Covid-19-relaterade händelser upp till dag 28, Andningsfrekvens ≥30 gånger/min, Syremättnad (SpO2) ≤93 %, Partiellt syretryck (PaO2)/Syrekoncentration (FiO2) ≤300 mmHg, Lungavbildning visade signifikant lesionsprogression > 50 % inom 24 till 48 timmar,Mekanisk ventilation o Andningssvikt och mekanisk ventilation,Chock,vistelse på intensivvårdsavdelning,Organsvikt och inläggning på intensivvårdsavdelning.
Inom 28 dagar
Förekomsten av alla aes och onormala laboratorieförändringar dag 28, etc
Tidsram: Inom 28 dagar
Förekomsten av alla aes och onormala laboratorieförändringar dag 28, etc
Inom 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av SARS-CoV-2 till och med dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar
Procentandel av patienter som uppnår SARS-CoV-2-nukleinsyranegativa till och med dag 28，Förändring av SARS-CoV-2-virusmängd från baslinje till dag 28
Inom 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på JT001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera