En verklig studie av JT001 för COVID-19
En verklig studie: Sjukdomsresultat och säkerhet för JT001 hos patienter med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
- Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Den nya coronavirusinfektionen (COVID-19) uppfyller minst ett av följande fem kriterier:
1) Diagnos av ny coronavirusinfektion; 2) Diagnostiserats med ny coronavirus-lunginflammation; 3) Det nya coronavirusnukleinsyratestet är positivt; 4) Testa positivt för nytt coronavirus-antigen; 5) Kulturpositiv för det nya coronaviruset.
3. Patienter som inte har utvecklat allvarlig covid-19 eller avlidit inom 28 dagar efter covid-19-diagnosen, eller som har utvecklat allvarlig covid-19 eller avlidit inom 28 dagar efter covid-19-diagnosen, behandlades med deuterimodirhydrobromidtabletter eller inte behandlas med anti-nya coronavirus före sjukdomsprogression.
Exklusions kriterier:
· Patienter som inte har utvecklat allvarlig covid-19 eller avlidit inom 28 dagar efter covid-19-diagnosen, eller de som har utvecklat allvarlig covid-19 eller avlidit inom 28 dagar efter covid-19-diagnosen, fick följande anti-nya coronavirusbehandlingar före sjukdomsprogression, inklusive: Nematavir tablett/ritonavir tablett, Azvudine tablett, Monoravir kapsel, Zenotavir tablett/ritonavir tablett, Leritvir tablett, Ambavirzumab/Romisivir injektion, humant immunglobulin för covid-19 eller konvalescent plasma för covid-19 överlevande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
JT001
|
muntlig administration
Andra namn:
|
|
Ingen anti-SARS-CoV-2 behandling
|
muntlig administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av covid-19 sjukdomsprogression (svår covid-19 eller dödsfall av alla orsaker) senast dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar
|
Incidensen av covid-19-sjukdomsprogression (allvarlig covid-19 eller död av någon orsak) dag 28 från covid-19-diagnosen.
Enligt diagnosen allvarlig covid-19 och indikatorer som uppfyller den diagnostiska definitionen för svår covid-19, utfördes utvärderingen och analysen.
|
Inom 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av följande händelser med covid-19 sjukdomsprogression senast dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar
|
Allvarlig covid-19 eller dödsfall av alla orsaker hos patienter med högriskfaktorer, Äldre patienter (≥65 år) med svår covid-19 eller dödsfall av alla orsaker, Alla inskrivna patienter hade svår covid-19, Alla inskrivna patienter dog av alla orsaker,covid-19-relaterade sjukhusinläggningar hos icke-inlagda patienter,inlagda patienter med svår covid-19 eller dödsfall av alla orsaker.
|
Inom 28 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga Covid-19-relaterade händelser fram till dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar
|
Incidens av allvarliga Covid-19-relaterade händelser upp till dag 28, Andningsfrekvens ≥30 gånger/min, Syremättnad (SpO2) ≤93 %, Partiellt syretryck (PaO2)/Syrekoncentration (FiO2) ≤300 mmHg, Lungavbildning visade signifikant lesionsprogression > 50 % inom 24 till 48 timmar,Mekanisk ventilation o Andningssvikt och mekanisk ventilation,Chock,vistelse på intensivvårdsavdelning,Organsvikt och inläggning på intensivvårdsavdelning.
|
Inom 28 dagar
|
|
Förekomsten av alla aes och onormala laboratorieförändringar dag 28, etc
Tidsram: Inom 28 dagar
|
Förekomsten av alla aes och onormala laboratorieförändringar dag 28, etc
|
Inom 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av SARS-CoV-2 till och med dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar
|
Procentandel av patienter som uppnår SARS-CoV-2-nukleinsyranegativa till och med dag 28，Förändring av SARS-CoV-2-virusmängd från baslinje till dag 28
|
Inom 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JT001-PMS-CO02-COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .