评估迷走神经兴奋和解剖学联系的研究

纳入标准：

第 1a 组 (p-VNS)：先前植入 VNS 装置的重度抑郁症参与者的纳入标准

• 参与者必须年满 18 岁。
• 参与者必须有能力提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
• 参与者必须加入有效的健康保险计划，该计划将涵盖与标准医疗保健服务和伤害相关的费用。
• 参与者之前必须已植入 VNS 装置以治疗重度抑郁症 (MDD) 的临床症状。
• 参与者必须能够并且愿意完成研究方案中描述的评估和程序。
• 参与者对伴随药物的使用必须在研究入组前两个月保持稳定，并且参与者必须能够并且愿意从入组之日到研究访问 2 完成期间保持任何伴随药物的稳定使用。
• 有生育潜力的参与者必须得到充分保护，免于受孕，或愿意在整个研究期间使用可接受的节育方法（可接受的节育方法包括禁欲、屏障方法、激素方法、绝育和生育意识）。

第 1b 组 (n-VNS)：将接受新植入 VNS 设备的重度抑郁症参与者的纳入标准

• 参与者必须年满 18 岁。
• 参与者必须有能力提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
• 参与者必须加入有效的健康保险计划，该计划将涵盖与标准医疗保健服务和伤害相关的费用。
• 参与者被诊断为慢性（≥ 2 年）或≥ 4 次复发性抑郁发作（根据 DSM-5 标准定义，并使用 MINI 标准和精神病病历审查记录）。 参与者必须接受临床指示的 VNS 治疗。
• 根据抗抑郁治疗历史表 (ATHF)，在当前抑郁发作期间，参与者对至少两种不同抗抑郁治疗类别中的四种或更多适当的抗抑郁治疗没有产生足够的反应。
• 参与者蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的基线评分必须≥ 22。
• 参与者必须能够并且愿意完成研究方案中描述的评估和程序。
• 参与者对伴随药物的使用必须在研究入组前两个月保持稳定，并且参与者必须能够并且愿意从入组之日到研究访问 2 完成期间保持任何伴随药物的稳定使用。
• 有生育潜力的参与者必须得到充分保护，免于受孕，或愿意在整个研究期间使用可接受的节育方法（可接受的节育方法包括禁欲、屏障方法、激素方法、绝育和生育意识）。

队列 2a (p-VNS)：先前植入过 VNS 装置的耐药性癫痫参与者的纳入标准

• 参与者必须年满 18 岁。
• 参与者必须有能力提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
• 参与者必须加入有效的健康保险计划，该计划将涵盖与标准医疗保健服务和伤害相关的费用。
• 参与者之前必须已植入 VNS 装置，用于治疗耐药性癫痫的临床指征。
• 参与者在癫痫（癫痫发作频率或癫痫严重程度）或相关癫痫合并症（情绪、认知、生活质量）方面尚未从植入的 VNS 装置中获得明显的益处，癫痫发作控制没有明显改善或改善不理想。
• 除癫痫外，参与者的身体和神经系统状况应稳定。
• 参与者必须能够并且愿意完成研究方案中描述的评估和程序。
• 参与者对伴随药物的使用必须在研究入组前两个月保持稳定，并且参与者必须能够并且愿意从入组之日到研究访问 2 完成期间保持任何伴随药物的稳定使用。
• 有生育潜力的参与者必须得到充分保护，免于受孕，或愿意在整个研究期间使用可接受的节育方法（可接受的节育方法包括禁欲、屏障方法、激素方法、绝育和生育意识）。

队列 2b (n-VNS)：将接受新植入 VNS 装置的耐药性癫痫参与者的纳入标准

• 参与者必须年满 18 岁。
• 参与者必须有能力提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
• 参与者必须加入有效的健康保险计划，该计划将涵盖与标准医疗保健服务和伤害相关的费用以及与 VNS 植入手术相关的费用。
• 参与者被诊断患有耐药性癫痫，尽管根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 治疗策略委员会的规定，对至少 2 种具有治疗血清浓度的适当抗癫痫药物 (ASDS) 进行了充分试验，但仍持续癫痫发作。
• 除癫痫外，参与者的身体和神经系统状况应稳定。
• 参与者必须能够并且愿意完成研究方案中描述的评估和程序。
• 参与者对伴随药物的使用必须在研究入组前两个月保持稳定，并且参与者必须能够并且愿意从入组之日到研究访问 2 完成期间保持任何伴随药物的稳定使用。
• 有生育潜力的参与者必须得到充分保护，免于受孕，或愿意在整个研究期间使用可接受的节育方法（可接受的节育方法包括禁欲、屏障方法、激素方法、绝育和生育意识）。
• 参与者已被告知他或她有资格进行切除手术，作为接受参与本研究所需的 VNS 装置（作为护理标准）的潜在替代方案（如果此类手术是合理的选择）。

排除标准：

队列 1a (p-VNS)：先前植入 VNS 装置的重度抑郁症参与者的排除标准

• 参与者之前拥有植入式刺激装置，而不是用于重度抑郁症 (MDD) 临床适应症的 VNS 装置。
• 参与者当前使用或预计在研究期间使用短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法。
• 研究者判断参与者在研究入组前的最后 30 天内有严重自杀倾向（例如，已制定自杀的具体计划或准备，或如 Sheehan 自杀追踪量表所示）。
• 参与者在加入研究后的前 6 个月内曾企图自杀。
• 根据 MINI 标准，参与者有一种或多种精神分裂症谱系或其他精神障碍的病史，包括精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍，或当前或一生的重性抑郁发作，包括精神病性特征（通常称为精神病性抑郁症）。
• 根据临床判断，参与者有明显的边缘性或严重人格障碍病史。
• 根据 MINI 标准，参与者已初步诊断为强迫症、暴食症或创伤后应激障碍。
• 参与者被诊断为 DSM-5 定义的物质使用障碍，但没有持续缓解 12 个月或更长时间。
• 根据临床判断，参与者患有任何类型的痴呆症、主要神经认知障碍或认知或精神缺陷。
• 参与者有快速循环双相情感障碍 I 型或 II 型病史。
• 参与者目前正在接受 REVEAL 研究以外的另一种研究设备或研究药物的治疗，或者在入组前 30 天内参加过另一种药物或设备试验。
• 参与者无法或不愿意使用其惯用手臂，或者上臂周长大于 50 厘米。
• 参与者不会说英语。
• 研究研究者认为参与者不适合研究的任何其他临床原因，例如周围血管疾病、雷诺现象、直立性低血压 (OH)、体位性直立性心动过速综合征 (POTS)、不受控制的梗阻睡眠呼吸暂停 (OSA)、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或不受控制的糖尿病。

队列 1b (n-VNS)：将接受新植入 VNS 装置的重度抑郁症参与者的排除标准

• 参与者之前有植入式刺激装置。
• 参与者当前使用或预计在研究期间使用短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法。
• 研究者判断参与者在研究入组前的最后 30 天内有严重自杀倾向（例如，已制定自杀的具体计划或准备，或如 Sheehan 自杀追踪量表所示）。
• 参与者在加入研究后的前 6 个月内曾企图自杀。
• 根据 MINI 标准，参与者有一种或多种精神分裂症谱系或其他精神障碍的病史，包括精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍，或当前或一生的重性抑郁发作，包括精神病性特征（通常称为精神病性抑郁症）。
• 根据临床判断，参与者有明显的边缘性或严重人格障碍病史。
• 根据 MINI 标准，参与者已初步诊断为强迫症、暴食症或创伤后应激障碍。
• 参与者被诊断为 DSM-5 定义的物质使用障碍，但没有持续缓解 12 个月或更长时间。
• 根据临床判断，参与者患有任何类型的痴呆症、主要神经认知障碍或认知或精神缺陷。
• 参与者有快速循环双相情感障碍 I 型或 II 型病史。
• 参与者目前正在接受 REVEAL 研究以外的另一种研究设备或研究药物的治疗，或者在入组前 30 天内参加过另一种药物或设备试验。
• 患有声带麻痹的参与者。
• 参与者无法或不愿意使用其惯用手臂，或者上臂周长大于 50 厘米。
• 参与者不会说英语。
• 研究研究者认为参与者不适合研究的任何其他临床原因，例如周围血管疾病、雷诺现象、直立性低血压 (OH)、体位性直立性心动过速综合征 (POTS)、不受控制的梗阻睡眠呼吸暂停 (OSA)、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或不受控制的糖尿病。

队列 2a (p-VNS)：先前植入过 VNS 装置的耐药性癫痫参与者的排除标准

• 参与者可以从植入的 VNS 装置中获得明显的癫痫（癫痫发作频率或癫痫严重程度）或癫痫合并症（情绪、认知或生活质量）方面的益处，并且无癫痫发作或临床益处。
• 参与者之前有植入式刺激装置，而不是用于难治性局灶性癫痫临床适应症的 VNS 装置。
• 参与者当前使用或预计在研究期间使用短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法。
• 参与者在过去 6 个月内因精神疾病住院或在过去两年内有精神病史（不包括发作后精神病）。
• 参与者在前一年经历过无端癫痫持续状态。
• 参与者被诊断为 DSM-5 定义的物质使用障碍，但没有持续缓解 12 个月或更长时间。
• 参与者目前正在接受 REVEAL 研究以外的另一种研究设备或研究药物的治疗，或者在入组前 30 天内参加过另一种药物或设备试验。
• 参与者无法或不愿意使用其惯用手臂，或者上臂周长大于 50 厘米。
• 参与者不会说英语。
• 研究研究者认为参与者不适合研究的任何其他临床原因，例如周围血管疾病、雷诺现象、直立性低血压 (OH)、体位性直立性心动过速综合征 (POTS)、不受控制的梗阻睡眠呼吸暂停 (OSA)、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或不受控制的糖尿病。

队列 2b (n-VNS)：将接受新植入 VNS 装置的耐药性癫痫参与者的排除标准

• 参与者之前有植入式刺激装置。
• 参与者当前使用或预计在研究期间使用短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法。
• 参与者在过去 6 个月内因精神疾病住院或在过去两年内有精神病史（不包括发作后精神病）。
• 参与者在前一年经历过无端癫痫持续状态。
• 参与者被诊断为 DSM-5 定义的物质使用障碍，但没有持续缓解 12 个月或更长时间。
• 参与者目前正在接受 REVEAL 研究以外的另一种研究设备或研究药物的治疗，或者在入组前 30 天内参加过另一种药物或设备试验。
• 患有声带麻痹的参与者。
• 参与者无法或不愿意使用其惯用手臂，或者上臂周长大于 50 厘米。
• 参与者不会说英语。
• 研究研究者认为参与者不适合研究的任何其他临床原因，例如周围血管疾病、雷诺现象、直立性低血压 (OH)、体位性直立性心动过速综合征 (POTS)、不受控制的梗阻睡眠呼吸暂停 (OSA)、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或不受控制的糖尿病。