BADANIA OCENY POBUDZENIA BADANIA I POŁĄCZEŃ ANATOMICZNYCH

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1a (p-VNS): Kryteria włączenia dla uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, którym wszczepiono wcześniej urządzenie VNS

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnik musi posiadać zdolność do przedstawienia pisemnej świadomej zgody oraz upoważnienia wynikającego z ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
• Uczestnik musi być objęty aktywnym planem ubezpieczenia zdrowotnego, który pokryje koszty związane ze standardowymi usługami opieki zdrowotnej i urazami.
• Uczestnikowi należy wcześniej wszczepić urządzenie VNS ze wskazaniem klinicznym dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
• Uczestnik musi mieć możliwość i chęć przeprowadzenia ocen i procedur opisanych w protokole badania.
• Stosowanie przez uczestnika leków towarzyszących musi utrzymywać się na stałym poziomie przez dwa miesiące poprzedzające włączenie do badania, a uczestnik musi być w stanie i chcieć utrzymać stałe stosowanie wszelkich leków towarzyszących od dnia rejestracji do zakończenia Drugiej Wizyty Studyjnej.
• Uczestnikka w wieku rozrodczym musi być odpowiednio chroniona przed poczęciem lub wyrażać chęć stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania (dopuszczalna kontrola urodzeń obejmuje abstynencję, metody barierowe, metody hormonalne, sterylizację i świadomość płodności).

Kohorta 1b (n-VNS): Kryteria włączenia dla uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy otrzymają nowo wszczepione urządzenie VNS

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnik musi posiadać zdolność do przedstawienia pisemnej świadomej zgody oraz upoważnienia wynikającego z ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
• Uczestnik musi być objęty aktywnym planem ubezpieczenia zdrowotnego, który pokryje koszty związane ze standardowymi usługami opieki zdrowotnej i urazami.
• U uczestnika zdiagnozowano przewlekłe (≥ 2 lata) lub ≥ 4 nawracające epizody depresyjne zgodnie z kryteriami DSM-5, udokumentowane przy użyciu kryteriów MINI i przeglądu dokumentacji medycznej psychiatrycznej. Uczestnik musi mieć klinicznie wskazane leczenie VNS.
• U uczestnika nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na cztery lub więcej odpowiednich terapii przeciwdepresyjnych z co najmniej dwóch różnych kategorii leczenia przeciwdepresyjnego w bieżącym epizodzie depresyjnym, zgodnie z formularzem historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF).
• Uczestnik musi uzyskać wynik w początkowej fazie stosowania Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) wynoszący ≥ 22.
• Uczestnik musi mieć możliwość i chęć przeprowadzenia ocen i procedur opisanych w protokole badania.
• Stosowanie przez uczestnika leków towarzyszących musi utrzymywać się na stałym poziomie przez dwa miesiące poprzedzające włączenie do badania, a uczestnik musi być w stanie i chcieć utrzymać stałe stosowanie wszelkich leków towarzyszących od dnia rejestracji do zakończenia Drugiej Wizyty Studyjnej.
• Uczestnikka w wieku rozrodczym musi być odpowiednio chroniona przed poczęciem lub wyrażać chęć stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania (dopuszczalna kontrola urodzeń obejmuje abstynencję, metody barierowe, metody hormonalne, sterylizację i świadomość płodności).

Kohorta 2a (p-VNS): Kryteria włączenia dla uczestników chorych na padaczkę lekooporną, którym wszczepiono wcześniej urządzenie VNS

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnik musi posiadać zdolność do przedstawienia pisemnej świadomej zgody oraz upoważnienia wynikającego z ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
• Uczestnik musi być objęty aktywnym planem ubezpieczenia zdrowotnego, który pokryje koszty związane ze standardowymi usługami opieki zdrowotnej i urazami.
• Uczestnikowi należy wcześniej wszczepić urządzenie VNS w celu klinicznego wskazania padaczki lekoopornej.
• Uczestnik nie odniósł widocznych korzyści ze stosowania wszczepionego urządzenia VNS w zakresie padaczki (częstotliwość napadów lub nasilenie napadów) lub chorób współistniejących z padaczką (nastrój, funkcje poznawcze, jakość życia), bez wyraźnej lub suboptymalnej poprawy kontroli napadów.
• Oprócz padaczki uczestnik powinien być stabilny pod względem medycznym i neurologicznym.
• Uczestnik musi mieć możliwość i chęć przeprowadzenia ocen i procedur opisanych w protokole badania.
• Stosowanie przez uczestnika leków towarzyszących musi utrzymywać się na stałym poziomie przez dwa miesiące poprzedzające włączenie do badania, a uczestnik musi być w stanie i chcieć utrzymać stałe stosowanie wszelkich leków towarzyszących od dnia rejestracji do zakończenia Drugiej Wizyty Studyjnej.
• Uczestnikka w wieku rozrodczym musi być odpowiednio chroniona przed poczęciem lub wyrażać chęć stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania (dopuszczalna kontrola urodzeń obejmuje abstynencję, metody barierowe, metody hormonalne, sterylizację i świadomość płodności).

Kohorta 2b (n-VNS): Kryteria włączenia dla uczestników chorych na padaczkę lekooporną, którzy otrzymają nowo wszczepione urządzenie VNS

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnik musi posiadać zdolność do przedstawienia pisemnej świadomej zgody oraz upoważnienia wynikającego z ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
• Uczestnik musi być objęty aktywnym planem ubezpieczenia zdrowotnego, który pokryje koszty związane ze standardową opieką zdrowotną i urazami, a także koszty związane z operacją wszczepienia VNS.
• U uczestnika zdiagnozowano padaczkę lekooporną z napadami utrzymującymi się pomimo odpowiednich badań co najmniej 2 odpowiednich leków przeciwpadaczkowych (ASDS) o terapeutycznych stężeniach w surowicy zgodnie z Komisją ds. Strategii Terapeutycznych Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce (ILAE).
• Oprócz padaczki uczestnik powinien być stabilny pod względem medycznym i neurologicznym.
• Uczestnik musi mieć możliwość i chęć przeprowadzenia ocen i procedur opisanych w protokole badania.
• Stosowanie przez uczestnika leków towarzyszących musi utrzymywać się na stałym poziomie przez dwa miesiące poprzedzające włączenie do badania, a uczestnik musi być w stanie i chcieć utrzymać stałe stosowanie wszelkich leków towarzyszących od dnia rejestracji do zakończenia Drugiej Wizyty Studyjnej.
• Uczestnikka w wieku rozrodczym musi być odpowiednio chroniona przed poczęciem lub wyrażać chęć stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania (dopuszczalna kontrola urodzeń obejmuje abstynencję, metody barierowe, metody hormonalne, sterylizację i świadomość płodności).
• Uczestnik został poinformowany o tym, że kwalifikuje się do operacji resekcyjnej jako potencjalnej alternatywy dla otrzymania, w ramach standardowej opieki, urządzenia VNS wymaganego do udziału w tym badaniu, jeśli taka operacja jest rozsądną opcją.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1a (p-VNS): Kryteria wykluczenia uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, którym wszczepiono wcześniej urządzenie VNS

• Uczestnik posiada wcześniej wszczepione urządzenie do stymulacji inne niż urządzenie VNS stosowane w klinicznym wskazaniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
• Uczestnik obecnie stosuje lub oczekuje się, że w trakcie badania będzie stosował diatermię krótkofalową, diatermię mikrofalową, diatermię lub terapeutyczną diatermię ultradźwiękową.
• Badacz uznaje, że uczestnik ma ostre myśli samobójcze (np. poczynił określone plany lub przygotowania do popełnienia samobójstwa lub jak wskazuje Skala Śledzenia Samobójstwa Sheehana) w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
• Uczestnik podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania.
• Uczestnik ma w przeszłości jedno lub więcej zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe lub epizod dużej depresji obecny lub w jego życiu, który obejmuje cechy psychotyczne (powszechnie określane jako depresja psychotyczna) zgodnie z kryteriami MINI.
• Uczestnik ma w przeszłości znaczące zaburzenia osobowości z pogranicza lub ciężkie zaburzenia osobowości, określone na podstawie oceny klinicznej.
• Uczestnik ma aktywną pierwotną diagnozę zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, zaburzeń odżywiania lub stresu pourazowego w oparciu o kryteria MINI.
• U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z definicją DSM-5, bez utrzymującej się remisji trwającej 12 miesięcy lub dłużej.
• U uczestnika występuje jakikolwiek rodzaj demencji, poważne zaburzenie neurokognitywne lub deficyt poznawczy lub psychiatryczny, zgodnie z oceną kliniczną.
• U uczestnika w przeszłości występowała choroba afektywna dwubiegunowa z szybką zmianą biegów I lub II.
• Uczestnik jest obecnie leczony innym badanym wyrobem lub badanym lekiem innym niż badanie REVEAL lub brał udział w badaniu innego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
• Uczestnik nie może lub nie chce używać dominującej ręki lub obwód ramienia jest większy niż 50 cm.
• Uczestnik nie mówi po angielsku.
• Wszelkie inne przyczyny kliniczne uznane przez badaczy badania, w których uczestnik nie byłby odpowiednim kandydatem do badania, takie jak choroba naczyń obwodowych, zespół Raynauda, ​​hipotonia ortostatyczna (OH), zespół posturalnej częstoskurczu ortostatycznego (POTS), niekontrolowana obturacyjna bezdech senny (OSA), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub niekontrolowana cukrzyca.

Kohorta 1b (n-VNS): Kryteria wykluczenia uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy otrzymają nowo wszczepione urządzenie VNS

• Uczestnik posiada wcześniej wszczepione urządzenie stymulujące.
• Uczestnik obecnie stosuje lub oczekuje się, że w trakcie badania będzie stosował diatermię krótkofalową, diatermię mikrofalową, diatermię lub terapeutyczną diatermię ultradźwiękową.
• Badacz uznaje, że uczestnik ma ostre myśli samobójcze (np. poczynił określone plany lub przygotowania do popełnienia samobójstwa lub jak wskazuje Skala Śledzenia Samobójstwa Sheehana) w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
• Uczestnik podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania.
• Uczestnik ma w przeszłości jedno lub więcej zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe lub epizod dużej depresji obecny lub w jego życiu, który obejmuje cechy psychotyczne (powszechnie określane jako depresja psychotyczna) zgodnie z kryteriami MINI.
• Uczestnik ma w przeszłości znaczące zaburzenia osobowości z pogranicza lub ciężkie zaburzenia osobowości, określone na podstawie oceny klinicznej.
• Uczestnik ma aktywną pierwotną diagnozę zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, zaburzeń odżywiania lub stresu pourazowego w oparciu o kryteria MINI.
• U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z definicją DSM-5, bez utrzymującej się remisji trwającej 12 miesięcy lub dłużej.
• U uczestnika występuje jakikolwiek rodzaj demencji, poważne zaburzenie neurokognitywne lub deficyt poznawczy lub psychiatryczny, zgodnie z oceną kliniczną.
• U uczestnika w przeszłości występowała choroba afektywna dwubiegunowa z szybką zmianą biegów I lub II.
• Uczestnik jest obecnie leczony innym badanym wyrobem lub badanym lekiem innym niż badanie REVEAL lub brał udział w badaniu innego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
• Uczestnik z porażeniem strun głosowych.
• Uczestnik nie może lub nie chce używać dominującej ręki lub obwód ramienia jest większy niż 50 cm.
• Uczestnik nie mówi po angielsku.
• Wszelkie inne przyczyny kliniczne uznane przez badaczy badania, w których uczestnik nie byłby odpowiednim kandydatem do badania, takie jak choroba naczyń obwodowych, zespół Raynauda, ​​hipotonia ortostatyczna (OH), zespół posturalnej częstoskurczu ortostatycznego (POTS), niekontrolowana obturacyjna bezdech senny (OSA), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub niekontrolowana cukrzyca.

Kohorta 2a (p-VNS): Kryteria wykluczenia uczestników chorych na padaczkę lekooporną, którym wszczepiono wcześniej urządzenie VNS

• Uczestnik odnosi wymierne korzyści ze stosowania wszczepionego urządzenia VNS w zakresie padaczki (częstotliwość napadów lub nasilenie napadów) lub chorób współistniejących z padaczką (nastrój, funkcje poznawcze lub jakość życia), w postaci braku napadów lub korzyści klinicznych.
• Uczestnik posiada wcześniej wszczepialne urządzenie stymulujące inne niż urządzenie VNS do stosowania w klinicznym wskazaniu opornej na leczenie padaczki ogniskowej.
• Uczestnik obecnie stosuje lub oczekuje się, że w trakcie badania będzie stosował diatermię krótkofalową, diatermię mikrofalową, diatermię lub terapeutyczną diatermię ultradźwiękową.
• Uczestnik był hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miał w przeszłości psychozę w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem psychozy ponapadowej).
• U uczestnika w poprzednim roku wystąpił niesprowokowany stan padaczkowy.
• U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z definicją DSM-5, bez utrzymującej się remisji trwającej 12 miesięcy lub dłużej.
• Uczestnik jest obecnie leczony innym badanym wyrobem lub badanym lekiem innym niż badanie REVEAL lub brał udział w badaniu innego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
• Uczestnik nie może lub nie chce używać dominującej ręki lub obwód ramienia jest większy niż 50 cm.
• Uczestnik nie mówi po angielsku.
• Wszelkie inne przyczyny kliniczne uznane przez badaczy badania, w których uczestnik nie byłby odpowiednim kandydatem do badania, takie jak choroba naczyń obwodowych, zespół Raynauda, ​​hipotonia ortostatyczna (OH), zespół posturalnej częstoskurczu ortostatycznego (POTS), niekontrolowana obturacyjna bezdech senny (OSA), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub niekontrolowana cukrzyca.

Kohorta 2b (n-VNS): Kryteria wykluczenia uczestników chorych na padaczkę lekooporną, którzy otrzymają nowo wszczepione urządzenie VNS

• Uczestnik posiada wcześniej wszczepione urządzenie stymulujące.
• Uczestnik obecnie stosuje lub oczekuje się, że w trakcie badania będzie stosował diatermię krótkofalową, diatermię mikrofalową, diatermię lub terapeutyczną diatermię ultradźwiękową.
• Uczestnik był hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miał w przeszłości psychozę w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem psychozy ponapadowej).
• U uczestnika w poprzednim roku wystąpił niesprowokowany stan padaczkowy.
• U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z definicją DSM-5, bez utrzymującej się remisji trwającej 12 miesięcy lub dłużej.
• Uczestnik jest obecnie leczony innym badanym wyrobem lub badanym lekiem innym niż badanie REVEAL lub brał udział w badaniu innego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
• Uczestnik z porażeniem strun głosowych.
• Uczestnik nie może lub nie chce używać dominującej ręki lub obwód ramienia jest większy niż 50 cm.
• Uczestnik nie mówi po angielsku.
• Wszelkie inne przyczyny kliniczne uznane przez badaczy badania, w których uczestnik nie byłby odpowiednim kandydatem do badania, takie jak choroba naczyń obwodowych, zespół Raynauda, ​​hipotonia ortostatyczna (OH), zespół posturalnej częstoskurczu ortostatycznego (POTS), niekontrolowana obturacyjna bezdech senny (OSA), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub niekontrolowana cukrzyca.