FORSKNING UTVÄRDERAR VAGAL EXCITATION OCH ANATOMISKA LÄNKAR

Inklusionskriterier:

Kohort 1a (p-VNS): Inklusionskriterier för deltagare med allvarlig depressiv sjukdom som har en tidigare implanterad VNS-enhet

• Deltagare måste vara minst 18 år.
• Deltagare måste ha kapacitet att ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deltagaren måste vara inskriven i en aktiv sjukförsäkringsplan som täcker kostnaderna i samband med vanliga hälsovårdstjänster och skador.
• Deltagaren måste tidigare ha implanterats med en VNS-enhet för den kliniska indikationen Major Depressive Disorder (MDD).
• Deltagaren måste kunna och vilja genomföra de utvärderingar och procedurer som beskrivs i studieprotokollet.
• Deltagarens användning av samtidig medicinering måste vara stabil i två månader före studieregistreringen och deltagaren måste kunna och vilja upprätthålla stabil användning av eventuell samtidig medicinering från dagen för registreringen till och med slutförandet av studiebesök 2.
• En deltagare som är i fertil ålder måste vara tillräckligt skyddad från befruktning eller villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studiens varaktighet (acceptabel preventivmedel inkluderar abstinens, barriärmetoder, hormonella metoder, sterilisering och fertilitetsmedvetenhet).

Kohort 1b (n-VNS): Inklusionskriterier för deltagare med allvarlig depressiv sjukdom som kommer att få en nyimplanterad VNS-enhet

• Deltagare måste vara minst 18 år.
• Deltagare måste ha kapacitet att ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deltagaren måste vara inskriven i en aktiv sjukförsäkringsplan som täcker kostnaderna i samband med vanliga hälsovårdstjänster och skador.
• Deltagaren har diagnosen kroniska (≥ 2 år) eller ≥ 4 återkommande depressiva episoder enligt definitionen av DSM-5-kriterier dokumenterade med hjälp av MINI-kriterierna och psykiatrisk journalgranskning. Deltagaren måste ha VNS-terapi kliniskt indicerad.
• Deltagaren har inte haft ett adekvat svar på fyra eller fler adekvata antidepressiva behandlingar från minst två olika antidepressiva behandlingskategorier i den aktuella depressiva episoden enligt Antidepressant Treatment History Form (ATHF).
• Deltagaren måste ha en poäng på baslinjeadministrationen av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) på ≥ 22.
• Deltagaren måste kunna och vilja genomföra de utvärderingar och procedurer som beskrivs i studieprotokollet.
• Deltagarens användning av samtidig medicinering måste vara stabil i två månader före studieregistreringen och deltagaren måste kunna och vilja upprätthålla stabil användning av eventuell samtidig medicinering från dagen för registreringen till och med slutförandet av studiebesök 2.
• En deltagare som är i fertil ålder måste vara tillräckligt skyddad från befruktning eller villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studiens varaktighet (acceptabel preventivmedel inkluderar abstinens, barriärmetoder, hormonella metoder, sterilisering och fertilitetsmedvetenhet).

Kohort 2a (p-VNS): Inklusionskriterier för deltagare med läkemedelsresistent epilepsi som har en tidigare implanterad VNS-enhet

• Deltagare måste vara minst 18 år.
• Deltagare måste ha kapacitet att ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deltagaren måste vara inskriven i en aktiv sjukförsäkringsplan som täcker kostnaderna i samband med vanliga hälsovårdstjänster och skador.
• Deltagaren måste tidigare ha implanterats med en VNS-enhet för den kliniska indikationen läkemedelsresistent epilepsi.
• Deltagaren har inte haft påvisbar nytta av den implanterade VNS-enheten när det gäller epilepsi (anfallsfrekvens eller svårighetsgrad av anfall) eller relaterade epilepsikomorbiditeter (humör, kognition, livskvalitet), utan någon definitiv förbättring eller suboptimal förbättring av anfallskontroll.
• Förutom epilepsi bör deltagaren vara medicinskt och neurologiskt stabil.
• Deltagaren måste kunna och vilja genomföra de utvärderingar och procedurer som beskrivs i studieprotokollet.
• Deltagarens användning av samtidig medicinering måste vara stabil i två månader före studieregistreringen och deltagaren måste kunna och vilja upprätthålla stabil användning av eventuell samtidig medicinering från dagen för registreringen till och med slutförandet av studiebesök 2.
• En deltagare som är i fertil ålder måste vara tillräckligt skyddad från befruktning eller villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studiens varaktighet (acceptabel preventivmedel inkluderar abstinens, barriärmetoder, hormonella metoder, sterilisering och fertilitetsmedvetenhet).

Kohort 2b (n-VNS): Inklusionskriterier för deltagare med läkemedelsresistent epilepsi som kommer att få en nyimplanterad VNS-enhet

• Deltagare måste vara minst 18 år.
• Deltagare måste ha kapacitet att ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deltagare måste vara inskriven i en aktiv sjukförsäkringsplan som kommer att täcka kostnaderna förknippade med vanliga hälsovårdstjänster och skador samt kostnaderna förknippade med VNS-implantationsoperationen.
• Deltagaren diagnostiseras med läkemedelsresistent epilepsi, med fortsatta anfall trots adekvata försök med minst 2 lämpliga läkemedel mot anfall (ASDS) med terapeutiska serumkoncentrationer enligt International League Against Epilepsy (ILAE) Commission on Therapeutic Strategies.
• Förutom epilepsi bör deltagaren vara medicinskt och neurologiskt stabil.
• Deltagaren måste kunna och vilja genomföra de utvärderingar och procedurer som beskrivs i studieprotokollet.
• Deltagarens användning av samtidig medicinering måste vara stabil i två månader före studieregistreringen och deltagaren måste kunna och vilja upprätthålla stabil användning av eventuell samtidig medicinering från dagen för registreringen till och med slutförandet av studiebesök 2.
• En deltagare som är i fertil ålder måste vara tillräckligt skyddad från befruktning eller villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studiens varaktighet (acceptabel preventivmedel inkluderar abstinens, barriärmetoder, hormonella metoder, sterilisering och fertilitetsmedvetenhet).
• Deltagaren har informerats om att han eller hon är berättigad till resektiv kirurgi som ett potentiellt alternativ till att få, som standardvård, den VNS-enhet som krävs för att delta i denna studie, om sådan operation är ett rimligt alternativ.

Exklusions kriterier:

Kohort 1a (p-VNS): Uteslutningskriterier för deltagare med allvarlig depressiv sjukdom som har en tidigare implanterad VNS-enhet

• Deltagaren har en tidigare implanterbar stimuleringsenhet, annan än en VNS-enhet för den kliniska indikationen Major Depressive Disorder (MDD).
• Deltagaren använder för närvarande eller förväntas under studien använda kortvågsdiatermi, mikrovågs, diatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi.
• Deltagaren bedöms av utredaren vara akut suicidal (t.ex. har gjort specifika planer eller förberedelser för att begå självmord eller som indikeras av Sheehan Suicidality Tracking Scale) inom de senaste 30 dagarna före studieregistreringen.
• Deltagaren har gjort ett självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna från studieanmälan.
• Deltagaren har en historia av ett eller flera schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, eller en aktuell eller livstids allvarlig depressiv episod som inkluderar psykotiska egenskaper (vanligen kallad psykotisk depression) enligt MINI-kriterierna.
• Deltagaren har en historia av betydande borderline eller allvarlig personlighetsstörning enligt klinisk bedömning.
• Deltagaren har en aktiv primär diagnos av tvångssyndrom, ätande eller posttraumatisk stressyndrom baserat på MINI-kriterierna.
• Deltagaren har diagnosen substansanvändningsstörning enligt definitionen i DSM-5 utan ihållande remission på 12 månader eller längre.
• Deltagaren har någon typ av demens, allvarlig neurokognitiv störning eller kognitiv eller psykiatrisk brist enligt klinisk bedömning.
• Deltagaren har en historia av snabbcyklande bipolär sjukdom I eller II.
• Deltagaren får för närvarande behandling med en annan prövningsapparat eller prövningsläkemedel än REVEAL-studien, eller har deltagit i en annan läkemedels- eller apparatprövning inom de föregående 30 dagarna före registreringen.
• Deltagaren kan eller vill inte använda sin dominerande arm, eller så är endera överarmens omkrets större än 50 cm.
• Deltagaren talar inte engelska.
• Alla andra kliniska skäl som utredarna av studien anser att deltagaren inte skulle vara en lämplig kandidat för studien, såsom perifer kärlsjukdom, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotension (OH), posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS), okontrollerad obstruktiv sömnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller okontrollerad diabetes.

Kohort 1b (n-VNS): Uteslutningskriterier för deltagare med allvarlig depressiv sjukdom som kommer att få en nyimplanterad VNS-enhet

• Deltagaren har en tidigare implanterbar stimuleringsanordning.
• Deltagaren använder för närvarande eller förväntas under studien använda kortvågsdiatermi, mikrovågs, diatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi.
• Deltagaren bedöms av utredaren vara akut suicidal (t.ex. har gjort specifika planer eller förberedelser för att begå självmord eller som indikeras av Sheehan Suicidality Tracking Scale) inom de senaste 30 dagarna före studieregistreringen.
• Deltagaren har gjort ett självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna från studieanmälan.
• Deltagaren har en historia av ett eller flera schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, eller en aktuell eller livstids allvarlig depressiv episod som inkluderar psykotiska egenskaper (vanligen kallad psykotisk depression) enligt MINI-kriterierna.
• Deltagaren har en historia av betydande borderline eller allvarlig personlighetsstörning enligt klinisk bedömning.
• Deltagaren har en aktiv primär diagnos av tvångssyndrom, ätande eller posttraumatisk stressyndrom baserat på MINI-kriterierna.
• Deltagaren har diagnosen substansanvändningsstörning enligt definitionen i DSM-5 utan ihållande remission på 12 månader eller längre.
• Deltagaren har någon typ av demens, allvarlig neurokognitiv störning eller kognitiv eller psykiatrisk brist enligt klinisk bedömning.
• Deltagaren har en historia av snabbcyklande bipolär sjukdom I eller II.
• Deltagaren får för närvarande behandling med en annan prövningsapparat eller prövningsläkemedel än REVEAL-studien, eller har deltagit i en annan läkemedels- eller apparatprövning inom de föregående 30 dagarna före registreringen.
• Deltagare med stämbandsförlamning.
• Deltagaren kan eller vill inte använda sin dominerande arm, eller så är endera överarmens omkrets större än 50 cm.
• Deltagaren talar inte engelska.
• Alla andra kliniska skäl som utredarna av studien anser att deltagaren inte skulle vara en lämplig kandidat för studien, såsom perifer kärlsjukdom, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotension (OH), posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS), okontrollerad obstruktiv sömnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller okontrollerad diabetes.

Kohort 2a (p-VNS): Uteslutningskriterier för deltagare med läkemedelsresistent epilepsi som har en tidigare implanterad VNS-enhet

• Deltagaren har påvisbar nytta av implanterad VNS-enhet i form av epilepsi (anfallsfrekvens eller anfallsgrad) eller epilepsikomorbiditet (humör, kognition eller livskvalitet), med anfallsfrihet eller klinisk nytta.
• Deltagaren har en tidigare implanterbar stimuleringsenhet, annan än en VNS-enhet för den kliniska indikationen refraktär fokal epilepsi.
• Deltagaren använder för närvarande eller förväntas under studien använda kortvågsdiatermi, mikrovågs, diatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi.
• Deltagaren har varit inlagd på sjukhus för ett psykiatriskt tillstånd under de senaste 6 månaderna eller har haft psykos i anamnesen under de föregående två åren (exklusive postiktal psykos).
• Deltagare har upplevt oprovocerad status epilepticus under det föregående året.
• Deltagaren har diagnosen substansanvändningsstörning enligt definitionen i DSM-5 utan ihållande remission på 12 månader eller längre.
• Deltagaren får för närvarande behandling med en annan prövningsapparat eller prövningsläkemedel än REVEAL-studien, eller har deltagit i en annan läkemedels- eller apparatprövning inom de föregående 30 dagarna före registreringen.
• Deltagaren kan eller vill inte använda sin dominerande arm, eller så är endera överarmens omkrets större än 50 cm.
• Deltagaren talar inte engelska.
• Alla andra kliniska skäl som utredarna av studien anser att deltagaren inte skulle vara en lämplig kandidat för studien, såsom perifer kärlsjukdom, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotension (OH), posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS), okontrollerad obstruktiv sömnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller okontrollerad diabetes.

Kohort 2b (n-VNS): Uteslutningskriterier för deltagare med läkemedelsresistent epilepsi som kommer att få en nyimplanterad VNS-enhet

• Deltagaren har en tidigare implanterbar stimuleringsanordning.
• Deltagaren använder för närvarande eller förväntas under studien använda kortvågsdiatermi, mikrovågs, diatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi.
• Deltagaren har varit inlagd på sjukhus för ett psykiatriskt tillstånd under de senaste 6 månaderna eller har haft psykos i anamnesen under de föregående två åren (exklusive postiktal psykos).
• Deltagare har upplevt oprovocerad status epilepticus under det föregående året.
• Deltagaren har diagnosen substansanvändningsstörning enligt definitionen i DSM-5 utan ihållande remission på 12 månader eller längre.
• Deltagaren får för närvarande behandling med en annan prövningsapparat eller prövningsläkemedel än REVEAL-studien, eller har deltagit i en annan läkemedels- eller apparatprövning inom de föregående 30 dagarna före registreringen.
• Deltagare med stämbandsförlamning.
• Deltagaren kan eller vill inte använda sin dominerande arm, eller så är endera överarmens omkrets större än 50 cm.
• Deltagaren talar inte engelska.
• Alla andra kliniska skäl som utredarna av studien anser att deltagaren inte skulle vara en lämplig kandidat för studien, såsom perifer kärlsjukdom, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotension (OH), posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS), okontrollerad obstruktiv sömnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller okontrollerad diabetes.