미주신경 흥분과 해부학적 연결을 평가하는 연구

포함 기준:

코호트 1a(p-VNS): 이전에 VNS 장치를 이식한 주요 우울증 장애 참가자에 대한 포함 기준

• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 서면 동의서와 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인을 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 참가자는 표준 의료 서비스 및 부상과 관련된 비용을 보장하는 활성 건강 보험 플랜에 등록되어 있어야 합니다.
• 참가자는 이전에 주요우울장애(MDD)의 임상 적응증을 위해 VNS 장치를 이식받은 적이 있어야 합니다.
• 참가자는 연구 프로토콜에 설명된 평가 및 절차를 완료할 수 있어야 하며 완료할 의지가 있어야 합니다.
• 참가자의 병용 약물 사용은 연구 등록 전 2개월 동안 안정적이어야 하며 참가자는 등록일부터 연구 방문 2가 완료될 때까지 모든 병용 약물의 안정적인 사용을 유지할 수 있고 의지가 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 임신으로부터 적절하게 보호되어야 하며 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다(허용되는 피임법에는 금욕, 장벽 방법, 호르몬 방법, 불임 및 임신 인식이 포함됩니다).

코호트 1b(n-VNS): 새로 이식된 VNS 장치를 받게 될 주요 우울증 장애 참가자에 대한 포함 기준

• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 서면 동의서와 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인을 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 참가자는 표준 의료 서비스 및 부상과 관련된 비용을 보장하는 활성 건강 보험 플랜에 등록되어 있어야 합니다.
• 참가자는 MINI 기준 및 정신과 의료 기록 검토를 사용하여 문서화된 DSM-5 기준에 정의된 만성(≥ 2년) 또는 4회 이상의 재발성 우울증 진단을 받았습니다. 참가자는 임상적으로 필요한 VNS 치료를 받아야 합니다.
• 참가자는 항우울제 치료 기록 양식(ATHF)에 따라 현재 우울증 에피소드에서 최소 두 가지 항우울제 치료 범주에서 네 가지 이상의 적절한 항우울제 치료에 적절한 반응을 보이지 않았습니다.
• 참가자는 Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)의 기본 관리 점수가 22점 이상이어야 합니다.
• 참가자는 연구 프로토콜에 설명된 평가 및 절차를 완료할 수 있어야 하며 완료할 의지가 있어야 합니다.
• 참가자의 병용 약물 사용은 연구 등록 전 2개월 동안 안정적이어야 하며 참가자는 등록일부터 연구 방문 2가 완료될 때까지 모든 병용 약물의 안정적인 사용을 유지할 수 있고 의지가 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 임신으로부터 적절하게 보호되어야 하며 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다(허용되는 피임법에는 금욕, 장벽 방법, 호르몬 방법, 불임 및 임신 인식이 포함됩니다).

코호트 2a(p-VNS): 이전에 VNS 장치를 이식한 약물 내성 간질 참가자에 대한 포함 기준

• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 서면 동의서와 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인을 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 참가자는 표준 의료 서비스 및 부상과 관련된 비용을 보장하는 활성 건강 보험 플랜에 등록되어 있어야 합니다.
• 참가자는 이전에 약물 저항성 간질의 임상적 적응증을 위해 VNS 장치를 이식받은 적이 있어야 합니다.
• 참가자는 간질(발작 빈도 또는 발작 심각도) 또는 관련 간질 동반 질환(기분, 인지, 삶의 질) 측면에서 이식된 VNS 장치로부터 입증 가능한 이점을 얻지 못했으며, 발작 조절에 있어 명확한 개선이 없거나 차선의 개선이 있었습니다.
• 간질 외에도 참가자는 의학적으로나 신경학적으로 안정되어 있어야 합니다.
• 참가자는 연구 프로토콜에 설명된 평가 및 절차를 완료할 수 있어야 하며 완료할 의지가 있어야 합니다.
• 참가자의 병용 약물 사용은 연구 등록 전 2개월 동안 안정적이어야 하며 참가자는 등록일부터 연구 방문 2가 완료될 때까지 모든 병용 약물의 안정적인 사용을 유지할 수 있고 의지가 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 임신으로부터 적절하게 보호되어야 하며 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다(허용되는 피임법에는 금욕, 장벽 방법, 호르몬 방법, 불임 및 임신 인식이 포함됩니다).

코호트 2b(n-VNS): 새로 이식된 VNS 장치를 받게 될 약물 저항성 간질 참가자에 대한 포함 기준

• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 서면 동의서와 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인을 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 참가자는 표준 건강 관리 서비스 및 부상과 관련된 비용은 물론 VNS 이식 수술과 관련된 비용을 보장하는 활성 건강 보험 플랜에 등록되어 있어야 합니다.
• 참가자는 국제 뇌전증 연맹(ILAE) 치료 전략 위원회에 따라 치료 혈청 농도를 갖춘 최소 2가지 적절한 항경련제(ASDS)의 적절한 시도에도 불구하고 발작이 지속되는 약물 저항성 간질 진단을 받았습니다.
• 간질 외에도 참가자는 의학적으로나 신경학적으로 안정되어 있어야 합니다.
• 참가자는 연구 프로토콜에 설명된 평가 및 절차를 완료할 수 있어야 하며 완료할 의지가 있어야 합니다.
• 참가자의 병용 약물 사용은 연구 등록 전 2개월 동안 안정적이어야 하며 참가자는 등록일부터 연구 방문 2가 완료될 때까지 모든 병용 약물의 안정적인 사용을 유지할 수 있고 의지가 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 임신으로부터 적절하게 보호되어야 하며 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다(허용되는 피임법에는 금욕, 장벽 방법, 호르몬 방법, 불임 및 임신 인식이 포함됩니다).
• 참가자는 수술이 합리적인 선택인 경우 표준 치료로서 본 연구에 참여하는 데 필요한 VNS 장치를 받는 것에 대한 잠재적인 대안으로 절제 수술에 대한 적격성에 대해 통보받았습니다.

제외 기준:

코호트 1a(p-VNS): 이전에 VNS 장치를 이식한 주요 우울증 장애 참가자에 대한 제외 기준

• 참가자는 주요우울장애(MDD)의 임상적 적응증을 위한 VNS 장치 이외의 이전에 이식 가능한 자극 장치를 가지고 있습니다.
• 참가자는 현재 단파 투열요법, 전자레인지, 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 사용하고 있거나 연구 중에 사용할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 연구 등록 전 지난 30일 이내에 심각한 자살 충동을 느꼈다고 조사관에 의해 판단됩니다(예: 자살을 위한 구체적인 계획이나 준비를 했거나 Sheehan 자살 추적 척도에 표시된 대로).
• 참가자는 연구 등록 후 지난 6개월 이내에 자살을 시도했습니다.
• 참가자는 하나 이상의 정신분열증 스펙트럼 또는 정신분열증, 정신분열정동장애, 망상장애를 포함한 기타 정신병적 장애의 병력이 있거나 MINI 기준에 따른 정신병적 특징(일반적으로 정신병적 우울증이라고 함)을 포함하는 현재 또는 평생의 주요 우울증 에피소드가 있습니다.
• 참가자는 임상적 판단에 따라 심각한 경계선 또는 심각한 인격 장애의 병력이 있는 것으로 판단됩니다.
• 참가자는 MINI 기준에 따라 강박 장애, 섭식 장애 또는 외상 후 스트레스 장애에 대한 활성 일차 진단을 받았습니다.
• 참가자는 12개월 이상의 지속적인 완화 없이 DSM-5에 정의된 약물 사용 장애 진단을 받았습니다.
• 참가자는 임상 판단에 따라 모든 유형의 치매, 주요 신경인지 장애 또는 인지 또는 정신과적 결함이 있습니다.
• 참가자는 급속 순환 양극성 장애 I 또는 II의 병력이 있습니다.
• 참가자는 현재 REVEAL 연구 이외의 다른 연구용 장치 또는 연구용 약물로 치료를 받고 있거나 등록 전 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
• 참가자가 주로 사용하는 팔을 사용할 수 없거나 사용할 의향이 없거나 위쪽 팔 둘레가 50cm를 초과합니다.
• 참가자는 영어를 구사하지 않습니다.
• 말초 혈관 질환, 레이노 현상, 기립성 저혈압(OH), 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS), 조절되지 않는 폐쇄성 질환과 같이 참가자가 연구에 적합한 후보자가 아니라고 연구 조사자가 판단한 기타 모든 임상적 이유 수면 무호흡증(OSA), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 조절되지 않는 당뇨병.

코호트 1b(n-VNS): 새로 이식된 VNS 장치를 받게 될 주요 우울 장애가 있는 참가자에 대한 제외 기준

• 참가자는 이전에 이식 가능한 자극 장치를 가지고 있습니다.
• 참가자는 현재 단파 투열요법, 전자레인지, 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 사용하고 있거나 연구 중에 사용할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 연구 등록 전 지난 30일 이내에 심각한 자살 충동을 느꼈다고 조사관에 의해 판단됩니다(예: 자살을 위한 구체적인 계획이나 준비를 했거나 Sheehan 자살 추적 척도에 표시된 대로).
• 참가자는 연구 등록 후 지난 6개월 이내에 자살을 시도했습니다.
• 참가자는 하나 이상의 정신분열증 스펙트럼 또는 정신분열증, 정신분열정동장애, 망상장애를 포함한 기타 정신병적 장애의 병력이 있거나 MINI 기준에 따른 정신병적 특징(일반적으로 정신병적 우울증이라고 함)을 포함하는 현재 또는 평생의 주요 우울증 에피소드가 있습니다.
• 참가자는 임상적 판단에 따라 심각한 경계선 또는 심각한 인격 장애의 병력이 있는 것으로 판단됩니다.
• 참가자는 MINI 기준에 따라 강박 장애, 섭식 장애 또는 외상 후 스트레스 장애에 대한 활성 일차 진단을 받았습니다.
• 참가자는 12개월 이상의 지속적인 완화 없이 DSM-5에 정의된 약물 사용 장애 진단을 받았습니다.
• 참가자는 임상 판단에 따라 모든 유형의 치매, 주요 신경인지 장애 또는 인지 또는 정신과적 결함이 있습니다.
• 참가자는 급속 순환 양극성 장애 I 또는 II의 병력이 있습니다.
• 참가자는 현재 REVEAL 연구 이외의 다른 연구용 장치 또는 연구용 약물로 치료를 받고 있거나 등록 전 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
• 성대마비 환자입니다.
• 참가자가 주로 사용하는 팔을 사용할 수 없거나 사용할 의향이 없거나 위쪽 팔 둘레가 50cm를 초과합니다.
• 참가자는 영어를 구사하지 않습니다.
• 말초 혈관 질환, 레이노 현상, 기립성 저혈압(OH), 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS), 조절되지 않는 폐쇄성 질환과 같이 참가자가 연구에 적합한 후보자가 아니라고 연구 조사자가 판단한 기타 모든 임상적 이유 수면 무호흡증(OSA), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 조절되지 않는 당뇨병.

코호트 2a(p-VNS): 이전에 VNS 장치를 이식한 약물 내성 간질 참가자에 대한 제외 기준

• 참가자는 간질(발작 빈도 또는 발작 심각도) 또는 간질 동반 질환(기분, 인지 또는 삶의 질) 측면에서 이식된 VNS 장치의 입증 가능한 이점을 가지며 발작이 없거나 임상적 이점이 있습니다.
• 참가자는 난치성 국소 간질의 임상적 적응증을 위한 VNS 장치 이외의 이전에 이식 가능한 자극 장치를 가지고 있습니다.
• 참가자는 현재 단파 투열요법, 전자레인지, 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 사용하고 있거나 연구 중에 사용할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 지난 6개월 이내에 정신과적 질환으로 입원했거나 지난 2년 이내에 정신병 병력이 있었습니다(발작 후 정신병 제외).
• 참가자는 전년도에 이유 없는 간질 지속증을 경험했습니다.
• 참가자는 12개월 이상의 지속적인 완화 없이 DSM-5에 정의된 약물 사용 장애 진단을 받았습니다.
• 참가자는 현재 REVEAL 연구 이외의 다른 연구용 장치 또는 연구용 약물로 치료를 받고 있거나 등록 전 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
• 참가자가 주로 사용하는 팔을 사용할 수 없거나 사용할 의향이 없거나 위쪽 팔 둘레가 50cm를 초과합니다.
• 참가자는 영어를 구사하지 않습니다.
• 말초 혈관 질환, 레이노 현상, 기립성 저혈압(OH), 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS), 조절되지 않는 폐쇄성 질환과 같이 참가자가 연구에 적합한 후보자가 아니라고 연구 조사자가 판단한 기타 모든 임상적 이유 수면 무호흡증(OSA), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 조절되지 않는 당뇨병.

코호트 2b(n-VNS): 새로 이식된 VNS 장치를 받게 될 약물 저항성 간질 참가자에 대한 제외 기준

• 참가자는 이전에 이식 가능한 자극 장치를 가지고 있습니다.
• 참가자는 현재 단파 투열요법, 전자레인지, 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 사용하고 있거나 연구 중에 사용할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 지난 6개월 이내에 정신과적 질환으로 입원했거나 지난 2년 이내에 정신병 병력이 있었습니다(발작 후 정신병 제외).
• 참가자는 전년도에 이유 없는 간질 지속증을 경험했습니다.
• 참가자는 12개월 이상의 지속적인 완화 없이 DSM-5에 정의된 약물 사용 장애 진단을 받았습니다.
• 참가자는 현재 REVEAL 연구 이외의 다른 연구용 장치 또는 연구용 약물로 치료를 받고 있거나 등록 전 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
• 성대마비 환자입니다.
• 참가자가 주로 사용하는 팔을 사용할 수 없거나 사용할 의향이 없거나 위쪽 팔 둘레가 50cm를 초과합니다.
• 참가자는 영어를 구사하지 않습니다.
• 말초 혈관 질환, 레이노 현상, 기립성 저혈압(OH), 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS), 조절되지 않는 폐쇄성 질환과 같이 참가자가 연구에 적합한 후보자가 아니라고 연구 조사자가 판단한 기타 모든 임상적 이유 수면 무호흡증(OSA), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 조절되지 않는 당뇨병.