RECHERCHE ÉVALUANT L'EXCITATION VAGALE ET LES LIENS ANATOMIQUES
2 septembre 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Les effets aigus et chroniques de la stimulation VNS sur divers systèmes nerveux autonomes, cardiovasculaires, immunitaires et métaboliques seront comparés à partir d'enregistrements physiologiques non invasifs et mini-invasifs et de prises de sang à différents moments tout au long de l'étude.
Ces interventions et évaluations seront effectuées chez des personnes de 18 ans et plus à qui un dispositif VNS a été implanté, composé de patients ayant reçu un diagnostic d'épilepsie pharmacorésistante ou de trouble dépressif majeur.
L'étude REVEAL n'est pas une étude de traitement ; son objectif principal est d'étudier scientifiquement les rôles contributifs de la modulation du nerf vague efférent et afférent de plusieurs organes périphériques et leur dépendance aux paramètres de stimulation, dans lesquels les participants sont ceux qui ont été implantés avec un dispositif VNS et reçoivent un traitement standard pour leur épilepsie. ou un trouble dépressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health
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Prahan, Victoria, Australie, 3182
- 99 Commercial Road
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California
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Stanford, California, États-Unis, 54304
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1a (p-VNS) : critères d'inclusion pour les participants souffrant de trouble dépressif majeur qui ont un dispositif VNS préalablement implanté
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le participant doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Le participant doit être inscrit à un régime d'assurance maladie actif qui couvrira les coûts associés aux services de soins de santé standard et aux blessures.
- Le participant doit avoir déjà reçu un dispositif VNS pour l'indication clinique du trouble dépressif majeur (TDM).
- Le participant doit être capable et disposé à effectuer les évaluations et les procédures décrites dans le protocole de l'étude.
- L'utilisation par le participant de médicaments concomitants doit être stable pendant les deux mois précédant l'inscription à l'étude et le participant doit être capable et disposé à maintenir une utilisation stable de tout médicament concomitant à partir du jour de l'inscription jusqu'à la fin de la visite d'étude 2.
- La participante en âge de procréer doit être protégée de manière adéquate dès la conception ou disposée à utiliser une méthode de contrôle des naissances acceptable pendant toute la durée de l'étude (le contrôle des naissances acceptable comprend l'abstinence, les méthodes barrières, les méthodes hormonales, la stérilisation et la sensibilisation à la fertilité).
Cohorte 1b (n-VNS) : critères d'inclusion pour les participants souffrant de trouble dépressif majeur qui recevront un dispositif VNS nouvellement implanté
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le participant doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Le participant doit être inscrit à un régime d'assurance maladie actif qui couvrira les coûts associés aux services de soins de santé standard et aux blessures.
- Le participant a un diagnostic d'épisodes dépressifs chroniques (≥ 2 ans) ou ≥ 4 récurrents tels que définis par les critères du DSM-5 documentés à l'aide des critères MINI et de l'examen des dossiers médicaux psychiatriques. Le participant doit avoir une thérapie VNS cliniquement indiquée.
- Le participant n'a pas eu de réponse adéquate à quatre traitements antidépresseurs adéquats ou plus provenant d'au moins deux catégories de traitement antidépresseur différentes dans l'épisode dépressif actuel selon le formulaire d'historique de traitement antidépresseur (ATHF).
- Le participant doit avoir un score sur l'administration de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 22.
- Le participant doit être capable et disposé à effectuer les évaluations et les procédures décrites dans le protocole de l'étude.
- L'utilisation par le participant de médicaments concomitants doit être stable pendant les deux mois précédant l'inscription à l'étude et le participant doit être capable et disposé à maintenir une utilisation stable de tout médicament concomitant à partir du jour de l'inscription jusqu'à la fin de la visite d'étude 2.
- La participante en âge de procréer doit être protégée de manière adéquate dès la conception ou disposée à utiliser une méthode de contrôle des naissances acceptable pendant toute la durée de l'étude (le contrôle des naissances acceptable comprend l'abstinence, les méthodes barrières, les méthodes hormonales, la stérilisation et la sensibilisation à la fertilité).
Cohorte 2a (p-VNS) : critères d'inclusion pour les participants atteints d'épilepsie pharmacorésistante qui ont un dispositif VNS préalablement implanté
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le participant doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Le participant doit être inscrit à un régime d'assurance maladie actif qui couvrira les coûts associés aux services de soins de santé standard et aux blessures.
- Le participant doit avoir déjà reçu un dispositif VNS pour l'indication clinique de l'épilepsie pharmacorésistante.
- Le participant n'a pas bénéficié d'un bénéfice démontrable du dispositif VNS implanté en termes d'épilepsie (fréquence des crises ou gravité des crises) ou comorbidités épileptiques associées (humeur, cognition, qualité de vie), sans amélioration certaine ou amélioration sous-optimale du contrôle des crises.
- Hormis l'épilepsie, le participant doit être médicalement et neurologiquement stable.
- Le participant doit être capable et disposé à effectuer les évaluations et les procédures décrites dans le protocole de l'étude.
- L'utilisation par le participant de médicaments concomitants doit être stable pendant les deux mois précédant l'inscription à l'étude et le participant doit être capable et disposé à maintenir une utilisation stable de tout médicament concomitant à partir du jour de l'inscription jusqu'à la fin de la visite d'étude 2.
- La participante en âge de procréer doit être protégée de manière adéquate dès la conception ou disposée à utiliser une méthode de contrôle des naissances acceptable pendant toute la durée de l'étude (le contrôle des naissances acceptable comprend l'abstinence, les méthodes barrières, les méthodes hormonales, la stérilisation et la sensibilisation à la fertilité).
Cohorte 2b (n-VNS) : critères d'inclusion pour les participants atteints d'épilepsie pharmacorésistante qui recevront un dispositif VNS nouvellement implanté
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le participant doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Le participant doit être inscrit à un régime d'assurance maladie actif qui couvrira les coûts associés aux services de soins de santé standard et aux blessures ainsi que les coûts associés à la chirurgie d'implantation du VNS.
- Le participant reçoit un diagnostic d'épilepsie résistante aux médicaments, avec des convulsions persistantes malgré des essais adéquats d'au moins 2 médicaments antiépileptiques appropriés (ASDS) avec des concentrations sériques thérapeutiques selon la Commission de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) sur les stratégies thérapeutiques.
- Hormis l'épilepsie, le participant doit être médicalement et neurologiquement stable.
- Le participant doit être capable et disposé à effectuer les évaluations et les procédures décrites dans le protocole de l'étude.
- L'utilisation par le participant de médicaments concomitants doit être stable pendant les deux mois précédant l'inscription à l'étude et le participant doit être capable et disposé à maintenir une utilisation stable de tout médicament concomitant à partir du jour de l'inscription jusqu'à la fin de la visite d'étude 2.
- La participante en âge de procréer doit être protégée de manière adéquate dès la conception ou disposée à utiliser une méthode de contrôle des naissances acceptable pendant toute la durée de l'étude (le contrôle des naissances acceptable comprend l'abstinence, les méthodes barrières, les méthodes hormonales, la stérilisation et la sensibilisation à la fertilité).
- Le participant a été informé de son éligibilité à la chirurgie résective comme alternative potentielle à recevoir, comme norme de soins, le dispositif VNS requis pour la participation à cette étude, si une telle chirurgie est une option raisonnable.
Critère d'exclusion:
Cohorte 1a (p-VNS) : critères d'exclusion pour les participants souffrant de trouble dépressif majeur qui ont un dispositif VNS préalablement implanté
- Le participant dispose d'un dispositif de stimulation implantable antérieur, autre qu'un appareil VNS pour l'indication clinique du trouble dépressif majeur (TDM).
- Le participant utilise actuellement ou devrait utiliser au cours de l'étude la diathermie à ondes courtes, les micro-ondes, la diathermie ou la diathermie thérapeutique par ultrasons.
- Le participant est jugé par l'investigateur comme étant extrêmement suicidaire (par exemple, a fait des plans ou des préparatifs spécifiques pour se suicider ou comme indiqué par l'échelle de suivi de la suicidalité de Sheehan) au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.
- Le participant a fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédant son inscription à l'étude.
- Le participant a des antécédents d'un ou plusieurs troubles du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, y compris la schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant ou épisode dépressif majeur actuel ou au cours de la vie qui comprend des caractéristiques psychotiques (communément appelées dépression psychotique) selon les critères MINI.
- Le participant a des antécédents de trouble de la personnalité limite ou grave, tel que déterminé par jugement clinique.
- Le participant a un diagnostic primaire actif de trouble de stress obsessionnel-compulsif, alimentaire ou post-traumatique basé sur les critères MINI.
- Le participant a un diagnostic de trouble lié à l'usage de substances tel que défini par le DSM-5 sans rémission soutenue de 12 mois ou plus.
- Le participant présente tout type de démence, de trouble neurocognitif majeur ou de déficit cognitif ou psychiatrique tel que déterminé par jugement clinique.
- Le participant a des antécédents de trouble bipolaire à cycle rapide I ou II.
- Le participant reçoit actuellement un traitement avec un autre dispositif expérimental ou médicament expérimental autre que l'étude REVEAL, ou a participé à un autre essai de médicament ou de dispositif au cours des 30 jours précédant l'inscription.
- Le participant n'est pas capable ou disposé à utiliser son bras dominant, ou la circonférence du haut du bras est supérieure à 50 cm.
- Le participant ne parle pas anglais.
- Toute autre raison clinique jugée par les enquêteurs de l'étude dans laquelle le participant ne serait pas un candidat approprié pour l'étude, telle qu'une maladie vasculaire périphérique, le phénomène de Raynaud, l'hypotension orthostatique (OH), le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS), obstruction incontrôlée apnée du sommeil (AOS), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou diabète incontrôlé.
Cohorte 1b (n-VNS) : critères d'exclusion pour les participants souffrant de trouble dépressif majeur qui recevront un dispositif VNS nouvellement implanté
- Le participant dispose d'un dispositif de stimulation implantable préalable.
- Le participant utilise actuellement ou devrait utiliser au cours de l'étude la diathermie à ondes courtes, les micro-ondes, la diathermie ou la diathermie thérapeutique par ultrasons.
- Le participant est jugé par l'investigateur comme étant extrêmement suicidaire (par exemple, a fait des plans ou des préparatifs spécifiques pour se suicider ou comme indiqué par l'échelle de suivi de la suicidalité de Sheehan) au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.
- Le participant a fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédant son inscription à l'étude.
- Le participant a des antécédents d'un ou plusieurs troubles du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, y compris la schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant ou épisode dépressif majeur actuel ou au cours de la vie qui comprend des caractéristiques psychotiques (communément appelées dépression psychotique) selon les critères MINI.
- Le participant a des antécédents de trouble de la personnalité limite ou grave, tel que déterminé par jugement clinique.
- Le participant a un diagnostic primaire actif de trouble de stress obsessionnel-compulsif, alimentaire ou post-traumatique basé sur les critères MINI.
- Le participant a un diagnostic de trouble lié à l'usage de substances tel que défini par le DSM-5 sans rémission soutenue de 12 mois ou plus.
- Le participant présente tout type de démence, de trouble neurocognitif majeur ou de déficit cognitif ou psychiatrique tel que déterminé par jugement clinique.
- Le participant a des antécédents de trouble bipolaire à cycle rapide I ou II.
- Le participant reçoit actuellement un traitement avec un autre dispositif expérimental ou médicament expérimental autre que l'étude REVEAL, ou a participé à un autre essai de médicament ou de dispositif au cours des 30 jours précédant l'inscription.
- Participant atteint de paralysie des cordes vocales.
- Le participant n'est pas capable ou disposé à utiliser son bras dominant, ou la circonférence du haut du bras est supérieure à 50 cm.
- Le participant ne parle pas anglais.
- Toute autre raison clinique jugée par les enquêteurs de l'étude dans laquelle le participant ne serait pas un candidat approprié pour l'étude, telle qu'une maladie vasculaire périphérique, le phénomène de Raynaud, l'hypotension orthostatique (OH), le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS), obstruction incontrôlée apnée du sommeil (AOS), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou diabète incontrôlé.
Cohorte 2a (p-VNS) : critères d'exclusion pour les participants atteints d'épilepsie pharmacorésistante qui ont un dispositif VNS déjà implanté
- Le participant présente un bénéfice démontrable du dispositif VNS implanté en termes d'épilepsie (fréquence des crises ou gravité des crises) ou comorbidité de l'épilepsie (humeur, cognition ou qualité de vie), avec absence de crise ou bénéfice clinique.
- Le participant dispose d'un dispositif de stimulation implantable préalable, autre qu'un dispositif VNS pour l'indication clinique de l'épilepsie focale réfractaire.
- Le participant utilise actuellement ou devrait utiliser au cours de l'étude la diathermie à ondes courtes, les micro-ondes, la diathermie ou la diathermie thérapeutique par ultrasons.
- Le participant a été hospitalisé pour un problème psychiatrique au cours des 6 mois précédents ou a eu des antécédents de psychose au cours des deux années précédentes (à l'exclusion de la psychose post-critique).
- Le participant a souffert d'un état de mal épileptique non provoqué au cours de l'année précédente.
- Le participant a un diagnostic de trouble lié à l'usage de substances tel que défini par le DSM-5 sans rémission soutenue de 12 mois ou plus.
- Le participant reçoit actuellement un traitement avec un autre dispositif expérimental ou médicament expérimental autre que l'étude REVEAL, ou a participé à un autre essai de médicament ou de dispositif au cours des 30 jours précédant l'inscription.
- Le participant n'est pas capable ou disposé à utiliser son bras dominant, ou la circonférence du haut du bras est supérieure à 50 cm.
- Le participant ne parle pas anglais.
- Toute autre raison clinique jugée par les enquêteurs de l'étude dans laquelle le participant ne serait pas un candidat approprié pour l'étude, telle qu'une maladie vasculaire périphérique, le phénomène de Raynaud, l'hypotension orthostatique (OH), le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS), obstruction incontrôlée apnée du sommeil (AOS), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou diabète incontrôlé.
Cohorte 2b (n-VNS) : critères d'exclusion pour les participants atteints d'épilepsie pharmacorésistante qui recevront un dispositif VNS nouvellement implanté
- Le participant dispose d'un dispositif de stimulation implantable préalable.
- Le participant utilise actuellement ou devrait utiliser au cours de l'étude la diathermie à ondes courtes, les micro-ondes, la diathermie ou la diathermie thérapeutique par ultrasons.
- Le participant a été hospitalisé pour un problème psychiatrique au cours des 6 mois précédents ou a eu des antécédents de psychose au cours des deux années précédentes (à l'exclusion de la psychose post-critique).
- Le participant a souffert d'un état de mal épileptique non provoqué au cours de l'année précédente.
- Le participant a un diagnostic de trouble lié à l'usage de substances tel que défini par le DSM-5 sans rémission soutenue de 12 mois ou plus.
- Le participant reçoit actuellement un traitement avec un autre dispositif expérimental ou médicament expérimental autre que l'étude REVEAL, ou a participé à un autre essai de médicament ou de dispositif au cours des 30 jours précédant l'inscription.
- Participant atteint de paralysie des cordes vocales.
- Le participant n'est pas capable ou disposé à utiliser son bras dominant, ou la circonférence du haut du bras est supérieure à 50 cm.
- Le participant ne parle pas anglais.
- Toute autre raison clinique jugée par les enquêteurs de l'étude dans laquelle le participant ne serait pas un candidat approprié pour l'étude, telle qu'une maladie vasculaire périphérique, le phénomène de Raynaud, l'hypotension orthostatique (OH), le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS), obstruction incontrôlée apnée du sommeil (AOS), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou diabète incontrôlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commande 1 mission
les personnes de 18 ans et plus à qui un dispositif VNS a été implanté (standard de soins), qui comprend les patients chez qui on a diagnostiqué une épilepsie pharmacorésistante ou un trouble dépressif majeur. Ordre des fréquences : F1=1Hz, F2=10Hz, F3=30Hz, période 1,2 et 3 respectivement |
Cycle de service : lors de la visite 1, pendant que les fréquences sont modifiées au cours des périodes 1, 2 et 3, le cycle de service sera maintenu constant au premier réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le cycle de service sera maintenu constant au deuxième réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le participant recevra le cycle de service qui ne lui a pas été attribué au hasard lors de la visite 1.
Par conséquent, en complétant la combinaison de trois fréquences à deux cycles de service, chaque participant aura reçu les six combinaisons possibles de paramètres VNS au cours des deux visites d'étude.
Période chronique : le paramètre VNS pour la période chronique entre la visite 1 et la visite 2 sera le même que celui testé lors de la visite 1, période 3. Étant donné que les paramètres de la visite 1, période 3 ont déjà été attribués au hasard à chaque participant, une autre randomisation pour la période chronique. n'est pas nécessaire.
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Expérimental: Mission de commande 2
les personnes de 18 ans et plus à qui un dispositif VNS a été implanté (standard de soins), qui comprend les patients chez qui on a diagnostiqué une épilepsie pharmacorésistante ou un trouble dépressif majeur. Ordre des fréquences : F2=10Hz, F3=30Hz, F1=1Hz, périodes 1,2 et 3 respectivement |
Cycle de service : lors de la visite 1, pendant que les fréquences sont modifiées au cours des périodes 1, 2 et 3, le cycle de service sera maintenu constant au premier réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le cycle de service sera maintenu constant au deuxième réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le participant recevra le cycle de service qui ne lui a pas été attribué au hasard lors de la visite 1.
Par conséquent, en complétant la combinaison de trois fréquences à deux cycles de service, chaque participant aura reçu les six combinaisons possibles de paramètres VNS au cours des deux visites d'étude.
Période chronique : le paramètre VNS pour la période chronique entre la visite 1 et la visite 2 sera le même que celui testé lors de la visite 1, période 3. Étant donné que les paramètres de la visite 1, période 3 ont déjà été attribués au hasard à chaque participant, une autre randomisation pour la période chronique. n'est pas nécessaire.
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Expérimental: Mission de commande 3
les personnes de 18 ans et plus à qui un dispositif VNS a été implanté (standard de soins), qui comprend les patients chez qui on a diagnostiqué une épilepsie pharmacorésistante ou un trouble dépressif majeur. Ordre des fréquences : F3=30Hz, F1=1Hz, F2=10Hz, période 1,2 et 3 respectivement |
Cycle de service : lors de la visite 1, pendant que les fréquences sont modifiées au cours des périodes 1, 2 et 3, le cycle de service sera maintenu constant au premier réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le cycle de service sera maintenu constant au deuxième réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le participant recevra le cycle de service qui ne lui a pas été attribué au hasard lors de la visite 1.
Par conséquent, en complétant la combinaison de trois fréquences à deux cycles de service, chaque participant aura reçu les six combinaisons possibles de paramètres VNS au cours des deux visites d'étude.
Période chronique : le paramètre VNS pour la période chronique entre la visite 1 et la visite 2 sera le même que celui testé lors de la visite 1, période 3. Étant donné que les paramètres de la visite 1, période 3 ont déjà été attribués au hasard à chaque participant, une autre randomisation pour la période chronique. n'est pas nécessaire.
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Expérimental: Mission de commande 4
les personnes de 18 ans et plus à qui un dispositif VNS a été implanté (standard de soins), qui comprend les patients chez qui on a diagnostiqué une épilepsie pharmacorésistante ou un trouble dépressif majeur. Ordre des fréquences : F1=1Hz, F3=30Hz, F2=10Hz, période 1,2 et 3 respectivement |
Cycle de service : lors de la visite 1, pendant que les fréquences sont modifiées au cours des périodes 1, 2 et 3, le cycle de service sera maintenu constant au premier réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le cycle de service sera maintenu constant au deuxième réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le participant recevra le cycle de service qui ne lui a pas été attribué au hasard lors de la visite 1.
Par conséquent, en complétant la combinaison de trois fréquences à deux cycles de service, chaque participant aura reçu les six combinaisons possibles de paramètres VNS au cours des deux visites d'étude.
Période chronique : le paramètre VNS pour la période chronique entre la visite 1 et la visite 2 sera le même que celui testé lors de la visite 1, période 3. Étant donné que les paramètres de la visite 1, période 3 ont déjà été attribués au hasard à chaque participant, une autre randomisation pour la période chronique. n'est pas nécessaire.
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Expérimental: Mission de commande 5
les personnes de 18 ans et plus à qui un dispositif VNS a été implanté (standard de soins), qui comprend les patients chez qui on a diagnostiqué une épilepsie pharmacorésistante ou un trouble dépressif majeur. Ordre des fréquences : F2=10Hz, F1=1Hz, F3=30Hz, périodes 1,2 et 3 respectivement |
Cycle de service : lors de la visite 1, pendant que les fréquences sont modifiées au cours des périodes 1, 2 et 3, le cycle de service sera maintenu constant au premier réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le cycle de service sera maintenu constant au deuxième réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le participant recevra le cycle de service qui ne lui a pas été attribué au hasard lors de la visite 1.
Par conséquent, en complétant la combinaison de trois fréquences à deux cycles de service, chaque participant aura reçu les six combinaisons possibles de paramètres VNS au cours des deux visites d'étude.
Période chronique : le paramètre VNS pour la période chronique entre la visite 1 et la visite 2 sera le même que celui testé lors de la visite 1, période 3. Étant donné que les paramètres de la visite 1, période 3 ont déjà été attribués au hasard à chaque participant, une autre randomisation pour la période chronique. n'est pas nécessaire.
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Expérimental: Mission de commande 6
les personnes de 18 ans et plus à qui un dispositif VNS a été implanté (standard de soins), qui comprend les patients chez qui on a diagnostiqué une épilepsie pharmacorésistante ou un trouble dépressif majeur. Ordre des fréquences : F3=30Hz, F2=10Hz, F1=1Hz, période 1,2 et 3 respectivement |
Cycle de service : lors de la visite 1, pendant que les fréquences sont modifiées au cours des périodes 1, 2 et 3, le cycle de service sera maintenu constant au premier réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le cycle de service sera maintenu constant au deuxième réglage du cycle de service attribué au hasard au participant.
Lors de la visite 2, le participant recevra le cycle de service qui ne lui a pas été attribué au hasard lors de la visite 1.
Par conséquent, en complétant la combinaison de trois fréquences à deux cycles de service, chaque participant aura reçu les six combinaisons possibles de paramètres VNS au cours des deux visites d'étude.
Période chronique : le paramètre VNS pour la période chronique entre la visite 1 et la visite 2 sera le même que celui testé lors de la visite 1, période 3. Étant donné que les paramètres de la visite 1, période 3 ont déjà été attribués au hasard à chaque participant, une autre randomisation pour la période chronique. n'est pas nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incidence de l'éclatement du nerf sympathique musculaire avec la stimulation du nerf vague
Délai: référence et 12 semaines
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Modifications de l'incidence des éclats d'activité du nerf sympathique musculaire (éclats/100 battements cardiaques) mesurées par microneurographie du nerf fibulaire en réponse à divers paramètres de stimulation du nerf vague délivrés de manière aiguë avant et après 12 semaines de stimulation chronique du nerf vague.
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référence et 12 semaines
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Modification de la fréquence des rafales du nerf sympathique musculaire avec la stimulation du nerf vague
Délai: référence et 12 semaines
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Modifications de la fréquence des rafales d'activité du nerf sympathique musculaire (rafales/min) mesurées par microneurographie du nerf fibulaire en réponse à divers paramètres de stimulation du nerf vague délivrés de manière aiguë avant et après 12 semaines de stimulation chronique du nerf vague.
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référence et 12 semaines
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Modification de la zone d'éclatement du nerf sympathique musculaire avec stimulation du nerf vague
Délai: référence et 12 semaines
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Modifications de la zone d'éclatement de l'activité du nerf sympathique musculaire (unités arbitraires/min) mesurées par microneurographie du nerf fibulaire en réponse à divers paramètres de stimulation du nerf vague délivrés de manière aiguë avant et après 12 semaines de stimulation chronique du nerf vague
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications de la fréquence cardiaque induites par la poignée isométrique
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications de la fréquence cardiaque (bpm) provoquées par l'exercice isométrique de préhension de la main, mesuré par électrocardiographie
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications de la pression artérielle induites par la poignée isométrique
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (mmHg) provoquées par l'exercice isométrique de préhension de la main, mesuré à l'aide d'un brassard.
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications médiées par la poignée isométrique de l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA)
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications de l'activité du nerf sympathique musculaire provoquées par l'exercice isométrique de préhension de la main, mesuré par microneurographie du nerf fibulaire
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la modification de la fréquence cardiaque induite par l'occlusion circulatoire après l'exercice
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications de la fréquence cardiaque (bpm) provoquées par l'occlusion circulatoire post-exercice après l'exercice isométrique de préhension de la main, mesurée par électrocardiographie.
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la modification de la pression artérielle induite par l'occlusion circulatoire après l'exercice
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (mmHg) provoquées par l'occlusion circulatoire post-exercice après l'exercice de préhension isométrique, mesurée à l'aide d'un brassard.
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la modification médiée par l'occlusion circulatoire post-exercice de l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA)
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications de l'activité du nerf sympathique musculaire provoquées par l'occlusion circulatoire post-exercice après l'exercice isométrique de préhension de la main, mesurée par microneurographie du nerf fibulaire.
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la modification de la fréquence cardiaque induite par le test d'inclinaison de la tête haute
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications de la fréquence cardiaque (bpm) provoquées par un test passif d'inclinaison tête haute, mesuré par électrocardiographie
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la modification de la pression artérielle induite par le test d'inclinaison de la tête haute
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (mmHg) provoquées par un test passif d'inclinaison tête haute, mesuré à l'aide d'un brassard.
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur le changement médié par le test d'inclinaison tête haute de l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA)
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications de l'activité du nerf sympathique musculaire provoquées par un test passif d'inclinaison tête haute, mesuré par microneurographie du nerf fibulaire
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur les dimensions cardiaques
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les mesures standard des dimensions cardiaques (cm, ml) mesurées par échocardiographie
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la fraction d'éjection cardiaque
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les mesures standard de la fraction d'éjection cardiaque (%) mesurée par échocardiographie.
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur le flux sanguin cardiaque
Délai: référence et 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les mesures standard du débit sanguin cardiaque (cm/sec) mesurées par échocardiographie et Doppler.
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référence et 12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la pression artérielle systolique ambulatoire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la pression artérielle systolique ambulatoire (mmHg) mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la pression artérielle diastolique ambulatoire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la pression artérielle diastolique ambulatoire (mmHg) mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque ambulatoire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque ambulatoire (bpm) mesurée à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque ambulatoire en rythme sinusal
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque ambulatoire en rythme sinusal (bpm) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur les épisodes d'ectopie supraventriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les épisodes d'ectopie supraventriculaire (nombre) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur les épisodes d'ectopie ventriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur les épisodes d'ectopie ventriculaire (nombre) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur le nombre d'épisodes de tachycardie supraventriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur le nombre d'épisodes distincts de tachycardie supraventriculaire (nombre) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la durée des épisodes de tachycardie supraventriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la durée des épisodes de tachycardie supraventriculaire (min) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque lors d'épisodes de tachycardie supraventriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque lors d'épisodes de tachycardie supraventriculaire (bpm) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur le nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur le nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire distincts (nombre) mesurés à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la durée des épisodes de tachycardie ventriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la durée des épisodes de tachycardie ventriculaire (min) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque lors d'épisodes de tachycardie ventriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque lors d'épisodes de tachycardie ventriculaire (bpm) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur le nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur le nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire (nombre) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque lors d'épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque lors d'épisodes de fibrillation auriculaire (bpm) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la durée des épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la durée des épisodes de fibrillation auriculaire (minutes) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur le nombre d'épisodes de flutter auriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur le nombre d'épisodes de flutter auriculaire (nombre) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque lors d'épisodes de flutter auriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la fréquence cardiaque lors d'épisodes de flutter auriculaire (bpm) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur la durée des épisodes de flutter auriculaire
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la durée des épisodes de flutter auriculaire (minutes) mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur le bloc AV du 2e degré, Mobitz II
Délai: 12 semaines
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L'effet de la stimulation du nerf vague sur le bloc AV du 2e degré, occurrence de Mobitz II, mesuré à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie ambulatoire à domicile sur une période de 24 heures.
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications des biomarqueurs inflammatoires/auto-immunes
Délai: 12 semaines
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Évaluer le changement des biomarqueurs inflammatoires/auto-immuns avant, pendant et après 12 semaines de stimulation chronique du nerf vague à l'aide d'ELISA et de CyTOF
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12 semaines
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Effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications des métabolites
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'évolution des métabolites avant, pendant et après 12 semaines de stimulation chronique du nerf vague à l'aide de Biocrates MxP Quant 500
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Osborn, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SURG-2023-31213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .