Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORSKNING, DER VURDERER VAGAL EXCITATION OG ANATOMISKE LINKS

28. marts 2024 opdateret af: University of Minnesota
De akutte og kroniske virkninger af VNS-stimulering på forskellige på de autonome nerve-, kardiovaskulære, immun- og metaboliske systemer vil blive sammenlignet fra ikke-invasive og minimalt invasive fysiologiske registreringer og blodudtagninger på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen. Disse interventioner og vurderinger vil blive udført hos personer på 18 år og ældre, som er implanteret med et VNS-apparat, som består af patienter, der er blevet diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi eller svær depressiv lidelse. REVEAL-studiet er ikke et behandlingsstudie; dets primære formål er videnskabeligt at undersøge de bidragende roller af efferent versus afferent vagusnervemodulation af flere perifere organer og deres afhængighed af stimuleringsparametre, hvor deltagere er dem, der er blevet implanteret med en VNS-enhed, skal modtage standardbehandling for deres epilepsi. eller depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1a (p-VNS): Inklusionskriterier for deltagere med svær depressiv lidelse, der har en tidligere implanteret VNS-enhed

  • Deltager skal være mindst 18 år.
  • Deltageren skal have kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Deltageren skal være tilmeldt en aktiv sygesikringsplan, der dækker omkostningerne forbundet med standard sundhedsydelser og skader.
  • Deltageren skal tidligere have været implanteret med en VNS-anordning til den kliniske indikation af Major Depressive Disorder (MDD).
  • Deltageren skal kunne og være villig til at gennemføre de evalueringer og procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagerens brug af samtidig medicin skal være stabil i to måneder forud for studietilmeldingen, og deltageren skal være i stand til og villig til at opretholde stabil brug af eventuel samtidig medicin fra tilmeldingens dag til afslutningen af ​​studiebesøg 2.
  • Deltager, der er i den fødedygtige alder, skal være tilstrækkeligt beskyttet mod undfangelse eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (acceptabel prævention omfatter abstinens, barrieremetoder, hormonmetoder, sterilisering og fertilitetsbevidsthed).

Kohorte 1b (n-VNS): Inklusionskriterier for deltagere med svær depressiv lidelse, der vil modtage en nyligt implanteret VNS-enhed

  • Deltager skal være mindst 18 år.
  • Deltageren skal have kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Deltageren skal være tilmeldt en aktiv sygesikringsplan, der dækker omkostningerne forbundet med standard sundhedsydelser og skader.
  • Deltageren har en diagnose af kroniske (≥ 2 år) eller ≥ 4 tilbagevendende depressive episoder som defineret af DSM-5 kriterier dokumenteret ved hjælp af MINI-kriterierne og psykiatrisk journalgennemgang. Deltageren skal have VNS-terapi klinisk indiceret.
  • Deltageren har ikke haft tilstrækkelig respons på fire eller flere passende antidepressive behandlinger fra mindst to forskellige antidepressive behandlingskategorier i den aktuelle depressive episode i henhold til Antidepressant Treatment History Form (ATHF).
  • Deltageren skal have en score på basislinjeadministrationen af ​​Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) på ≥ 22.
  • Deltageren skal kunne og være villig til at gennemføre de evalueringer og procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagerens brug af samtidig medicin skal være stabil i to måneder forud for studietilmeldingen, og deltageren skal være i stand til og villig til at opretholde stabil brug af eventuel samtidig medicin fra tilmeldingens dag til afslutningen af ​​studiebesøg 2.
  • Deltager, der er i den fødedygtige alder, skal være tilstrækkeligt beskyttet mod undfangelse eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (acceptabel prævention omfatter abstinens, barrieremetoder, hormonmetoder, sterilisering og fertilitetsbevidsthed).

Kohorte 2a (p-VNS): Inklusionskriterier for deltagere med lægemiddelresistent epilepsi, der har en tidligere implanteret VNS-enhed

  • Deltager skal være mindst 18 år.
  • Deltageren skal have kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Deltageren skal være tilmeldt en aktiv sygesikringsplan, der dækker omkostningerne forbundet med standard sundhedsydelser og skader.
  • Deltageren skal tidligere have været implanteret med et VNS-apparat til den kliniske indikation af lægemiddelresistent epilepsi.
  • Deltageren har ikke haft påviselig fordel af den implanterede VNS-enhed med hensyn til epilepsi (anfaldshyppighed eller anfaldssværhed) eller relaterede epilepsikomorbiditeter (humør, kognition, livskvalitet), uden nogen sikker forbedring eller suboptimal forbedring af anfaldskontrol.
  • Udover epilepsi skal deltageren være medicinsk og neurologisk stabil.
  • Deltageren skal kunne og være villig til at gennemføre de evalueringer og procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagerens brug af samtidig medicin skal være stabil i to måneder forud for studietilmeldingen, og deltageren skal være i stand til og villig til at opretholde stabil brug af eventuel samtidig medicin fra tilmeldingens dag til afslutningen af ​​studiebesøg 2.
  • Deltager, der er i den fødedygtige alder, skal være tilstrækkeligt beskyttet mod undfangelse eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (acceptabel prævention omfatter abstinens, barrieremetoder, hormonmetoder, sterilisering og fertilitetsbevidsthed).

Kohorte 2b (n-VNS): Inklusionskriterier for deltagere med lægemiddelresistent epilepsi, der vil modtage en nyligt implanteret VNS-enhed

  • Deltager skal være mindst 18 år.
  • Deltageren skal have kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Deltageren skal være tilmeldt en aktiv sygesikringsplan, der dækker omkostningerne forbundet med standard sundhedsydelser og skader samt omkostningerne forbundet med VNS-implantationsoperationen.
  • Deltageren er diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi, med fortsatte anfald på trods af tilstrækkelige forsøg med mindst 2 passende antiepileptiske lægemidler (ASDS) med terapeutiske serumkoncentrationer ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) Commission on Therapeutic Strategies.
  • Udover epilepsi skal deltageren være medicinsk og neurologisk stabil.
  • Deltageren skal kunne og være villig til at gennemføre de evalueringer og procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagerens brug af samtidig medicin skal være stabil i to måneder forud for studietilmeldingen, og deltageren skal være i stand til og villig til at opretholde stabil brug af eventuel samtidig medicin fra tilmeldingens dag til afslutningen af ​​studiebesøg 2.
  • Deltager, der er i den fødedygtige alder, skal være tilstrækkeligt beskyttet mod undfangelse eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (acceptabel prævention omfatter abstinens, barrieremetoder, hormonmetoder, sterilisering og fertilitetsbevidsthed).
  • Deltageren er blevet informeret om hans eller hendes berettigelse til resektiv kirurgi som et potentielt alternativ til at modtage, som standardbehandling, den VNS-enhed, der kræves for at deltage i denne undersøgelse, hvis en sådan operation er en rimelig mulighed.

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1a (p-VNS): Eksklusionskriterier for deltagere med svær depressiv lidelse, der har en tidligere implanteret VNS-enhed

  • Deltageren har en tidligere implanterbar stimulationsanordning, bortset fra en VNS-anordning til den kliniske indikation af Major Depressive Disorder (MDD).
  • Deltageren bruger i øjeblikket eller forventes i løbet af undersøgelsen at bruge kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi, diatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi.
  • Deltageren vurderes af investigator til at være akut suicidal (f.eks. har lavet specifikke planer eller forberedelser til at begå selvmord eller som angivet af Sheehan Suicidality Tracking Scale) inden for de sidste 30 dage før studietilmelding.
  • Deltageren har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder fra studietilmeldingen.
  • Deltageren har en historie med en eller flere skizofreni-spektrum eller andre psykotiske lidelser, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller en aktuel eller livslang svær depressiv episode, der omfatter psykotiske træk (almindeligvis omtalt som psykotisk depression) i henhold til MINI-kriterierne.
  • Deltageren har en historie med betydelig borderline eller svær personlighedsforstyrrelse som bestemt af klinisk vurdering.
  • Deltageren har en aktiv primær diagnose af obsessiv-kompulsiv, spise- eller posttraumatisk stresslidelse baseret på MINI-kriterierne.
  • Deltageren har en diagnose af stofbrugsforstyrrelser som defineret af DSM-5 uden vedvarende remission på 12 måneder eller længere.
  • Deltageren har en tilstedeværelse af enhver form for demens, alvorlig neurokognitiv lidelse eller kognitiv eller psykiatrisk underskud som bestemt af klinisk vurdering.
  • Deltageren har en historie med hurtig cykling bipolar lidelse I eller II.
  • Deltageren modtager i øjeblikket behandling med et andet afprøvningsudstyr eller andet forsøgslægemiddel end REVEAL-studiet, eller har deltaget i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage før tilmelding.
  • Deltageren er ikke i stand til eller villig til at bruge deres dominerende arm, eller enten er overarmens omkreds større end 50 cm.
  • Deltageren taler ikke engelsk.
  • Andre kliniske årsager, som undersøgerne af undersøgelsen vurderer, hvor deltageren ikke ville være en passende kandidat til undersøgelsen, såsom perifer vaskulær sygdom, Raynauds fænomen, ortostatisk hypotension (OH), posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), ukontrolleret obstruktiv søvnapnø (OSA), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller ukontrolleret diabetes.

Kohorte 1b (n-VNS): Eksklusionskriterier for deltagere med svær depressiv lidelse, der vil modtage en nyligt implanteret VNS-enhed

  • Deltageren har en forudgående implanterbar stimulationsanordning.
  • Deltageren bruger i øjeblikket eller forventes i løbet af undersøgelsen at bruge kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi, diatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi.
  • Deltageren vurderes af investigator til at være akut suicidal (f.eks. har lavet specifikke planer eller forberedelser til at begå selvmord eller som angivet af Sheehan Suicidality Tracking Scale) inden for de sidste 30 dage før studietilmelding.
  • Deltageren har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder fra studietilmeldingen.
  • Deltageren har en historie med en eller flere skizofreni-spektrum eller andre psykotiske lidelser, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller en aktuel eller livslang svær depressiv episode, der omfatter psykotiske træk (almindeligvis omtalt som psykotisk depression) i henhold til MINI-kriterierne.
  • Deltageren har en historie med betydelig borderline eller svær personlighedsforstyrrelse som bestemt af klinisk vurdering.
  • Deltageren har en aktiv primær diagnose af obsessiv-kompulsiv, spise- eller posttraumatisk stresslidelse baseret på MINI-kriterierne.
  • Deltageren har en diagnose af stofbrugsforstyrrelser som defineret af DSM-5 uden vedvarende remission på 12 måneder eller længere.
  • Deltageren har en tilstedeværelse af enhver form for demens, alvorlig neurokognitiv lidelse eller kognitiv eller psykiatrisk underskud som bestemt af klinisk vurdering.
  • Deltageren har en historie med hurtig cykling bipolar lidelse I eller II.
  • Deltageren modtager i øjeblikket behandling med et andet afprøvningsudstyr eller andet forsøgslægemiddel end REVEAL-studiet, eller har deltaget i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage før tilmelding.
  • Deltager med stemmebåndslammelse.
  • Deltageren er ikke i stand til eller villig til at bruge deres dominerende arm, eller enten er overarmens omkreds større end 50 cm.
  • Deltageren taler ikke engelsk.
  • Andre kliniske årsager, som undersøgerne af undersøgelsen vurderer, hvor deltageren ikke ville være en passende kandidat til undersøgelsen, såsom perifer vaskulær sygdom, Raynauds fænomen, ortostatisk hypotension (OH), posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), ukontrolleret obstruktiv søvnapnø (OSA), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller ukontrolleret diabetes.

Kohorte 2a (p-VNS): Eksklusionskriterier for deltagere med lægemiddelresistent epilepsi, der har en tidligere implanteret VNS-enhed

  • Deltageren har påviselig fordel af implanteret VNS-enhed med hensyn til epilepsi (anfaldshyppighed eller sværhedsgrad af anfald) eller epilepsikomorbiditet (humør, kognition eller livskvalitet), med anfaldsfrihed eller klinisk fordel.
  • Deltageren har en tidligere implanterbar stimulationsanordning, bortset fra en VNS-anordning til den kliniske indikation af refraktær fokal epilepsi.
  • Deltageren bruger i øjeblikket eller forventes i løbet af undersøgelsen at bruge kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi, diatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi.
  • Deltageren har været indlagt på grund af en psykiatrisk tilstand inden for de forudgående 6 måneder eller har haft en historie med psykose inden for de foregående to år (ekskl. postiktal psykose).
  • Deltager har oplevet uprovokeret status epilepticus i det foregående år.
  • Deltageren har en diagnose af stofbrugsforstyrrelser som defineret af DSM-5 uden vedvarende remission på 12 måneder eller længere.
  • Deltageren modtager i øjeblikket behandling med et andet afprøvningsudstyr eller andet forsøgslægemiddel end REVEAL-studiet, eller har deltaget i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage før tilmelding.
  • Deltageren er ikke i stand til eller villig til at bruge deres dominerende arm, eller enten er overarmens omkreds større end 50 cm.
  • Deltageren taler ikke engelsk.
  • Andre kliniske årsager, som undersøgerne af undersøgelsen vurderer, hvor deltageren ikke ville være en passende kandidat til undersøgelsen, såsom perifer vaskulær sygdom, Raynauds fænomen, ortostatisk hypotension (OH), posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), ukontrolleret obstruktiv søvnapnø (OSA), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller ukontrolleret diabetes.

Kohorte 2b (n-VNS): Eksklusionskriterier for deltagere med lægemiddelresistent epilepsi, der vil modtage en nyligt implanteret VNS-enhed

  • Deltageren har en forudgående implanterbar stimulationsanordning.
  • Deltageren bruger i øjeblikket eller forventes i løbet af undersøgelsen at bruge kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi, diatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi.
  • Deltageren har været indlagt på grund af en psykiatrisk tilstand inden for de forudgående 6 måneder eller har haft en historie med psykose inden for de foregående to år (ekskl. postiktal psykose).
  • Deltager har oplevet uprovokeret status epilepticus i det foregående år.
  • Deltageren har en diagnose af stofbrugsforstyrrelser som defineret af DSM-5 uden vedvarende remission på 12 måneder eller længere.
  • Deltageren modtager i øjeblikket behandling med et andet afprøvningsudstyr eller andet forsøgslægemiddel end REVEAL-studiet, eller har deltaget i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage før tilmelding.
  • Deltager med stemmebåndslammelse.
  • Deltageren er ikke i stand til eller villig til at bruge deres dominerende arm, eller enten er overarmens omkreds større end 50 cm.
  • Deltageren taler ikke engelsk.
  • Andre kliniske årsager, som undersøgerne af undersøgelsen vurderer, hvor deltageren ikke ville være en passende kandidat til undersøgelsen, såsom perifer vaskulær sygdom, Raynauds fænomen, ortostatisk hypotension (OH), posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), ukontrolleret obstruktiv søvnapnø (OSA), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller ukontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestil 1 opgave

personer på 18 år og ældre, som er implanteret med en VNS-enhed (standard of care), som består af patienter, der er blevet diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi eller svær depressiv lidelse.

Frekvensrækkefølge: F1=1Hz, F2=10Hz, F3=30Hz, henholdsvis periode 1,2 og 3
Enhed: Vagusnervestimuleringsanordning: akut og kronisk administration af undersøgelsesparametre for vagusnervestimulering
Driftscyklus: Ved besøg 1, mens frekvenserne ændres over periode 1, 2 og 3, vil arbejdscyklus blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte første arbejdscyklusindstilling. Ved besøg 2 vil duty cycle blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte anden duty cycle indstilling. Ved besøg 2 modtager deltageren den arbejdscyklus, de ikke blev tilfældigt tildelt ved besøg 1. Derfor vil hver deltager ved at gennemføre kombinationen af ​​tre frekvenser ved to arbejdscyklusser have modtaget alle seks mulige VNS-parameterkombinationer over de to studiebesøg. Kronisk periode: VNS-indstillingen for den kroniske periode mellem besøg 1 og besøg 2 vil være de samme indstillinger som testet under besøg 1 periode 3. Da indstillingerne for besøg 1 periode 3 allerede var tilfældigt tildelt hver deltager, er der endnu en randomisering for den kroniske periode. er ikke nødvendig.
Eksperimentel: Bestil 2 opgave

personer på 18 år og ældre, som er implanteret med en VNS-enhed (standard of care), som består af patienter, der er blevet diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi eller svær depressiv lidelse.

Frekvensrækkefølge: F2=10Hz, F3=30Hz, F1=1Hz, henholdsvis periode 1,2 og 3
Enhed: Vagusnervestimuleringsanordning: akut og kronisk administration af undersøgelsesparametre for vagusnervestimulering
Driftscyklus: Ved besøg 1, mens frekvenserne ændres over periode 1, 2 og 3, vil arbejdscyklus blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte første arbejdscyklusindstilling. Ved besøg 2 vil duty cycle blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte anden duty cycle indstilling. Ved besøg 2 modtager deltageren den arbejdscyklus, de ikke blev tilfældigt tildelt ved besøg 1. Derfor vil hver deltager ved at gennemføre kombinationen af ​​tre frekvenser ved to arbejdscyklusser have modtaget alle seks mulige VNS-parameterkombinationer over de to studiebesøg. Kronisk periode: VNS-indstillingen for den kroniske periode mellem besøg 1 og besøg 2 vil være de samme indstillinger som testet under besøg 1 periode 3. Da indstillingerne for besøg 1 periode 3 allerede var tilfældigt tildelt hver deltager, er der endnu en randomisering for den kroniske periode. er ikke nødvendig.
Eksperimentel: Bestil 3 opgave

personer på 18 år og ældre, som er implanteret med en VNS-enhed (standard of care), som består af patienter, der er blevet diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi eller svær depressiv lidelse.

Frekvensrækkefølge: F3=30Hz, F1=1Hz, F2=10Hz, henholdsvis periode 1,2 og 3
Enhed: Vagusnervestimuleringsanordning: akut og kronisk administration af undersøgelsesparametre for vagusnervestimulering
Driftscyklus: Ved besøg 1, mens frekvenserne ændres over periode 1, 2 og 3, vil arbejdscyklus blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte første arbejdscyklusindstilling. Ved besøg 2 vil duty cycle blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte anden duty cycle indstilling. Ved besøg 2 modtager deltageren den arbejdscyklus, de ikke blev tilfældigt tildelt ved besøg 1. Derfor vil hver deltager ved at gennemføre kombinationen af ​​tre frekvenser ved to arbejdscyklusser have modtaget alle seks mulige VNS-parameterkombinationer over de to studiebesøg. Kronisk periode: VNS-indstillingen for den kroniske periode mellem besøg 1 og besøg 2 vil være de samme indstillinger som testet under besøg 1 periode 3. Da indstillingerne for besøg 1 periode 3 allerede var tilfældigt tildelt hver deltager, er der endnu en randomisering for den kroniske periode. er ikke nødvendig.
Eksperimentel: Ordre 4 opgave

personer på 18 år og ældre, som er implanteret med en VNS-enhed (standard of care), som består af patienter, der er blevet diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi eller svær depressiv lidelse.

Frekvensrækkefølge: F1=1Hz, F3=30Hz, F2=10Hz, henholdsvis periode 1,2 og 3
Enhed: Vagusnervestimuleringsanordning: akut og kronisk administration af undersøgelsesparametre for vagusnervestimulering
Driftscyklus: Ved besøg 1, mens frekvenserne ændres over periode 1, 2 og 3, vil arbejdscyklus blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte første arbejdscyklusindstilling. Ved besøg 2 vil duty cycle blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte anden duty cycle indstilling. Ved besøg 2 modtager deltageren den arbejdscyklus, de ikke blev tilfældigt tildelt ved besøg 1. Derfor vil hver deltager ved at gennemføre kombinationen af ​​tre frekvenser ved to arbejdscyklusser have modtaget alle seks mulige VNS-parameterkombinationer over de to studiebesøg. Kronisk periode: VNS-indstillingen for den kroniske periode mellem besøg 1 og besøg 2 vil være de samme indstillinger som testet under besøg 1 periode 3. Da indstillingerne for besøg 1 periode 3 allerede var tilfældigt tildelt hver deltager, er der endnu en randomisering for den kroniske periode. er ikke nødvendig.
Eksperimentel: Bestil 5 opgave

personer på 18 år og ældre, som er implanteret med en VNS-enhed (standard of care), som består af patienter, der er blevet diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi eller svær depressiv lidelse.

Frekvensrækkefølge: F2=10Hz, F1=1Hz, F3=30Hz, henholdsvis periode 1,2 og 3
Enhed: Vagusnervestimuleringsanordning: akut og kronisk administration af undersøgelsesparametre for vagusnervestimulering
Driftscyklus: Ved besøg 1, mens frekvenserne ændres over periode 1, 2 og 3, vil arbejdscyklus blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte første arbejdscyklusindstilling. Ved besøg 2 vil duty cycle blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte anden duty cycle indstilling. Ved besøg 2 modtager deltageren den arbejdscyklus, de ikke blev tilfældigt tildelt ved besøg 1. Derfor vil hver deltager ved at gennemføre kombinationen af ​​tre frekvenser ved to arbejdscyklusser have modtaget alle seks mulige VNS-parameterkombinationer over de to studiebesøg. Kronisk periode: VNS-indstillingen for den kroniske periode mellem besøg 1 og besøg 2 vil være de samme indstillinger som testet under besøg 1 periode 3. Da indstillingerne for besøg 1 periode 3 allerede var tilfældigt tildelt hver deltager, er der endnu en randomisering for den kroniske periode. er ikke nødvendig.
Eksperimentel: Bestil 6 opgave

personer på 18 år og ældre, som er implanteret med en VNS-enhed (standard of care), som består af patienter, der er blevet diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi eller svær depressiv lidelse.

Frekvensrækkefølge: F3=30Hz, F2=10Hz, F1=1Hz, henholdsvis periode 1,2 og 3
Enhed: Vagusnervestimuleringsanordning: akut og kronisk administration af undersøgelsesparametre for vagusnervestimulering
Driftscyklus: Ved besøg 1, mens frekvenserne ændres over periode 1, 2 og 3, vil arbejdscyklus blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte første arbejdscyklusindstilling. Ved besøg 2 vil duty cycle blive holdt konstant ved deltagerens tilfældigt tildelte anden duty cycle indstilling. Ved besøg 2 modtager deltageren den arbejdscyklus, de ikke blev tilfældigt tildelt ved besøg 1. Derfor vil hver deltager ved at gennemføre kombinationen af ​​tre frekvenser ved to arbejdscyklusser have modtaget alle seks mulige VNS-parameterkombinationer over de to studiebesøg. Kronisk periode: VNS-indstillingen for den kroniske periode mellem besøg 1 og besøg 2 vil være de samme indstillinger som testet under besøg 1 periode 3. Da indstillingerne for besøg 1 periode 3 allerede var tilfældigt tildelt hver deltager, er der endnu en randomisering for den kroniske periode. er ikke nødvendig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​muskelsympatisk nerveudbrud med Vagus nervestimulation
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet burst-hyppighed (udbrud/100 hjerteslag) målt ved hjælp af mikroneurografi af fibularnerven som svar på forskellige vagusnervestimuleringsparametre leveret akut før og efter 12 ugers kronisk vagusnervestimulering.
baseline og 12 uger
Ændring i muskelsympatisk nerveudbrudsfrekvens med Vagus nervestimulation
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet burstfrekvens (udbrud/min) målt ved hjælp af mikroneurografi af fibularnerven som svar på forskellige vagusnervestimuleringsparametre leveret akut før og efter 12 ugers kronisk vagusnervestimulering.
baseline og 12 uger
Ændring i muskelsympatisk nervesprængningsområde med Vagus nervestimulation
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet eksplosivområde (vilkårlige enheder/min) målt ved hjælp af mikroneurografi af fibularnerven som reaktion på forskellige vagusnervestimuleringsparametre leveret akut før og efter 12 ugers kronisk vagusnervestimulering
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på isometriske håndgreb-medierede ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation har på ændringer i hjertefrekvens (bpm) fremkaldt af den isometriske håndgrebsøvelse, målt ved hjælp af elektrokardiografi
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på isometriske håndgrebsmedierede ændringer i blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation har på ændringer i systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk (mmHg), fremkaldt af den isometriske håndgrebsøvelse, målt ved hjælp af fingermanchet.
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på isometriske håndgreb-medierede ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation har på ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet fremkaldt af den isometriske håndgrebsøvelse, målt ved hjælp af mikroneurografi af fibularisnerven
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på post-motion cirkulatorisk okklusion-medieret ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation har på ændringer i hjertefrekvens (bpm) fremkaldt af post-træning cirkulatorisk okklusion efter den isometriske håndgrebsøvelse, målt ved hjælp af elektrokardiografi.
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på post-motion cirkulatorisk okklusion-medieret ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering har på ændringer i systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk (mmHg) fremkaldt af cirkulationsokklusion efter træning efter den isometriske håndgrebsøvelse, målt med fingermanchet
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus-nervestimulering på post-motion cirkulatorisk okklusion-medieret ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation har på ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet fremkaldt af cirkulationsokklusion efter træning efter den isometriske håndgrebsøvelse, målt ved hjælp af mikroneurografi af fibularisnerven.
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på Head up tilt test-medieret ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation har på ændringer i hjertefrekvens (bpm) fremkaldt af en passiv head-up tilt test, målt ved hjælp af elektrokardiografi
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på Head up tilt test-medieret ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation har på ændringer i systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk (mmHg) fremkaldt af en passiv head-up tilt test, målt ved hjælp af fingermanchet.
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus-nervestimulering på Head up-tilt-testmedieret ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation har på ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet fremkaldt af en passiv head-up tilt test, målt ved hjælp af mikroneurografi af fibularis nerve
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på hjertedimensioner
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation på standardmålinger af hjertedimensioner (cm, mL) målt ved hjælp af ekkokardiografi
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation på standardmålinger af hjerteudstødningsfraktion (%) målt ved hjælp af ekkokardiografi.
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på hjerteblodgennemstrømning
Tidsramme: baseline og 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation på standardmålinger af hjerteblodflow (cm/sek) målt ved hjælp af ekkokardiografi og Doppler.
baseline og 12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på ambulatorisk systolisk blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af en ambulatorisk blodtryksmåler derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation på ambulatorisk diastolisk blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af en ambulatorisk blodtryksmåler derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på ambulatorisk hjertefrekvens
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation på ambulatorisk hjertefrekvens (bpm) målt ved hjælp af en ambulatorisk elektrokardiografi enhed derhjemme over en 24-timers periode
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på ambulatorisk hjertefrekvens, mens den er i sinusrytme
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på ambulatorisk hjertefrekvens, mens den er i sinusrytme (bpm) målt ved hjælp af en ambulatorisk elektrokardiografi-enhed derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på supraventrikulære ektopiepisoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på supraventrikulære ektopiepisoder (antal) målt ved hjælp af en ambulatorisk elektrokardiografianordning derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på ventrikulære ektopiepisoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation på ventrikulære ektopiepisoder (antal) målt ved hjælp af et ambulatorisk elektrokardiografiapparat derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på antallet af supraventrikulære takykardiepisoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på antallet af distinkte supraventrikulære takykardiepisoder (antal) målt ved hjælp af et ambulatorisk elektrokardiografiapparat derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på varigheden af ​​supraventrikulære takykardiepisoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på varigheden af ​​supraventrikulære takykardiepisoder (min) målt ved hjælp af et ambulatorisk elektrokardiografiapparat derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus-nervestimulering på hjertefrekvens under supraventrikulære takykardiepisoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på hjertefrekvensen under supraventrikulære takykardiepisoder (bpm) målt ved hjælp af et ambulatorisk elektrokardiografiapparat derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på antallet af ventrikulære takykardiepisoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på antallet af distinkte ventrikulære takykardiepisoder (antal) målt ved hjælp af et ambulatorisk elektrokardiografiapparat derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på varigheden af ​​ventrikulære takykardiepisoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på varigheden af ​​ventrikulære takykardiepisoder (min) målt ved hjælp af et ambulatorisk elektrokardiografiapparat derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på hjertefrekvens under ventrikulære takykardiepisoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på hjertefrekvensen under ventrikulære takykardiepisoder (bpm) målt ved hjælp af en ambulatorisk elektrokardiografianordning derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på antallet af atrieflimren episoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation på antallet af atrieflimren episoder (antal) målt ved hjælp af en ambulatorisk elektrokardiografi enhed derhjemme over en 24-timers periode
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på hjertefrekvens under atrieflimren episoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation på hjertefrekvensen under atrieflimren episoder (bpm) målt ved hjælp af en ambulatorisk elektrokardiografi enhed derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på varighed af atrieflimren episoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus nervestimulation på varigheden af ​​atrieflimren episoder (minutter) målt ved hjælp af en ambulatorisk elektrokardiografi enhed derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på antallet af atrieflimren episoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på antallet af atrieflimren-episoder (tæller) målt ved hjælp af en ambulatorisk elektrokardiografi-anordning derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på hjertefrekvens under atrieflimren episoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på hjertefrekvensen under atrieflimmerepisoder (bpm) målt ved hjælp af et ambulatorisk elektrokardiografiapparat derhjemme over en 24-timers periode
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på varigheden af ​​atrieflimren episoder
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på varigheden af ​​atrieflimmerepisoder (minutter) målt ved hjælp af et ambulatorisk elektrokardiografiapparat derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på 2. grads AV-blok, Mobitz II
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Vagus-nervestimulering på 2. grads AV-blok, Mobitz II-forekomst, målt ved hjælp af en ambulatorisk elektrokardiografianordning derhjemme over en 24-timers periode.
12 uger
Effekt af Vagus nervestimulation på ændringer i inflammatoriske/autoimmune biomarkører
Tidsramme: 12 uger
Evaluer ændringen i inflammatoriske/autoimmune biomarkører før, under og efter 12 ugers kronisk Vagus nervestimulation ved hjælp af ELISA og CyTOF
12 uger
Virkning af Vagus nervestimulation på ændringer i metabolitter
Tidsramme: 12 uger
Evaluer ændringen i metabolitter før, under og efter 12 ugers kronisk Vagus nervestimulation ved hjælp af Biocrates MxP Quant 500
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Osborn, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURG-2023-31213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner