ONDERZOEK NAAR VAGALE EXCITATIE EN ANATOMISCH VERBINDINGEN

Inclusiecriteria:

Cohort 1a (p-VNS): inclusiecriteria voor deelnemers met een depressieve stoornis die eerder een VNS-apparaat hebben geïmplanteerd

• Deelnemer moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• De deelnemer moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• De deelnemer moet zijn ingeschreven in een actief ziektekostenverzekeringsplan dat de kosten dekt die verband houden met standaard gezondheidszorgdiensten en verwondingen.
• Bij de deelnemer moet eerder een VNS-apparaat zijn geïmplanteerd voor de klinische indicatie van depressieve stoornis (MDD).
• De deelnemer moet de in het onderzoeksprotocol beschreven evaluaties en procedures kunnen en willen voltooien.
• Het gebruik van gelijktijdige medicatie door de deelnemer moet stabiel zijn gedurende twee maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie en de deelnemer moet in staat en bereid zijn om een ​​stabiel gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie te handhaven vanaf de dag van inschrijving tot en met de voltooiing van Studiebezoek 2.
• Een deelnemer die zwanger kan worden, moet voldoende beschermd zijn tegen de conceptie of bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (aanvaardbare anticonceptie omvat onthouding, barrièremethoden, hormonale methoden, sterilisatie en vruchtbaarheidsbewustzijn).

Cohort 1b (n-VNS): inclusiecriteria voor deelnemers met een depressieve stoornis die een nieuw geïmplanteerd VNS-apparaat zullen krijgen

• Deelnemer moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• De deelnemer moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• De deelnemer moet zijn ingeschreven in een actief ziektekostenverzekeringsplan dat de kosten dekt die verband houden met standaard gezondheidszorgdiensten en verwondingen.
• Deelnemer heeft een diagnose van chronische (≥ 2 jaar) of ≥ 4 recidiverende depressieve episoden zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria gedocumenteerd met behulp van de MINI-criteria en beoordeling van psychiatrische medische dossiers. De deelnemer moet een VNS-therapie ondergaan die klinisch geïndiceerd is.
• De deelnemer heeft in de huidige depressieve episode volgens het Antidepressivum Treatment History Form (ATHF) geen adequate respons gehad op vier of meer adequate antidepressiva uit ten minste twee verschillende antidepressiva-behandelingscategorieën in de huidige depressieve episode.
• De deelnemer moet een score hebben op de baseline-toediening van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) van ≥ 22.
• De deelnemer moet de in het onderzoeksprotocol beschreven evaluaties en procedures kunnen en willen voltooien.
• Het gebruik van gelijktijdige medicatie door de deelnemer moet stabiel zijn gedurende twee maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie en de deelnemer moet in staat en bereid zijn om een ​​stabiel gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie te handhaven vanaf de dag van inschrijving tot en met de voltooiing van Studiebezoek 2.
• Een deelnemer die zwanger kan worden, moet voldoende beschermd zijn tegen de conceptie of bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (aanvaardbare anticonceptie omvat onthouding, barrièremethoden, hormonale methoden, sterilisatie en vruchtbaarheidsbewustzijn).

Cohort 2a (p-VNS): inclusiecriteria voor deelnemers met medicijnresistente epilepsie die eerder een VNS-apparaat hebben geïmplanteerd

• Deelnemer moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• De deelnemer moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• De deelnemer moet zijn ingeschreven in een actief ziektekostenverzekeringsplan dat de kosten dekt die verband houden met standaard gezondheidszorgdiensten en verwondingen.
• Bij de deelnemer moet eerder een VNS-apparaat zijn geïmplanteerd voor de klinische indicatie van medicijnresistente epilepsie.
• De deelnemer heeft geen aantoonbaar voordeel gehad van het geïmplanteerde VNS-apparaat in termen van epilepsie (frequentie van aanvallen of ernst van aanvallen) of gerelateerde epilepsiecomorbiditeiten (stemming, cognitie, kwaliteit van leven), zonder duidelijke verbetering of suboptimale verbetering in de controle van aanvallen.
• Afgezien van epilepsie moet de deelnemer medisch en neurologisch stabiel zijn.
• De deelnemer moet de in het onderzoeksprotocol beschreven evaluaties en procedures kunnen en willen voltooien.
• Het gebruik van gelijktijdige medicatie door de deelnemer moet stabiel zijn gedurende twee maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie en de deelnemer moet in staat en bereid zijn om een ​​stabiel gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie te handhaven vanaf de dag van inschrijving tot en met de voltooiing van Studiebezoek 2.
• Een deelnemer die zwanger kan worden, moet voldoende beschermd zijn tegen de conceptie of bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (aanvaardbare anticonceptie omvat onthouding, barrièremethoden, hormonale methoden, sterilisatie en vruchtbaarheidsbewustzijn).

Cohort 2b (n-VNS): inclusiecriteria voor deelnemers met medicijnresistente epilepsie die een nieuw geïmplanteerd VNS-apparaat zullen krijgen

• Deelnemer moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• De deelnemer moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• De deelnemer moet zijn ingeschreven in een actief ziektekostenverzekeringsplan dat de kosten dekt die verband houden met standaard gezondheidszorgdiensten en verwondingen, evenals de kosten die verband houden met de VNS-implantatiechirurgie.
• Bij de deelnemer is de diagnose medicijnresistente epilepsie gesteld, met aanhoudende aanvallen ondanks adequaat onderzoek met ten minste 2 geschikte anti-epileptica (ASDS) met therapeutische serumconcentraties volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) Commission on Therapeutic Strategies.
• Afgezien van epilepsie moet de deelnemer medisch en neurologisch stabiel zijn.
• De deelnemer moet de in het onderzoeksprotocol beschreven evaluaties en procedures kunnen en willen voltooien.
• Het gebruik van gelijktijdige medicatie door de deelnemer moet stabiel zijn gedurende twee maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie en de deelnemer moet in staat en bereid zijn om een ​​stabiel gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie te handhaven vanaf de dag van inschrijving tot en met de voltooiing van Studiebezoek 2.
• Een deelnemer die zwanger kan worden, moet voldoende beschermd zijn tegen de conceptie of bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (aanvaardbare anticonceptie omvat onthouding, barrièremethoden, hormonale methoden, sterilisatie en vruchtbaarheidsbewustzijn).
• De deelnemer is geïnformeerd of hij of zij in aanmerking komt voor resectieve chirurgie als mogelijk alternatief voor het ontvangen, als standaardzorg, van het VNS-apparaat dat vereist is voor deelname aan dit onderzoek, als een dergelijke operatie een redelijke optie is.

Uitsluitingscriteria:

Cohort 1a (p-VNS): uitsluitingscriteria voor deelnemers met een depressieve stoornis die eerder een VNS-apparaat hebben geïmplanteerd

• De deelnemer heeft eerder een implanteerbaar stimulatieapparaat, anders dan een VNS-apparaat, voor de klinische indicatie van depressieve stoornis (MDD).
• De deelnemer maakt momenteel gebruik van kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie, diathermie of therapeutische ultrasone diathermie, of zal dit naar verwachting tijdens het onderzoek doen.
• De onderzoeker beoordeelt de deelnemer als acuut suïcidaal (heeft bijvoorbeeld specifieke plannen of voorbereidingen getroffen om zelfmoord te plegen of zoals aangegeven door de Sheehan Suicidality Tracking Scale) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• De deelnemer heeft in de afgelopen zes maanden na inschrijving voor de studie een zelfmoordpoging gedaan.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een of meer schizofreniespectrumstoornissen of andere psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of een huidige of levenslange depressieve episode met psychotische kenmerken (gewoonlijk psychotische depressie genoemd) volgens de MINI-criteria.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een significante borderline- of ernstige persoonlijkheidsstoornis, zoals bepaald door klinisch oordeel.
• Deelnemer heeft een actieve hoofddiagnose van een obsessief-compulsieve, eet- of posttraumatische stressstoornis op basis van de MINI-criteria.
• Deelnemer heeft een diagnose van een middelenmisbruikstoornis zoals gedefinieerd in DSM-5 zonder aanhoudende remissie van 12 maanden of langer.
• De deelnemer heeft een vorm van dementie, ernstige neurocognitieve stoornis of cognitieve of psychiatrische stoornissen, zoals bepaald door klinisch oordeel.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van rapid cycling bipolaire stoornis I of II.
• De deelnemer wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of ander onderzoeksgeneesmiddel dan het REVEAL-onderzoek, of heeft in de voorgaande 30 dagen vóór inschrijving deelgenomen aan een ander geneesmiddel of ander onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemer kan of wil zijn dominante arm niet gebruiken, of de bovenarmomtrek is groter dan 50 cm.
• Deelnemer spreekt geen Engels.
• Alle andere klinische redenen die door de onderzoekers van het onderzoek worden overwogen en waarbij de deelnemer geen geschikte kandidaat voor het onderzoek zou zijn, zoals perifere vasculaire aandoeningen, het fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie (OH), posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), ongecontroleerde obstructieve slaapapneu (OSA), chronische obstructieve longziekte (COPD) of ongecontroleerde diabetes.

Cohort 1b (n-VNS): uitsluitingscriteria voor deelnemers met een depressieve stoornis die een nieuw geïmplanteerd VNS-apparaat zullen krijgen

• De deelnemer beschikt over een eerder implanteerbaar stimulatieapparaat.
• De deelnemer maakt momenteel gebruik van kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie, diathermie of therapeutische ultrasone diathermie, of zal dit naar verwachting tijdens het onderzoek doen.
• De onderzoeker beoordeelt de deelnemer als acuut suïcidaal (heeft bijvoorbeeld specifieke plannen of voorbereidingen getroffen om zelfmoord te plegen of zoals aangegeven door de Sheehan Suicidality Tracking Scale) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• De deelnemer heeft in de afgelopen zes maanden na inschrijving voor de studie een zelfmoordpoging gedaan.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een of meer schizofreniespectrumstoornissen of andere psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of een huidige of levenslange depressieve episode met psychotische kenmerken (gewoonlijk psychotische depressie genoemd) volgens de MINI-criteria.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een significante borderline- of ernstige persoonlijkheidsstoornis, zoals bepaald door klinisch oordeel.
• Deelnemer heeft een actieve hoofddiagnose van een obsessief-compulsieve, eet- of posttraumatische stressstoornis op basis van de MINI-criteria.
• Deelnemer heeft een diagnose van een middelenmisbruikstoornis zoals gedefinieerd in DSM-5 zonder aanhoudende remissie van 12 maanden of langer.
• De deelnemer heeft een vorm van dementie, ernstige neurocognitieve stoornis of cognitieve of psychiatrische stoornissen, zoals bepaald door klinisch oordeel.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van rapid cycling bipolaire stoornis I of II.
• De deelnemer wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of ander onderzoeksgeneesmiddel dan het REVEAL-onderzoek, of heeft in de voorgaande 30 dagen vóór inschrijving deelgenomen aan een ander geneesmiddel of ander onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemer met stembandverlamming.
• Deelnemer kan of wil zijn dominante arm niet gebruiken, of de bovenarmomtrek is groter dan 50 cm.
• Deelnemer spreekt geen Engels.
• Alle andere klinische redenen die door de onderzoekers van het onderzoek worden overwogen en waarbij de deelnemer geen geschikte kandidaat voor het onderzoek zou zijn, zoals perifere vasculaire aandoeningen, het fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie (OH), posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), ongecontroleerde obstructieve slaapapneu (OSA), chronische obstructieve longziekte (COPD) of ongecontroleerde diabetes.

Cohort 2a (p-VNS): uitsluitingscriteria voor deelnemers met medicijnresistente epilepsie die eerder een VNS-apparaat hebben geïmplanteerd

• De deelnemer heeft aantoonbaar voordeel van een geïmplanteerd VNS-apparaat in termen van epilepsie (frequentie van aanvallen of ernst van aanvallen) of comorbiditeit van epilepsie (stemming, cognitie of kwaliteit van leven), met vrijheid van aanvallen of klinisch voordeel.
• De deelnemer heeft eerder een implanteerbaar stimulatieapparaat, anders dan een VNS-apparaat, voor de klinische indicatie van refractaire focale epilepsie.
• De deelnemer maakt momenteel gebruik van kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie, diathermie of therapeutische ultrasone diathermie, of zal dit naar verwachting tijdens het onderzoek doen.
• De deelnemer is in de afgelopen zes maanden in het ziekenhuis opgenomen vanwege een psychiatrische aandoening of heeft in de voorgaande twee jaar een voorgeschiedenis van psychose gehad (met uitzondering van postictale psychose).
• De deelnemer heeft het afgelopen jaar een niet-uitgelokte status epilepticus ervaren.
• Deelnemer heeft een diagnose van een middelenmisbruikstoornis zoals gedefinieerd in DSM-5 zonder aanhoudende remissie van 12 maanden of langer.
• De deelnemer wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of ander onderzoeksgeneesmiddel dan het REVEAL-onderzoek, of heeft in de voorgaande 30 dagen vóór inschrijving deelgenomen aan een ander geneesmiddel of ander onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemer kan of wil zijn dominante arm niet gebruiken, of de bovenarmomtrek is groter dan 50 cm.
• Deelnemer spreekt geen Engels.
• Alle andere klinische redenen die door de onderzoekers van het onderzoek worden overwogen en waarbij de deelnemer geen geschikte kandidaat voor het onderzoek zou zijn, zoals perifere vasculaire aandoeningen, het fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie (OH), posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), ongecontroleerde obstructieve slaapapneu (OSA), chronische obstructieve longziekte (COPD) of ongecontroleerde diabetes.

Cohort 2b (n-VNS): uitsluitingscriteria voor deelnemers met medicijnresistente epilepsie die een nieuw geïmplanteerd VNS-apparaat zullen krijgen

• De deelnemer beschikt over een eerder implanteerbaar stimulatieapparaat.
• De deelnemer maakt momenteel gebruik van kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie, diathermie of therapeutische ultrasone diathermie, of zal dit naar verwachting tijdens het onderzoek doen.
• De deelnemer is in de afgelopen zes maanden in het ziekenhuis opgenomen vanwege een psychiatrische aandoening of heeft in de voorgaande twee jaar een voorgeschiedenis van psychose gehad (met uitzondering van postictale psychose).
• De deelnemer heeft het afgelopen jaar een niet-uitgelokte status epilepticus ervaren.
• Deelnemer heeft een diagnose van een middelenmisbruikstoornis zoals gedefinieerd in DSM-5 zonder aanhoudende remissie van 12 maanden of langer.
• De deelnemer wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of ander onderzoeksgeneesmiddel dan het REVEAL-onderzoek, of heeft in de voorgaande 30 dagen vóór inschrijving deelgenomen aan een ander geneesmiddel of ander onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemer met stembandverlamming.
• Deelnemer kan of wil zijn dominante arm niet gebruiken, of de bovenarmomtrek is groter dan 50 cm.
• Deelnemer spreekt geen Engels.
• Alle andere klinische redenen die door de onderzoekers van het onderzoek worden overwogen en waarbij de deelnemer geen geschikte kandidaat voor het onderzoek zou zijn, zoals perifere vasculaire aandoeningen, het fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie (OH), posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), ongecontroleerde obstructieve slaapapneu (OSA), chronische obstructieve longziekte (COPD) of ongecontroleerde diabetes.