FORSKNING VURDERER VAGAL EKSITASJON OG ANATOMISKE LENKER

Inklusjonskriterier:

Kohort 1a (p-VNS): Inkluderingskriterier for deltakere med alvorlig depressiv lidelse som har en tidligere implantert VNS-enhet

• Deltaker må være minst 18 år.
• Deltakeren må ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deltakeren må være registrert i en aktiv helseforsikringsplan som vil dekke kostnadene forbundet med standard helsetjenester og skader.
• Deltakeren må tidligere ha blitt implantert med en VNS-enhet for den kliniske indikasjonen Major Depressive Disorder (MDD).
• Deltakeren må kunne og være villig til å gjennomføre evalueringene og prosedyrene beskrevet i studieprotokollen.
• Deltakerens bruk av samtidige medisiner må være stabil i to måneder før studieregistrering, og deltakeren må kunne og være villig til å opprettholde stabil bruk av eventuelle samtidige medisiner fra registreringsdagen til studiebesøk 2 er fullført.
• Deltaker som er i fertil alder må være tilstrekkelig beskyttet mot unnfangelse eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studiens varighet (akseptabel prevensjon inkluderer abstinens, barrieremetoder, hormonelle metoder, sterilisering og fertilitetsbevissthet).

Kohort 1b (n-VNS): Inkluderingskriterier for deltakere med alvorlig depressiv lidelse som vil motta en nylig implantert VNS-enhet

• Deltaker må være minst 18 år.
• Deltakeren må ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deltakeren må være registrert i en aktiv helseforsikringsplan som vil dekke kostnadene forbundet med standard helsetjenester og skader.
• Deltakeren har en diagnose av kroniske (≥ 2 år) eller ≥ 4 tilbakevendende depressive episoder som definert av DSM-5-kriterier dokumentert ved bruk av MINI-kriteriene og psykiatrisk journalgjennomgang. Deltakeren må ha VNS-terapi klinisk indisert.
• Deltakeren har ikke hatt tilstrekkelig respons på fire eller flere adekvate antidepressive behandlinger fra minst to forskjellige antidepressive behandlingskategorier i den aktuelle depressive episoden i henhold til Antidepressant Treatment History Form (ATHF).
• Deltakeren må ha en poengsum på grunnlinjeadministrasjonen av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) på ≥ 22.
• Deltakeren må kunne og være villig til å gjennomføre evalueringene og prosedyrene beskrevet i studieprotokollen.
• Deltakerens bruk av samtidige medisiner må være stabil i to måneder før studieregistrering, og deltakeren må kunne og være villig til å opprettholde stabil bruk av eventuelle samtidige medisiner fra registreringsdagen til studiebesøk 2 er fullført.
• Deltaker som er i fertil alder må være tilstrekkelig beskyttet mot unnfangelse eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studiens varighet (akseptabel prevensjon inkluderer abstinens, barrieremetoder, hormonelle metoder, sterilisering og fertilitetsbevissthet).

Kohort 2a (p-VNS): Inkluderingskriterier for deltakere med legemiddelresistent epilepsi som har en tidligere implantert VNS-enhet

• Deltaker må være minst 18 år.
• Deltakeren må ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deltakeren må være registrert i en aktiv helseforsikringsplan som vil dekke kostnadene forbundet med standard helsetjenester og skader.
• Deltakeren må tidligere ha blitt implantert med en VNS-enhet for den kliniske indikasjonen på medikamentresistent epilepsi.
• Deltakeren har ikke hatt påviselig nytte av den implanterte VNS-enheten når det gjelder epilepsi (anfallsfrekvens eller anfallsgrad) eller relaterte epilepsikomorbiditeter (humør, kognisjon, livskvalitet), uten noen sikker forbedring eller suboptimal forbedring i anfallskontroll.
• Bortsett fra epilepsi bør deltakeren være medisinsk og nevrologisk stabil.
• Deltakeren må kunne og være villig til å gjennomføre evalueringene og prosedyrene beskrevet i studieprotokollen.
• Deltakerens bruk av samtidige medisiner må være stabil i to måneder før studieregistrering, og deltakeren må kunne og være villig til å opprettholde stabil bruk av eventuelle samtidige medisiner fra registreringsdagen til studiebesøk 2 er fullført.
• Deltaker som er i fertil alder må være tilstrekkelig beskyttet mot unnfangelse eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studiens varighet (akseptabel prevensjon inkluderer abstinens, barrieremetoder, hormonelle metoder, sterilisering og fertilitetsbevissthet).

Kohort 2b (n-VNS): Inkluderingskriterier for deltakere med medikamentresistent epilepsi som vil motta en nylig implantert VNS-enhet

• Deltaker må være minst 18 år.
• Deltakeren må ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deltakeren må være registrert i en aktiv helseforsikringsplan som vil dekke kostnadene forbundet med standard helsetjenester og skader, samt kostnadene forbundet med VNS-implantasjonsoperasjonen.
• Deltakeren er diagnostisert med medikamentresistent epilepsi, med vedvarende anfall til tross for tilstrekkelige utprøvinger av minst 2 passende anfallsmedisiner (ASDS) med terapeutiske serumkonsentrasjoner i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Commission on Therapeutic Strategies.
• Bortsett fra epilepsi bør deltakeren være medisinsk og nevrologisk stabil.
• Deltakeren må kunne og være villig til å gjennomføre evalueringene og prosedyrene beskrevet i studieprotokollen.
• Deltakerens bruk av samtidige medisiner må være stabil i to måneder før studieregistrering, og deltakeren må kunne og være villig til å opprettholde stabil bruk av eventuelle samtidige medisiner fra registreringsdagen til studiebesøk 2 er fullført.
• Deltaker som er i fertil alder må være tilstrekkelig beskyttet mot unnfangelse eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studiens varighet (akseptabel prevensjon inkluderer abstinens, barrieremetoder, hormonelle metoder, sterilisering og fertilitetsbevissthet).
• Deltakeren har blitt informert om at han eller hun er kvalifisert for resektiv kirurgi som et potensielt alternativ til å motta, som standardbehandling, VNS-enheten som kreves for å delta i denne studien, hvis slik kirurgi er et rimelig alternativ.

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1a (p-VNS): Eksklusjonskriterier for deltakere med alvorlig depressiv lidelse som har en tidligere implantert VNS-enhet

• Deltakeren har en tidligere implanterbar stimuleringsenhet, annet enn en VNS-enhet for den kliniske indikasjonen Major Depressive Disorder (MDD).
• Deltakeren bruker for øyeblikket eller forventes i løpet av studien å bruke kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi, eller terapeutisk ultralyddiatermi.
• Deltakeren bedømmes av etterforskeren til å være akutt suicidal (f.eks. har lagt spesifikke planer eller forberedelser for å begå selvmord eller som indikert av Sheehan Suicidality Tracking Scale) i løpet av de siste 30 dagene før studieregistrering.
• Deltakeren har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene fra studieopptaket.
• Deltakeren har en historie med ett eller flere schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, eller en nåværende eller livslang alvorlig depressiv episode som inkluderer psykotiske trekk (ofte referert til som psykotisk depresjon) i henhold til MINI-kriteriene.
• Deltakeren har en historie med betydelig borderline eller alvorlig personlighetsforstyrrelse som bestemt av klinisk vurdering.
• Deltakeren har en aktiv primærdiagnose tvangslidelse, spise- eller posttraumatisk stresslidelse basert på MINI-kriteriene.
• Deltakeren har en diagnose av rusmiddelbruk som definert av DSM-5 uten vedvarende remisjon på 12 måneder eller lenger.
• Deltakeren har en tilstedeværelse av enhver type demens, alvorlig nevrokognitiv lidelse eller kognitiv eller psykiatrisk underskudd som bestemt av klinisk vurdering.
• Deltakeren har en historie med hurtigsykling av bipolar lidelse I eller II.
• Deltakeren mottar for øyeblikket behandling med en annen undersøkelsesenhet eller undersøkelseslegemiddel enn REVEAL-studien, eller har deltatt i en annen medisin- eller enhetsutprøving i løpet av de foregående 30 dagene før registrering.
• Deltakeren er ikke i stand til eller villig til å bruke sin dominerende arm, eller enten overarmens omkrets er større enn 50 cm.
• Deltakeren snakker ikke engelsk.
• Andre kliniske årsaker som etterforskerne av studien anser som deltakeren ikke ville være en passende kandidat for studien, slik som perifer vaskulær sykdom, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon (OH), posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), ukontrollert obstruktiv søvnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller ukontrollert diabetes.

Kohort 1b (n-VNS): Ekskluderingskriterier for deltakere med alvorlig depressiv lidelse som vil motta en nylig implantert VNS-enhet

• Deltakeren har en tidligere implanterbar stimuleringsenhet.
• Deltakeren bruker for øyeblikket eller forventes i løpet av studien å bruke kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi, eller terapeutisk ultralyddiatermi.
• Deltakeren bedømmes av etterforskeren til å være akutt suicidal (f.eks. har lagt spesifikke planer eller forberedelser for å begå selvmord eller som indikert av Sheehan Suicidality Tracking Scale) i løpet av de siste 30 dagene før studieregistrering.
• Deltakeren har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene fra studieopptaket.
• Deltakeren har en historie med ett eller flere schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, eller en nåværende eller livslang alvorlig depressiv episode som inkluderer psykotiske trekk (ofte referert til som psykotisk depresjon) i henhold til MINI-kriteriene.
• Deltakeren har en historie med betydelig borderline eller alvorlig personlighetsforstyrrelse som bestemt av klinisk vurdering.
• Deltakeren har en aktiv primærdiagnose tvangslidelse, spise- eller posttraumatisk stresslidelse basert på MINI-kriteriene.
• Deltakeren har en diagnose av rusmiddelbruk som definert av DSM-5 uten vedvarende remisjon på 12 måneder eller lenger.
• Deltakeren har en tilstedeværelse av enhver type demens, alvorlig nevrokognitiv lidelse eller kognitiv eller psykiatrisk underskudd som bestemt av klinisk vurdering.
• Deltakeren har en historie med hurtigsykling av bipolar lidelse I eller II.
• Deltakeren mottar for øyeblikket behandling med en annen undersøkelsesenhet eller undersøkelseslegemiddel enn REVEAL-studien, eller har deltatt i en annen medisin- eller enhetsutprøving i løpet av de foregående 30 dagene før registrering.
• Deltaker med stemmebåndslammelse.
• Deltakeren er ikke i stand til eller villig til å bruke sin dominerende arm, eller enten overarmens omkrets er større enn 50 cm.
• Deltakeren snakker ikke engelsk.
• Andre kliniske årsaker som etterforskerne av studien anser som deltakeren ikke ville være en passende kandidat for studien, slik som perifer vaskulær sykdom, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon (OH), posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), ukontrollert obstruktiv søvnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller ukontrollert diabetes.

Kohort 2a (p-VNS): Ekskluderingskriterier for deltakere med legemiddelresistent epilepsi som har en tidligere implantert VNS-enhet

• Deltakeren har påviselig fordel av implantert VNS-enhet når det gjelder epilepsi (anfallsfrekvens eller anfallsgrad) eller epilepsikomorbiditet (humør, kognisjon eller livskvalitet), med anfallsfrihet eller klinisk fordel.
• Deltakeren har en tidligere implanterbar stimuleringsenhet, annet enn en VNS-enhet for klinisk indikasjon på refraktær fokal epilepsi.
• Deltakeren bruker for øyeblikket eller forventes i løpet av studien å bruke kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi, eller terapeutisk ultralyddiatermi.
• Deltakeren har vært innlagt på sykehus for en psykiatrisk tilstand i løpet av de siste 6 månedene eller har hatt psykose i anamnesen i løpet av de foregående to årene (unntatt postiktal psykose).
• Deltaker har opplevd uprovosert status epilepticus i det foregående året.
• Deltakeren har en diagnose av rusmiddelbruk som definert av DSM-5 uten vedvarende remisjon på 12 måneder eller lenger.
• Deltakeren mottar for øyeblikket behandling med en annen undersøkelsesenhet eller undersøkelseslegemiddel enn REVEAL-studien, eller har deltatt i en annen medisin- eller enhetsutprøving i løpet av de foregående 30 dagene før registrering.
• Deltakeren er ikke i stand til eller villig til å bruke sin dominerende arm, eller enten overarmens omkrets er større enn 50 cm.
• Deltakeren snakker ikke engelsk.
• Andre kliniske årsaker som etterforskerne av studien anser som deltakeren ikke ville være en passende kandidat for studien, slik som perifer vaskulær sykdom, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon (OH), posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), ukontrollert obstruktiv søvnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller ukontrollert diabetes.

Kohort 2b (n-VNS): Ekskluderingskriterier for deltakere med medikamentresistent epilepsi som vil motta en nylig implantert VNS-enhet

• Deltakeren har en tidligere implanterbar stimuleringsenhet.
• Deltakeren bruker for øyeblikket eller forventes i løpet av studien å bruke kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi, eller terapeutisk ultralyddiatermi.
• Deltakeren har vært innlagt på sykehus for en psykiatrisk tilstand i løpet av de siste 6 månedene eller har hatt psykose i anamnesen i løpet av de foregående to årene (unntatt postiktal psykose).
• Deltaker har opplevd uprovosert status epilepticus i det foregående året.
• Deltakeren har en diagnose av rusmiddelbruk som definert av DSM-5 uten vedvarende remisjon på 12 måneder eller lenger.
• Deltakeren mottar for øyeblikket behandling med en annen undersøkelsesenhet eller undersøkelseslegemiddel enn REVEAL-studien, eller har deltatt i en annen medisin- eller enhetsutprøving i løpet av de foregående 30 dagene før registrering.
• Deltaker med stemmebåndslammelse.
• Deltakeren er ikke i stand til eller villig til å bruke sin dominerende arm, eller enten overarmens omkrets er større enn 50 cm.
• Deltakeren snakker ikke engelsk.
• Andre kliniske årsaker som etterforskerne av studien anser som deltakeren ikke ville være en passende kandidat for studien, slik som perifer vaskulær sykdom, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon (OH), posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), ukontrollert obstruktiv søvnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller ukontrollert diabetes.