VÝZKUM HODNOCÍCÍ VAGÁLNÍ BUZENÍ A ANATOMICKÉ VAZBY

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1a (p-VNS): Kritéria začlenění pro účastníky s těžkou depresivní poruchou, kteří mají dříve implantované zařízení VNS

• Účastník musí být starší 18 let.
• Účastník musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Účastník musí mít aktivní plán zdravotního pojištění, který pokryje náklady spojené se standardními službami zdravotní péče a úrazy.
• Účastník musí mít již dříve implantované zařízení VNS pro klinickou indikaci velké depresivní poruchy (MDD).
• Účastník musí být schopen a ochoten dokončit hodnocení a postupy popsané v protokolu studie.
• Užívání souběžných léků účastníkem musí být stabilní po dobu dvou měsíců před zařazením do studie a účastník musí být schopen a ochoten udržovat stabilní užívání jakýchkoli souběžných léků ode dne zařazení do ukončení studijní návštěvy 2.
• Účastnice, která je v plodném věku, musí být přiměřeně chráněna před početím nebo musí být ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (akceptovatelná antikoncepce zahrnuje abstinenci, bariérové ​​metody, hormonální metody, sterilizaci a povědomí o plodnosti).

Kohorta 1b (n-VNS): Kritéria začlenění pro účastníky s těžkou depresivní poruchou, kteří dostanou nově implantované zařízení VNS

• Účastník musí být starší 18 let.
• Účastník musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Účastník musí mít aktivní plán zdravotního pojištění, který pokryje náklady spojené se standardními službami zdravotní péče a úrazy.
• Účastník má diagnózu chronické (≥ 2 roky) nebo ≥ 4 rekurentní depresivní epizody, jak je definováno kritérii DSM-5, dokumentovanou pomocí kritérií MINI a přezkoumáním psychiatrických lékařských záznamů. Účastník musí mít klinicky indikovanou terapii VNS.
• Účastník neměl adekvátní odpověď na čtyři nebo více adekvátních antidepresivních léčeb z alespoň dvou různých kategorií léčby antidepresivy v současné depresivní epizodě podle formuláře anamnézy antidepresivní léčby (ATHF).
• Účastník musí mít skóre na základním podání Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) ≥ 22.
• Účastník musí být schopen a ochoten dokončit hodnocení a postupy popsané v protokolu studie.
• Užívání souběžných léků účastníkem musí být stabilní po dobu dvou měsíců před zařazením do studie a účastník musí být schopen a ochoten udržovat stabilní užívání jakýchkoli souběžných léků ode dne zařazení do ukončení studijní návštěvy 2.
• Účastnice, která je v plodném věku, musí být přiměřeně chráněna před početím nebo musí být ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (akceptovatelná antikoncepce zahrnuje abstinenci, bariérové ​​metody, hormonální metody, sterilizaci a povědomí o plodnosti).

Kohorta 2a (p-VNS): Kritéria zahrnutí pro účastníky s epilepsií rezistentní vůči lékům, kteří mají dříve implantované zařízení VNS

• Účastník musí být starší 18 let.
• Účastník musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Účastník musí mít aktivní plán zdravotního pojištění, který pokryje náklady spojené se standardními službami zdravotní péče a úrazy.
• Účastník musí mít již dříve implantovaný VNS přístroj pro klinickou indikaci farmakorezistentní epilepsie.
• Účastník neměl prokazatelný přínos z implantovaného zařízení VNS, pokud jde o epilepsii (frekvence záchvatů nebo závažnost záchvatů) nebo souvisejících komorbidit epilepsie (nálada, kognice, kvalita života), bez definitivního zlepšení nebo suboptimálního zlepšení kontroly záchvatů.
• Kromě epilepsie by měl být účastník zdravotně a neurologicky stabilní.
• Účastník musí být schopen a ochoten dokončit hodnocení a postupy popsané v protokolu studie.
• Užívání souběžných léků účastníkem musí být stabilní po dobu dvou měsíců před zařazením do studie a účastník musí být schopen a ochoten udržovat stabilní užívání jakýchkoli souběžných léků ode dne zařazení do ukončení studijní návštěvy 2.
• Účastnice, která je v plodném věku, musí být přiměřeně chráněna před početím nebo musí být ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (akceptovatelná antikoncepce zahrnuje abstinenci, bariérové ​​metody, hormonální metody, sterilizaci a povědomí o plodnosti).

Kohorta 2b (n-VNS): Kritéria začlenění pro účastníky s epilepsií rezistentní vůči lékům, kteří dostanou nově implantované zařízení VNS

• Účastník musí být starší 18 let.
• Účastník musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Účastník musí mít aktivní plán zdravotního pojištění, který pokryje náklady spojené se standardními službami zdravotní péče a úrazy a také náklady spojené s operací implantace VNS.
• Účastníkovi je diagnostikována epilepsie rezistentní na léky, s pokračujícími záchvaty navzdory adekvátním zkouškám s alespoň 2 vhodnými léky proti záchvatům (ASDS) s terapeutickými koncentracemi v séru podle Komise pro terapeutické strategie Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE).
• Kromě epilepsie by měl být účastník zdravotně a neurologicky stabilní.
• Účastník musí být schopen a ochoten dokončit hodnocení a postupy popsané v protokolu studie.
• Užívání souběžných léků účastníkem musí být stabilní po dobu dvou měsíců před zařazením do studie a účastník musí být schopen a ochoten udržovat stabilní užívání jakýchkoli souběžných léků ode dne zařazení do ukončení studijní návštěvy 2.
• Účastnice, která je v plodném věku, musí být přiměřeně chráněna před početím nebo musí být ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (akceptovatelná antikoncepce zahrnuje abstinenci, bariérové ​​metody, hormonální metody, sterilizaci a povědomí o plodnosti).
• Účastník byl informován o své způsobilosti k resektivnímu chirurgickému zákroku jako potenciální alternativě k získání, jako standardní péče, zařízení VNS, které je vyžadováno pro účast v této studii, pokud je taková operace rozumnou možností.

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1a (p-VNS): Kritéria vyloučení pro účastníky s těžkou depresivní poruchou, kteří mají dříve implantované zařízení VNS

• Účastník má již dříve implantovatelné stimulační zařízení jiné než zařízení VNS pro klinickou indikaci velké depresivní poruchy (MDD).
• Účastník v současné době používá nebo se u něj během studie očekává použití krátkovlnné diatermie, mikrovlnné diatermie, diatermie nebo terapeutické ultrazvukové diatermie.
• Účastník je vyšetřovatelem posouzen jako akutně sebevražedný (např. udělal konkrétní plány nebo přípravy na spáchání sebevraždy nebo jak uvádí Sheehanova škála sledování suicidality) během posledních 30 dnů před zařazením do studie.
• Účastník se během posledních 6 měsíců od zápisu do studia pokusil o sebevraždu.
• Účastník má v anamnéze jednu nebo více schizofrenních poruch nebo jiné psychotické poruchy včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo současnou nebo celoživotní depresivní epizodu, která zahrnuje psychotické rysy (běžně označované jako psychotická deprese) podle kritérií MINI.
• Účastník má v anamnéze významnou hraniční nebo závažnou poruchu osobnosti, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem.
• Účastník má aktivní primární diagnózu obsedantně-kompulzivní, stravovací nebo posttraumatické stresové poruchy na základě kritérií MINI.
• Účastník má diagnózu poruchy užívání návykových látek definovanou v DSM-5 bez trvalé remise po dobu 12 měsíců nebo déle.
• Účastník má podle klinického posouzení přítomnost jakéhokoli typu demence, závažné neurokognitivní poruchy nebo kognitivního či psychiatrického deficitu.
• Účastník má v anamnéze bipolární poruchu I nebo II s rychlým cyklováním.
• Účastník v současné době podstupuje léčbu jiným hodnoceným zařízením nebo hodnoceným lékem jiným než je studie REVEAL nebo se během předchozích 30 dnů před zařazením do studie účastnil jiného léku nebo zařízení.
• Účastník není schopen nebo ochoten používat svou dominantní paži nebo je obvod nadloktí větší než 50 cm.
• Účastník nemluví anglicky.
• Jakékoli další klinické důvody, které vyšetřovatelé studie usoudili, že by účastník nebyl vhodným kandidátem pro studii, jako je onemocnění periferních cév, Raynaudův fenomén, ortostatická hypotenze (OH), syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS), nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe (OSA), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo nekontrolovaný diabetes.

Kohorta 1b (n-VNS): Kritéria vyloučení pro účastníky s těžkou depresivní poruchou, kteří dostanou nově implantované zařízení VNS

• Účastník má dříve implantovatelné stimulační zařízení.
• Účastník v současné době používá nebo se u něj během studie očekává použití krátkovlnné diatermie, mikrovlnné diatermie, diatermie nebo terapeutické ultrazvukové diatermie.
• Účastník je vyšetřovatelem posouzen jako akutně sebevražedný (např. udělal konkrétní plány nebo přípravy na spáchání sebevraždy nebo jak uvádí Sheehanova škála sledování suicidality) během posledních 30 dnů před zařazením do studie.
• Účastník se během posledních 6 měsíců od zápisu do studia pokusil o sebevraždu.
• Účastník má v anamnéze jednu nebo více schizofrenních poruch nebo jiné psychotické poruchy včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo současnou nebo celoživotní depresivní epizodu, která zahrnuje psychotické rysy (běžně označované jako psychotická deprese) podle kritérií MINI.
• Účastník má v anamnéze významnou hraniční nebo závažnou poruchu osobnosti, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem.
• Účastník má aktivní primární diagnózu obsedantně-kompulzivní, stravovací nebo posttraumatické stresové poruchy na základě kritérií MINI.
• Účastník má diagnózu poruchy užívání návykových látek definovanou v DSM-5 bez trvalé remise po dobu 12 měsíců nebo déle.
• Účastník má podle klinického posouzení přítomnost jakéhokoli typu demence, závažné neurokognitivní poruchy nebo kognitivního či psychiatrického deficitu.
• Účastník má v anamnéze bipolární poruchu I nebo II s rychlým cyklováním.
• Účastník v současné době podstupuje léčbu jiným hodnoceným zařízením nebo hodnoceným lékem jiným než je studie REVEAL nebo se během předchozích 30 dnů před zařazením do studie účastnil jiného léku nebo zařízení.
• Účastník s paralýzou hlasivek.
• Účastník není schopen nebo ochoten používat svou dominantní paži nebo je obvod nadloktí větší než 50 cm.
• Účastník nemluví anglicky.
• Jakékoli další klinické důvody, které vyšetřovatelé studie usoudili, že by účastník nebyl vhodným kandidátem pro studii, jako je onemocnění periferních cév, Raynaudův fenomén, ortostatická hypotenze (OH), syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS), nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe (OSA), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo nekontrolovaný diabetes.

Kohorta 2a (p-VNS): Kritéria vyloučení pro účastníky s drogově rezistentní epilepsií, kteří mají dříve implantované zařízení VNS

• Účastník má prokazatelný přínos z implantovaného zařízení VNS, pokud jde o epilepsii (frekvence záchvatů nebo závažnost záchvatů) nebo komorbiditu epilepsie (nálada, kognice nebo kvalita života), bez záchvatů nebo klinický přínos.
• Účastník má již dříve implantovatelné stimulační zařízení jiné než zařízení VNS pro klinickou indikaci refrakterní fokální epilepsie.
• Účastník v současné době používá nebo se u něj během studie očekává použití krátkovlnné diatermie, mikrovlnné diatermie, diatermie nebo terapeutické ultrazvukové diatermie.
• Účastník byl hospitalizován pro psychiatrický stav během předchozích 6 měsíců nebo měl v předchozích dvou letech psychózu (kromě postiktální psychózy).
• Účastník prodělal v předchozím roce nevyprovokovaný status epilepticus.
• Účastník má diagnózu poruchy užívání návykových látek definovanou v DSM-5 bez trvalé remise po dobu 12 měsíců nebo déle.
• Účastník v současné době podstupuje léčbu jiným hodnoceným zařízením nebo hodnoceným lékem jiným než je studie REVEAL nebo se během předchozích 30 dnů před zařazením do studie účastnil jiného léku nebo zařízení.
• Účastník není schopen nebo ochoten používat svou dominantní paži nebo je obvod nadloktí větší než 50 cm.
• Účastník nemluví anglicky.
• Jakékoli další klinické důvody, které vyšetřovatelé studie usoudili, že by účastník nebyl vhodným kandidátem pro studii, jako je onemocnění periferních cév, Raynaudův fenomén, ortostatická hypotenze (OH), syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS), nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe (OSA), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo nekontrolovaný diabetes.

Kohorta 2b (n-VNS): Kritéria vyloučení pro účastníky s drogově rezistentní epilepsií, kteří obdrží nově implantované zařízení VNS

• Účastník má dříve implantovatelné stimulační zařízení.
• Účastník v současné době používá nebo se u něj během studie očekává použití krátkovlnné diatermie, mikrovlnné diatermie, diatermie nebo terapeutické ultrazvukové diatermie.
• Účastník byl hospitalizován pro psychiatrický stav během předchozích 6 měsíců nebo měl v předchozích dvou letech psychózu (kromě postiktální psychózy).
• Účastník prodělal v předchozím roce nevyprovokovaný status epilepticus.
• Účastník má diagnózu poruchy užívání návykových látek definovanou v DSM-5 bez trvalé remise po dobu 12 měsíců nebo déle.
• Účastník v současné době podstupuje léčbu jiným hodnoceným zařízením nebo hodnoceným lékem jiným než je studie REVEAL nebo se během předchozích 30 dnů před zařazením do studie účastnil jiného léku nebo zařízení.
• Účastník s paralýzou hlasivek.
• Účastník není schopen nebo ochoten používat svou dominantní paži nebo je obvod nadloktí větší než 50 cm.
• Účastník nemluví anglicky.
• Jakékoli další klinické důvody, které vyšetřovatelé studie usoudili, že by účastník nebyl vhodným kandidátem pro studii, jako je onemocnění periferních cév, Raynaudův fenomén, ortostatická hypotenze (OH), syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS), nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe (OSA), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo nekontrolovaný diabetes.