ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ ВАГУСНОГО ВОЗБУЖДЕНИЯ И АНАТОМИЧЕСКИХ СВЯЗЕЙ

Критерии включения:

Когорта 1a (p-VNS): критерии включения для участников с большим депрессивным расстройством, которым ранее было имплантировано устройство VNS.

• Участнику должно быть не менее 18 лет.
• Участник должен иметь возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
• Участник должен быть зачислен в действующий план медицинского страхования, который покроет расходы, связанные со стандартными медицинскими услугами и травмами.
• Участнику должно быть ранее имплантировано устройство VNS по клиническим показаниям большого депрессивного расстройства (БДР).
• Участник должен иметь возможность и желание выполнить оценку и процедуры, описанные в протоколе исследования.
• Использование участником сопутствующих лекарств должно быть стабильным в течение двух месяцев, предшествующих включению в исследование, и участник должен быть в состоянии и желать поддерживать стабильное использование любых сопутствующих лекарств со дня регистрации до завершения второго учебного визита 2.
• Участница, имеющая детородный потенциал, должна быть адекватно защищена от зачатия или быть готова использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (приемлемый контроль над рождаемостью включает воздержание, барьерные методы, гормональные методы, стерилизацию и осведомленность о рождаемости).

Когорта 1b (n-VNS): Критерии включения для участников с большим депрессивным расстройством, которые получат недавно имплантированное устройство VNS

• Участнику должно быть не менее 18 лет.
• Участник должен иметь возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
• Участник должен быть зачислен в действующий план медицинского страхования, который покроет расходы, связанные со стандартными медицинскими услугами и травмами.
• У участника установлен диагноз хронических (≥ 2 лет) или ≥ 4 рекуррентных депрессивных эпизодов, определенных критериями DSM-5, документально подтвержденный с использованием критериев MINI и анализа медицинской психиатрической документации. Участнику должна быть назначена VNS-терапия по клиническим показаниям.
• Согласно Форме истории лечения антидепрессантами (ATHF), у участника не было адекватного ответа на четыре или более адекватных лечения антидепрессантами из по крайней мере двух различных категорий лечения антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде.
• Участник должен иметь балл по базовой шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) ≥ 22.
• Участник должен иметь возможность и желание выполнить оценку и процедуры, описанные в протоколе исследования.
• Использование участником сопутствующих лекарств должно быть стабильным в течение двух месяцев, предшествующих включению в исследование, и участник должен быть в состоянии и желать поддерживать стабильное использование любых сопутствующих лекарств со дня регистрации до завершения второго учебного визита 2.
• Участница, имеющая детородный потенциал, должна быть адекватно защищена от зачатия или быть готова использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (приемлемый контроль над рождаемостью включает воздержание, барьерные методы, гормональные методы, стерилизацию и осведомленность о рождаемости).

Когорта 2a (p-VNS): критерии включения для участников с лекарственно-устойчивой эпилепсией, у которых ранее было имплантировано устройство VNS.

• Участнику должно быть не менее 18 лет.
• Участник должен иметь возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
• Участник должен быть зачислен в действующий план медицинского страхования, который покроет расходы, связанные со стандартными медицинскими услугами и травмами.
• Участнику должно быть ранее имплантировано устройство VNS по клиническим показаниям к лекарственно-устойчивой эпилепсии.
• Участник не получил очевидной пользы от имплантированного устройства VNS с точки зрения эпилепсии (частота припадков или тяжесть приступов) или сопутствующих заболеваний, связанных с эпилепсией (настроение, когнитивные способности, качество жизни), без определенного улучшения или субоптимального улучшения контроля приступов.
• Помимо эпилепсии, участник должен быть стабильным с медицинской и неврологической точки зрения.
• Участник должен иметь возможность и желание выполнить оценку и процедуры, описанные в протоколе исследования.
• Использование участником сопутствующих лекарств должно быть стабильным в течение двух месяцев, предшествующих включению в исследование, и участник должен быть в состоянии и желать поддерживать стабильное использование любых сопутствующих лекарств со дня регистрации до завершения второго учебного визита 2.
• Участница, имеющая детородный потенциал, должна быть адекватно защищена от зачатия или быть готова использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (приемлемый контроль над рождаемостью включает воздержание, барьерные методы, гормональные методы, стерилизацию и осведомленность о рождаемости).

Когорта 2b (n-VNS): Критерии включения для участников с лекарственно-устойчивой эпилепсией, которые получат недавно имплантированное устройство VNS

• Участнику должно быть не менее 18 лет.
• Участник должен иметь возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
• Участник должен быть зачислен в активный план медицинского страхования, который покроет расходы, связанные со стандартными медицинскими услугами и травмами, а также расходы, связанные с операцией по имплантации VNS.
• У участника диагностирована лекарственно-резистентная эпилепсия с продолжающимися припадками, несмотря на адекватные испытания по крайней мере двух соответствующих противосудорожных препаратов (ASDS) с терапевтическими концентрациями в сыворотке в соответствии с данными Комиссии Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE) по терапевтическим стратегиям.
• Помимо эпилепсии, участник должен быть стабильным с медицинской и неврологической точки зрения.
• Участник должен иметь возможность и желание выполнить оценку и процедуры, описанные в протоколе исследования.
• Использование участником сопутствующих лекарств должно быть стабильным в течение двух месяцев, предшествующих включению в исследование, и участник должен быть в состоянии и желать поддерживать стабильное использование любых сопутствующих лекарств со дня регистрации до завершения второго учебного визита 2.
• Участница, имеющая детородный потенциал, должна быть адекватно защищена от зачатия или быть готова использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (приемлемый контроль над рождаемостью включает воздержание, барьерные методы, гормональные методы, стерилизацию и осведомленность о рождаемости).
• Участник был проинформирован о его или ее праве на резекционную операцию в качестве потенциальной альтернативы получению в качестве стандартного лечения устройства VNS, необходимого для участия в этом исследовании, если такая операция является разумным вариантом.

Критерий исключения:

Когорта 1a (p-VNS): Критерии исключения для участников с большим депрессивным расстройством, которым ранее было имплантировано устройство VNS.

• У участника уже есть имплантируемое устройство для стимуляции, отличное от устройства VNS, предназначенного для клинических показаний большого депрессивного расстройства (БДР).
• Участник в настоящее время использует или, как ожидается, во время исследования будет использовать коротковолновую диатермию, микроволновую, диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию.
• По мнению исследователя, участник имеет острую склонность к суициду (например, разработал конкретные планы или приготовления к совершению самоубийства или, как указано по шкале отслеживания суицидальности Шихана) в течение последних 30 дней до включения в исследование.
• Участник предпринял попытку самоубийства в течение предыдущих 6 месяцев с момента включения в исследование.
• У участника в анамнезе есть одно или несколько шизофренического спектра или другие психотические расстройства, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство или текущий или пожизненный эпизод большой депрессии, который включает психотические проявления (обычно называемые психотической депрессией) в соответствии с критериями MINI.
• У участника в анамнезе имеется значительное пограничное или тяжелое расстройство личности, как установлено клиническим заключением.
• У участника имеется активный первичный диагноз обсессивно-компульсивного, пищевого или посттравматического стрессового расстройства на основании критериев MINI.
• У участника диагностировано расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно определению DSM-5, без устойчивой ремиссии продолжительностью 12 месяцев или дольше.
• У участника имеется любой тип деменции, серьезное нейрокогнитивное расстройство или когнитивный или психиатрический дефицит, как определено клиническим заключением.
• У участника в анамнезе было быстрое циклическое биполярное расстройство I или II.
• В настоящее время участник получает лечение другим исследуемым устройством или исследуемым препаратом, отличным от исследования REVEAL, или участвовал в исследовании другого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до включения в него.
• Участник не может или не желает использовать свою доминирующую руку, либо окружность плеча превышает 50 см.
• Участник не говорит по-английски.
• Любые другие клинические причины, по мнению исследователей исследования, при которых участник не может быть подходящим кандидатом для исследования, например, заболевание периферических сосудов, феномен Рейно, ортостатическая гипотензия (ОН), синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), неконтролируемая обструктивная апноэ во сне (СОАС), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или неконтролируемый диабет.

Когорта 1b (n-VNS): Критерии исключения для участников с большим депрессивным расстройством, которым будет имплантировано новое устройство VNS.

• У участника уже есть имплантируемое устройство для стимуляции.
• Участник в настоящее время использует или, как ожидается, во время исследования будет использовать коротковолновую диатермию, микроволновую, диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию.
• По мнению исследователя, участник имеет острую склонность к суициду (например, разработал конкретные планы или приготовления к совершению самоубийства или, как указано по шкале отслеживания суицидальности Шихана) в течение последних 30 дней до включения в исследование.
• Участник предпринял попытку самоубийства в течение предыдущих 6 месяцев с момента включения в исследование.
• У участника в анамнезе есть одно или несколько шизофренического спектра или другие психотические расстройства, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство или текущий или пожизненный эпизод большой депрессии, который включает психотические проявления (обычно называемые психотической депрессией) в соответствии с критериями MINI.
• У участника в анамнезе имеется значительное пограничное или тяжелое расстройство личности, как установлено клиническим заключением.
• У участника имеется активный первичный диагноз обсессивно-компульсивного, пищевого или посттравматического стрессового расстройства на основании критериев MINI.
• У участника диагностировано расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно определению DSM-5, без устойчивой ремиссии продолжительностью 12 месяцев или дольше.
• У участника имеется любой тип деменции, серьезное нейрокогнитивное расстройство или когнитивный или психиатрический дефицит, как определено клиническим заключением.
• У участника в анамнезе было быстрое циклическое биполярное расстройство I или II.
• В настоящее время участник получает лечение другим исследуемым устройством или исследуемым препаратом, отличным от исследования REVEAL, или участвовал в исследовании другого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до включения в него.
• Участник с параличом голосовых связок.
• Участник не может или не желает использовать свою доминирующую руку, либо окружность плеча превышает 50 см.
• Участник не говорит по-английски.
• Любые другие клинические причины, по мнению исследователей исследования, при которых участник не может быть подходящим кандидатом для исследования, например, заболевание периферических сосудов, феномен Рейно, ортостатическая гипотензия (ОН), синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), неконтролируемая обструктивная апноэ во сне (СОАС), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или неконтролируемый диабет.

Когорта 2a (p-VNS): Критерии исключения для участников с лекарственно-устойчивой эпилепсией, у которых ранее было имплантировано устройство VNS.

• Участник имеет очевидную пользу от имплантированного устройства VNS с точки зрения эпилепсии (частота приступов или тяжесть приступов) или сопутствующих заболеваний эпилепсии (настроение, когнитивные способности или качество жизни), с отсутствием приступов или клинической пользой.
• У участника уже есть имплантируемое устройство стимуляции, отличное от устройства VNS, предназначенного для клинических показаний рефрактерной фокальной эпилепсии.
• Участник в настоящее время использует или, как ожидается, во время исследования будет использовать коротковолновую диатермию, микроволновую, диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию.
• Участник был госпитализирован по поводу психиатрического заболевания в течение предшествующих 6 месяцев или имел в анамнезе психоз в течение предшествующих двух лет (исключая постиктальный психоз).
• Участник пережил неспровоцированный эпилептический статус в предыдущем году.
• У участника диагностировано расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно определению DSM-5, без устойчивой ремиссии продолжительностью 12 месяцев или дольше.
• В настоящее время участник получает лечение другим исследуемым устройством или исследуемым препаратом, отличным от исследования REVEAL, или участвовал в исследовании другого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до включения в него.
• Участник не может или не желает использовать свою доминирующую руку, либо окружность плеча превышает 50 см.
• Участник не говорит по-английски.
• Любые другие клинические причины, по мнению исследователей исследования, при которых участник не может быть подходящим кандидатом для исследования, например, заболевание периферических сосудов, феномен Рейно, ортостатическая гипотензия (ОН), синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), неконтролируемая обструктивная апноэ во сне (СОАС), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или неконтролируемый диабет.

Когорта 2b (n-VNS): Критерии исключения для участников с лекарственно-устойчивой эпилепсией, которые получат недавно имплантированное устройство VNS

• У участника уже есть имплантируемое устройство для стимуляции.
• Участник в настоящее время использует или, как ожидается, во время исследования будет использовать коротковолновую диатермию, микроволновую, диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию.
• Участник был госпитализирован по поводу психиатрического заболевания в течение предшествующих 6 месяцев или имел в анамнезе психоз в течение предшествующих двух лет (исключая постиктальный психоз).
• Участник пережил неспровоцированный эпилептический статус в предыдущем году.
• У участника диагностировано расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно определению DSM-5, без устойчивой ремиссии продолжительностью 12 месяцев или дольше.
• В настоящее время участник получает лечение другим исследуемым устройством или исследуемым препаратом, отличным от исследования REVEAL, или участвовал в исследовании другого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до включения в него.
• Участник с параличом голосовых связок.
• Участник не может или не желает использовать свою доминирующую руку, либо окружность плеча превышает 50 см.
• Участник не говорит по-английски.
• Любые другие клинические причины, по мнению исследователей исследования, при которых участник не может быть подходящим кандидатом для исследования, например, заболевание периферических сосудов, феномен Рейно, ортостатическая гипотензия (ОН), синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), неконтролируемая обструктивная апноэ во сне (СОАС), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или неконтролируемый диабет.