TUTKIMUS ARVIOIVA VAGAL EKSITTATIO JA ANATOMISET LINKIT

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1a (p-VNS): Osallistumiskriteerit vakavaa masennusta sairastaville osallistujille, joilla on aiemmin istutettu VNS-laite

• Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
• Osallistujan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus.
• Osallistujan tulee olla mukana aktiivisessa sairausvakuutuksessa, joka kattaa tavanomaisiin terveydenhuoltopalveluihin ja tapaturmiin liittyvät kulut.
• Osallistujalle on täytynyt olla aiemmin implantoitu VNS-laite vakavan masennushäiriön (MDD) kliiniseen indikaatioon.
• Osallistujan on kyettävä ja haluttava suorittaa tutkimuspöytäkirjassa kuvatut arvioinnit ja menettelyt.
• Osallistujan samanaikaisten lääkkeiden käytön tulee olla vakaata kahden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja osallistujan on kyettävä ja haluttava ylläpitämään samanaikaisten lääkkeiden tasaista käyttöä ilmoittautumispäivästä opintokäynnin 2 loppuun asti.
• Hedelmällisessä iässä olevan osallistujan tulee olla riittävästi suojattu hedelmöittymiseltä tai olla valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (hyväksyttävä ehkäisy sisältää raittiuden, estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, steriloinnin ja hedelmällisyystietoisuuden).

Kohortti 1b (n-VNS): Mukaanottokriteerit osallistujille, joilla on vakava masennushäiriö ja jotka saavat juuri istutetun VNS-laitteen

• Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
• Osallistujan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus.
• Osallistujan tulee olla mukana aktiivisessa sairausvakuutuksessa, joka kattaa tavanomaisiin terveydenhuoltopalveluihin ja tapaturmiin liittyvät kulut.
• Osallistujalla on diagnosoitu krooninen (≥ 2 vuotta) tai ≥ 4 toistuvaa masennusjaksoa DSM-5-kriteerien mukaisesti dokumentoituna käyttämällä MINI-kriteerejä ja psykiatrista sairauskertomusta. Osallistujalla tulee olla kliinisesti aiheellista VNS-hoitoa.
• Osallistuja ei ole saanut riittävää vastetta neljään tai useampaan riittävään masennuslääkehoitoon vähintään kahdesta eri masennuslääkehoitoluokasta nykyisessä masennusjaksossa masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) mukaan.
• Osallistujan on saatava Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon perustason pistemäärä ≥ 22.
• Osallistujan on kyettävä ja haluttava suorittaa tutkimuspöytäkirjassa kuvatut arvioinnit ja menettelyt.
• Osallistujan samanaikaisten lääkkeiden käytön tulee olla vakaata kahden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja osallistujan on kyettävä ja haluttava ylläpitämään samanaikaisten lääkkeiden tasaista käyttöä ilmoittautumispäivästä opintokäynnin 2 loppuun asti.
• Hedelmällisessä iässä olevan osallistujan tulee olla riittävästi suojattu hedelmöittymiseltä tai olla valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (hyväksyttävä ehkäisy sisältää raittiuden, estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, steriloinnin ja hedelmällisyystietoisuuden).

Kohortti 2a (p-VNS): Osallistumiskriteerit lääkkeille vastustuskykyistä epilepsiaa sairastaville osallistujille, joilla on aiemmin istutettu VNS-laite

• Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
• Osallistujan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus.
• Osallistujan tulee olla mukana aktiivisessa sairausvakuutuksessa, joka kattaa tavanomaisiin terveydenhuoltopalveluihin ja tapaturmiin liittyvät kulut.
• Osallistujalle on täytynyt olla aiemmin implantoitu VNS-laite lääkeresistentin epilepsian kliiniseen indikaatioon.
• Osallistujalla ei ole ollut todistettavaa hyötyä implantoidusta VNS-laitteesta epilepsian (kohtausten esiintymistiheys tai kohtausten vakavuus) tai siihen liittyvien epilepsiaan liittyvien sairauksien (mieliala, kognitio, elämänlaatu) suhteen, eikä kohtausten hallinta ole parantunut tai parantunut optimaalisesti.
• Epilepsiaa lukuun ottamatta osallistujan tulee olla lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaa.
• Osallistujan on kyettävä ja haluttava suorittaa tutkimuspöytäkirjassa kuvatut arvioinnit ja menettelyt.
• Osallistujan samanaikaisten lääkkeiden käytön tulee olla vakaata kahden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja osallistujan on kyettävä ja haluttava ylläpitämään samanaikaisten lääkkeiden tasaista käyttöä ilmoittautumispäivästä opintokäynnin 2 loppuun asti.
• Hedelmällisessä iässä olevan osallistujan tulee olla riittävästi suojattu hedelmöittymiseltä tai olla valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (hyväksyttävä ehkäisy sisältää raittiuden, estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, steriloinnin ja hedelmällisyystietoisuuden).

Kohortti 2b (n-VNS): Kriteerit osallistujille, joilla on lääkeresistentti epilepsia ja jotka saavat juuri istutetun VNS-laitteen

• Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
• Osallistujan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus.
• Osallistujan tulee olla mukana aktiivisessa sairausvakuutuksessa, joka kattaa tavanomaisiin terveydenhuoltopalveluihin ja vammoihin liittyvät kulut sekä VNS-istutusleikkaukseen liittyvät kulut.
• Osallistujalla on diagnosoitu lääkeresistentti epilepsia, ja kohtaukset jatkuvat huolimatta riittävistä tutkimuksista vähintään kahdella sopivalla epilepsialääkkeellä (ASDS), joiden seerumin terapeuttiset pitoisuudet ovat Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) terapeuttisten strategioiden komission mukaan.
• Epilepsiaa lukuun ottamatta osallistujan tulee olla lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaa.
• Osallistujan on kyettävä ja haluttava suorittaa tutkimuspöytäkirjassa kuvatut arvioinnit ja menettelyt.
• Osallistujan samanaikaisten lääkkeiden käytön tulee olla vakaata kahden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja osallistujan on kyettävä ja haluttava ylläpitämään samanaikaisten lääkkeiden tasaista käyttöä ilmoittautumispäivästä opintokäynnin 2 loppuun asti.
• Hedelmällisessä iässä olevan osallistujan tulee olla riittävästi suojattu hedelmöittymiseltä tai olla valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (hyväksyttävä ehkäisy sisältää raittiuden, estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, steriloinnin ja hedelmällisyystietoisuuden).
• Osallistujalle on kerrottu hänen kelpoisuudestaan ​​resektiiviseen leikkaukseen mahdollisena vaihtoehtona tähän tutkimukseen osallistumiseen vaadittavan VNS-laitteen saamiselle, mikäli tällainen leikkaus on järkevä vaihtoehto.

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1a (p-VNS): poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on vakava masennushäiriö ja joilla on aiemmin istutettu VNS-laite

• Osallistujalla on aiempi implantoitava stimulaatiolaite, joka ei ole VNS-laite vakavan masennushäiriön (MDD) kliiniseen indikaatioon.
• Osallistuja käyttää tällä hetkellä tai hänen odotetaan käyttävän tutkimuksen aikana lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa, diatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa.
• Tutkija arvioi osallistujan olevan akuutti itsemurha (esim. hän on suunnitellut tai valmistautunut itsemurhaan tai Sheehan Suicidality Tracking Scalen mukaan) viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Osallistuja on tehnyt itsemurhayrityksen viimeisten 6 kuukauden aikana opiskeluun ilmoittautumisesta.
• Osallistujalla on ollut yksi tai useampi skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai nykyinen tai elinikäinen vakava masennusjakso, joka sisältää psykoottisia piirteitä (jota kutsutaan yleisesti psykoottiseksi masennukseksi) MINI-kriteerien mukaan.
• Osallistujalla on ollut kliinisen arvion mukaan merkittävä raja- tai vakava persoonallisuushäiriö.
• Osallistujalla on MINI-kriteerien perusteella aktiivinen ensisijainen diagnoosi pakko-oireisesta, syömishäiriöstä tai posttraumaattisesta stressihäiriöstä.
• Osallistujalla on DSM-5:n määritelmän mukainen päihteiden käyttöhäiriö ilman 12 kuukauden tai pidempään jatkuvaa remissiota.
• Osallistujalla on minkä tahansa tyyppinen dementia, vakava neurokognitiivinen häiriö tai kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta kliinisen arvion mukaan.
• Osallistujalla on ollut nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II.
• Osallistuja saa tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä, joka on muu kuin REVEAL-tutkimus, tai hän on osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
• Osallistuja ei pysty tai halua käyttää hallitsevaa käsivarttaan tai jommankumman olkavarren ympärysmitta on suurempi kuin 50 cm.
• Osallistuja ei puhu englantia.
• Kaikki muut tutkimuksen tutkijoiden arvioimat kliiniset syyt, joissa osallistuja ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen, kuten ääreisverisuonisairaus, Raynaud'n ilmiö, ortostaattinen hypotensio (OH), posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS), hallitsematon obstruktiivinen uniapnea (OSA), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hallitsematon diabetes.

Kohortti 1b (n-VNS): poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on vakava masennushäiriö ja jotka saavat juuri istutetun VNS-laitteen

• Osallistujalla on aiempi implantoitava stimulaatiolaite.
• Osallistuja käyttää tällä hetkellä tai hänen odotetaan käyttävän tutkimuksen aikana lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa, diatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa.
• Tutkija arvioi osallistujan olevan akuutti itsemurha (esim. hän on suunnitellut tai valmistautunut itsemurhaan tai Sheehan Suicidality Tracking Scalen mukaan) viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Osallistuja on tehnyt itsemurhayrityksen viimeisten 6 kuukauden aikana opiskeluun ilmoittautumisesta.
• Osallistujalla on ollut yksi tai useampi skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai nykyinen tai elinikäinen vakava masennusjakso, joka sisältää psykoottisia piirteitä (jota kutsutaan yleisesti psykoottiseksi masennukseksi) MINI-kriteerien mukaan.
• Osallistujalla on ollut kliinisen arvion mukaan merkittävä raja- tai vakava persoonallisuushäiriö.
• Osallistujalla on MINI-kriteerien perusteella aktiivinen ensisijainen diagnoosi pakko-oireisesta, syömishäiriöstä tai posttraumaattisesta stressihäiriöstä.
• Osallistujalla on DSM-5:n määritelmän mukainen päihteiden käyttöhäiriö ilman 12 kuukauden tai pidempään jatkuvaa remissiota.
• Osallistujalla on minkä tahansa tyyppinen dementia, vakava neurokognitiivinen häiriö tai kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta kliinisen arvion mukaan.
• Osallistujalla on ollut nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II.
• Osallistuja saa tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä, joka on muu kuin REVEAL-tutkimus, tai hän on osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
• Osallistuja, jolla on äänihuulihalvaus.
• Osallistuja ei pysty tai halua käyttää hallitsevaa käsivarttaan tai jommankumman olkavarren ympärysmitta on suurempi kuin 50 cm.
• Osallistuja ei puhu englantia.
• Kaikki muut tutkimuksen tutkijoiden arvioimat kliiniset syyt, joissa osallistuja ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen, kuten ääreisverisuonisairaus, Raynaud'n ilmiö, ortostaattinen hypotensio (OH), posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS), hallitsematon obstruktiivinen uniapnea (OSA), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hallitsematon diabetes.

Kohortti 2a (p-VNS): poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on lääkeresistentti epilepsia ja joilla on aiemmin istutettu VNS-laite

• Osallistujalla on todistettavasti hyötyä implantoidusta VNS-laitteesta epilepsian (kohtausten esiintymistiheyden tai kohtausten vakavuuden) tai epilepsian komorbiditeetin (mieliala, kognitio tai elämänlaatu), kohtausvapauden tai kliinisen hyödyn suhteen.
• Osallistujalla on aiempi implantoitava stimulaatiolaite, joka ei ole VNS-laite refraktaarisen fokaalisen epilepsian kliiniseen indikaatioon.
• Osallistuja käyttää tällä hetkellä tai hänen odotetaan käyttävän tutkimuksen aikana lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa, diatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa.
• Osallistuja on ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänellä on ollut psykoosi kahden edellisen vuoden aikana (pois lukien postiktaalinen psykoosi).
• Osallistuja on kokenut provosoimattoman status epilepticuksen edellisen vuoden aikana.
• Osallistujalla on DSM-5:n määritelmän mukainen päihteiden käyttöhäiriö ilman 12 kuukauden tai pidempään jatkuvaa remissiota.
• Osallistuja saa tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä, joka on muu kuin REVEAL-tutkimus, tai hän on osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
• Osallistuja ei pysty tai halua käyttää hallitsevaa käsivarttaan tai jommankumman olkavarren ympärysmitta on suurempi kuin 50 cm.
• Osallistuja ei puhu englantia.
• Kaikki muut tutkimuksen tutkijoiden arvioimat kliiniset syyt, joissa osallistuja ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen, kuten ääreisverisuonisairaus, Raynaud'n ilmiö, ortostaattinen hypotensio (OH), posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS), hallitsematon obstruktiivinen uniapnea (OSA), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hallitsematon diabetes.

Kohortti 2b (n-VNS): poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on lääkeresistentti epilepsia ja jotka saavat juuri istutetun VNS-laitteen

• Osallistujalla on aiempi implantoitava stimulaatiolaite.
• Osallistuja käyttää tällä hetkellä tai hänen odotetaan käyttävän tutkimuksen aikana lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa, diatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa.
• Osallistuja on ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänellä on ollut psykoosi kahden edellisen vuoden aikana (pois lukien postiktaalinen psykoosi).
• Osallistuja on kokenut provosoimattoman status epilepticuksen edellisen vuoden aikana.
• Osallistujalla on DSM-5:n määritelmän mukainen päihteiden käyttöhäiriö ilman 12 kuukauden tai pidempään jatkuvaa remissiota.
• Osallistuja saa tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä, joka on muu kuin REVEAL-tutkimus, tai hän on osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
• Osallistuja, jolla on äänihuulihalvaus.
• Osallistuja ei pysty tai halua käyttää hallitsevaa käsivarttaan tai jommankumman olkavarren ympärysmitta on suurempi kuin 50 cm.
• Osallistuja ei puhu englantia.
• Kaikki muut tutkimuksen tutkijoiden arvioimat kliiniset syyt, joissa osallistuja ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen, kuten ääreisverisuonisairaus, Raynaud'n ilmiö, ortostaattinen hypotensio (OH), posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS), hallitsematon obstruktiivinen uniapnea (OSA), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hallitsematon diabetes.