FORSCHUNG ZUR BEWERTUNG VAGALERREGUNG UND ANATOMISCHER VERBINDUNGEN

Einschlusskriterien:

Kohorte 1a (p-VNS): Einschlusskriterien für Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung, denen zuvor ein VNS-Gerät implantiert wurde

• Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorzulegen.
• Der Teilnehmer muss bei einer aktiven Krankenversicherung angemeldet sein, die die Kosten im Zusammenhang mit Standard-Gesundheitsleistungen und Verletzungen übernimmt.
• Dem Teilnehmer muss zuvor ein VNS-Gerät für die klinische Indikation einer schweren depressiven Störung (MDD) implantiert worden sein.
• Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, die im Studienprotokoll beschriebenen Bewertungen und Verfahren durchzuführen.
• Die Einnahme von Begleitmedikamenten durch den Teilnehmer muss zwei Monate vor der Studieneinschreibung stabil sein und der Teilnehmer muss in der Lage und willens sein, vom Tag der Einschreibung bis zum Abschluss des Studienbesuchs 2 eine stabile Einnahme aller Begleitmedikamente aufrechtzuerhalten.
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ausreichend vor einer Empfängnis geschützt sein oder bereit sein, während der gesamten Studiendauer eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (zu einer akzeptablen Verhütungsmethode gehören Abstinenz, Barrieremethoden, hormonelle Methoden, Sterilisation und Fruchtbarkeitsbewusstsein).

Kohorte 1b (n-VNS): Einschlusskriterien für Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung, die ein neu implantiertes VNS-Gerät erhalten

• Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorzulegen.
• Der Teilnehmer muss bei einer aktiven Krankenversicherung angemeldet sein, die die Kosten im Zusammenhang mit Standard-Gesundheitsleistungen und Verletzungen übernimmt.
• Bei dem Teilnehmer wurde eine chronische (≥ 2 Jahre) oder ≥ 4 wiederkehrende depressive Episode diagnostiziert, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert, die anhand der MINI-Kriterien und der Überprüfung der psychiatrischen Krankenakte dokumentiert wurden. Der Teilnehmer muss über eine klinisch indizierte VNS-Therapie verfügen.
• Laut dem Antidepressant Treatment History Form (ATHF) hat der Teilnehmer in der aktuellen depressiven Episode nicht ausreichend auf vier oder mehr adäquate Antidepressiva-Behandlungen aus mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva-Behandlungskategorien angesprochen.
• Der Teilnehmer muss bei der Baseline-Verabreichung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) einen Wert von ≥ 22 haben.
• Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, die im Studienprotokoll beschriebenen Bewertungen und Verfahren durchzuführen.
• Die Einnahme von Begleitmedikamenten durch den Teilnehmer muss zwei Monate vor der Studieneinschreibung stabil sein und der Teilnehmer muss in der Lage und willens sein, vom Tag der Einschreibung bis zum Abschluss des Studienbesuchs 2 eine stabile Einnahme aller Begleitmedikamente aufrechtzuerhalten.
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ausreichend vor einer Empfängnis geschützt sein oder bereit sein, während der gesamten Studiendauer eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (zu einer akzeptablen Verhütungsmethode gehören Abstinenz, Barrieremethoden, hormonelle Methoden, Sterilisation und Fruchtbarkeitsbewusstsein).

Kohorte 2a (p-VNS): Einschlusskriterien für Teilnehmer mit arzneimittelresistenter Epilepsie, denen zuvor ein VNS-Gerät implantiert wurde

• Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorzulegen.
• Der Teilnehmer muss bei einer aktiven Krankenversicherung angemeldet sein, die die Kosten im Zusammenhang mit Standard-Gesundheitsleistungen und Verletzungen übernimmt.
• Dem Teilnehmer muss zuvor ein VNS-Gerät für die klinische Indikation einer arzneimittelresistenten Epilepsie implantiert worden sein.
• Der Teilnehmer hatte keinen nachweisbaren Nutzen aus dem implantierten VNS-Gerät im Hinblick auf Epilepsie (Anfallshäufigkeit oder Anfallsschwere) oder damit verbundene Epilepsie-Komorbiditäten (Stimmung, Kognition, Lebensqualität), ohne dass es zu einer eindeutigen oder suboptimalen Verbesserung der Anfallskontrolle kam.
• Abgesehen von Epilepsie sollte der Teilnehmer medizinisch und neurologisch stabil sein.
• Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, die im Studienprotokoll beschriebenen Bewertungen und Verfahren durchzuführen.
• Die Einnahme von Begleitmedikamenten durch den Teilnehmer muss zwei Monate vor der Studieneinschreibung stabil sein und der Teilnehmer muss in der Lage und willens sein, vom Tag der Einschreibung bis zum Abschluss des Studienbesuchs 2 eine stabile Einnahme aller Begleitmedikamente aufrechtzuerhalten.
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ausreichend vor einer Empfängnis geschützt sein oder bereit sein, während der gesamten Studiendauer eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (zu einer akzeptablen Verhütungsmethode gehören Abstinenz, Barrieremethoden, hormonelle Methoden, Sterilisation und Fruchtbarkeitsbewusstsein).

Kohorte 2b (n-VNS): Einschlusskriterien für Teilnehmer mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die ein neu implantiertes VNS-Gerät erhalten

• Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorzulegen.
• Der Teilnehmer muss bei einer aktiven Krankenversicherung angemeldet sein, die die Kosten im Zusammenhang mit Standard-Gesundheitsleistungen und Verletzungen sowie die Kosten im Zusammenhang mit der VNS-Implantationsoperation übernimmt.
• Bei dem Teilnehmer wird eine arzneimittelresistente Epilepsie diagnostiziert, mit anhaltenden Anfällen trotz ausreichender Studien mit mindestens zwei geeigneten Antiepileptika (ASDS) mit therapeutischen Serumkonzentrationen gemäß der Kommission für therapeutische Strategien der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE).
• Abgesehen von Epilepsie sollte der Teilnehmer medizinisch und neurologisch stabil sein.
• Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, die im Studienprotokoll beschriebenen Bewertungen und Verfahren durchzuführen.
• Die Einnahme von Begleitmedikamenten durch den Teilnehmer muss zwei Monate vor der Studieneinschreibung stabil sein und der Teilnehmer muss in der Lage und willens sein, vom Tag der Einschreibung bis zum Abschluss des Studienbesuchs 2 eine stabile Einnahme aller Begleitmedikamente aufrechtzuerhalten.
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ausreichend vor einer Empfängnis geschützt sein oder bereit sein, während der gesamten Studiendauer eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (zu einer akzeptablen Verhütungsmethode gehören Abstinenz, Barrieremethoden, hormonelle Methoden, Sterilisation und Fruchtbarkeitsbewusstsein).
• Der Teilnehmer wurde über seine Eignung für eine resektive Operation als potenzielle Alternative zum standardmäßigen Erhalt des VNS-Geräts, das für die Teilnahme an dieser Studie erforderlich ist, informiert, sofern eine solche Operation eine sinnvolle Option darstellt.

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1a (p-VNS): Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung, denen zuvor ein VNS-Gerät implantiert wurde

• Der Teilnehmer verfügt über ein vorheriges implantierbares Stimulationsgerät, außer einem VNS-Gerät für die klinische Indikation einer schweren depressiven Störung (MDD).
• Der Teilnehmer verwendet derzeit Kurzwellendiathermie, Mikrowelle, Diathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie oder wird dies voraussichtlich während der Studie tun.
• Der Prüfer beurteilt den Teilnehmer innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung in die Studie als akut suizidgefährdet (z. B. wenn er konkrete Pläne oder Vorbereitungen für einen Suizid getroffen hat oder gemäß der Sheehan Suicidality Tracking Scale angegeben ist).
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 6 Monate nach Studieneinschreibung einen Selbstmordversuch unternommen.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von einer oder mehreren Schizophrenie-Spektrum- oder anderen psychotischen Störungen, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung, oder einer aktuellen oder lebenslangen Episode einer schweren Depression, die psychotische Merkmale aufweist (allgemein als psychotische Depression bezeichnet), gemäß den MINI-Kriterien.
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung oder eine schwere Persönlichkeitsstörung, wie durch klinische Beurteilung festgestellt.
• Der Teilnehmer hat eine aktive Primärdiagnose einer Zwangs-, Ess- oder posttraumatischen Belastungsstörung basierend auf den MINI-Kriterien.
• Der Teilnehmer hat die Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5 ohne anhaltende Remission von 12 Monaten oder länger.
• Der Teilnehmer leidet an irgendeiner Art von Demenz, einer schweren neurokognitiven Störung oder einem kognitiven oder psychiatrischen Defizit, wie durch klinische Beurteilung festgestellt.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung I oder II mit schnellem Radfahren.
• Der Teilnehmer erhält derzeit eine Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Prüfpräparat als der REVEAL-Studie oder hat in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, seinen dominanten Arm zu benutzen, oder einer der Oberarme hat einen Umfang von mehr als 50 cm.
• Der Teilnehmer spricht kein Englisch.
• Alle anderen von den Prüfärzten der Studie erachteten klinischen Gründe, aufgrund derer der Teilnehmer kein geeigneter Kandidat für die Studie wäre, wie z. B. periphere Gefäßerkrankung, Raynaud-Phänomen, orthostatische Hypotonie (OH), posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom (POTS), unkontrollierte Obstruktion Schlafapnoe (OSA), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder unkontrollierter Diabetes.

Kohorte 1b (n-VNS): Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung, die ein neu implantiertes VNS-Gerät erhalten

• Der Teilnehmer verfügt bereits über ein implantierbares Stimulationsgerät.
• Der Teilnehmer verwendet derzeit Kurzwellendiathermie, Mikrowelle, Diathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie oder wird dies voraussichtlich während der Studie tun.
• Der Prüfer beurteilt den Teilnehmer innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung in die Studie als akut suizidgefährdet (z. B. wenn er konkrete Pläne oder Vorbereitungen für einen Suizid getroffen hat oder gemäß der Sheehan Suicidality Tracking Scale angegeben ist).
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 6 Monate nach Studieneinschreibung einen Selbstmordversuch unternommen.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von einer oder mehreren Schizophrenie-Spektrum- oder anderen psychotischen Störungen, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung, oder einer aktuellen oder lebenslangen Episode einer schweren Depression, die psychotische Merkmale aufweist (allgemein als psychotische Depression bezeichnet), gemäß den MINI-Kriterien.
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung oder eine schwere Persönlichkeitsstörung, wie durch klinische Beurteilung festgestellt.
• Der Teilnehmer hat eine aktive Primärdiagnose einer Zwangs-, Ess- oder posttraumatischen Belastungsstörung basierend auf den MINI-Kriterien.
• Der Teilnehmer hat die Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5 ohne anhaltende Remission von 12 Monaten oder länger.
• Der Teilnehmer leidet an irgendeiner Art von Demenz, einer schweren neurokognitiven Störung oder einem kognitiven oder psychiatrischen Defizit, wie durch klinische Beurteilung festgestellt.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung I oder II mit schnellem Radfahren.
• Der Teilnehmer erhält derzeit eine Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Prüfpräparat als der REVEAL-Studie oder hat in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.
• Teilnehmer mit Stimmbandlähmung.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, seinen dominanten Arm zu benutzen, oder einer der Oberarme hat einen Umfang von mehr als 50 cm.
• Der Teilnehmer spricht kein Englisch.
• Alle anderen von den Prüfärzten der Studie erachteten klinischen Gründe, aufgrund derer der Teilnehmer kein geeigneter Kandidat für die Studie wäre, wie z. B. periphere Gefäßerkrankung, Raynaud-Phänomen, orthostatische Hypotonie (OH), posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom (POTS), unkontrollierte Obstruktion Schlafapnoe (OSA), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder unkontrollierter Diabetes.

Kohorte 2a (p-VNS): Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit arzneimittelresistenter Epilepsie, denen zuvor ein VNS-Gerät implantiert wurde

• Der Teilnehmer hat nachweislich einen Nutzen aus dem implantierten VNS-Gerät in Bezug auf Epilepsie (Anfallshäufigkeit oder Anfallsschwere) oder Epilepsie-Komorbidität (Stimmung, Kognition oder Lebensqualität), mit Anfallsfreiheit oder klinischem Nutzen.
• Der Teilnehmer verfügt über ein vorheriges implantierbares Stimulationsgerät, außer einem VNS-Gerät für die klinische Indikation einer refraktären fokalen Epilepsie.
• Der Teilnehmer verwendet derzeit Kurzwellendiathermie, Mikrowelle, Diathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie oder wird dies voraussichtlich während der Studie tun.
• Der Teilnehmer wurde in den letzten sechs Monaten wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder hatte in den letzten zwei Jahren eine Psychose in der Vorgeschichte (ausgenommen postiktale Psychosen).
• Der Teilnehmer hatte im vorangegangenen Jahr einen unprovozierten Status epilepticus.
• Der Teilnehmer hat die Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5 ohne anhaltende Remission von 12 Monaten oder länger.
• Der Teilnehmer erhält derzeit eine Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Prüfpräparat als der REVEAL-Studie oder hat in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, seinen dominanten Arm zu benutzen, oder einer der Oberarme hat einen Umfang von mehr als 50 cm.
• Der Teilnehmer spricht kein Englisch.
• Alle anderen von den Prüfärzten der Studie erachteten klinischen Gründe, aufgrund derer der Teilnehmer kein geeigneter Kandidat für die Studie wäre, wie z. B. periphere Gefäßerkrankung, Raynaud-Phänomen, orthostatische Hypotonie (OH), posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom (POTS), unkontrollierte Obstruktion Schlafapnoe (OSA), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder unkontrollierter Diabetes.

Kohorte 2b (n-VNS): Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die ein neu implantiertes VNS-Gerät erhalten

• Der Teilnehmer verfügt bereits über ein implantierbares Stimulationsgerät.
• Der Teilnehmer verwendet derzeit Kurzwellendiathermie, Mikrowelle, Diathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie oder wird dies voraussichtlich während der Studie tun.
• Der Teilnehmer wurde in den letzten sechs Monaten wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder hatte in den letzten zwei Jahren eine Psychose in der Vorgeschichte (ausgenommen postiktale Psychosen).
• Der Teilnehmer hatte im vorangegangenen Jahr einen unprovozierten Status epilepticus.
• Der Teilnehmer hat die Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5 ohne anhaltende Remission von 12 Monaten oder länger.
• Der Teilnehmer erhält derzeit eine Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Prüfpräparat als der REVEAL-Studie oder hat in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.
• Teilnehmer mit Stimmbandlähmung.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, seinen dominanten Arm zu benutzen, oder einer der Oberarme hat einen Umfang von mehr als 50 cm.
• Der Teilnehmer spricht kein Englisch.
• Alle anderen von den Prüfärzten der Studie erachteten klinischen Gründe, aufgrund derer der Teilnehmer kein geeigneter Kandidat für die Studie wäre, wie z. B. periphere Gefäßerkrankung, Raynaud-Phänomen, orthostatische Hypotonie (OH), posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom (POTS), unkontrollierte Obstruktion Schlafapnoe (OSA), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder unkontrollierter Diabetes.