PESQUISA AVALIANDO EXCITAÇÃO VAGAL E LIGAÇÕES ANATÔMICAS
2 de setembro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Os efeitos agudos e crônicos da estimulação VNS em vários sistemas nervoso autônomo, cardiovascular, imunológico e metabólico serão comparados a partir de registros fisiológicos não invasivos e minimamente invasivos e coletas de sangue em vários momentos ao longo do estudo.
Essas intervenções e avaliações serão realizadas em indivíduos com 18 anos de idade ou mais que tenham um dispositivo VNS implantado, que consiste em pacientes que foram diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos ou transtorno depressivo maior.
O estudo REVEAL não é um estudo de tratamento; seu objetivo principal é investigar cientificamente os papéis contribuintes da modulação do nervo vago eferente versus aferente de múltiplos órgãos periféricos e sua dependência de parâmetros de estimulação, em que os participantes são aqueles que foram implantados com um dispositivo VNS e recebem tratamento padrão para sua epilepsia ou transtorno depressivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Prahan, Victoria, Austrália, 3182
- 99 Commercial Road
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 54304
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1a (p-VNS): critérios de inclusão para participantes com transtorno depressivo maior que possuem um dispositivo VNS previamente implantado
- O participante deve ter pelo menos 18 anos.
- O participante deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
- O participante deve estar inscrito em um plano de seguro saúde ativo que cobrirá os custos associados a serviços de saúde padrão e lesões.
- O participante deve ter sido previamente implantado com um dispositivo VNS para a indicação clínica de Transtorno Depressivo Maior (TDM).
- O participante deve ser capaz e estar disposto a completar as avaliações e procedimentos descritos no protocolo do estudo.
- O uso de medicamentos concomitantes pelo participante deve ser estável por dois meses antes da inscrição no estudo e o participante deve ser capaz e estar disposto a manter o uso estável de quaisquer medicamentos concomitantes desde o dia da inscrição até a conclusão da Visita de Estudo 2.
- O participante com potencial para engravidar deve ser adequadamente protegido desde a concepção ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante toda a duração do estudo (o controle de natalidade aceitável inclui abstinência, métodos de barreira, métodos hormonais, esterilização e conscientização sobre fertilidade).
Coorte 1b (n-VNS): critérios de inclusão para participantes com transtorno depressivo maior que receberão um dispositivo VNS recém-implantado
- O participante deve ter pelo menos 18 anos.
- O participante deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
- O participante deve estar inscrito em um plano de seguro saúde ativo que cobrirá os custos associados a serviços de saúde padrão e lesões.
- O participante tem diagnóstico de episódios depressivos crônicos (≥ 2 anos) ou ≥ 4 recorrentes, conforme definido pelos critérios do DSM-5 documentados usando os critérios MINI e revisão de prontuários médicos psiquiátricos. O participante deve ter terapia VNS clinicamente indicada.
- O participante não teve uma resposta adequada a quatro ou mais tratamentos antidepressivos adequados de pelo menos duas categorias diferentes de tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual de acordo com o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF).
- O participante deve ter uma pontuação na administração inicial da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 22.
- O participante deve ser capaz e estar disposto a completar as avaliações e procedimentos descritos no protocolo do estudo.
- O uso de medicamentos concomitantes pelo participante deve ser estável por dois meses antes da inscrição no estudo e o participante deve ser capaz e estar disposto a manter o uso estável de quaisquer medicamentos concomitantes desde o dia da inscrição até a conclusão da Visita de Estudo 2.
- O participante com potencial para engravidar deve ser adequadamente protegido desde a concepção ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante toda a duração do estudo (o controle de natalidade aceitável inclui abstinência, métodos de barreira, métodos hormonais, esterilização e conscientização sobre fertilidade).
Coorte 2a (p-VNS): critérios de inclusão para participantes com epilepsia resistente a medicamentos que possuem um dispositivo VNS previamente implantado
- O participante deve ter pelo menos 18 anos.
- O participante deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
- O participante deve estar inscrito em um plano de seguro saúde ativo que cobrirá os custos associados a serviços de saúde padrão e lesões.
- O participante deve ter sido previamente implantado com um dispositivo VNS para indicação clínica de epilepsia resistente a medicamentos.
- O participante não obteve benefício demonstrável do dispositivo VNS implantado em termos de epilepsia (frequência ou gravidade das crises) ou comorbidades relacionadas à epilepsia (humor, cognição, qualidade de vida), sem melhora definitiva ou melhora subótima no controle das crises.
- Além da epilepsia, o participante deve estar clinicamente e neurologicamente estável.
- O participante deve ser capaz e estar disposto a completar as avaliações e procedimentos descritos no protocolo do estudo.
- O uso de medicamentos concomitantes pelo participante deve ser estável por dois meses antes da inscrição no estudo e o participante deve ser capaz e estar disposto a manter o uso estável de quaisquer medicamentos concomitantes desde o dia da inscrição até a conclusão da Visita de Estudo 2.
- O participante com potencial para engravidar deve ser adequadamente protegido desde a concepção ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante toda a duração do estudo (o controle de natalidade aceitável inclui abstinência, métodos de barreira, métodos hormonais, esterilização e conscientização sobre fertilidade).
Coorte 2b (n-VNS): critérios de inclusão para participantes com epilepsia resistente a medicamentos que receberão um dispositivo VNS recém-implantado
- O participante deve ter pelo menos 18 anos.
- O participante deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
- O participante deve estar inscrito em um plano de seguro saúde ativo que cobrirá os custos associados aos serviços de saúde padrão e lesões, bem como os custos associados à cirurgia de implantação do VNS.
- O participante é diagnosticado com epilepsia resistente a medicamentos, com convulsões contínuas, apesar de ensaios adequados de pelo menos 2 medicamentos anticonvulsivantes apropriados (ASDS) com concentrações séricas terapêuticas de acordo com a Comissão de Estratégias Terapêuticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
- Além da epilepsia, o participante deve estar clinicamente e neurologicamente estável.
- O participante deve ser capaz e estar disposto a completar as avaliações e procedimentos descritos no protocolo do estudo.
- O uso de medicamentos concomitantes pelo participante deve ser estável por dois meses antes da inscrição no estudo e o participante deve ser capaz e estar disposto a manter o uso estável de quaisquer medicamentos concomitantes desde o dia da inscrição até a conclusão da Visita de Estudo 2.
- O participante com potencial para engravidar deve ser adequadamente protegido desde a concepção ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante toda a duração do estudo (o controle de natalidade aceitável inclui abstinência, métodos de barreira, métodos hormonais, esterilização e conscientização sobre fertilidade).
- O participante foi informado de sua elegibilidade para cirurgia ressectiva como uma alternativa potencial ao recebimento, como padrão de atendimento, do dispositivo VNS necessário para participação neste estudo, se tal cirurgia for uma opção razoável.
Critério de exclusão:
Coorte 1a (p-VNS): Critérios de exclusão para participantes com transtorno depressivo maior que possuem um dispositivo VNS previamente implantado
- O participante possui um dispositivo de estimulação implantável anterior, diferente de um dispositivo VNS para a indicação clínica de Transtorno Depressivo Maior (TDM).
- O participante atualmente usa ou espera-se que durante o estudo use diatermia por ondas curtas, microondas, diatermia ou diatermia terapêutica por ultrassom.
- O participante é considerado pelo investigador como gravemente suicida (por exemplo, fez planos ou preparativos específicos para cometer suicídio ou conforme indicado pela Escala de Rastreamento de Suicídio de Sheehan) nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo.
- O participante fez uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.
- O participante tem histórico de um ou mais transtornos do espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou um episódio depressivo maior atual ou ao longo da vida que inclui características psicóticas (comumente referidas como depressão psicótica) de acordo com os critérios MINI.
- O participante tem histórico de transtorno de personalidade limítrofe ou grave significativo, conforme determinado pelo julgamento clínico.
- O participante tem um diagnóstico primário ativo de transtorno obsessivo-compulsivo, alimentar ou de estresse pós-traumático com base nos critérios MINI.
- O participante tem um diagnóstico de Transtorno por Uso de Substâncias, conforme definido pelo DSM-5, sem remissão sustentada de 12 meses ou mais.
- O participante tem presença de qualquer tipo de demência, distúrbio neurocognitivo grave ou déficit cognitivo ou psiquiátrico, conforme determinado pelo julgamento clínico.
- O participante tem histórico de transtorno bipolar de ciclagem rápida I ou II.
- O participante atualmente recebe tratamento com outro dispositivo experimental ou medicamento experimental diferente do estudo REVEAL, ou participou de outro ensaio de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à inscrição.
- O participante não consegue ou não quer usar o braço dominante ou a circunferência do braço é superior a 50 cm.
- O participante não fala inglês.
- Quaisquer outras razões clínicas consideradas pelos investigadores do estudo nas quais o participante não seria um candidato adequado para o estudo, como doença vascular periférica, fenômeno de Raynaud, hipotensão ortostática (OH), síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), obstrutiva não controlada apnéia do sono (AOS), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou diabetes não controlada.
Coorte 1b (n-VNS): critérios de exclusão para participantes com transtorno depressivo grave que receberão um dispositivo VNS recém-implantado
- O participante possui um dispositivo de estimulação implantável prévio.
- O participante atualmente usa ou espera-se que durante o estudo use diatermia por ondas curtas, microondas, diatermia ou diatermia terapêutica por ultrassom.
- O participante é considerado pelo investigador como gravemente suicida (por exemplo, fez planos ou preparativos específicos para cometer suicídio ou conforme indicado pela Escala de Rastreamento de Suicídio de Sheehan) nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo.
- O participante fez uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.
- O participante tem histórico de um ou mais transtornos do espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou um episódio depressivo maior atual ou ao longo da vida que inclui características psicóticas (comumente referidas como depressão psicótica) de acordo com os critérios MINI.
- O participante tem histórico de transtorno de personalidade limítrofe ou grave significativo, conforme determinado pelo julgamento clínico.
- O participante tem um diagnóstico primário ativo de transtorno obsessivo-compulsivo, alimentar ou de estresse pós-traumático com base nos critérios MINI.
- O participante tem um diagnóstico de Transtorno por Uso de Substâncias, conforme definido pelo DSM-5, sem remissão sustentada de 12 meses ou mais.
- O participante tem presença de qualquer tipo de demência, distúrbio neurocognitivo grave ou déficit cognitivo ou psiquiátrico, conforme determinado pelo julgamento clínico.
- O participante tem histórico de transtorno bipolar de ciclagem rápida I ou II.
- O participante atualmente recebe tratamento com outro dispositivo experimental ou medicamento experimental diferente do estudo REVEAL, ou participou de outro ensaio de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Participante com paralisia de cordas vocais.
- O participante não consegue ou não quer usar o braço dominante ou a circunferência do braço é superior a 50 cm.
- O participante não fala inglês.
- Quaisquer outras razões clínicas consideradas pelos investigadores do estudo nas quais o participante não seria um candidato adequado para o estudo, como doença vascular periférica, fenômeno de Raynaud, hipotensão ortostática (OH), síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), obstrutiva não controlada apnéia do sono (AOS), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou diabetes não controlada.
Coorte 2a (p-VNS): critérios de exclusão para participantes com epilepsia resistente a medicamentos que possuem um dispositivo VNS previamente implantado
- O participante tem benefício demonstrável do dispositivo VNS implantado em termos de epilepsia (frequência de convulsões ou gravidade das convulsões) ou comorbidade de epilepsia (humor, cognição ou qualidade de vida), com ausência de convulsões ou benefício clínico.
- O participante possui um dispositivo de estimulação implantável anterior, diferente de um dispositivo VNS para indicação clínica de epilepsia focal refratária.
- O participante atualmente usa ou espera-se que durante o estudo use diatermia por ondas curtas, microondas, diatermia ou diatermia terapêutica por ultrassom.
- O participante foi hospitalizado por uma condição psiquiátrica nos últimos 6 meses ou teve histórico de psicose nos dois anos anteriores (excluindo psicose pós-ictal).
- O participante apresentou estado de mal epiléptico não provocado no ano anterior.
- O participante tem um diagnóstico de Transtorno por Uso de Substâncias, conforme definido pelo DSM-5, sem remissão sustentada de 12 meses ou mais.
- O participante atualmente recebe tratamento com outro dispositivo experimental ou medicamento experimental diferente do estudo REVEAL, ou participou de outro ensaio de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à inscrição.
- O participante não consegue ou não quer usar o braço dominante ou a circunferência do braço é superior a 50 cm.
- O participante não fala inglês.
- Quaisquer outras razões clínicas consideradas pelos investigadores do estudo nas quais o participante não seria um candidato adequado para o estudo, como doença vascular periférica, fenômeno de Raynaud, hipotensão ortostática (OH), síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), obstrutiva não controlada apnéia do sono (AOS), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou diabetes não controlada.
Coorte 2b (n-VNS): critérios de exclusão para participantes com epilepsia resistente a medicamentos que receberão um dispositivo VNS recém-implantado
- O participante possui um dispositivo de estimulação implantável prévio.
- O participante atualmente usa ou espera-se que durante o estudo use diatermia por ondas curtas, microondas, diatermia ou diatermia terapêutica por ultrassom.
- O participante foi hospitalizado por uma condição psiquiátrica nos últimos 6 meses ou teve histórico de psicose nos dois anos anteriores (excluindo psicose pós-ictal).
- O participante apresentou estado de mal epiléptico não provocado no ano anterior.
- O participante tem um diagnóstico de Transtorno por Uso de Substâncias, conforme definido pelo DSM-5, sem remissão sustentada de 12 meses ou mais.
- O participante atualmente recebe tratamento com outro dispositivo experimental ou medicamento experimental diferente do estudo REVEAL, ou participou de outro ensaio de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Participante com paralisia de cordas vocais.
- O participante não consegue ou não quer usar o braço dominante ou a circunferência do braço é superior a 50 cm.
- O participante não fala inglês.
- Quaisquer outras razões clínicas consideradas pelos investigadores do estudo nas quais o participante não seria um candidato adequado para o estudo, como doença vascular periférica, fenômeno de Raynaud, hipotensão ortostática (OH), síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), obstrutiva não controlada apnéia do sono (AOS), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou diabetes não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Encomendar 1 tarefa
indivíduos com 18 anos de idade ou mais que receberam um dispositivo VNS implantado (atendimento padrão), que consiste em pacientes que foram diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos ou transtorno depressivo maior. Ordem de frequência: F1=1Hz, F2=10Hz, F3=30Hz, período 1,2 e 3 respectivamente |
Ciclo de trabalho: Na Visita 1, enquanto as frequências estão sendo alteradas ao longo dos Períodos 1, 2 e 3, o ciclo de trabalho será mantido constante na primeira configuração de ciclo de trabalho atribuída aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o ciclo de trabalho será mantido constante na configuração do segundo ciclo de trabalho atribuído aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o participante receberá qualquer ciclo de trabalho que não tenha sido atribuído aleatoriamente na Visita 1.
Portanto, ao completar a combinação de três frequências em dois ciclos de trabalho, cada participante terá recebido todas as seis combinações possíveis de parâmetros VNS durante as duas visitas do estudo.
Período crônico: A configuração VNS para o Período Crônico entre a Visita 1 e a Visita 2 será a mesma testada durante a Visita 1, Período 3. Como as configurações da Visita 1, Período 3 já foram atribuídas aleatoriamente a cada participante, outra randomização para o período crônico Não é necessário.
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Experimental: Tarefa do pedido 2
indivíduos com 18 anos de idade ou mais que receberam um dispositivo VNS implantado (atendimento padrão), que consiste em pacientes que foram diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos ou transtorno depressivo maior. Ordem de frequência: F2=10Hz, F3=30Hz, F1=1Hz, período 1,2 e 3 respectivamente |
Ciclo de trabalho: Na Visita 1, enquanto as frequências estão sendo alteradas ao longo dos Períodos 1, 2 e 3, o ciclo de trabalho será mantido constante na primeira configuração de ciclo de trabalho atribuída aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o ciclo de trabalho será mantido constante na configuração do segundo ciclo de trabalho atribuído aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o participante receberá qualquer ciclo de trabalho que não tenha sido atribuído aleatoriamente na Visita 1.
Portanto, ao completar a combinação de três frequências em dois ciclos de trabalho, cada participante terá recebido todas as seis combinações possíveis de parâmetros VNS durante as duas visitas do estudo.
Período crônico: A configuração VNS para o Período Crônico entre a Visita 1 e a Visita 2 será a mesma testada durante a Visita 1, Período 3. Como as configurações da Visita 1, Período 3 já foram atribuídas aleatoriamente a cada participante, outra randomização para o período crônico Não é necessário.
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Experimental: Tarefa do pedido 3
indivíduos com 18 anos de idade ou mais que receberam um dispositivo VNS implantado (atendimento padrão), que consiste em pacientes que foram diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos ou transtorno depressivo maior. Ordem de frequência: F3=30Hz, F1=1Hz, F2=10Hz, período 1,2 e 3 respectivamente |
Ciclo de trabalho: Na Visita 1, enquanto as frequências estão sendo alteradas ao longo dos Períodos 1, 2 e 3, o ciclo de trabalho será mantido constante na primeira configuração de ciclo de trabalho atribuída aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o ciclo de trabalho será mantido constante na configuração do segundo ciclo de trabalho atribuído aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o participante receberá qualquer ciclo de trabalho que não tenha sido atribuído aleatoriamente na Visita 1.
Portanto, ao completar a combinação de três frequências em dois ciclos de trabalho, cada participante terá recebido todas as seis combinações possíveis de parâmetros VNS durante as duas visitas do estudo.
Período crônico: A configuração VNS para o Período Crônico entre a Visita 1 e a Visita 2 será a mesma testada durante a Visita 1, Período 3. Como as configurações da Visita 1, Período 3 já foram atribuídas aleatoriamente a cada participante, outra randomização para o período crônico Não é necessário.
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Experimental: Tarefa do pedido 4
indivíduos com 18 anos de idade ou mais que receberam um dispositivo VNS implantado (atendimento padrão), que consiste em pacientes que foram diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos ou transtorno depressivo maior. Ordem de frequência: F1=1Hz, F3=30Hz, F2=10Hz, período 1,2 e 3 respectivamente |
Ciclo de trabalho: Na Visita 1, enquanto as frequências estão sendo alteradas ao longo dos Períodos 1, 2 e 3, o ciclo de trabalho será mantido constante na primeira configuração de ciclo de trabalho atribuída aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o ciclo de trabalho será mantido constante na configuração do segundo ciclo de trabalho atribuído aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o participante receberá qualquer ciclo de trabalho que não tenha sido atribuído aleatoriamente na Visita 1.
Portanto, ao completar a combinação de três frequências em dois ciclos de trabalho, cada participante terá recebido todas as seis combinações possíveis de parâmetros VNS durante as duas visitas do estudo.
Período crônico: A configuração VNS para o Período Crônico entre a Visita 1 e a Visita 2 será a mesma testada durante a Visita 1, Período 3. Como as configurações da Visita 1, Período 3 já foram atribuídas aleatoriamente a cada participante, outra randomização para o período crônico Não é necessário.
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Experimental: Tarefa do pedido 5
indivíduos com 18 anos de idade ou mais que receberam um dispositivo VNS implantado (atendimento padrão), que consiste em pacientes que foram diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos ou transtorno depressivo maior. Ordem de frequência: F2=10Hz, F1=1Hz, F3=30Hz, período 1,2 e 3 respectivamente |
Ciclo de trabalho: Na Visita 1, enquanto as frequências estão sendo alteradas ao longo dos Períodos 1, 2 e 3, o ciclo de trabalho será mantido constante na primeira configuração de ciclo de trabalho atribuída aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o ciclo de trabalho será mantido constante na configuração do segundo ciclo de trabalho atribuído aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o participante receberá qualquer ciclo de trabalho que não tenha sido atribuído aleatoriamente na Visita 1.
Portanto, ao completar a combinação de três frequências em dois ciclos de trabalho, cada participante terá recebido todas as seis combinações possíveis de parâmetros VNS durante as duas visitas do estudo.
Período crônico: A configuração VNS para o Período Crônico entre a Visita 1 e a Visita 2 será a mesma testada durante a Visita 1, Período 3. Como as configurações da Visita 1, Período 3 já foram atribuídas aleatoriamente a cada participante, outra randomização para o período crônico Não é necessário.
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Experimental: Tarefa do pedido 6
indivíduos com 18 anos de idade ou mais que receberam um dispositivo VNS implantado (atendimento padrão), que consiste em pacientes que foram diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos ou transtorno depressivo maior. Ordem de frequência: F3=30Hz, F2=10Hz, F1=1Hz, período 1,2 e 3 respectivamente |
Ciclo de trabalho: Na Visita 1, enquanto as frequências estão sendo alteradas ao longo dos Períodos 1, 2 e 3, o ciclo de trabalho será mantido constante na primeira configuração de ciclo de trabalho atribuída aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o ciclo de trabalho será mantido constante na configuração do segundo ciclo de trabalho atribuído aleatoriamente ao participante.
Na Visita 2, o participante receberá qualquer ciclo de trabalho que não tenha sido atribuído aleatoriamente na Visita 1.
Portanto, ao completar a combinação de três frequências em dois ciclos de trabalho, cada participante terá recebido todas as seis combinações possíveis de parâmetros VNS durante as duas visitas do estudo.
Período crônico: A configuração VNS para o Período Crônico entre a Visita 1 e a Visita 2 será a mesma testada durante a Visita 1, Período 3. Como as configurações da Visita 1, Período 3 já foram atribuídas aleatoriamente a cada participante, outra randomização para o período crônico Não é necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de explosão do nervo simpático muscular com estimulação do nervo vago
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Alterações na incidência de explosão da atividade nervosa simpática muscular (rajadas/100 batimentos cardíacos) medidas usando microneurografia do nervo fibular em resposta a vários parâmetros de estimulação do nervo vago administrados de forma aguda antes e depois de 12 semanas de estimulação crônica do nervo vago.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na frequência de explosão do nervo simpático muscular com estimulação do nervo vago
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Alterações na frequência de explosão da atividade nervosa simpática muscular (rajadas/min) medidas usando microneurografia do nervo fibular em resposta a vários parâmetros de estimulação do nervo vago administrados de forma aguda antes e depois de 12 semanas de estimulação crônica do nervo vago.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na área de ruptura do nervo simpático muscular com estimulação do nervo vago
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Alterações na área de explosão da atividade nervosa simpática muscular (unidades arbitrárias/min) medidas usando microneurografia do nervo fibular em resposta a vários parâmetros de estimulação do nervo vago administrados de forma aguda antes e depois de 12 semanas de estimulação crônica do nervo vago
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago nas alterações mediadas pelo aperto de mão isométrico na frequência cardíaca
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas alterações da frequência cardíaca (bpm) provocadas pelo exercício isométrico de preensão manual, medido por eletrocardiografia
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago nas alterações mediadas pelo aperto de mão isométrico na pressão arterial
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas alterações da pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg) provocadas pelo exercício isométrico de preensão manual, medido com manguito de dedo.
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago nas alterações mediadas pelo aperto de mão isométrico na atividade do nervo simpático muscular (ANSM)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas alterações na atividade nervosa simpática muscular provocada pelo exercício isométrico de preensão manual, medido por meio de microneurografia do nervo fibular
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na alteração da frequência cardíaca mediada pela oclusão circulatória pós-exercício
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas alterações na frequência cardíaca (bpm) provocadas pela oclusão circulatória pós-exercício após o exercício isométrico de preensão manual, medido por eletrocardiografia.
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na alteração da pressão arterial mediada pela oclusão circulatória pós-exercício
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas alterações da pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg) provocadas pela oclusão circulatória pós-exercício após o exercício isométrico de preensão manual, medido com manguito de dedo
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na alteração mediada pela oclusão circulatória pós-exercício na atividade do nervo simpático muscular (ANSM)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas mudanças na atividade nervosa simpática muscular provocada pela oclusão circulatória pós-exercício após o exercício isométrico de preensão manual, medido por meio de microneurografia do nervo fibular.
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na alteração da frequência cardíaca mediada pelo teste de inclinação da cabeça para cima
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas alterações da frequência cardíaca (bpm) provocadas por um teste passivo de inclinação da cabeça para cima, medido por eletrocardiografia
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na alteração da pressão arterial mediada pelo teste de inclinação da cabeça para cima
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas alterações da pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg) provocadas por um teste passivo de inclinação da cabeça para cima, medido com o punho do dedo.
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na alteração mediada pelo teste de inclinação da cabeça para cima na atividade do nervo simpático muscular (ANSM)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas alterações na atividade nervosa simpática muscular induzida por um teste passivo de inclinação da cabeça para cima, medido por meio de microneurografia do nervo fibular
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago nas dimensões cardíacas
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas medidas padrão das dimensões cardíacas (cm, mL) medidas por ecocardiografia
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na fração de ejeção cardíaca
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas medidas padrão da fração de ejeção cardíaca (%) medida por ecocardiografia.
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago no fluxo sanguíneo cardíaco
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nas medições padrão do fluxo sanguíneo cardíaco (cm/seg) medido por meio de ecocardiografia e Doppler.
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linha de base e 12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na pressão arterial sistólica ambulatorial (mmHg) medida usando um monitor ambulatorial de pressão arterial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na pressão arterial diastólica ambulatorial
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na pressão arterial diastólica ambulatorial (mmHg) medida usando um monitor ambulatorial de pressão arterial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca ambulatorial
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca ambulatorial (bpm) medida usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca ambulatorial em ritmo sinusal
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca ambulatorial em ritmo sinusal (bpm), medida usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago em episódios de ectopia supraventricular
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nos episódios de ectopia supraventricular (contagem) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago nos episódios de ectopia ventricular
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago nos episódios de ectopia ventricular (contagem) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago no número de episódios de taquicardia supraventricular
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago no número de episódios distintos de taquicardia supraventricular (contagem) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na duração dos episódios de taquicardia supraventricular
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na duração dos episódios de taquicardia supraventricular (min) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca durante episódios de taquicardia supraventricular
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca durante episódios de taquicardia supraventricular (bpm) medidos por meio de um aparelho de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago no número de episódios de taquicardia ventricular
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago no número de episódios distintos de taquicardia ventricular (contagem) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na duração dos episódios de taquicardia ventricular
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na duração dos episódios de taquicardia ventricular (min) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca durante episódios de taquicardia ventricular
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca durante episódios de taquicardia ventricular (bpm) medidos por meio de um aparelho de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago no número de episódios de fibrilação atrial
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago no número de episódios de fibrilação atrial (contagem) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca durante episódios de fibrilação atrial
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca durante episódios de fibrilação atrial (bpm) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na duração dos episódios de fibrilação atrial
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na duração dos episódios de fibrilação atrial (minutos) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago no número de episódios de flutter atrial
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago no número de episódios de flutter atrial (contagem) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca durante episódios de flutter atrial
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na frequência cardíaca durante episódios de flutter atrial (bpm) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago na duração dos episódios de flutter atrial
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago na duração dos episódios de flutter atrial (minutos) medidos usando um dispositivo de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago no bloqueio AV de 2º grau, Mobitz II
Prazo: 12 semanas
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O efeito da estimulação do nervo vago no bloqueio AV de 2º grau, ocorrência de Mobitz II, medido por meio de um aparelho de eletrocardiografia ambulatorial em casa durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago nas alterações em biomarcadores inflamatórios/autoimunes
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a alteração nos biomarcadores inflamatórios/autoimunes antes, durante e após 12 semanas de estimulação crônica do nervo vago usando ELISA e CyTOF
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12 semanas
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Efeito da estimulação do nervo vago nas alterações nos metabólitos
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração nos metabólitos antes, durante e após 12 semanas de estimulação crônica do nervo vago usando Biocrates MxP Quant 500
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Osborn, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURG-2023-31213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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