迷走神経興奮と解剖学的つながりを評価する研究

包含基準:

コホート 1a (p-VNS): 以前に VNS デバイスが埋め込まれている大うつ病性障害の参加者の包含基準

• 参加者は18歳以上である必要があります。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認を提供する能力を持っている必要があります。
• 参加者は、標準的な医療サービスや怪我に関連する費用をカバーする有効な健康保険プランに加入する必要があります。
• 参加者は、大うつ病性障害 (MDD) の臨床適応のために VNS デバイスを事前に埋め込まれている必要があります。
• 参加者は、研究プロトコールに記載されている評価と手順を完了する能力と意欲がなければなりません。
• 参加者の併用薬剤の使用は、研究登録前の2か月間安定していなければならず、参加者は、登録日から研究訪問2の完了まで、あらゆる併用薬剤の安定した使用を維持することができ、意欲的に維持する必要があります。
• 妊娠の可能性がある参加者は、受胎から適切に保護されているか、研究期間全体にわたって許容可能な避妊方法を使用する意思がある必要があります（許容可能な避妊方法には、禁欲、バリア法、ホルモン法、不妊手術、妊孕性の認識​​が含まれます）。

コホート 1b (n-VNS): 新たに VNS デバイスを移植される大うつ病性障害の参加者の包含基準

• 参加者は18歳以上である必要があります。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認を提供する能力を持っている必要があります。
• 参加者は、標準的な医療サービスや怪我に関連する費用をカバーする有効な健康保険プランに加入する必要があります。
• 参加者は、MINI 基準および精神医学的医療記録のレビューを使用して文書化された DSM-5 基準で定義される慢性 (2 年以上) または 4 回以上の再発性うつ病エピソードと診断されています。 参加者はVNS療法が臨床的に適応されている必要があります。
• 参加者は、抗うつ薬治療歴フォーム（ATHF）によれば、現在のうつ病エピソードにおいて、少なくとも2つの異なる抗うつ薬治療カテゴリーからの4つ以上の適切な抗うつ薬治療に対して十分な反応が得られていない。
• 参加者は、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) のベースライン投与で 22 以上のスコアを持っている必要があります。
• 参加者は、研究プロトコールに記載されている評価と手順を完了する能力と意欲がなければなりません。
• 参加者の併用薬剤の使用は、研究登録前の2か月間安定していなければならず、参加者は、登録日から研究訪問2の完了まで、あらゆる併用薬剤の安定した使用を維持することができ、意欲的に維持する必要があります。
• 妊娠の可能性がある参加者は、受胎から適切に保護されているか、研究期間全体にわたって許容可能な避妊方法を使用する意思がある必要があります（許容可能な避妊方法には、禁欲、バリア法、ホルモン法、不妊手術、妊孕性の認識​​が含まれます）。

コホート 2a (p-VNS): 以前に VNS デバイスが埋め込まれている薬剤耐性てんかんの参加者の包含基準

• 参加者は18歳以上である必要があります。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認を提供する能力を持っている必要があります。
• 参加者は、標準的な医療サービスや怪我に関連する費用をカバーする有効な健康保険プランに加入する必要があります。
• 参加者は、薬剤耐性てんかんの臨床適応として、以前に VNS デバイスを埋め込まれている必要があります。
• 参加者は、てんかん（発作の頻度または発作の重症度）または関連するてんかんの併存疾患（気分、認知、生活の質）に関して、埋め込み型 VNS デバイスから明らかな利益を得ておらず、発作制御において明確な改善または次善の改善は見られませんでした。
• てんかんを除いて、参加者は医学的および神経学的に安定している必要があります。
• 参加者は、研究プロトコールに記載されている評価と手順を完了する能力と意欲がなければなりません。
• 参加者の併用薬剤の使用は、研究登録前の2か月間安定していなければならず、参加者は、登録日から研究訪問2の完了まで、あらゆる併用薬剤の安定した使用を維持することができ、意欲的に維持する必要があります。
• 妊娠の可能性がある参加者は、受胎から適切に保護されているか、研究期間全体にわたって許容可能な避妊方法を使用する意思がある必要があります（許容可能な避妊方法には、禁欲、バリア法、ホルモン法、不妊手術、妊孕性の認識​​が含まれます）。

コホート 2b (n-VNS): 新たに VNS デバイスを移植される薬剤耐性てんかんの参加者の包含基準

• 参加者は18歳以上である必要があります。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認を提供する能力を持っている必要があります。
• 参加者は、標準的な医療サービスや傷害に関連する費用、および VNS 移植手術に関連する費用をカバーする有効な健康保険プランに加入する必要があります。
• 参加者は、国際抗てんかん連盟（ILAE）の治療戦略委員会に従って、治療用血清濃度で少なくとも2種類の適切な抗発作薬（ASDS）を適切に治験したにもかかわらず発作が継続し、薬剤耐性てんかんと診断された。
• てんかんを除いて、参加者は医学的および神経学的に安定している必要があります。
• 参加者は、研究プロトコールに記載されている評価と手順を完了する能力と意欲がなければなりません。
• 参加者の併用薬剤の使用は、研究登録前の2か月間安定していなければならず、参加者は、登録日から研究訪問2の完了まで、あらゆる併用薬剤の安定した使用を維持することができ、意欲的に維持する必要があります。
• 妊娠の可能性がある参加者は、受胎から適切に保護されているか、研究期間全体にわたって許容可能な避妊方法を使用する意思がある必要があります（許容可能な避妊方法には、禁欲、バリア法、ホルモン法、不妊手術、妊孕性の認識​​が含まれます）。
• 参加者には、この研究への参加に必要な VNS デバイスの標準治療としての代替案として、切除手術が合理的な選択肢である場合に、切除手術を受ける資格があることが伝えられています。

除外基準:

コホート 1a (p-VNS): 以前に VNS デバイスが埋め込まれている大うつ病性障害の参加者の除外基準

• 参加者は、大うつ病性障害 (MDD) の臨床適応のための VNS デバイス以外に、以前に埋め込み型刺激デバイスを使用している。
• 参加者は現在、短波ジアテルミー、マイクロ波、ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを使用している、または研究中に使用する予定である。
• 参加者は、研究登録前の過去30日以内に、急性自殺傾向があると研究者によって判断されている（例、自殺の具体的な計画や準備を行っている、またはシーハン自殺傾向追跡スケールによって示されている）。
• 参加者は研究登録から過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある。
• 参加者は、1つ以上の統合失調症スペクトラム、または統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、またはMINI基準による精神病的特徴を含む現在または生涯の大うつ病エピソード（一般に精神病性うつ病と呼ばれる）を含む他の精神病性障害の病歴を有している。
• 参加者は、臨床的判断により重度の境界性または重度のパーソナリティ障害の病歴を有している。
• 参加者は、MINI 基準に基づいて、強迫性障害、摂食障害、または心的外傷後ストレス障害の積極的な一次診断を受けています。
• 参加者は、DSM-5 で定義される物質使用障害と診断されており、12 か月以上の寛解が持続していない。
• 参加者は、臨床判断によって決定される、あらゆる種類の認知症、重大な神経認知障害、または認知障害または精神障害の存在を有します。
• 参加者は急速周期性双極性障害 I または II の病歴がある。
• 参加者は現在、REVEAL 研究以外の別の治験機器または治験薬による治療を受けているか、登録前の 30 日以内に別の治験機器または治験薬の試験に参加している。
• 参加者は利き腕を使用できないか使用する意思がない、またはどちらかの上腕周囲が 50 cm を超えています。
• 参加者は英語を話せません。
• 末梢血管疾患、レイノー現象、起立性低血圧（OH）、姿勢性起立性頻脈症候群（POTS）、制御不能な閉塞性疾患など、研究の研究者が参加者が研究の適切な候補者ではないとみなしたその他の臨床的理由睡眠時無呼吸症候群（OSA）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、またはコントロール不良の糖尿病。

コホート 1b (n-VNS): 新たに VNS デバイスを移植される大うつ病性障害の参加者の除外基準

• 参加者は以前の埋め込み型刺激装置を所有しています。
• 参加者は現在、短波ジアテルミー、マイクロ波、ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを使用している、または研究中に使用する予定である。
• 参加者は、研究登録前の過去30日以内に、急性自殺傾向があると研究者によって判断されている（例、自殺の具体的な計画や準備を行っている、またはシーハン自殺傾向追跡スケールによって示されている）。
• 参加者は研究登録から過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある。
• 参加者は、1つ以上の統合失調症スペクトラム、または統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、またはMINI基準による精神病的特徴を含む現在または生涯の大うつ病エピソード（一般に精神病性うつ病と呼ばれる）を含む他の精神病性障害の病歴を有している。
• 参加者は、臨床的判断により重度の境界性または重度のパーソナリティ障害の病歴を有している。
• 参加者は、MINI 基準に基づいて、強迫性障害、摂食障害、または心的外傷後ストレス障害の積極的な一次診断を受けています。
• 参加者は、DSM-5 で定義される物質使用障害と診断されており、12 か月以上の寛解が持続していない。
• 参加者は、臨床判断によって決定される、あらゆる種類の認知症、重大な神経認知障害、または認知障害または精神障害の存在を有します。
• 参加者は急速周期性双極性障害 I または II の病歴がある。
• 参加者は現在、REVEAL 研究以外の別の治験機器または治験薬による治療を受けているか、登録前の 30 日以内に別の治験機器または治験薬の試験に参加している。
• 声帯麻痺のある参加者。
• 参加者は利き腕を使用できないか使用する意思がない、またはどちらかの上腕周囲が 50 cm を超えています。
• 参加者は英語を話せません。
• 末梢血管疾患、レイノー現象、起立性低血圧（OH）、姿勢性起立性頻脈症候群（POTS）、制御不能な閉塞性疾患など、研究の研究者が参加者が研究の適切な候補者ではないとみなしたその他の臨床的理由睡眠時無呼吸症候群（OSA）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、またはコントロール不良の糖尿病。

コホート 2a (p-VNS): 以前に VNS デバイスが埋め込まれている薬剤耐性てんかんの参加者の除外基準

• 参加者は、てんかん（発作の頻度または発作の重症度）またはてんかんの併存疾患（気分、認知、または生活の質）の観点から、発作の自由または臨床上の利益とともに、埋め込み型 VNS デバイスから明らかな利益を得ています。
• 参加者は、難治性局所てんかんの臨床適応のための VNS デバイス以外に、以前の埋め込み型刺激デバイスを所有しています。
• 参加者は現在、短波ジアテルミー、マイクロ波、ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを使用している、または研究中に使用する予定である。
• 参加者は過去6か月以内に精神疾患で入院しているか、過去2年以内に精神病の病歴がある（発作後精神病を除く）。
• 参加者は前年に原因不明のてんかん重積状態を経験している。
• 参加者は、DSM-5 で定義される物質使用障害と診断されており、12 か月以上の寛解が持続していない。
• 参加者は現在、REVEAL 研究以外の別の治験機器または治験薬による治療を受けているか、登録前の 30 日以内に別の治験機器または治験薬の試験に参加している。
• 参加者は利き腕を使用できないか使用する意思がない、またはどちらかの上腕周囲が 50 cm を超えています。
• 参加者は英語を話せません。
• 末梢血管疾患、レイノー現象、起立性低血圧（OH）、姿勢性起立性頻脈症候群（POTS）、制御不能な閉塞性疾患など、研究の研究者が参加者が研究の適切な候補者ではないとみなしたその他の臨床的理由睡眠時無呼吸症候群（OSA）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、またはコントロール不良の糖尿病。

コホート 2b (n-VNS): 新たに VNS デバイスを埋め込む薬剤耐性てんかんの参加者の除外基準

• 参加者は以前の埋め込み型刺激装置を所有しています。
• 参加者は現在、短波ジアテルミー、マイクロ波、ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを使用している、または研究中に使用する予定である。
• 参加者は過去6か月以内に精神疾患で入院しているか、過去2年以内に精神病の病歴がある（発作後精神病を除く）。
• 参加者は前年に原因不明のてんかん重積状態を経験している。
• 参加者は、DSM-5 で定義される物質使用障害と診断されており、12 か月以上の寛解が持続していない。
• 参加者は現在、REVEAL 研究以外の別の治験機器または治験薬による治療を受けているか、登録前の 30 日以内に別の治験機器または治験薬の試験に参加している。
• 声帯麻痺のある参加者。
• 参加者は利き腕を使用できないか使用する意思がない、またはどちらかの上腕周囲が 50 cm を超えています。
• 参加者は英語を話せません。
• 末梢血管疾患、レイノー現象、起立性低血圧（OH）、姿勢性起立性頻脈症候群（POTS）、制御不能な閉塞性疾患など、研究の研究者が参加者が研究の適切な候補者ではないとみなしたその他の臨床的理由睡眠時無呼吸症候群（OSA）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、またはコントロール不良の糖尿病。