A VAGÁLIS GERDÍTÉST ÉS ANATÓMIAI KAPCSOLATOKAT ÉRTÉKELŐ KUTATÁS

Bevételi kritériumok:

1a kohorsz (p-VNS): Bevonási kritériumok súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevők számára, akik korábban beültetett VNS-eszközzel rendelkeznek

• A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
• A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét adja.
• A résztvevőnek be kell iratkoznia egy aktív egészségbiztosítási tervbe, amely fedezi a szokásos egészségügyi szolgáltatásokkal és sérülésekkel kapcsolatos költségeket.
• A résztvevőt előzetesen be kell ültetni egy VNS-eszközzel a Major Depressive Disorder (MDD) klinikai indikációja miatt.
• A résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálati protokollban leírt értékelések és eljárások elvégzésére.
• A résztvevő egyidejű gyógyszerhasználatának stabilnak kell lennie a vizsgálatba való beiratkozást megelőző két hónapon keresztül, és a résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy a beiratkozás napjától a 2. tanulmányi látogatás befejezéséig stabilan használja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
• A fogamzóképes résztvevőt megfelelően védeni kell a fogantatástól, vagy hajlandónak kell lennie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat teljes időtartama alatt (az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja az absztinenciát, a barrier módszereket, a hormonális módszereket, a sterilizációt és a termékenység tudatosítását).

1b kohorsz (n-VNS): Bevonási kritériumok a súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevők számára, akik újonnan beültetett VNS-eszközt kapnak

• A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
• A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét adja.
• A résztvevőnek be kell iratkoznia egy aktív egészségbiztosítási tervbe, amely fedezi a szokásos egészségügyi szolgáltatásokkal és sérülésekkel kapcsolatos költségeket.
• A résztvevőnél krónikus (≥ 2 éves) vagy ≥ 4 visszatérő depressziós epizódot diagnosztizáltak a DSM-5 kritériumok szerint, a MINI kritériumok és a pszichiátriai kórlap áttekintése alapján dokumentálva. A résztvevőnek klinikailag indokolt VNS-terápiával kell rendelkeznie.
• A résztvevő nem kapott megfelelő választ négy vagy több megfelelő antidepresszáns kezelésre legalább két különböző antidepresszáns kezelési kategóriából a jelenlegi depressziós epizódban az Antidepressant Treatment History Form (ATHF) szerint.
• A résztvevőnek legalább 22-es pontszámmal kell rendelkeznie a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) kiindulási beadásakor.
• A résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálati protokollban leírt értékelések és eljárások elvégzésére.
• A résztvevő egyidejű gyógyszerhasználatának stabilnak kell lennie a vizsgálatba való beiratkozást megelőző két hónapon keresztül, és a résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy a beiratkozás napjától a 2. tanulmányi látogatás befejezéséig stabilan használja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
• A fogamzóképes résztvevőt megfelelően védeni kell a fogantatástól, vagy hajlandónak kell lennie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat teljes időtartama alatt (az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja az absztinenciát, a barrier módszereket, a hormonális módszereket, a sterilizációt és a termékenység tudatosítását).

2a kohorsz (p-VNS): Bevonási kritériumok olyan gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő résztvevők számára, akik korábban beültetett VNS-eszközzel rendelkeznek

• A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
• A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét adja.
• A résztvevőnek be kell iratkoznia egy aktív egészségbiztosítási tervbe, amely fedezi a szokásos egészségügyi szolgáltatásokkal és sérülésekkel kapcsolatos költségeket.
• A résztvevőt előzetesen be kell ültetni egy VNS-eszközzel a gyógyszerrezisztens epilepszia klinikai indikációjára.
• A résztvevőnek nem volt kimutatható előnye a beültetett VNS-eszközből az epilepszia (a rohamok gyakorisága vagy súlyossága) vagy a kapcsolódó epilepsziás kísérőbetegségek (hangulat, kognitív képesség, életminőség) tekintetében, a rohamkontrollban nincs határozott vagy szuboptimális javulás.
• Az epilepszián kívül a résztvevőnek orvosilag és neurológiailag stabilnak kell lennie.
• A résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálati protokollban leírt értékelések és eljárások elvégzésére.
• A résztvevő egyidejű gyógyszerhasználatának stabilnak kell lennie a vizsgálatba való beiratkozást megelőző két hónapon keresztül, és a résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy a beiratkozás napjától a 2. tanulmányi látogatás befejezéséig stabilan használja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
• A fogamzóképes résztvevőt megfelelően védeni kell a fogantatástól, vagy hajlandónak kell lennie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat teljes időtartama alatt (az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja az absztinenciát, a barrier módszereket, a hormonális módszereket, a sterilizációt és a termékenység tudatosítását).

2b kohorsz (n-VNS): Bevonási kritériumok a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő résztvevők számára, akik újonnan beültetett VNS-eszközt kapnak

• A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
• A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét adja.
• A résztvevőnek be kell jelentkeznie egy aktív egészségbiztosítási csomagba, amely fedezi a szokásos egészségügyi szolgáltatásokkal és sérülésekkel kapcsolatos költségeket, valamint a VNS beültetési műtéttel kapcsolatos költségeket.
• A résztvevőnél gyógyszerrezisztens epilepsziát diagnosztizáltak, és a rohamok a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) Terápiás Stratégiák Bizottsága szerint terápiás szérumkoncentrációjú legalább 2 megfelelő antiseizure gyógyszer (ASDS) megfelelő vizsgálata ellenére is fennállnak.
• Az epilepszián kívül a résztvevőnek orvosilag és neurológiailag stabilnak kell lennie.
• A résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálati protokollban leírt értékelések és eljárások elvégzésére.
• A résztvevő egyidejű gyógyszerhasználatának stabilnak kell lennie a vizsgálatba való beiratkozást megelőző két hónapon keresztül, és a résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy a beiratkozás napjától a 2. tanulmányi látogatás befejezéséig stabilan használja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
• A fogamzóképes résztvevőt megfelelően védeni kell a fogantatástól, vagy hajlandónak kell lennie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat teljes időtartama alatt (az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja az absztinenciát, a barrier módszereket, a hormonális módszereket, a sterilizációt és a termékenység tudatosítását).
• A résztvevőt tájékoztatták arról, hogy jogosult-e reszektív műtétre, mint egy lehetséges alternatívára a vizsgálatban való részvételhez szükséges VNS eszközzel szemben, ha az ilyen műtét ésszerű lehetőség.

Kizárási kritériumok:

1a kohorsz (p-VNS): Kizárási kritériumok súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevők számára, akik korábban beültetett VNS-eszközzel rendelkeznek

• A résztvevő előzetesen beültethető stimulációs eszközzel rendelkezik, amely nem VNS-eszköz a major depressziós rendellenesség (MDD) klinikai indikációjára.
• A résztvevő jelenleg rövidhullámú diatermiát, mikrohullámú diatermiát, diatermiát vagy terápiás ultrahangos diatermiát alkalmaz, vagy a vizsgálat során várhatóan alkalmazni fogja.
• A résztvevőt a vizsgáló akut öngyilkosnak ítéli (pl. konkrét öngyilkossági terveket vagy előkészületeket készített, vagy a Sheehan Suicidality Tracking Scale szerint) a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
• A résztvevő öngyilkossági kísérletet követett el a tanulmányba való beiratkozástól számított 6 hónapon belül.
• A résztvevőnek egy vagy több skizofrénia spektrumú vagy más pszichotikus rendellenessége van, beleértve a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet, a téveszmét, vagy egy jelenlegi vagy élete során tartó súlyos depressziós epizódja, amely pszichotikus jellemzőket tartalmaz (ezt általában pszichotikus depressziónak nevezik) a MINI-kritériumok szerint.
• A résztvevőnek a kórtörténetében jelentős borderline vagy súlyos személyiségzavar szerepel a klinikai megítélés alapján.
• A résztvevőnek aktív elsődleges diagnózisa van rögeszmés-kényszeres, étkezési vagy poszttraumás stressz-zavarral a MINI kritériumai alapján.
• A résztvevőnél a DSM-5 által meghatározott szerhasználati rendellenesség diagnózisa van, 12 hónapos vagy annál hosszabb tartós remisszió nélkül.
• A résztvevő bármely típusú demenciában, súlyos neurokognitív zavarban vagy kognitív vagy pszichiátriai hiányban szenved, a klinikai megítélés alapján.
• A résztvevőnek korábban volt I. vagy II. gyorskerékpáros bipoláris zavara.
• A résztvevő jelenleg más, a REVEAL vizsgálattól eltérő vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel részesül kezelésben, vagy részt vett egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• A résztvevő nem tudja vagy nem akarja használni a domináns karját, vagy bármelyik felkar kerülete nagyobb, mint 50 cm.
• A résztvevő nem beszél angolul.
• Bármilyen egyéb olyan klinikai ok, amelyet a vizsgálatot végzők úgy ítéltek meg, hogy a résztvevő nem lenne megfelelő jelölt a vizsgálatra, mint például perifériás érbetegség, Raynaud-jelenség, ortosztatikus hipotenzió (OH), posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS), kontrollálatlan obstruktív alvási apnoe (OSA), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy kontrollálatlan cukorbetegség.

1b kohorsz (n-VNS): Kizárási kritériumok a súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevők számára, akik újonnan beültetett VNS-eszközt kapnak

• A résztvevő előzetes beültethető stimulációs eszközzel rendelkezik.
• A résztvevő jelenleg rövidhullámú diatermiát, mikrohullámú diatermiát, diatermiát vagy terápiás ultrahangos diatermiát alkalmaz, vagy a vizsgálat során várhatóan alkalmazni fogja.
• A résztvevőt a vizsgáló akut öngyilkosnak ítéli (pl. konkrét öngyilkossági terveket vagy előkészületeket készített, vagy a Sheehan Suicidality Tracking Scale szerint) a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
• A résztvevő öngyilkossági kísérletet követett el a tanulmányba való beiratkozástól számított 6 hónapon belül.
• A résztvevőnek egy vagy több skizofrénia spektrumú vagy más pszichotikus rendellenessége van, beleértve a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet, a téveszmét, vagy egy jelenlegi vagy élete során tartó súlyos depressziós epizódja, amely pszichotikus jellemzőket tartalmaz (ezt általában pszichotikus depressziónak nevezik) a MINI-kritériumok szerint.
• A résztvevőnek a kórtörténetében jelentős borderline vagy súlyos személyiségzavar szerepel a klinikai megítélés alapján.
• A résztvevőnek aktív elsődleges diagnózisa van rögeszmés-kényszeres, étkezési vagy poszttraumás stressz-zavarral a MINI kritériumai alapján.
• A résztvevőnél a DSM-5 által meghatározott szerhasználati rendellenesség diagnózisa van, 12 hónapos vagy annál hosszabb tartós remisszió nélkül.
• A résztvevő bármely típusú demenciában, súlyos neurokognitív zavarban vagy kognitív vagy pszichiátriai hiányban szenved, a klinikai megítélés alapján.
• A résztvevőnek korábban volt I. vagy II. gyorskerékpáros bipoláris zavara.
• A résztvevő jelenleg más, a REVEAL vizsgálattól eltérő vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel részesül kezelésben, vagy részt vett egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• Hangszálbénulásban szenvedő résztvevő.
• A résztvevő nem tudja vagy nem akarja használni a domináns karját, vagy bármelyik felkar kerülete nagyobb, mint 50 cm.
• A résztvevő nem beszél angolul.
• Bármilyen egyéb olyan klinikai ok, amelyet a vizsgálatot végzők úgy ítéltek meg, hogy a résztvevő nem lenne megfelelő jelölt a vizsgálatra, mint például perifériás érbetegség, Raynaud-jelenség, ortosztatikus hipotenzió (OH), posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS), kontrollálatlan obstruktív alvási apnoe (OSA), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy kontrollálatlan cukorbetegség.

2a kohorsz (p-VNS): Kizárási kritériumok olyan gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő résztvevők számára, akiknél korábban beültetett VNS-eszköz

• A résztvevő kimutatható előnyökkel jár a beültetett VNS-eszközzel az epilepszia (a rohamok gyakorisága vagy súlyossága) vagy az epilepsziás komorbiditás (hangulat, kognitív képesség vagy életminőség) tekintetében, a rohammentességgel vagy klinikai előnyökkel.
• A résztvevő előzetesen beültethető stimulációs eszközzel rendelkezik, amely nem VNS-eszköz a refrakter fokális epilepszia klinikai indikációjára.
• A résztvevő jelenleg rövidhullámú diatermiát, mikrohullámú diatermiát, diatermiát vagy terápiás ultrahangos diatermiát alkalmaz, vagy a vizsgálat során várhatóan alkalmazni fogja.
• A résztvevő az elmúlt 6 hónapban pszichiátriai állapot miatt kórházban volt, vagy a megelőző két évben pszichózisa volt (kivéve a posztiktális pszichózist).
• A résztvevő az előző évben nem provokált status epilepticust tapasztalt.
• A résztvevőnél a DSM-5 által meghatározott szerhasználati rendellenesség diagnózisa van, 12 hónapos vagy annál hosszabb tartós remisszió nélkül.
• A résztvevő jelenleg más, a REVEAL vizsgálattól eltérő vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel részesül kezelésben, vagy részt vett egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• A résztvevő nem tudja vagy nem akarja használni a domináns karját, vagy bármelyik felkar kerülete nagyobb, mint 50 cm.
• A résztvevő nem beszél angolul.
• Bármilyen egyéb olyan klinikai ok, amelyet a vizsgálatot végzők úgy ítéltek meg, hogy a résztvevő nem lenne megfelelő jelölt a vizsgálatra, mint például perifériás érbetegség, Raynaud-jelenség, ortosztatikus hipotenzió (OH), posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS), kontrollálatlan obstruktív alvási apnoe (OSA), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy kontrollálatlan cukorbetegség.

2b kohorsz (n-VNS): Kizárási kritériumok a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő résztvevők számára, akik újonnan beültetett VNS-eszközt kapnak

• A résztvevő előzetes beültethető stimulációs eszközzel rendelkezik.
• A résztvevő jelenleg rövidhullámú diatermiát, mikrohullámú diatermiát, diatermiát vagy terápiás ultrahangos diatermiát alkalmaz, vagy a vizsgálat során várhatóan alkalmazni fogja.
• A résztvevő az elmúlt 6 hónapban pszichiátriai állapot miatt kórházban volt, vagy a megelőző két évben pszichózisa volt (kivéve a posztiktális pszichózist).
• A résztvevő az előző évben nem provokált status epilepticust tapasztalt.
• A résztvevőnél a DSM-5 által meghatározott szerhasználati rendellenesség diagnózisa van, 12 hónapos vagy annál hosszabb tartós remisszió nélkül.
• A résztvevő jelenleg más, a REVEAL vizsgálattól eltérő vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel részesül kezelésben, vagy részt vett egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• Hangszálbénulásban szenvedő résztvevő.
• A résztvevő nem tudja vagy nem akarja használni a domináns karját, vagy bármelyik felkar kerülete nagyobb, mint 50 cm.
• A résztvevő nem beszél angolul.
• Bármilyen egyéb olyan klinikai ok, amelyet a vizsgálatot végzők úgy ítéltek meg, hogy a résztvevő nem lenne megfelelő jelölt a vizsgálatra, mint például perifériás érbetegség, Raynaud-jelenség, ortosztatikus hipotenzió (OH), posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS), kontrollálatlan obstruktív alvási apnoe (OSA), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy kontrollálatlan cukorbetegség.