INVESTIGACIÓN QUE EVALUA LA EXCITACIÓN VAGAL Y LOS VÍNCULOS ANATÓMICOS
2 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Los efectos agudos y crónicos de la estimulación VNS en varios sistemas nervioso autónomo, cardiovascular, inmunológico y metabólico se compararán a partir de registros fisiológicos no invasivos y mínimamente invasivos y extracciones de sangre en varios momentos del estudio.
Estas intervenciones y evaluaciones se realizarán en personas de 18 años o más a las que se les implante un dispositivo VNS, que consiste en pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia resistente a los medicamentos o trastorno depresivo mayor.
El estudio REVEAL no es un estudio de tratamiento; su objetivo principal es investigar científicamente las funciones que contribuyen a la modulación del nervio vago eferente versus aferente de múltiples órganos periféricos y su dependencia de los parámetros de estimulación, en el que los participantes son aquellos a quienes se les ha implantado un dispositivo VNS para recibir tratamiento de atención estándar para su epilepsia. o trastorno depresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Prahan, Victoria, Australia, 3182
- 99 Commercial Road
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 54304
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1a (p-VNS): criterios de inclusión para participantes con trastorno depresivo mayor que tienen un dispositivo VNS previamente implantado
- El participante debe tener al menos 18 años.
- El participante debe tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
- El participante debe estar inscrito en un plan de seguro médico activo que cubra los costos asociados con los servicios de atención médica estándar y las lesiones.
- Al participante se le debe haber implantado previamente un dispositivo VNS para la indicación clínica de trastorno depresivo mayor (TDM).
- El participante debe poder y estar dispuesto a completar las evaluaciones y procedimientos descritos en el protocolo del estudio.
- El uso de medicamentos concomitantes por parte del participante debe ser estable durante los dos meses anteriores a la inscripción en el estudio y el participante debe poder y estar dispuesto a mantener el uso estable de cualquier medicamento concomitante desde el día de la inscripción hasta la finalización de la Visita de estudio 2.
- El participante que esté en edad fértil debe estar adecuadamente protegido desde la concepción o dispuesto a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante toda la duración del estudio (los anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, métodos de barrera, métodos hormonales, esterilización y conocimiento de la fertilidad).
Cohorte 1b (n-VNS): criterios de inclusión para participantes con trastorno depresivo mayor que recibirán un dispositivo VNS recién implantado
- El participante debe tener al menos 18 años.
- El participante debe tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
- El participante debe estar inscrito en un plan de seguro médico activo que cubra los costos asociados con los servicios de atención médica estándar y las lesiones.
- El participante tiene un diagnóstico de episodios depresivos crónicos (≥ 2 años) o ≥ 4 recurrentes según lo definido por los criterios del DSM-5 documentados utilizando los criterios MINI y la revisión de registros médicos psiquiátricos. El participante debe tener la terapia VNS clínicamente indicada.
- El participante no ha tenido una respuesta adecuada a cuatro o más tratamientos antidepresivos adecuados de al menos dos categorías de tratamiento antidepresivo diferentes en el episodio depresivo actual según el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF).
- El participante debe tener una puntuación en la administración inicial de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) de ≥ 22.
- El participante debe poder y estar dispuesto a completar las evaluaciones y procedimientos descritos en el protocolo del estudio.
- El uso de medicamentos concomitantes por parte del participante debe ser estable durante los dos meses anteriores a la inscripción en el estudio y el participante debe poder y estar dispuesto a mantener el uso estable de cualquier medicamento concomitante desde el día de la inscripción hasta la finalización de la Visita de estudio 2.
- El participante que esté en edad fértil debe estar adecuadamente protegido desde la concepción o dispuesto a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante toda la duración del estudio (los anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, métodos de barrera, métodos hormonales, esterilización y conocimiento de la fertilidad).
Cohorte 2a (p-VNS): criterios de inclusión para participantes con epilepsia resistente a los medicamentos que tienen un dispositivo VNS previamente implantado
- El participante debe tener al menos 18 años.
- El participante debe tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
- El participante debe estar inscrito en un plan de seguro médico activo que cubra los costos asociados con los servicios de atención médica estándar y las lesiones.
- Al participante se le debe haber implantado previamente un dispositivo VNS para la indicación clínica de epilepsia resistente a medicamentos.
- El participante no ha tenido un beneficio demostrable con el dispositivo VNS implantado en términos de epilepsia (frecuencia de las convulsiones o gravedad de las convulsiones) o comorbilidades relacionadas con la epilepsia (estado de ánimo, cognición, calidad de vida), sin ninguna mejora definitiva o subóptima en el control de las convulsiones.
- Aparte de la epilepsia, el participante debe estar médica y neurológicamente estable.
- El participante debe poder y estar dispuesto a completar las evaluaciones y procedimientos descritos en el protocolo del estudio.
- El uso de medicamentos concomitantes por parte del participante debe ser estable durante los dos meses anteriores a la inscripción en el estudio y el participante debe poder y estar dispuesto a mantener el uso estable de cualquier medicamento concomitante desde el día de la inscripción hasta la finalización de la Visita de estudio 2.
- El participante que esté en edad fértil debe estar adecuadamente protegido desde la concepción o dispuesto a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante toda la duración del estudio (los anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, métodos de barrera, métodos hormonales, esterilización y conocimiento de la fertilidad).
Cohorte 2b (n-VNS): criterios de inclusión para participantes con epilepsia resistente a los medicamentos que recibirán un dispositivo VNS recién implantado
- El participante debe tener al menos 18 años.
- El participante debe tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
- El participante debe estar inscrito en un plan de seguro médico activo que cubra los costos asociados con los servicios de atención médica estándar y las lesiones, así como los costos asociados con la cirugía de implantación de VNS.
- Al participante se le diagnostica epilepsia resistente a los medicamentos, con convulsiones continuas a pesar de los ensayos adecuados de al menos 2 medicamentos anticonvulsivos apropiados (ASDS) con concentraciones séricas terapéuticas según la Comisión de Estrategias Terapéuticas de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE).
- Aparte de la epilepsia, el participante debe estar médica y neurológicamente estable.
- El participante debe poder y estar dispuesto a completar las evaluaciones y procedimientos descritos en el protocolo del estudio.
- El uso de medicamentos concomitantes por parte del participante debe ser estable durante los dos meses anteriores a la inscripción en el estudio y el participante debe poder y estar dispuesto a mantener el uso estable de cualquier medicamento concomitante desde el día de la inscripción hasta la finalización de la Visita de estudio 2.
- El participante que esté en edad fértil debe estar adecuadamente protegido desde la concepción o dispuesto a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante toda la duración del estudio (los anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, métodos de barrera, métodos hormonales, esterilización y conocimiento de la fertilidad).
- Se ha informado al participante de su elegibilidad para la cirugía resectiva como una posible alternativa a recibir, como estándar de atención, el dispositivo VNS que se requiere para participar en este estudio, si dicha cirugía es una opción razonable.
Criterio de exclusión:
Cohorte 1a (p-VNS): criterios de exclusión para participantes con trastorno depresivo mayor que tienen un dispositivo VNS previamente implantado
- El participante tiene un dispositivo de estimulación implantable previo, distinto de un dispositivo VNS para la indicación clínica de trastorno depresivo mayor (TDM).
- El participante actualmente usa o se espera que durante el estudio use diatermia de onda corta, microondas, diatermia o diatermia por ultrasonido terapéutico.
- El investigador considera que el participante tiene tendencias suicidas agudas (p. ej., ha hecho planes o preparativos específicos para suicidarse o según lo indicado por la Escala de seguimiento del suicidio de Sheehan) dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- El participante ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- El participante tiene antecedentes de uno o más trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, incluida esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o un episodio depresivo mayor actual o en la vida que incluye características psicóticas (comúnmente denominada depresión psicótica) según los criterios MINI.
- El participante tiene antecedentes de trastorno de personalidad límite o grave significativo según lo determine el criterio clínico.
- El participante tiene un diagnóstico primario activo de trastorno obsesivo-compulsivo, alimentario o de estrés postraumático según los criterios MINI.
- El participante tiene un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias según lo definido por el DSM-5 sin remisión sostenida de 12 meses o más.
- El participante tiene presencia de cualquier tipo de demencia, trastorno neurocognitivo importante o déficit cognitivo o psiquiátrico según lo determine el criterio clínico.
- El participante tiene antecedentes de trastorno bipolar de ciclo rápido I o II.
- El participante actualmente recibe tratamiento con otro dispositivo o medicamento en investigación que no sea el estudio REVEAL, o ha participado en otro ensayo de medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El participante no puede o no quiere usar su brazo dominante, o la circunferencia de la parte superior del brazo es superior a 50 cm.
- El participante no habla inglés.
- Cualquier otra razón clínica considerada por los investigadores del estudio en la que el participante no sería un candidato apropiado para el estudio, como enfermedad vascular periférica, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática (OH), síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS), obstrucción no controlada. apnea del sueño (AOS), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o diabetes no controlada.
Cohorte 1b (n-VNS): criterios de exclusión para participantes con trastorno depresivo mayor que recibirán un dispositivo VNS recién implantado
- El participante tiene un dispositivo de estimulación implantable previo.
- El participante actualmente usa o se espera que durante el estudio use diatermia de onda corta, microondas, diatermia o diatermia por ultrasonido terapéutico.
- El investigador considera que el participante tiene tendencias suicidas agudas (p. ej., ha hecho planes o preparativos específicos para suicidarse o según lo indicado por la Escala de seguimiento del suicidio de Sheehan) dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- El participante ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- El participante tiene antecedentes de uno o más trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, incluida esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o un episodio depresivo mayor actual o en la vida que incluye características psicóticas (comúnmente denominada depresión psicótica) según los criterios MINI.
- El participante tiene antecedentes de trastorno de personalidad límite o grave significativo según lo determine el criterio clínico.
- El participante tiene un diagnóstico primario activo de trastorno obsesivo-compulsivo, alimentario o de estrés postraumático según los criterios MINI.
- El participante tiene un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias según lo definido por el DSM-5 sin remisión sostenida de 12 meses o más.
- El participante tiene presencia de cualquier tipo de demencia, trastorno neurocognitivo importante o déficit cognitivo o psiquiátrico según lo determine el criterio clínico.
- El participante tiene antecedentes de trastorno bipolar de ciclo rápido I o II.
- El participante actualmente recibe tratamiento con otro dispositivo o medicamento en investigación que no sea el estudio REVEAL, o ha participado en otro ensayo de medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Participante con parálisis de las cuerdas vocales.
- El participante no puede o no quiere usar su brazo dominante, o la circunferencia de la parte superior del brazo es superior a 50 cm.
- El participante no habla inglés.
- Cualquier otra razón clínica considerada por los investigadores del estudio en la que el participante no sería un candidato apropiado para el estudio, como enfermedad vascular periférica, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática (OH), síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS), obstrucción no controlada. apnea del sueño (AOS), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o diabetes no controlada.
Cohorte 2a (p-VNS): criterios de exclusión para participantes con epilepsia resistente a los medicamentos que tienen un dispositivo VNS previamente implantado
- El participante tiene un beneficio demostrable del dispositivo VNS implantado en términos de epilepsia (frecuencia de las convulsiones o gravedad de las convulsiones) o comorbilidad de la epilepsia (estado de ánimo, cognición o calidad de vida), con ausencia de convulsiones o beneficio clínico.
- El participante tiene un dispositivo de estimulación implantable previo, distinto de un dispositivo VNS para la indicación clínica de epilepsia focal refractaria.
- El participante actualmente usa o se espera que durante el estudio use diatermia de onda corta, microondas, diatermia o diatermia por ultrasonido terapéutico.
- El participante ha sido hospitalizado por una afección psiquiátrica en los 6 meses anteriores o ha tenido antecedentes de psicosis en los dos años anteriores (excluida la psicosis posictal).
- El participante ha experimentado estado epiléptico no provocado durante el año anterior.
- El participante tiene un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias según lo definido por el DSM-5 sin remisión sostenida de 12 meses o más.
- El participante actualmente recibe tratamiento con otro dispositivo o medicamento en investigación que no sea el estudio REVEAL, o ha participado en otro ensayo de medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El participante no puede o no quiere usar su brazo dominante, o la circunferencia de la parte superior del brazo es superior a 50 cm.
- El participante no habla inglés.
- Cualquier otra razón clínica considerada por los investigadores del estudio en la que el participante no sería un candidato apropiado para el estudio, como enfermedad vascular periférica, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática (OH), síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS), obstrucción no controlada. apnea del sueño (AOS), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o diabetes no controlada.
Cohorte 2b (n-VNS): criterios de exclusión para participantes con epilepsia resistente a los medicamentos que recibirán un dispositivo VNS recién implantado
- El participante tiene un dispositivo de estimulación implantable previo.
- El participante actualmente usa o se espera que durante el estudio use diatermia de onda corta, microondas, diatermia o diatermia por ultrasonido terapéutico.
- El participante ha sido hospitalizado por una afección psiquiátrica en los 6 meses anteriores o ha tenido antecedentes de psicosis en los dos años anteriores (excluida la psicosis posictal).
- El participante ha experimentado estado epiléptico no provocado durante el año anterior.
- El participante tiene un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias según lo definido por el DSM-5 sin remisión sostenida de 12 meses o más.
- El participante actualmente recibe tratamiento con otro dispositivo o medicamento en investigación que no sea el estudio REVEAL, o ha participado en otro ensayo de medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Participante con parálisis de las cuerdas vocales.
- El participante no puede o no quiere usar su brazo dominante, o la circunferencia de la parte superior del brazo es superior a 50 cm.
- El participante no habla inglés.
- Cualquier otra razón clínica considerada por los investigadores del estudio en la que el participante no sería un candidato apropiado para el estudio, como enfermedad vascular periférica, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática (OH), síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS), obstrucción no controlada. apnea del sueño (AOS), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o diabetes no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden 1 tarea
personas de 18 años de edad y mayores a las que se les implanta un dispositivo VNS (estándar de atención), que consiste en pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia resistente a los medicamentos o trastorno depresivo mayor. Orden de frecuencia: F1=1Hz, F2=10Hz, F3=30Hz, periodo 1,2 y 3 respectivamente |
Ciclo de trabajo: en la Visita 1, mientras se cambian las frecuencias durante los Períodos 1, 2 y 3, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del primer ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del segundo ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el participante recibirá cualquier ciclo de trabajo que no haya sido asignado al azar en la Visita 1.
Por lo tanto, al completar la combinación de tres frecuencias en dos ciclos de trabajo, cada participante habrá recibido las seis combinaciones posibles de parámetros VNS durante las dos visitas de estudio.
Período crónico: la configuración de VNS para el período crónico entre la Visita 1 y la Visita 2 será la misma configuración que se probó durante la Visita 1, Período 3. Dado que las configuraciones de la Visita 1, Período 3 ya se asignaron aleatoriamente a cada participante, se realizará otra aleatorización para el período crónico. no es necesario.
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Experimental: Asignación de orden 2
personas de 18 años de edad y mayores a las que se les implanta un dispositivo VNS (estándar de atención), que consiste en pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia resistente a los medicamentos o trastorno depresivo mayor. Orden de frecuencia: F2=10Hz, F3=30Hz, F1=1Hz, periodo 1,2 y 3 respectivamente |
Ciclo de trabajo: en la Visita 1, mientras se cambian las frecuencias durante los Períodos 1, 2 y 3, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del primer ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del segundo ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el participante recibirá cualquier ciclo de trabajo que no haya sido asignado al azar en la Visita 1.
Por lo tanto, al completar la combinación de tres frecuencias en dos ciclos de trabajo, cada participante habrá recibido las seis combinaciones posibles de parámetros VNS durante las dos visitas de estudio.
Período crónico: la configuración de VNS para el período crónico entre la Visita 1 y la Visita 2 será la misma configuración que se probó durante la Visita 1, Período 3. Dado que las configuraciones de la Visita 1, Período 3 ya se asignaron aleatoriamente a cada participante, se realizará otra aleatorización para el período crónico. no es necesario.
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Experimental: Asignación de orden 3
personas de 18 años de edad y mayores a las que se les implanta un dispositivo VNS (estándar de atención), que consiste en pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia resistente a los medicamentos o trastorno depresivo mayor. Orden de frecuencia: F3=30Hz, F1=1Hz, F2=10Hz, período 1,2 y 3 respectivamente |
Ciclo de trabajo: en la Visita 1, mientras se cambian las frecuencias durante los Períodos 1, 2 y 3, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del primer ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del segundo ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el participante recibirá cualquier ciclo de trabajo que no haya sido asignado al azar en la Visita 1.
Por lo tanto, al completar la combinación de tres frecuencias en dos ciclos de trabajo, cada participante habrá recibido las seis combinaciones posibles de parámetros VNS durante las dos visitas de estudio.
Período crónico: la configuración de VNS para el período crónico entre la Visita 1 y la Visita 2 será la misma configuración que se probó durante la Visita 1, Período 3. Dado que las configuraciones de la Visita 1, Período 3 ya se asignaron aleatoriamente a cada participante, se realizará otra aleatorización para el período crónico. no es necesario.
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Experimental: Asignación de orden 4
personas de 18 años de edad y mayores a las que se les implanta un dispositivo VNS (estándar de atención), que consiste en pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia resistente a los medicamentos o trastorno depresivo mayor. Orden de frecuencia: F1=1Hz, F3=30Hz, F2=10Hz, periodo 1,2 y 3 respectivamente |
Ciclo de trabajo: en la Visita 1, mientras se cambian las frecuencias durante los Períodos 1, 2 y 3, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del primer ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del segundo ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el participante recibirá cualquier ciclo de trabajo que no haya sido asignado al azar en la Visita 1.
Por lo tanto, al completar la combinación de tres frecuencias en dos ciclos de trabajo, cada participante habrá recibido las seis combinaciones posibles de parámetros VNS durante las dos visitas de estudio.
Período crónico: la configuración de VNS para el período crónico entre la Visita 1 y la Visita 2 será la misma configuración que se probó durante la Visita 1, Período 3. Dado que las configuraciones de la Visita 1, Período 3 ya se asignaron aleatoriamente a cada participante, se realizará otra aleatorización para el período crónico. no es necesario.
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Experimental: Orden 5 tarea
personas de 18 años de edad y mayores a las que se les implanta un dispositivo VNS (estándar de atención), que consiste en pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia resistente a los medicamentos o trastorno depresivo mayor. Orden de frecuencia: F2=10Hz, F1=1Hz, F3=30Hz, periodo 1,2 y 3 respectivamente |
Ciclo de trabajo: en la Visita 1, mientras se cambian las frecuencias durante los Períodos 1, 2 y 3, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del primer ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del segundo ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el participante recibirá cualquier ciclo de trabajo que no haya sido asignado al azar en la Visita 1.
Por lo tanto, al completar la combinación de tres frecuencias en dos ciclos de trabajo, cada participante habrá recibido las seis combinaciones posibles de parámetros VNS durante las dos visitas de estudio.
Período crónico: la configuración de VNS para el período crónico entre la Visita 1 y la Visita 2 será la misma configuración que se probó durante la Visita 1, Período 3. Dado que las configuraciones de la Visita 1, Período 3 ya se asignaron aleatoriamente a cada participante, se realizará otra aleatorización para el período crónico. no es necesario.
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Experimental: Asignación de orden 6
personas de 18 años de edad y mayores a las que se les implanta un dispositivo VNS (estándar de atención), que consiste en pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia resistente a los medicamentos o trastorno depresivo mayor. Orden de frecuencia: F3=30Hz, F2=10Hz, F1=1Hz, periodo 1,2 y 3 respectivamente |
Ciclo de trabajo: en la Visita 1, mientras se cambian las frecuencias durante los Períodos 1, 2 y 3, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del primer ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el ciclo de trabajo se mantendrá constante en la configuración del segundo ciclo de trabajo asignada aleatoriamente al participante.
En la Visita 2, el participante recibirá cualquier ciclo de trabajo que no haya sido asignado al azar en la Visita 1.
Por lo tanto, al completar la combinación de tres frecuencias en dos ciclos de trabajo, cada participante habrá recibido las seis combinaciones posibles de parámetros VNS durante las dos visitas de estudio.
Período crónico: la configuración de VNS para el período crónico entre la Visita 1 y la Visita 2 será la misma configuración que se probó durante la Visita 1, Período 3. Dado que las configuraciones de la Visita 1, Período 3 ya se asignaron aleatoriamente a cada participante, se realizará otra aleatorización para el período crónico. no es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de explosión del nervio simpático muscular con estimulación del nervio vago
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambios en la incidencia de estallidos de la actividad del nervio simpático muscular (ráfagas/100 latidos del corazón) medidos mediante microneurografía del nervio peroneo en respuesta a varios parámetros de estimulación del nervio vago administrados de forma aguda antes y después de 12 semanas de estimulación crónica del nervio vago.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la frecuencia de explosión del nervio simpático muscular con estimulación del nervio vago
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambios en la frecuencia de ráfaga de la actividad del nervio simpático muscular (ráfagas/min) medidas mediante microneurografía del nervio peroneo en respuesta a varios parámetros de estimulación del nervio vago administrados de forma aguda antes y después de 12 semanas de estimulación crónica del nervio vago.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el área de explosión del nervio simpático muscular con estimulación del nervio vago
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambios en el área de explosión de la actividad del nervio simpático muscular (unidades arbitrarias/min) medidos mediante microneurografía del nervio peroneo en respuesta a diversos parámetros de estimulación del nervio vago administrados de forma aguda antes y después de 12 semanas de estimulación crónica del nervio vago
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre los cambios isométricos mediados por el agarre manual en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto que tiene la estimulación del nervio vago sobre los cambios en la frecuencia cardíaca (lpm) provocados por el ejercicio de agarre manual isométrico, medido mediante electrocardiografía
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre los cambios isométricos mediados por el agarre manual en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto que tiene la estimulación del nervio vago sobre los cambios en la presión arterial sistólica, diastólica y media (mmHg) provocados por el ejercicio de agarre manual isométrico, medido con un manguito para el dedo.
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre los cambios isométricos mediados por el agarre manual en la actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto que tiene la estimulación del nervio vago sobre los cambios en la actividad del nervio simpático muscular provocados por el ejercicio de agarre manual isométrico, medido mediante microneurografía del nervio peroneo
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el cambio en la frecuencia cardíaca mediado por la oclusión circulatoria posterior al ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto que tiene la estimulación del nervio vago sobre los cambios en la frecuencia cardíaca (lpm) provocados por la oclusión circulatoria posterior al ejercicio después del ejercicio de agarre manual isométrico, medido mediante electrocardiografía.
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el cambio en la presión arterial mediado por la oclusión circulatoria post-ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto que tiene la estimulación del nervio vago sobre los cambios en la presión arterial sistólica, diastólica y media (mmHg) provocados por la oclusión circulatoria posterior al ejercicio después del ejercicio de agarre manual isométrico, medido con un manguito para el dedo.
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el cambio mediado por la oclusión circulatoria post-ejercicio en la actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto que tiene la estimulación del nervio vago sobre los cambios en la actividad del nervio simpático del músculo provocado por la oclusión circulatoria posterior al ejercicio después del ejercicio de agarre manual isométrico, medido mediante microneurografía del nervio peroneo.
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el cambio en la frecuencia cardíaca mediado por la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto que tiene la estimulación del nervio vago sobre los cambios en la frecuencia cardíaca (lpm) provocados por una prueba pasiva de inclinación de la cabeza hacia arriba, medida mediante electrocardiografía
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el cambio en la presión arterial mediado por la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto que tiene la estimulación del nervio vago sobre los cambios en la presión arterial sistólica, diastólica y media (mmHg) provocados por una prueba pasiva de inclinación de la cabeza hacia arriba, medida con un manguito para el dedo.
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el cambio mediado por la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba en la actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto que tiene la estimulación del nervio vago sobre los cambios en la actividad del nervio simpático muscular provocados por una prueba pasiva de inclinación de la cabeza hacia arriba, medida mediante microneurografía del nervio peroneo
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre las dimensiones cardíacas.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago en las mediciones estándar de las dimensiones cardíacas (cm, ml) medidas mediante ecocardiografía
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la fracción de eyección cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago en las mediciones estándar de la fracción de eyección cardíaca (%) medidas mediante ecocardiografía.
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el flujo sanguíneo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago en las mediciones estándar del flujo sanguíneo cardíaco (cm/seg) medidas mediante ecocardiografía y Doppler.
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línea de base y 12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la presión arterial sistólica ambulatoria (mmHg) medida con un monitor de presión arterial ambulatorio en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la presión arterial diastólica ambulatoria (mmHg) medida con un monitor de presión arterial ambulatorio en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca ambulatoria (lpm) medida con un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en casa durante un período de 24 horas
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca ambulatoria en ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca ambulatoria en ritmo sinusal (lpm) se midió utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago en los episodios de ectopia supraventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre los episodios de ectopia supraventricular (recuento) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago en los episodios de ectopia ventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre los episodios de ectopia ventricular (recuento) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el número de episodios de taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre el número de episodios distintos de taquicardia supraventricular (recuento) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la duración de los episodios de taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la duración de los episodios de taquicardia supraventricular (min) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca durante episodios de taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca durante episodios de taquicardia supraventricular (lpm) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el número de episodios de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre el número de episodios distintos de taquicardia ventricular (recuento) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la duración de los episodios de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la duración de los episodios de taquicardia ventricular (min) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca durante episodios de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca durante episodios de taquicardia ventricular (lpm) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el número de episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre el número de episodios de fibrilación auricular (recuento) medidos mediante un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca durante episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca durante los episodios de fibrilación auricular (lpm) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la duración de los episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la duración de los episodios de fibrilación auricular (minutos) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el número de episodios de aleteo auricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre el número de episodios de aleteo auricular (recuento) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca durante episodios de aleteo auricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la frecuencia cardíaca durante los episodios de aleteo auricular (lpm) medidos mediante un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en casa durante un período de 24 horas
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre la duración de los episodios de aleteo auricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la duración de los episodios de aleteo auricular (minutos) medidos utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago en el bloqueo AV de segundo grado, Mobitz II
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la estimulación del nervio vago en el bloqueo AV de segundo grado, aparición de Mobitz II, medido utilizando un dispositivo de electrocardiografía ambulatoria en el hogar durante un período de 24 horas.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre los cambios en los biomarcadores inflamatorios/autoinmunes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el cambio en los biomarcadores inflamatorios/autoinmunes antes, durante y después de 12 semanas de estimulación crónica del nervio vago mediante ELISA y CyTOF.
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12 semanas
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre los cambios en los metabolitos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio en los metabolitos antes, durante y después de 12 semanas de estimulación crónica del nervio vago utilizando Biocrates MxP Quant 500
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Osborn, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURG-2023-31213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .