RICERCA SULLA VALUTAZIONE DELL'ECCITAZIONE VAGALE E COLLEGAMENTI ANATOMICI

Criterio di inclusione:

Coorte 1a (p-VNS): criteri di inclusione per i partecipanti con disturbo depressivo maggiore che hanno un dispositivo VNS precedentemente impiantato

• Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
• Il partecipante deve avere la capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Il partecipante deve essere iscritto a un piano di assicurazione sanitaria attivo che coprirà i costi associati ai servizi sanitari standard e agli infortuni.
• Al partecipante deve essere stato precedentemente impiantato un dispositivo VNS per l'indicazione clinica del disturbo depressivo maggiore (MDD).
• Il partecipante deve essere in grado e disposto a completare le valutazioni e le procedure descritte nel protocollo dello studio.
• L'uso di farmaci concomitanti da parte del partecipante deve essere stabile nei due mesi precedenti l'iscrizione allo studio e il partecipante deve essere in grado e disposto a mantenere un uso stabile di tutti i farmaci concomitanti dal giorno dell'iscrizione fino al completamento della Visita di studio 2.
• Il partecipante in età fertile deve essere adeguatamente protetto dal concepimento o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per l'intera durata dello studio (il controllo delle nascite accettabile include astinenza, metodi di barriera, metodi ormonali, sterilizzazione e consapevolezza della fertilità).

Coorte 1b (n-VNS): criteri di inclusione per i partecipanti con disturbo depressivo maggiore che riceveranno un dispositivo VNS appena impiantato

• Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
• Il partecipante deve avere la capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Il partecipante deve essere iscritto a un piano di assicurazione sanitaria attivo che coprirà i costi associati ai servizi sanitari standard e agli infortuni.
• Il partecipante ha una diagnosi di episodi depressivi ricorrenti cronici (≥ 2 anni) o ≥ 4 come definito dai criteri DSM-5 documentati utilizzando i criteri MINI e la revisione della cartella clinica psichiatrica. Il partecipante deve avere una terapia VNS clinicamente indicata.
• Il partecipante non ha avuto una risposta adeguata a quattro o più trattamenti antidepressivi adeguati da almeno due diverse categorie di trattamento antidepressivo nell'attuale episodio depressivo secondo l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF).
• Il partecipante deve avere un punteggio sulla somministrazione di base della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) di ≥ 22.
• Il partecipante deve essere in grado e disposto a completare le valutazioni e le procedure descritte nel protocollo dello studio.
• L'uso di farmaci concomitanti da parte del partecipante deve essere stabile nei due mesi precedenti l'iscrizione allo studio e il partecipante deve essere in grado e disposto a mantenere un uso stabile di tutti i farmaci concomitanti dal giorno dell'iscrizione fino al completamento della Visita di studio 2.
• Il partecipante in età fertile deve essere adeguatamente protetto dal concepimento o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per l'intera durata dello studio (il controllo delle nascite accettabile include astinenza, metodi di barriera, metodi ormonali, sterilizzazione e consapevolezza della fertilità).

Coorte 2a (p-VNS): criteri di inclusione per i partecipanti con epilessia resistente ai farmaci che hanno un dispositivo VNS precedentemente impiantato

• Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
• Il partecipante deve avere la capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Il partecipante deve essere iscritto a un piano di assicurazione sanitaria attivo che coprirà i costi associati ai servizi sanitari standard e agli infortuni.
• Al partecipante deve essere stato precedentemente impiantato un dispositivo VNS per l'indicazione clinica dell'epilessia resistente ai farmaci.
• Il partecipante non ha avuto benefici dimostrabili dal dispositivo VNS impiantato in termini di epilessia (frequenza o gravità delle crisi) o di comorbilità correlate all'epilessia (umore, cognizione, qualità della vita), senza alcun miglioramento definito o miglioramento subottimale nel controllo delle crisi.
• A parte l'epilessia, il partecipante dovrebbe essere stabile dal punto di vista medico e neurologico.
• Il partecipante deve essere in grado e disposto a completare le valutazioni e le procedure descritte nel protocollo dello studio.
• L'uso di farmaci concomitanti da parte del partecipante deve essere stabile nei due mesi precedenti l'iscrizione allo studio e il partecipante deve essere in grado e disposto a mantenere un uso stabile di tutti i farmaci concomitanti dal giorno dell'iscrizione fino al completamento della Visita di studio 2.
• Il partecipante in età fertile deve essere adeguatamente protetto dal concepimento o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per l'intera durata dello studio (il controllo delle nascite accettabile include astinenza, metodi di barriera, metodi ormonali, sterilizzazione e consapevolezza della fertilità).

Coorte 2b (n-VNS): criteri di inclusione per i partecipanti con epilessia resistente ai farmaci che riceveranno un dispositivo VNS appena impiantato

• Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
• Il partecipante deve avere la capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Il partecipante deve essere iscritto a un piano di assicurazione sanitaria attivo che coprirà i costi associati ai servizi sanitari standard e agli infortuni, nonché i costi associati all'intervento di impianto VNS.
• Al partecipante viene diagnosticata un'epilessia resistente ai farmaci, con convulsioni continue nonostante prove adeguate di almeno 2 farmaci anticonvulsivanti appropriati (ASDS) con concentrazioni sieriche terapeutiche secondo la Commissione sulle strategie terapeutiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE).
• A parte l'epilessia, il partecipante dovrebbe essere stabile dal punto di vista medico e neurologico.
• Il partecipante deve essere in grado e disposto a completare le valutazioni e le procedure descritte nel protocollo dello studio.
• L'uso di farmaci concomitanti da parte del partecipante deve essere stabile nei due mesi precedenti l'iscrizione allo studio e il partecipante deve essere in grado e disposto a mantenere un uso stabile di tutti i farmaci concomitanti dal giorno dell'iscrizione fino al completamento della Visita di studio 2.
• Il partecipante in età fertile deve essere adeguatamente protetto dal concepimento o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per l'intera durata dello studio (il controllo delle nascite accettabile include astinenza, metodi di barriera, metodi ormonali, sterilizzazione e consapevolezza della fertilità).
• Il partecipante è stato informato della sua idoneità alla chirurgia resettiva come potenziale alternativa alla ricezione, come standard di cura, del dispositivo VNS richiesto per la partecipazione a questo studio, se tale intervento chirurgico è un'opzione ragionevole.

Criteri di esclusione:

Coorte 1a (p-VNS): criteri di esclusione per i partecipanti con disturbo depressivo maggiore che hanno un dispositivo VNS precedentemente impiantato

• Il partecipante ha un precedente dispositivo di stimolazione impiantabile, diverso da un dispositivo VNS per l'indicazione clinica del disturbo depressivo maggiore (MDD).
• Il partecipante attualmente utilizza o è previsto che utilizzi durante lo studio la diatermia a onde corte, le microonde, la diatermia o la diatermia terapeutica a ultrasuoni.
• Il partecipante è giudicato dallo sperimentatore con tendenze suicide acute (ad esempio, ha fatto piani o preparativi specifici per commettere suicidio o come indicato dalla Sheehan Suicidality Tracking Scale) negli ultimi 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
• Il partecipante ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
• Il partecipante ha una storia di uno o più disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o un episodio depressivo maggiore attuale o nel corso della vita che include caratteristiche psicotiche (comunemente indicato come depressione psicotica) secondo i criteri MINI.
• Il partecipante ha una storia di disturbo borderline o grave di personalità come determinato dal giudizio clinico.
• Il partecipante ha una diagnosi primaria attiva di disturbo da stress ossessivo-compulsivo, alimentare o post-traumatico basato sui criteri MINI.
• Il partecipante ha una diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze come definito dal DSM-5 senza remissione sostenuta di 12 mesi o più.
• Il partecipante presenta qualsiasi tipo di demenza, disturbo neurocognitivo maggiore o deficit cognitivo o psichiatrico determinato dal giudizio clinico.
• Il partecipante ha una storia di disturbo bipolare a cicli rapidi I o II.
• Il partecipante attualmente riceve un trattamento con un altro dispositivo sperimentale o farmaco sperimentale diverso dallo studio REVEAL, o ha partecipato a un altro studio su un farmaco o dispositivo nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
• Il partecipante non è in grado o non è disposto a usare il braccio dominante, oppure la circonferenza della parte superiore del braccio è maggiore di 50 cm.
• Il partecipante non parla inglese.
• Qualsiasi altro motivo clinico ritenuto dagli investigatori dello studio in cui il partecipante non sarebbe un candidato appropriato per lo studio, come malattia vascolare periferica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica (OH), sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), ostruzione ostruttiva incontrollata apnea notturna (OSA), malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o diabete non controllato.

Coorte 1b (n-VNS): criteri di esclusione per i partecipanti con disturbo depressivo maggiore che riceveranno un dispositivo VNS appena impiantato

• Il partecipante ha un precedente dispositivo di stimolazione impiantabile.
• Il partecipante attualmente utilizza o è previsto che utilizzi durante lo studio la diatermia a onde corte, le microonde, la diatermia o la diatermia terapeutica a ultrasuoni.
• Il partecipante è giudicato dallo sperimentatore con tendenze suicide acute (ad esempio, ha fatto piani o preparativi specifici per commettere suicidio o come indicato dalla Sheehan Suicidality Tracking Scale) negli ultimi 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
• Il partecipante ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
• Il partecipante ha una storia di uno o più disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o un episodio depressivo maggiore attuale o nel corso della vita che include caratteristiche psicotiche (comunemente indicato come depressione psicotica) secondo i criteri MINI.
• Il partecipante ha una storia di disturbo borderline o grave di personalità come determinato dal giudizio clinico.
• Il partecipante ha una diagnosi primaria attiva di disturbo da stress ossessivo-compulsivo, alimentare o post-traumatico basato sui criteri MINI.
• Il partecipante ha una diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze come definito dal DSM-5 senza remissione sostenuta di 12 mesi o più.
• Il partecipante presenta qualsiasi tipo di demenza, disturbo neurocognitivo maggiore o deficit cognitivo o psichiatrico determinato dal giudizio clinico.
• Il partecipante ha una storia di disturbo bipolare a cicli rapidi I o II.
• Il partecipante attualmente riceve un trattamento con un altro dispositivo sperimentale o farmaco sperimentale diverso dallo studio REVEAL, o ha partecipato a un altro studio su un farmaco o dispositivo nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
• Partecipante con paralisi delle corde vocali.
• Il partecipante non è in grado o non è disposto a usare il braccio dominante, oppure la circonferenza della parte superiore del braccio è maggiore di 50 cm.
• Il partecipante non parla inglese.
• Qualsiasi altro motivo clinico ritenuto dagli investigatori dello studio in cui il partecipante non sarebbe un candidato appropriato per lo studio, come malattia vascolare periferica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica (OH), sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), ostruzione ostruttiva incontrollata apnea notturna (OSA), malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o diabete non controllato.

Coorte 2a (p-VNS): criteri di esclusione per i partecipanti con epilessia resistente ai farmaci che hanno un dispositivo VNS precedentemente impiantato

• Il partecipante ha un beneficio dimostrabile dal dispositivo VNS impiantato in termini di epilessia (frequenza o gravità delle crisi) o comorbilità dell'epilessia (umore, cognizione o qualità della vita), con libertà da crisi o beneficio clinico.
• Il partecipante ha un precedente dispositivo di stimolazione impiantabile, diverso da un dispositivo VNS per l'indicazione clinica dell'epilessia focale refrattaria.
• Il partecipante attualmente utilizza o è previsto che utilizzi durante lo studio la diatermia a onde corte, le microonde, la diatermia o la diatermia terapeutica a ultrasuoni.
• Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per una condizione psichiatrica nei 6 mesi precedenti o ha avuto una storia di psicosi nei due anni precedenti (esclusa la psicosi postictale).
• Il partecipante ha manifestato uno stato epilettico non provocato nell'anno precedente.
• Il partecipante ha una diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze come definito dal DSM-5 senza remissione sostenuta di 12 mesi o più.
• Il partecipante attualmente riceve un trattamento con un altro dispositivo sperimentale o farmaco sperimentale diverso dallo studio REVEAL, o ha partecipato a un altro studio su un farmaco o dispositivo nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
• Il partecipante non è in grado o non è disposto a usare il braccio dominante, oppure la circonferenza della parte superiore del braccio è maggiore di 50 cm.
• Il partecipante non parla inglese.
• Qualsiasi altro motivo clinico ritenuto dagli investigatori dello studio in cui il partecipante non sarebbe un candidato appropriato per lo studio, come malattia vascolare periferica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica (OH), sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), ostruzione ostruttiva incontrollata apnea notturna (OSA), malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o diabete non controllato.

Coorte 2b (n-VNS): criteri di esclusione per i partecipanti con epilessia resistente ai farmaci che riceveranno un dispositivo VNS appena impiantato

• Il partecipante ha un precedente dispositivo di stimolazione impiantabile.
• Il partecipante attualmente utilizza o è previsto che utilizzi durante lo studio la diatermia a onde corte, le microonde, la diatermia o la diatermia terapeutica a ultrasuoni.
• Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per una condizione psichiatrica nei 6 mesi precedenti o ha avuto una storia di psicosi nei due anni precedenti (esclusa la psicosi postictale).
• Il partecipante ha manifestato uno stato epilettico non provocato nell'anno precedente.
• Il partecipante ha una diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze come definito dal DSM-5 senza remissione sostenuta di 12 mesi o più.
• Il partecipante attualmente riceve un trattamento con un altro dispositivo sperimentale o farmaco sperimentale diverso dallo studio REVEAL, o ha partecipato a un altro studio su un farmaco o dispositivo nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
• Partecipante con paralisi delle corde vocali.
• Il partecipante non è in grado o non è disposto a usare il braccio dominante, oppure la circonferenza della parte superiore del braccio è maggiore di 50 cm.
• Il partecipante non parla inglese.
• Qualsiasi altro motivo clinico ritenuto dagli investigatori dello studio in cui il partecipante non sarebbe un candidato appropriato per lo studio, come malattia vascolare periferica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica (OH), sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), ostruzione ostruttiva incontrollata apnea notturna (OSA), malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o diabete non controllato.