注射用紫杉醇聚合物胶束与 TPC 治疗 HER2 阴性转移性乳腺癌 (MBC) 的比较。

纳入标准：

• 合格的受试者必须满足以下所有标准：

  1. 年满 18 岁的男性或女性；
  2. 了解本次临床试验的目的、获益和风险，自愿参加并签署书面知情同意书；
  3. 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0或1；
  4. 组织学或细胞学证实（当地实验室）HER2-转移性乳腺癌，来自最近获得的或新获得的局部复发或转移部位的肿瘤活检（HER2-定义为标准免疫组织化学（IHC）测试结果为0或1+；或IHC检测结果为2+，ISH检测结果为阴性（包括FISH/CISH/SISH）；
  5. 提供档案载玻片或新获得的转移或复发部位活检载玻片（注：不接受骨病灶活检）；
  6. ≥2且≤4个既往全身化疗方案或抗体药物偶联物（ADC）用于MBC后难治或复发的受试者符合资格（如果受试者之前的化疗方案包含紫杉烷类药物或不含紫杉烷类药物，则受试者有资格入选；使用紫杉烷类药物作为辅助或化疗药物的受试者）治疗后6个月以上接受新辅助化疗，以及治疗后3个月以上使用紫杉烷类药物进行晚期治疗且出现复发或转移的受试者符合资格。） 如果治疗结束后 12 个月内出现不可切除、局部晚期或转移性疾病，则早期疾病的辅助或新辅助化疗可被视为所需的既往化疗方案之一。 注：骨转移的治疗（例如双膦酸盐、狄诺塞麦等）不被视为晚期疾病的既往全身化疗）；
  7. 受试者有资格接受TPC组中的一种化疗方案；
  8. 根据RECIST 1.1，增强CT或MRI可测量病灶（CT或MRI扫描主要尺寸≥10mm，淋巴结次要尺寸≥15mm）；仅具有无法测量的骨骼病变的受试者不被接受；
  9. 心、肺、肝、肾等主要脏器功能基本正常；

  10. 血常规检查符合以下标准（血常规检查前7天内未使用过输血、血液制品、粒细胞集落刺激因子或其他造血生长因子）：

      1. ：白细胞计数≥3.0x109/L；中性粒细胞计数≥1.5x109/L；
      2. ：血小板计数≥100×109/L；
      3. ：血红蛋白≥90g/L；
      4. ：若受试者在筛选期间接受成分血输注（红细胞、血小板等），应每隔1周再次进行血常规检查，达到上述标准后，方可继续筛选。

  11. 血液生化检查必须符合以下标准：

      1. ：总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍；
      2. ：AST、ALT或ALP≤2.5倍ULN（对于肝转移受试者，ALT、AST或ALP≤5×ULN；对于骨转移受试者，ALP≤10×ULN）；
      3. ：肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥50 ml/min。
  12. 受试者在基线时没有心功能不全的症状（NYHA 等级≤II），并且没有显着或临床上不显着的心电图异常；
  13. 受试者依从性良好，在研究期间自愿遵守临床试验方案，并由研究者跟进；
  14. 所有在整个试验期间以及最后一次服药后6个月内没有生育计划或捐献精子计划的育龄女性、有生育潜力的男性或其配偶，或自愿采取有效避孕措施的；入组前 7 天内血液/尿液妊娠试验呈阴性的育龄妇女。

排除标准：

• 符合以下条件的受试者不符合纳入资格：

  1. 已知对研究治疗药物或任何赋形剂过敏或不耐受；
  2. 以前使用带有抗微管抑制剂的抗体药物偶联物（ADC）作为有效负载药物不符合资格；
  3. 原发性脑肿瘤或中枢神经系统转移瘤（包括软脑膜转移瘤），单发脑转移瘤严格控制的无症状受试者除外；中枢神经系统肿瘤治疗后出现颅内高压或神经精神症状的受试者；
  4. 患有尚未消除的急性或慢性感染的受试者，或同时患有其他严重疾病的受试者；
  5. 5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
  6. 入组前6个月内已知有临床显着的活动性慢性阻塞性肺疾病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病病史的受试者；
  7. 入组前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、有临床意义的胃肠道（GI）出血、肠梗阻或胃肠道穿孔的受试者；
  8. 患有活动性肝炎，或肝转移超过整个肝脏的3/4；
  9. 存在无法通过引流或其他方式控制的第三空间积液（例如中大量胸腔积液、中大量心包积液、腹水）的受试者；少量胸腔积液无临床症状且无需临床干预的受试者入组前应严格控制；
  10. 患有精神疾病或障碍、依从性差或无法合作或描述治疗反应的受试者；
  11. 因严重器质性疾病或主要器官功能衰竭（如失代偿性心肺功能衰竭）而不能耐受化疗的受试者；
  12. 患有出血性疾病的受试者；
  13. 接受器官移植的受试者；
  14. 患有不良吸毒者、长期酗酒、患有艾滋病等传染病的受试者；
  15. 长期使用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂的受试者；
  16. 入组前4周内接种过麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒（口服）疫苗等疫苗（包括活疫苗和减毒活疫苗），或计划在研究期间接种疫苗的受试者;入组前两周内接种过所有类型的 COVID-19 疫苗的受试者；
  17. 入组前2周内接受过抗肿瘤药物（包括但不限于化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗、手术（诊断性活检除外）等）或既往抗肿瘤治疗仍出现≥2级毒性的受试者入组时（脱发和铂引起的≤2级神经毒性除外）；
  18. 患有活动性乙型或丙型肝炎（既往有乙型肝炎感染史，有或无药物控制，HBV DNA≥1×104拷贝或≥2000 IU/mL；丙型肝炎感染，HCV RNA≥15IU/mL）；或HIV抗体阳性（如果没有临床证据表明可能感染HIV，则无需进行检测）；
  19. 研究者认为受试者无法完成试验或不适合参加研究。