HER2 陰性転移性乳がん (MBC) の治療における注射用パクリタキセル高分子ミセルと TPC の比較。

包含基準:

• 資格のある被験者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. この臨床試験の目的、利点、リスクを理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
  4. 組織学的または細胞学的に確認された（地元の検査室）HER2 転移性乳がん。局所再発部位または転移部位から最近獲得または新たに獲得した腫瘍生検により得られます（HER2- は、標準免疫組織化学 (IHC) 検査結果が 0 または 1+ であると定義されます。または、 IHC 検査結果は 2+、ISH 検査結果は陰性 (FISH/CISH/SISH を含む);
  5. アーカイブスライド、または転移部位または再発部位から新たに取得した生検スライドが利用可能です（注：骨病変生検は受け付けられません）。
  6. MBCに対する以前の2回以上および4回以下の全身化学療法レジメンまたは抗体薬物複合体（ADC）後に難治性または再発した被験者は適格である（以前の化学療法レジメンにタキサンが含まれているかどうかにかかわらず、被験者は含める資格があった;アジュバントまたは補助目的でタキサンを使用している被験者）治療後6か月以上経過した術前化学療法、および治療後3か月以上経過し進行期治療にタキサンを使用し、再発または転移のある被験者が対象となります。） 初期段階の疾患に対する補助化学療法または術前化学療法は、療法終了後 12 か月以内に切除不能、局所進行性、または転移性疾患が発症した場合に必要な事前化学療法療法の 1 つとみなすことができます。 注: 骨転移の治療法 (ビスホスホネート、デノスマブなど) は、進行性疾患に対する事前の全身化学療法とはみなされません。)
  7. 被験者は、TPC グループの化学療法レジメンのいずれかを受ける資格があります。
  8. RECIST 1.1によると、造影CTまたはMRIで測定可能な病変がある被験者（CTまたはMRIスキャンで長径が10mm以上、リンパ節の短径が15mm以上）。測定不能な骨格病変のみを有する被験者は受け入れられません。
  9. 心臓、肺、肝臓、腎臓などの主要臓器の機能は基本的に正常です。

  10. 定期的な血液検査は次の基準を満たしています（定期的な血液検査の前 7 日以内に輸血、血液製剤、顆粒球コロニー刺激因子、またはその他の造血増殖因子が使用されていない）：

      1. : 白血球数 ≥3.0x109/L;好中球数 ≥1.5x109/L;
      2. : 血小板数 ≥100×109/L;
      3. ：ヘモグロビン≧90g/L;
      4. : スクリーニング期間中に血液成分（赤血球、血小板など）の輸血を受けた場合は、スクリーニングを継続する前に、上記の基準を満たすために1週間の間隔で再度定期血液検査を実施する必要があります。

  11. 血液生化学検査は次の基準を満たす必要があります。

      1. : 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
      2. ：ＡＳＴ、ＡＬＴ、またはＡＬＰ≦２．５倍ＵＬＮ（肝転移を有する対象についてはＡＬＴ、ＡＳＴ、またはＡＬＰ≦５×ＵＬＮ、および骨転移を有する対象についてはＡＬＰ≦１０×ＵＬＮ）。
      3. : クレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) ≥50 ml/min。
  12. 被験者はベースライン時に心機能不全（NYHAクラス≤II）の症状がなく、重大または臨床的に重要でないECG異常もありません。
  13. 被験者はコンプライアンスが良好で、研究期間中は自発的に臨床試験プロトコルに準拠し、研究者がフォローアップします。
  14. 妊娠可能年齢のすべての女性、妊娠の可能性のある男性、またはその配偶者で、治験期間全体および最後の投薬後6か月以内に子供を産む予定も精子提供の予定もない、または自発的に効果的な避妊法を使用した人。登録前7日以内に血液/尿の妊娠検査結果が陰性である出産適齢期の女性。

除外基準:

• 次の基準を満たす被験者は含める資格がありません。

  1. 既知のアレルギーまたは研究治療または賦形剤に対する不耐性；
  2. 抗微小管阻害剤をペイロード薬剤として使用した抗体薬物複合体 (ADC) の以前の使用は対象外です。
  3. 原発性脳腫瘍または中枢神経系転移（軟髄膜転移を含む）。ただし、単一脳転移は厳密に管理された無症候性被験者を除く。中枢神経系腫瘍の治療後に頭蓋内圧亢進症または神経精神症状のある被験者;
  4. 急性または慢性感染症が除去されていない被験者、または他の重篤な疾患を同時に患っている被験者;
  5. 被験者は5年以内に他の悪性腫瘍を患っている（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
  6. 登録前6か月以内に臨床的に重大な活動性慢性閉塞性肺疾患または他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患の既知の病歴を有する被験者;
  7. 登録前6か月以内に活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、臨床的に重大な胃腸（GI）出血、腸閉塞、またはGI穿孔を患っている被験者。
  8. 活動性肝炎または肝臓転移のある被験者は肝臓全体の 3/4 以上です。
  9. ドレナージまたは他の手段によって制御できない第三空間浸出液（例、中程度から大量の胸水、中程度から大量の心膜液貯留、腹水）を患っている被験者;臨床症状がなく、臨床介入の必要がない少量の胸水を有する被験者は、登録前に厳密に管理されるべきである。
  10. 精神疾患または精神障害、コンプライアンス不良、協力不能、または治療反応の説明ができない対象。
  11. 重度の器質的疾患または主要な臓器不全（非代償性心不全や肺不全など）により化学療法に耐えられない対象。
  12. 出血性疾患のある被験者;
  13. 臓器移植を受けた被験者;
  14. 悪質な薬物中毒者、長期アルコール依存症、エイズなどの感染症を患っている被験者。
  15. 副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤を長期使用している被験者。
  16. 登録前の4週間以内に麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、BCG、腸チフス（経口）ワクチンなどのワクチン（生ワクチンおよび弱毒生ワクチンを含む）を接種した被験者、または研究期間中にワクチン接種を予定している被験者;登録前2週間以内にあらゆる種類の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを受けた被験者。
  17. -登録前2週間以内に抗悪性腫瘍薬（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法、手術（診断的生検を除く）などを含むがこれらに限定されない）を受けた対象、または以前の抗悪性腫瘍療法によるグレード≧​​2の毒性が依然として残っている対象(プラチナに起因する脱毛症およびグレード 2 以下の神経毒性を除く) 登録時。
  18. 活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている被験者（B型肝炎感染の既往歴、薬剤管理の有無にかかわらず、HBV DNA≧1×104コピーまたは≧2000 IU/mL、C型肝炎感染、HCV RNA≧15IU/mL）。またはHIV抗体陽性（HIV感染の可能性を示唆する臨床的証拠がない場合は検査は必要ありません）。
  19. 被験者は治験を完了できない、または治験責任医師によって研究に参加するのに不適格であるとみなされる。