Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection Versus TPC på behandling av HER2-negativ metastatisk brystkreft (MBC).

Inklusjonskriterier:

• Kvalifiserte emner må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. mann eller kvinne 18 år og eldre;
  2. Forstå formålet, fordelene og risikoene med denne kliniske studien, delta frivillig i og signere det skriftlige informerte samtykket;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0 eller 1;
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet (lokalt laboratorium) HER2-metastatisk brystkreft fra nylig ervervede eller nylig ervervede tumorbiopsier fra lokalt residiverende eller metastatiske steder (HER2- er definert som et standard immunhistokjemisk (IHC) testresultat på 0 eller 1+; eller IHC-testresultatet er 2+ og ISH-testresultatet er negativt inkludert FISH/CISH/SISH)；
  5. Arkivobjektglass eller nylig innhentede biopsiobjektglass fra metastatiske eller tilbakevendende steder er tilgjengelig (Merk: Benlesjonsbiopsi er ikke akseptert);
  6. Personer som er refraktære eller har fått tilbakefall etter ≥2 og ≤4 tidligere systemiske kjemoterapiregimer eller antistoff-medikamentkonjugater (ADC) for MBC er kvalifiserte (Forsøkspersonene var kvalifisert for inkludering dersom deres tidligere kjemoterapiregime inkluderte taxaner eller ikke; forsøkspersoner som brukte taxaner eller for adjuvaner neoadjuvant kjemoterapi mer enn 6 måneder etter behandlingen, og forsøkspersoner som bruker taxaner for behandling i avansert stadium mer enn 3 måneder etter behandlingen, med tilbakefall eller metastaser er kvalifisert.) Adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for sykdom i tidlig stadium kan betraktes som en av de nødvendige tidligere kjemoterapiregimene hvis det utvikler seg uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk sykdom innen 12 måneder etter at kuren er fullført.( Merk: Behandlinger for benmetastaser (f.eks. bisfosfonater, denosumab, etc.) regnes ikke som tidligere systemisk kjemoterapi for avansert sykdom.)
  7. Forsøkspersoner er kvalifisert til å motta en cellegiftkur i TPC-gruppen;
  8. I henhold til RECIST 1.1, forsøkspersoner med målbare lesjoner på kontrastforsterket CT eller MR (≥10 mm i hoveddimensjonen på CT- eller MR-skanning, og ≥15 mm i den mindre dimensjonen av lymfeknuter); Personer med kun umålbare skjelettlesjoner aksepteres ikke;
  9. Funksjoner til store organer som hjerte, lunge, lever og nyre er i utgangspunktet normale;

  10. Blodrutineundersøkelse oppfyller følgende kriterier (Ingen blodtransfusjoner, blodprodukter, granulocyttkolonistimulerende faktor eller andre hematopoetiske vekstfaktorer ble brukt innen 7 dager før rutineprøven for blod):

      1. : Antall hvite blodlegemer ≥3,0x109/L; Nøytrofiltall ≥1,5x109/L；
      2. : Blodplateantall ≥100×109/L;
      3. ： Hemoglobin≥90g/L;
      4. : Hvis forsøkspersonene mottar blodkomponenttransfusjon (røde blodlegemer, blodplater, etc.) i løpet av screeningsperioden, bør rutineprøven foretas på nytt med et intervall på 1 uke for å oppfylle kriteriene ovenfor før screening fortsetter.

  11. Biokjemisk undersøkelse av blod må oppfylle følgende kriterier:

      1. : Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN);
      2. : AST, ALT eller ALP≤2,5 ganger ULN (ALT, AST eller ALP≤ 5×ULN for personer med levermetastaser, og ALP≤10×ULN for personer med benmetastaser);
      3. : Kreatininclearance (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) ≥50 ml/min.
  12. Pasienter har ingen symptomer på hjertedysfunksjon (NYHA klasse ≤II) ved baseline og ingen signifikante eller klinisk ubetydelige EKG-avvik;
  13. Forsøkspersonene har god etterlevelse og følger frivillig den kliniske utprøvingsprotokollen under studien, fulgt opp av etterforskerne;
  14. Alle kvinner i fertil alder, menn i fertil alder eller deres ektefeller som ikke har planer om å få barn eller donere sæd under hele prøveperioden og inntil 6 måneder etter siste dose med medisin, eller som frivillig brukte effektiv prevensjon; Kvinner i fertil alder som har en negativ blod/urin graviditetstest innen 7 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering:

  1. Kjent allergi eller intoleranse mot enten studiebehandling eller hjelpestoffer;
  2. Tidligere bruk av antistoff-medikamentkonjugat (ADC) med anti-mikrotubuli-hemmer som nyttelastmedikament er ikke kvalifisert;
  3. Primære hjernesvulster eller metastaser i sentralnervesystemet (inkludert leptomeningeale metastaser), unntatt enkelt hjernemetastaser strengt kontrollerte asymptomatiske individer; Personer med intrakraniell hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer etter behandling av svulster i sentralnervesystemet;
  4. Personer med akutte eller kroniske infeksjoner som ikke er eliminert, eller personer med andre alvorlige sykdommer samtidig;
  5. Personer har andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
  6. Personer med en kjent historie med klinisk signifikant aktiv kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen moderat til alvorlig kronisk luftveissykdom innen 6 måneder før innmelding;
  7. Personer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning, intestinal obstruksjon eller GI-perforasjon innen 6 måneder før innmelding;
  8. Personer med aktiv hepatitt, eller levermetastaser er mer enn 3/4 av hele leveren;
  9. Personer med utstrømning fra tredje rom (f.eks. moderat til massiv pleural effusjon, moderat til massiv perikardiell effusjon, ascites) som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre midler; Personer med en liten mengde pleural effusjon uten kliniske symptomer og ikke behov for klinisk intervensjon bør kontrolleres strengt før innmelding;
  10. Personer med psykisk sykdom eller lidelse, dårlig etterlevelse eller manglende evne til å samarbeide, eller beskrive behandlingsresponser;
  11. Personer som ikke tåler kjemoterapi på grunn av alvorlig organisk sykdom eller alvorlig organsvikt, slik som dekompensert hjerte- og lungesvikt;
  12. Personer med blødningsforstyrrelser;
  13. Personer med organtransplantasjon;
  14. Personer med dårlige rusmisbrukere, langtids alkoholikere, infeksjonssykdommer som AIDS;
  15. Personer på langvarig bruk av binyrebarkhormoner eller immunsuppressiva;
  16. Forsøkspersoner som mottok vaksiner (inkludert levende og levende svekkede vaksiner) som meslinger, kusma, røde hunder, varicella, gul feber, rabies, BCG og tyfus (oral) vaksiner innen 4 uker før påmelding, eller er planlagt å motta vaksiner i løpet av studieperioden ; Forsøkspersoner som mottok alle typer covid-19-vaksiner innen to uker før påmelding;
  17. Personer som mottok antineoplastiske legemidler (inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistoffterapi, strålebehandling, kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi), etc.) innen 2 uker før innmelding eller som fortsatt har grad ≥2 toksisitet fra tidligere antineoplastisk behandling (unntatt alopecia og grad ≤2 nevrotoksisitet forårsaket av platina) ved innmelding;
  18. Personer med aktiv hepatitt B eller C (tidligere historie med hepatitt B-infeksjon, med eller uten legemiddelkontroll, HBV DNA≥1×104 kopier eller ≥2000 IE/mL; Hepatitt C-infeksjon, HCV RNA≥15IU/ml); Eller HIV-antistoff-positiv (testing er ikke nødvendig hvis det ikke er klinisk bevis som tyder på mulig HIV-infeksjon);
  19. Forsøkspersonene anses ikke i stand til å fullføre forsøket eller på annen måte uegnet til å delta i studien av etterforskerne.