Paclitaxel Polymeric Misellit injektioon verrattuna TPC:hen HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän (MBC) hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Tukikelpoisten aineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18 vuotta;
  2. Ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, hyödyt ja riskit, osallistua vapaaehtoisesti siihen ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1;
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu (paikallinen laboratorio) HER2-metastaattinen rintasyöpä äskettäin hankituista tai vasta hankituista kasvainbiopsioista paikallisesti uusiutuneista tai metastaattisista kohdista (HER2- määritellään standardinmukaiseksi immunohistokemiallisen (IHC) testituloksena 0 tai 1+; tai IHC-testin tulos on 2+ ja ISH-testin tulos on negatiivinen, mukaan lukien FISH/CISH/SISH)；
  5. Arkistoidut objektilasit tai äskettäin saadut biopsialevyt etäpesäkkeistä tai uusiutuvista kohdista ovat saatavilla (Huomautus: Luuvauriobiopsiaa ei hyväksytä);
  6. Potilaat, jotka ovat refraktaarisia tai uusiutuivat ≥ 2 ja ≤ 4 aikaisemman systeemisen kemoterapian tai vasta-aine-lääkekonjugaattien (ADC) jälkeen MBC:lle, ovat kelvollisia (Koehenkilöt olivat kelvollisia mukaan, jos heidän aiempi solunsalpaajahoitonsa sisälsi taksaaneja vai ei; koehenkilöt, jotka käyttivät taksaaneja adjuvanttina tai neoadjuvanttikemoterapiaa yli 6 kuukautta hoidon jälkeen ja potilaat, jotka käyttävät taksaaneja pitkälle edenneen vaiheen hoitoon yli 3 kuukautta hoidon jälkeen ja joilla on uusiutumista tai etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia. Varhaisen vaiheen sairauden adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa voidaan pitää yhtenä vaadituista aikaisemmista kemoterapia-ohjelmista, jos ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus kehittyy 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Huomautus: Luumetastaasien hoitoja (esim. bisfosfonaatit, denosumabi jne.) ei pidetä aikaisempana systeemisenä kemoterapiana edenneen taudin hoidossa.)；
  7. Koehenkilöt voivat saada yhden TPC-ryhmän kemoterapia-ohjelmasta；
  8. RECIST 1.1:n mukaan koehenkilöt, joilla on mitattavissa olevia leesioita varjoaineella tehostetussa CT- tai MRI-kuvauksessa (≥10 mm päämitassa TT- tai MRI-skannauksessa ja ≥15 mm imusolmukkeiden sivuulottuvuus); Koehenkilöitä, joilla on vain mittaamattomia luustovaurioita, ei hyväksytä；
  9. Tärkeimpien elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, toiminnot ovat periaatteessa normaaleja；

  10. Veren rutiinitutkimus täyttää seuraavat kriteerit (Verensiirtoja, verituotteita, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai muita hematopoieettisia kasvutekijöitä ei käytetty 7 päivää ennen rutiinitestiä):

      1. : Valkosolujen määrä ≥3,0 x 109/l; Neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l；
      2. : Verihiutaleiden määrä ≥100×109/l;
      3. ：Hemoglobiini≥90g/l;
      4. : Jos koehenkilöt saavat veren komponenttien (punasolut, verihiutaleet jne.) siirtoa seulontajakson aikana, rutiinitesti on suoritettava uudelleen 1 viikon välein, jotta yllä olevat kriteerit täyttyvät ennen seulonnan jatkamista.

  11. Veren biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:

      1. : Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
      2. : AST, ALT tai ALP ≤ 2,5 kertaa ULN (ALT, AST tai ALP ≤ 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksametastaaseja, ja ALP ≤ 10 × ULN henkilöillä, joilla on luumetastaaseja);
      3. : Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) ≥50 ml/min.
  12. Koehenkilöillä ei ollut sydämen toimintahäiriön oireita (NYHA-luokka ≤II) lähtötilanteessa eikä merkittäviä tai kliinisesti merkityksettömiä EKG-poikkeavuuksia;
  13. Koehenkilöillä on hyvä hoitomyöntyvyys ja he noudattavat vapaaehtoisesti kliinisen kokeen protokollia tutkimuksen aikana, minkä jälkeen tutkijat seuraavat;
  14. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet tai heidän puolisonsa, joilla ei ole aikomusta hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä koko koeajan aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen tai jotka vapaaehtoisesti käyttivät tehokasta ehkäisyä; Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden veri/virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole oikeutettuja mukaan:

  1. Tunnettu allergia tai intoleranssi joko tutkimushoidolle tai jollekin apuaineelle；
  2. Aiempi vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) käyttö mikrotubulusten vastaisen estäjän kanssa hyötykuormalääkkeenä ei ole kelvollinen;
  3. Primaariset aivokasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeet (mukaan lukien leptomeningeaaliset etäpesäkkeet), lukuun ottamatta yksittäisiä aivometastaaseja, jotka ovat tiukasti kontrolloituja oireettomia henkilöitä; Potilaat, joilla on kallonsisäinen hypertensio tai neuropsykiatrisia oireita keskushermoston kasvainten hoidon jälkeen;
  4. Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita, joita ei ole poistettu, tai henkilöt, joilla on samanaikaisesti muita vakavia sairauksia;
  5. Koehenkilöillä on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  6. Koehenkilöt, joilla on tiedossa kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu kohtalainen tai vaikea krooninen hengitystiesairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, suolitukos tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Potilailla, joilla on aktiivinen hepatiitti tai maksametastaasi, on yli 3/4 koko maksasta;
  9. Potilaat, joilla on kolmannen tilan effuusio (esim. kohtalainen tai massiivinen keuhkopussin effuusio, kohtalainen tai massiivinen sydänpussin effuusio, askites), joita ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla keinoilla; Potilaita, joilla on pieni määrä keuhkopussin effuusiota ilman kliinisiä oireita ja joilla ei ole tarvetta kliinisiin toimenpiteisiin, tulee valvoa tiukasti ennen ilmoittautumista;
  10. Kohteet, joilla on mielenterveysongelmia tai -häiriöitä, huono hoitomyöntyvyys tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kuvailla hoitovasteita;
  11. Potilaat, jotka eivät siedä kemoterapiaa vakavan elimen sairauden tai vakavan elinten vajaatoiminnan, kuten sydämen ja keuhkojen vajaatoiminnan, vuoksi;
  12. Kohteet, joilla on verenvuotohäiriöitä;
  13. Potilaat, joilla on elinsiirto;
  14. Koehenkilöt, joilla on pahoja huumeiden väärinkäyttäjiä, pitkäaikaisia ​​alkoholisteja, tartuntatauteja, kuten AIDS;
  15. Lisämunuaiskuoren hormoneja tai immunosuppressiivisia aineita käyttäneet henkilöt;
  16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteita (mukaan lukien elävät ja elävät heikennetyt rokotteet), kuten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko-, keltakuumerokotteet, raivotauti-, BCG- ja lavantautirokotteet (suun kautta otettavat) rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka on määrä saada rokotteita tutkimusjakson aikana ; Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kaikenlaisia ​​COVID-19-rokotteita kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  17. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antineoplastisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, vasta-ainehoito, sädehoito, leikkaus (paitsi diagnostinen biopsia) jne.) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on edelleen ≥2 toksisuus aiemmasta antineoplastisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö ja platinan aiheuttama asteen ≤2 neurotoksisuus) ilmoittautumisen yhteydessä;
  18. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C (aiempi hepatiitti B -infektio, lääkekontrollilla tai ilman, HBV DNA ≥ 1 × 104 kopiota tai ≥ 2 000 IU/ml; hepatiitti C - infektio, HCV RNA ≥ 15 IU/ml); Tai HIV-vasta-ainepositiivinen (testaus ei ole tarpeen, jos ei ole kliinistä näyttöä mahdollisesta HIV-tartunnasta);
  19. Tutkijat katsovat, että koehenkilöt eivät pysty suorittamaan tutkimusta tai muutoin kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.