Polymere Paclitaxel-Mizellen zur Injektion im Vergleich zu TPC zur Behandlung von HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs (MBC).

Einschlusskriterien:

• Geeignete Fächer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
  2. Verstehen Sie den Zweck, die Vorteile und Risiken dieser klinischen Studie, nehmen Sie freiwillig daran teil und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0 oder 1;
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter (lokales Labor) HER2-metastasierter Brustkrebs aus kürzlich erworbenen oder neu erworbenen Tumorbiopsien von lokal rezidivierten oder metastasierten Stellen (HER2- ist definiert als ein standardmäßiges immunhistochemisches (IHC) Testergebnis von 0 oder 1+; oder das Das IHC-Testergebnis ist 2+ und das ISH-Testergebnis ist negativ (einschließlich FISH/CISH/SISH).
  5. Archivierte Objektträger oder neu erhaltene Biopsie-Objektträger von metastasierten oder rezidivierenden Stellen sind verfügbar (Hinweis: Biopsien von Knochenläsionen werden nicht akzeptiert);
  6. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die nach ≥2 und ≤4 vorherigen systemischen Chemotherapien oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) für MBC refraktär sind oder einen Rückfall erleiden neoadjuvante Chemotherapie mehr als 6 Monate nach der Behandlung und Probanden, die Taxane für eine Behandlung im fortgeschrittenen Stadium mehr als 3 Monate nach der Behandlung verwenden, mit Rezidiven oder Metastasen, sind teilnahmeberechtigt.) Eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Erkrankungen im Frühstadium kann als eine der erforderlichen vorherigen Chemotherapien in Betracht gezogen werden, wenn sich innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Therapie eine inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung entwickelt.( Hinweis: Therapien für Knochenmetastasen (z. B. Bisphosphonate, Denosumab usw.) gelten nicht als vorherige systemische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.)；
  7. Die Probanden sind berechtigt, eines der Chemotherapieschemata in der TPC-Gruppe zu erhalten.
  8. Gemäß RECIST 1.1: Probanden mit messbaren Läsionen im kontrastmittelverstärkten CT oder MRT (≥10 mm in der Hauptdimension im CT- oder MRT-Scan und ≥15 mm in der Nebendimension der Lymphknoten); Personen mit ausschließlich nicht messbaren Skelettläsionen werden nicht akzeptiert.
  9. Die Funktionen wichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber und Niere sind grundsätzlich normal;

  10. Die routinemäßige Blutuntersuchung erfüllt die folgenden Kriterien (innerhalb von 7 Tagen vor der routinemäßigen Blutuntersuchung wurden keine Bluttransfusionen, Blutprodukte, Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren oder andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren verwendet):

      1. : Anzahl weißer Blutkörperchen ≥3,0x109/L; Neutrophilenzahl ≥1,5x109/L；
      2. : Thrombozytenzahl ≥100×109/L;
      3. ：Hämoglobin≥90 g/L;
      4. : Wenn Probanden während des Screening-Zeitraums eine Transfusion von Blutbestandteilen (rote Blutkörperchen, Blutplättchen usw.) erhalten, sollte vor der Fortsetzung des Screenings alle 1 Woche erneut ein routinemäßiger Bluttest durchgeführt werden, um die oben genannten Kriterien zu erfüllen.

  11. Die biochemische Blutuntersuchung muss die folgenden Kriterien erfüllen:

      1. : Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
      2. : AST, ALT oder ALP ≤ 2,5-faches ULN (ALT, AST oder ALP ≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen und ALP ≤ 10 × ULN für Patienten mit Knochenmetastasen);
      3. : Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) ≥50 ml/min.
  12. Die Probanden haben zu Studienbeginn keine Symptome einer Herzfunktionsstörung (NYHA-Klasse ≤ II) und keine signifikanten oder klinisch unbedeutenden EKG-Anomalien;
  13. Die Probanden weisen eine gute Compliance auf und halten sich während der Studie freiwillig an das klinische Studienprotokoll, das von den Prüfärzten weiterverfolgt wird.
  14. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, Männer im gebärfähigen Alter oder deren Ehepartner, die während des gesamten Testzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Medikamentendosis keine Kinder- oder Samenspendepläne haben oder freiwillig eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben; Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Blut-/Urin-Schwangerschaftstest vorliegt.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme ausgeschlossen:

  1. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem der Hilfsstoffe;
  2. Die vorherige Verwendung eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) mit Anti-Mikrotubuli-Inhibitor als Nutzmedikament ist nicht förderfähig;
  3. Primäre Hirntumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems (einschließlich leptomeningealer Metastasen), mit Ausnahme einzelner Hirnmetastasen, streng kontrollierte asymptomatische Probanden; Patienten mit intrakranieller Hypertonie oder neuropsychiatrischen Symptomen nach der Behandlung von Tumoren des Zentralnervensystems;
  4. Personen mit akuten oder chronischen Infektionen, die nicht beseitigt wurden, oder Personen mit gleichzeitig anderen schweren Erkrankungen;
  5. Die Probanden haben innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  6. Probanden mit bekannter Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen mittelschweren bis schweren chronischen Atemwegserkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  7. Patienten mit aktiver chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), klinisch signifikanter gastrointestinaler (GI) Blutung, Darmverschluss oder GI-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  8. Bei Patienten mit aktiver Hepatitis oder Lebermetastasen, die mehr als 3/4 der gesamten Leber ausmachen;
  9. Personen mit Drittraumergüssen (z. B. mäßiger bis massiver Pleuraerguss, mäßiger bis massiver Perikarderguss, Aszites), die nicht durch Drainage oder andere Mittel kontrolliert werden können; Probanden mit einer geringen Menge Pleuraerguss ohne klinische Symptome und ohne Notwendigkeit einer klinischen Intervention sollten vor der Einschreibung streng kontrolliert werden;
  10. Personen mit psychischen Erkrankungen oder Störungen, mangelnder Compliance oder Unfähigkeit zur Kooperation oder Beschreibung von Behandlungsreaktionen;
  11. Personen, die eine Chemotherapie aufgrund einer schweren organischen Erkrankung oder eines schweren Organversagens, wie z. B. dekompensiertes Herz- und Lungenversagen, nicht vertragen;
  12. Patienten mit Blutungsstörungen;
  13. Personen mit Organtransplantation;
  14. Personen mit schlimmen Drogenabhängigen, langjährigen Alkoholikern, Infektionskrankheiten wie AIDS;
  15. Personen, die über einen längeren Zeitraum Nebennierenrindenhormone oder Immunsuppressiva einnehmen;
  16. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Impfungen (einschließlich Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe) wie Masern, Mumps, Röteln, Varizellen, Gelbfieber, Tollwut, BCG und Typhus (oral) erhalten haben oder während des Studienzeitraums Impfungen erhalten sollen ; Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung alle Arten von COVID-19-Impfstoffen erhalten haben;
  17. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung antineoplastische Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie, Strahlentherapie, Operation (außer diagnostische Biopsie) usw.) erhalten haben oder die immer noch eine Toxizität ≥ Grad 2 aufgrund einer früheren antineoplastischen Therapie haben (außer Alopezie und durch Platin verursachte Neurotoxizität Grad ≤2) bei der Einschreibung;
  18. Personen mit aktiver Hepatitis B oder C (Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte, mit oder ohne medikamentöse Kontrolle, HBV-DNA ≥ 1×104 Kopien oder ≥ 2000 IE/ml; Hepatitis-C-Infektion, HCV-RNA ≥ 15 IE/ml); Oder HIV-Antikörper-positiv (Tests sind nicht erforderlich, wenn keine klinischen Beweise für eine mögliche HIV-Infektion vorliegen);
  19. Die Prüfer betrachten die Probanden als nicht in der Lage, die Studie abzuschließen oder aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.