HER2 음성 전이성 유방암(MBC) 치료에 대한 주사용 파클리탁셀 고분자 미셀 대 TPC.

포함 기준:

• 적격 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 본 임상시험의 목적, 이점 및 위험을 이해하고, 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  4. 국소 재발 또는 전이성 부위로부터 최근 획득되거나 새로 획득된 종양 생검으로부터 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된(국소 실험실) HER2-전이성 유방암(HER2-는 0 또는 1+의 표준 면역조직화학적(IHC) 검사 결과로 정의됨; 또는 IHC 테스트 결과는 2+이고 ISH 테스트 결과는 FISH/CISH/SISH를 포함하여 음성입니다.
  5. 보관 슬라이드 또는 전이성 또는 재발 부위에서 새로 얻은 생검 슬라이드를 사용할 수 있습니다(참고: 뼈 병변 생검은 허용되지 않음).
  6. MBC에 대한 이전 전신 화학 요법 또는 항체-약물 접합체(ADC)를 2회 이상 및 4회 이상 사용한 후에 불응성이거나 재발한 피험자가 적합합니다(이전 화학 요법에 탁산이 포함되었는지 여부에 관계없이 피험자는 포함될 자격이 있었습니다. 치료 후 6개월 이상 신보강 항암화학요법, 치료 후 3개월 이상 진행된 단계 치료를 위해 탁산을 사용하고 재발 또는 전이가 있는 피험자는 대상이 됩니다.) 절제 불가능한, 국소 진행성 또는 전이성 질환이 요법 완료 후 12개월 이내에 발생하는 경우, 초기 단계 질환에 대한 보조 또는 신보조 화학요법은 필요한 사전 화학요법 요법 중 하나로 간주될 수 있습니다.( 참고: 뼈 전이에 대한 치료법(예: 비스포스포네이트, 데노수맙 등)은 진행성 질환에 대한 사전 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다.
  7. 피험자는 TPC 그룹에서 화학 요법 중 하나를 받을 자격이 있습니다.
  8. RECIST 1.1에 따르면, 조영증강 CT 또는 MRI에서 측정 가능한 병변이 있는 피험자(CT 또는 MRI 스캔에서 주요 치수가 ≥10mm, 림프절 소경이 ≥15mm) 측정할 수 없는 골격 병변이 있는 피험자는 허용되지 않습니다.
  9. 심장, 폐, 간, 신장 등 주요 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.

  10. 혈액 정기 검사는 다음 기준을 충족합니다(혈액 정기 검사 전 7일 이내에 수혈, 혈액 제제, 과립구 집락 자극 인자 또는 기타 조혈 성장 인자를 사용하지 않았습니다).

      1. : 백혈구 수치 ≥3.0x109/L; 호중구 수 ≥1.5x109/L;
      2. : 혈소판 수 ≥100×109/L;
      3. : 헤모글로빈≥90g/L;
      4. : 검진기간 동안 혈액성분(적혈구, 혈소판 등) 수혈을 받은 경우, 위 기준을 충족시키기 위해 1주 간격으로 혈액정기검사를 다시 실시한 후 검진을 계속해야 합니다.

  11. 혈액 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

      1. : 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
      2. : AST, ALT 또는 ALP 2.5배 ULN(간 전이가 있는 대상의 경우 ALT, AST 또는 ALP ≤ 5×ULN, 골 전이가 있는 대상의 경우 ALP 10×ULN);
      3. : 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) ≥50 ml/min.
  12. 피험자는 기준시점에서 심장 기능 장애 증상(NYHA 클래스 ≤II)이 없고 심각하거나 임상적으로 중요하지 않은 ECG 이상도 없습니다.
  13. 피험자는 연구 기간 동안 임상 시험 프로토콜을 잘 준수하고 자발적으로 준수하며 연구자가 후속 조치를 취합니다.
  14. 전체 시험 기간 동안 및 약물 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 아이를 가지거나 정자를 기증할 계획이 없거나 자발적으로 효과적인 피임법을 사용한 모든 가임 연령의 여성, 가임 남성 또는 배우자 등록 전 7일 이내에 혈액/소변 임신 검사 결과가 음성인 가임기 여성.

제외 기준:

• 다음 기준을 충족하는 과목은 포함할 수 없습니다.

  1. 연구 치료제 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증;
  2. 페이로드 약물로서 항미세소관 억제제와 함께 항체-약물 결합체(ADC)를 이전에 사용했던 경우는 적합하지 않습니다.
  3. 원발성 뇌종양 또는 중추신경계 전이(연수막 전이 포함), 단일 뇌 전이는 제외하고 엄격히 통제되는 무증상 대상자; 중추신경계 종양 치료 후 두개내 고혈압 또는 신경정신과적 증상이 있는 피험자;
  4. 아직 제거되지 않은 급성 또는 만성 감염이 있거나 다른 심각한 질병을 동시에 앓고 있는 대상
  5. 피험자는 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있습니다(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 제외).
  6. 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 중등도 내지 중증 만성 호흡기 질환의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자
  7. 등록 전 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병), 임상적으로 유의한 위장(GI) 출혈, 장폐색 또는 GI 천공이 있는 피험자
  8. 활동성 간염 또는 간 전이가 전체 간의 3/4 이상인 대상체;
  9. 배액이나 다른 수단으로 제어할 수 없는 제3 공간 삼출(예: 중등도~대량 흉막 삼출, 중등도~대량 심낭 삼출, 복수)이 있는 피험자 임상 증상이 없고 임상적 개입이 필요하지 않은 소량의 흉막삼출이 있는 피험자는 등록 전에 엄격하게 통제되어야 합니다.
  10. 정신 질환이나 장애가 있거나 순응도가 낮거나 협조가 불가능하거나 치료 반응을 설명할 수 없는 피험자
  11. 심각한 기질 질환이나 비대상성 심부전, 폐부전 등의 주요 장기 부전으로 인해 화학요법을 견딜 수 없는 대상자;
  12. 출혈 장애가 있는 피험자;
  13. 장기 이식 대상자;
  14. 나쁜 약물 중독자, 장기 알코올 중독자, AIDS와 같은 전염병을 앓고 있는 대상자;
  15. 부신피질호르몬 또는 면역억제제를 장기간 복용 중인 자.
  16. 등록 전 4주 이내에 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG, 장티푸스(경구) 백신 등의 백신(생백신 및 약독화생백신 포함)을 접종했거나, 연구기간 동안 접종 예정인 자 ; 등록 전 2주 이내에 모든 종류의 코로나19 백신을 접종받은 대상자
  17. 등록 전 2주 이내에 항종양제(화학요법, 호르몬요법, 면역요법, 항체요법, 방사선요법, 수술(진단생검 제외) 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받았거나, 이전 항종양요법에서 여전히 2등급 이상의 독성을 보이는 대상자 (백금으로 인한 탈모증 및 2등급 이하 신경독성 제외) 등록 시;
  18. 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 피험자(B형 간염의 이전 병력, 약물 조절 유무, HBV DNA≥1×104 복사본 또는 ≥2000IU/mL; C형 간염 감염, HCV RNA≥15IU/mL) 또는 HIV 항체 양성(HIV 감염 가능성을 시사하는 임상적 증거가 없으면 검사가 필요하지 않습니다).
  19. 피험자는 임상시험을 완료할 수 없거나 달리 조사자에 의해 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.