Paclitaxel polymere miceller til injektion versus TPC om behandling af HER2-negativ metastatisk brystkræft (MBC).

Inklusionskriterier:

• Støtteberettigede emner skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år og ældre;
  2. Forstå formålet, fordelene og risiciene ved dette kliniske forsøg, deltage frivilligt i og underskrive det skriftlige informerede samtykke;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0 eller 1;
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet (lokalt laboratorium) HER2-metastatisk brystkræft fra nyligt erhvervede eller nyligt erhvervede tumorbiopsier fra lokalt tilbagefaldende eller metastatiske steder (HER2- er defineret som et standard immunhistokemisk (IHC) testresultat på 0 eller 1+; eller IHC-testresultatet er 2+ og ISH-testresultatet er negativt inklusive FISH/CISH/SISH)；
  5. Arkivobjektglas eller nyligt opnåede biopsiobjektglas fra metastatiske eller tilbagevendende steder er tilgængelige (Bemærk: Knoglelæsionsbiopsi accepteres ikke);
  6. Forsøgspersoner, der er refraktære eller recidiverende efter ≥2 og ≤4 tidligere systemiske kemoterapiregimer eller antistof-lægemiddelkonjugater (ADC) for MBC er kvalificerede (Forsøgspersoner var kvalificerede til inklusion, hvis deres tidligere kemoterapiregime inkluderede taxaner eller ej; forsøgspersoner, der brugte taxaner eller til adjuvaner neoadjuverende kemoterapi mere end 6 måneder efter behandlingen, og forsøgspersoner, der bruger taxaner til behandling i avanceret stadium mere end 3 måneder efter behandlingen, med recidiv eller metastaser er kvalificerede.) Adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi til sygdom i tidligt stadie kan betragtes som en af ​​de påkrævede forudgående kemoterapikure, hvis der udvikles en uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​kuren. Bemærk: Behandlinger for knoglemetastaser (f.eks. bisfosfonater, denosumab osv.) betragtes ikke som forudgående systemisk kemoterapi til fremskreden sygdom).
  7. Forsøgspersoner er berettiget til at modtage en kemoterapikur i TPC-gruppen;
  8. Ifølge RECIST 1.1, forsøgspersoner med målbare læsioner på kontrastforstærket CT eller MR (≥10 mm i hoveddimensionen på CT- eller MR-scanning og ≥15 mm i den mindre dimension af lymfeknuder); Forsøgspersoner med kun umålelige skeletlæsioner accepteres ikke;
  9. Funktioner af større organer som hjerte, lunge, lever og nyre er grundlæggende normale;

  10. Blodrutineundersøgelse opfylder følgende kriterier (Ingen blodtransfusioner, blodprodukter, granulocytkolonistimulerende faktor eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer blev brugt inden for 7 dage før blodrutinetesten):

      1. : Antal hvide blodlegemer ≥3,0x109/L; Neutrofiltal ≥1,5x109/L；
      2. : Blodpladeantal ≥100×109/L;
      3. ： Hæmoglobin≥90g/L;
      4. : Hvis forsøgspersoner modtager blodkomponenttransfusion (røde blodlegemer, blodplader osv.) i løbet af screeningsperioden, skal der udføres blodrutinetest igen med et interval på 1 uge for at opfylde ovenstående kriterier, før screeningen fortsættes.

  11. Biokemiske blodprøver skal opfylde følgende kriterier:

      1. : Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN);
      2. : AST, ALT eller ALP≤2,5 gange ULN (ALT, AST eller ALP≤ 5×ULN for personer med levermetastaser og ALP≤10×ULN for personer med knoglemetastaser);
      3. : Kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel) ≥50 ml/min.
  12. Forsøgspersoner har ingen symptomer på hjertedysfunktion (NYHA klasse ≤II) ved baseline og ingen signifikante eller klinisk ubetydelige EKG-abnormiteter;
  13. Forsøgspersonerne har god compliance og overholder frivilligt den kliniske forsøgsprotokol under undersøgelsen, fulgt op af investigatorerne;
  14. Alle kvinder i den fødedygtige alder, mænd i den fødedygtige alder eller deres ægtefæller, som ikke har planer om at få børn eller donere sæd i hele forsøgsperioden og op til 6 måneder efter den sidste dosis medicin, eller som frivilligt har brugt effektiv prævention; Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ blod/urin-graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder følgende kriterier, er ikke berettigede til optagelse:

  1. Kendt allergi eller intolerance over for enten undersøgelsesbehandling eller hjælpestoffer;
  2. Tidligere brug af antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med anti-mikrotubulihæmmer som nyttelastlægemiddel er ikke kvalificeret;
  3. Primære hjernetumorer eller metastaser i centralnervesystemet (herunder leptomeningeale metastaser), undtagen enkelt hjernemetastaser, strengt kontrollerede asymptomatiske individer; Personer med intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer efter behandling af tumorer i centralnervesystemet;
  4. Personer med akutte eller kroniske infektioner, der ikke er blevet elimineret, eller personer med andre alvorlige sygdomme på samme tid;
  5. Forsøgspersoner har andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
  6. Personer med en kendt historie med klinisk signifikant aktiv kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden moderat til svær kronisk luftvejssygdom inden for 6 måneder før indskrivning;
  7. Personer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning, intestinal obstruktion eller GI-perforation inden for 6 måneder før indskrivning;
  8. Personer med aktiv hepatitis eller levermetastaser er mere end 3/4 af hele leveren;
  9. Personer med udstrømning i tredje rum (f.eks. moderat til massiv pleural effusion, moderat til massiv perikardiel effusion, ascites), som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre midler; Forsøgspersoner med en lille mængde pleural effusion uden kliniske symptomer og intet behov for klinisk intervention bør kontrolleres strengt før indskrivning;
  10. Personer med psykisk sygdom eller lidelse, dårlig compliance eller manglende evne til at samarbejde eller beskrive behandlingsreaktioner;
  11. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle kemoterapi på grund af alvorlig organisk sygdom eller større organsvigt, såsom dekompenseret hjerte- og lungesvigt;
  12. Personer med blødningsforstyrrelser;
  13. Personer med organtransplantation;
  14. Personer med dårlige stofmisbrugere, langvarige alkoholikere, infektionssygdomme såsom AIDS;
  15. Forsøgspersoner på langvarig brug af binyrebarkhormoner eller immunsuppressiva;
  16. Forsøgspersoner, der modtog vacciner (herunder levende og levende svækkede vacciner) såsom mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, BCG og tyfus (oral) vacciner inden for 4 uger før tilmelding, eller er planlagt til at modtage vacciner i undersøgelsesperioden ; Forsøgspersoner, der modtog alle typer COVID-19-vacciner inden for to uger før tilmelding;
  17. Forsøgspersoner, der modtog antineoplastiske lægemidler (herunder, men ikke begrænset til kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistofterapi, strålebehandling, kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) osv.) inden for 2 uger før indskrivning, eller som stadig har grad ≥2 toksicitet fra tidligere antineoplastisk behandling (undtagen alopeci og grad ≤2 neurotoksicitet forårsaget af platin) ved indskrivning;
  18. Personer med aktiv hepatitis B eller C (tidligere historie med hepatitis B-infektion, med eller uden lægemiddelkontrol, HBV DNA≥1×104 kopier eller ≥2000 IE/ml; Hepatitis C-infektion, HCV RNA≥15IU/ml); Eller HIV-antistofpositiv (testning er ikke nødvendig, hvis der ikke er klinisk bevis for mulig HIV-infektion);
  19. Forsøgspersonerne anses for ikke at være i stand til at fuldføre forsøget eller på anden måde uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne.