Paclitaxel polimer micellák injekcióhoz a TPC-vel szemben a HER2-negatív áttétes emlőrák (MBC) kezeléséről.

Bevételi kritériumok:

• A támogatható tárgyaknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb;
  2. Megérti ennek a klinikai vizsgálatnak a célját, előnyeit és kockázatait, önkéntesen vegyen részt abban, és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot;
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
  4. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt (helyi laboratóriumi) HER2-metasztatikus emlőrák a közelmúltban szerzett vagy újonnan szerzett tumorbiopsziákból lokálisan visszaesett vagy áttétes helyekről (HER2- a standard immunhisztokémiai (IHC) teszt eredménye 0 vagy 1+; vagy Az IHC-teszt eredménye 2+, az ISH-teszt eredménye negatív, beleértve a FISH/CISH/SISH-t)；
  5. Archív tárgylemezek vagy újonnan kapott biopsziás lemezek áttétes vagy visszatérő helyekről elérhetők (Megjegyzés: Csontléziós biopszia nem elfogadott);
  6. Azok az alanyok, akik refrakterek vagy kiújultak ≥2 és ≤4 korábbi szisztémás kemoterápiás kezelés vagy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) után MBC-re, alkalmasak voltak (az alanyok jogosultak voltak a felvételre, ha korábbi kemoterápiás rendjük tartalmazott taxánokat vagy nem; taxánt adjuvánsként vagy nem alkalmazó alanyok A neoadjuváns kemoterápia a kezelés után több mint 6 hónappal, valamint az olyan alanyok, akik a kezelés után több mint 3 hónappal előrehaladott stádiumú kezelésre taxánt alkalmaznak, kiújulással vagy áttéttel rendelkeznek.) A korai stádiumú betegségek adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiája a szükséges előzetes kemoterápiás sémák egyikének tekinthető, ha a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség alakul ki. Megjegyzés: A csontmetasztázisok terápiái (pl. biszfoszfonátok, denosumab stb.) nem tekinthetők előrehaladott betegség korábbi szisztémás kemoterápiájának.)；
  7. Az alanyok jogosultak a TPC-csoport egyik kemoterápiás kezelésében részesülni；
  8. A RECIST 1.1 szerint a kontrasztanyagos CT-n vagy MRI-n mérhető elváltozásokkal rendelkező alanyok (≥10 mm a fő dimenzióban CT vagy MRI vizsgálaton, és ≥15 mm a nyirokcsomók mellékdimenziójában); Csak nem mérhető csontvázsérülésekkel rendelkező alanyok nem fogadhatók el；
  9. A főbb szervek, például a szív, a tüdő, a máj és a vese funkciói alapvetően normálisak；

  10. A rutin vérvizsgálat megfelel a következő kritériumoknak (nem használtak vérátömlesztést, vérkészítményt, granulocita telep-stimuláló faktort vagy egyéb vérképzőszervi növekedési faktort a rutin vérvizsgálat előtt 7 napon belül):

      1. : Fehérvérsejtszám ≥3,0x109/L; Neutrophilszám ≥1,5x109/l；
      2. : Thrombocytaszám ≥100×109/L;
      3. ：Hemoglobin≥90g/L;
      4. : Ha az alanyok vérkomponens-transzfúziót kapnak (vörösvértestek, vérlemezkék stb.) a szűrési időszak alatt, a szűrés folytatása előtt 1 hetes időközönként ismételten el kell végezni a rutin vérvizsgálatot, hogy megfeleljenek a fenti kritériumoknak.

  11. A vér biokémiai vizsgálatának meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

      1. : Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese;
      2. : AST, ALT vagy ALP ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (ALT, AST vagy ALP ≤ 5×ULN májmetasztázisos alanyoknál és ALP≤10×ULN csontáttétekkel rendelkező alanyoknál);
      3. : Kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet alapján számítva) ≥50 ml/perc.
  12. Az alanyoknak nem voltak szívelégtelenségre utaló tünetei (NYHA ≤II osztály) a kiinduláskor, és nincs szignifikáns vagy klinikailag jelentéktelen EKG-eltérés;
  13. Az alanyok jó együttműködést mutatnak, és a vizsgálat során önként betartják a klinikai vizsgálati protokollt, amit a vizsgálók követnek;
  14. Minden fogamzóképes korú nő, fogamzóképes korú férfi vagy házastársa, aki a teljes próbaidőszak alatt és az utolsó gyógyszeradag beadását követő 6 hónapig nem tervez gyermekvállalást vagy spermaadást, vagy aki önszántából hatékony fogamzásgátlást alkalmazott; Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív vér/vizelet terhességi teszt a felvételt megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok nem vehetők igénybe:

  1. A vizsgálati kezeléssel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert allergia vagy intolerancia;
  2. Az antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) korábbi használata anti-mikrotubulus-gátlóval hasznos gyógyszerként nem támogatható;
  3. Elsődleges agydaganatok vagy központi idegrendszeri áttétek (beleértve a leptomeningealis metasztázisokat is), kivéve a szigorúan ellenőrzött, tünetmentes alanyok egyetlen agyi áttétét; A központi idegrendszeri daganatok kezelése után intracranialis magas vérnyomásban vagy neuropszichiátriai tünetekben szenvedő alanyok;
  4. Olyan alanyok, akiknek akut vagy krónikus fertőzései vannak, amelyeket nem sikerült megszüntetni, vagy akik egyidejűleg más súlyos betegségben szenvednek;
  5. Az alanyoknak 5 éven belül egyéb rosszindulatú daganataik is vannak (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
  6. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős aktív krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más közepesen súlyos vagy súlyos krónikus légúti betegség szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  7. Aktív krónikus gyulladásos bélbetegségben (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) vérzésben, bélelzáródásban vagy GI-perforációban szenvedő alanyok a felvétel előtt 6 hónapon belül;
  8. Az aktív hepatitisben vagy májmetasztázisban szenvedő alanyok a teljes máj több mint 3/4-e;
  9. Harmadik térbeli folyadékgyülemben szenvedő alanyok (pl. mérsékelt-masszív pleurális folyadékgyülem, mérsékelt-masszív szívburok folyadékgyülem, ascites), amelyek nem szabályozhatók elvezetéssel vagy más módon; Azokat az alanyokat, akiknél kis mennyiségű pleurális folyadékgyülem klinikai tünetek nélkül, és nincs szükség klinikai beavatkozásra, szigorúan ellenőrizni kell a felvétel előtt;
  10. Mentális betegségben vagy rendellenességben szenvedő alanyok, akik nem tudnak együttműködni, vagy nem képesek a kezelésre adott válaszokat leírni;
  11. Azok az alanyok, akik súlyos szervi betegség vagy súlyos szervi elégtelenség, például dekompenzált szív- és tüdőelégtelenség miatt nem tolerálják a kemoterápiát;
  12. Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok;
  13. Szervátültetésen átesett alanyok;
  14. Rossz drogfüggők, tartós alkoholisták, fertőző betegségek, például AIDS;
  15. Mellékvesekéreg hormonokat vagy immunszuppresszánsokat hosszú ideig szedő alanyok;
  16. Azok az alanyok, akik oltást kaptak (beleértve az élő és élő attenuált vakcinákat is), például kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő, sárgaláz, veszettség, BCG és tífusz (orális) vakcinát a beiratkozás előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt oltást kapnak. ; Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt két héten belül minden típusú COVID-19 vakcinát megkaptak;
  17. Azok az alanyok, akik daganatellenes gyógyszereket kaptak (beleértve, de nem kizárólagosan kemoterápiát, hormonterápiát, immunterápiát, antitestterápiát, sugárterápiát, műtétet (kivéve a diagnosztikai biopsziát) stb.) a felvétel előtt 2 héten belül, vagy akiknél még mindig 2. fokozatú toxicitás van a korábbi daganatellenes kezelés során (kivéve az alopecia és a platina okozta ≤2. fokozatú neurotoxicitás) a beiratkozáskor;
  18. Aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő alanyok (korábbi hepatitis B fertőzés, gyógyszeres ellenőrzéssel vagy anélkül, HBV DNS ≥1×104 kópia vagy ≥2000 NE/ml; Hepatitis C fertőzés, HCV RNS≥15IU/mL); Vagy HIV-ellenanyag-pozitív (a vizsgálat nem szükséges, ha nincs klinikai bizonyíték arra, hogy lehetséges HIV-fertőzést jelezzen);
  19. A vizsgálók úgy tekintik, hogy az alanyok nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy egyéb módon alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.