Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection Versus TPC på behandling av HER2-negativ metastaserande bröstcancer (MBC).

Inklusionskriterier:

• Berättigade ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år och äldre;
  2. Förstå syftet, fördelarna och riskerna med denna kliniska prövning, delta frivilligt i och underteckna det skriftliga informerade samtycket;
  3. Prestandastatusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0 eller 1;
  4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad (lokalt laboratorium) HER2-metastaserande bröstcancer från nyligen förvärvade eller nyförvärvade tumörbiopsier från lokalt återfallande eller metastaserande platser (HER2- definieras som ett standardimmunhistokemiskt (IHC) testresultat på 0 eller 1+; eller IHC-testresultatet är 2+ och ISH-testresultatet är negativt inklusive FISH/CISH/SISH)；
  5. Arkivbilder eller nyligen erhållna biopsiobjektglas från metastaserande eller återkommande platser finns tillgängliga (Obs: Biopsi av benskador accepteras inte);
  6. Patienter som är refraktära eller återfaller efter ≥2 och ≤4 tidigare systemiska kemoterapikurer eller antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) för MBC är kvalificerade (försökspersoner var berättigade till inkludering om deras tidigare kemoterapiregim inkluderade taxaner eller inte; försökspersoner som använder taxaner eller för adjuvaner neoadjuvant kemoterapi mer än 6 månader efter behandlingen, och försökspersoner som använder taxaner för behandling i avancerad stadium mer än 3 månader efter behandlingen, med återfall eller metastaser är berättigade.) Adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för sjukdom i tidigt stadium kan betraktas som en av de nödvändiga tidigare kemoterapiregimerna om opererbar, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom utvecklas inom 12 månader efter avslutad kur. Obs: Behandlinger för skelettmetastaser (t.ex. bisfosfonater, denosumab, etc.) anses inte som tidigare systemisk kemoterapi för avancerad sjukdom.)
  7. Försökspersoner är berättigade att få en kemoterapikurer i TPC-gruppen;
  8. Enligt RECIST 1.1, försökspersoner med mätbara lesioner på kontrastförstärkt CT eller MRT (≥10 mm i huvuddimensionen på CT- eller MRI-skanning, och ≥15 mm i den mindre dimensionen av lymfkörtlar); Försökspersoner med endast omätbara skelettskador accepteras inte;
  9. Funktioner hos stora organ som hjärta, lunga, lever och njure är i princip normala;

  10. Blodrutinundersökning uppfyller följande kriterier (Inga blodtransfusioner, blodprodukter, granulocytkolonistimulerande faktor eller andra hematopoetiska tillväxtfaktorer användes inom 7 dagar innan blodrutinprovet):

      1. : Antal vita blodkroppar ≥3,0x109/L; Neutrofilantal ≥1,5x109/L；
      2. : Trombocytantal ≥100×109/L;
      3. ：Hemoglobin≥90g/L;
      4. : Om försökspersoner får blodkomponenttransfusion (röda blodkroppar, blodplättar, etc.) under screeningsperioden, ska blodrutinprovet utföras igen med ett intervall på 1 vecka för att uppfylla ovanstående kriterier innan screening fortsätter.

  11. Biokemisk undersökning av blod måste uppfylla följande kriterier:

      1. : Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN);
      2. AST, ALT eller ALP≤2,5 gånger ULN (ALT, AST eller ALP≤ 5×ULN för patienter med levermetastaser och ALP≤10×ULN för patienter med benmetastaser);
      3. : Kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) ≥50 ml/min.
  12. Försökspersoner har inga symtom på hjärtdysfunktion (NYHA klass ≤II) vid baslinjen och inga signifikanta eller kliniskt obetydliga EKG-avvikelser;
  13. Försökspersonerna har god följsamhet och följer frivilligt det kliniska prövningsprotokollet under studien, följt upp av utredarna;
  14. Alla kvinnor i fertil ålder, män i fertil ålder eller deras makar som inte har några planer på att skaffa barn eller donera spermier under hela försöksperioden och upp till 6 månader efter den sista dosen av medicin, eller som frivilligt använde effektiv preventivmedel; Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt blod-/uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Ämnen som uppfyller följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering:

  1. Känd allergi eller intolerans mot antingen studiebehandling eller något hjälpämne;
  2. Tidigare användning av antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) med antimikrotubulihämmare som nyttolastläkemedel är inte berättigade;
  3. Primära hjärntumörer eller metastaser i centrala nervsystemet (inklusive leptomeningeala metastaser), med undantag för enstaka hjärnmetastaser strikt kontrollerade asymtomatiska patienter; Patienter med intrakraniell hypertoni eller neuropsykiatriska symtom efter behandling av tumörer i centrala nervsystemet;
  4. Patienter med akuta eller kroniska infektioner som inte har eliminerats, eller patienter med andra allvarliga sjukdomar samtidigt;
  5. Försökspersoner har andra maligna tumörer inom 5 år (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
  6. Patienter med en känd historia av kliniskt signifikant aktiv kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan måttlig till svår kronisk luftvägssjukdom inom 6 månader före inskrivningen;
  7. Patienter med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) blödning, tarmobstruktion eller GI-perforation inom 6 månader före inskrivning;
  8. Patienter med aktiv hepatit eller levermetastaser är mer än 3/4 av hela levern;
  9. Patienter med utgjutningar i tredje utrymmet (t.ex. måttlig till massiv pleurautgjutning, måttlig till massiv perikardiell utgjutning, ascites) som inte kan kontrolleras med dränering eller på annat sätt; Patienter med en liten mängd pleurautgjutning utan kliniska symtom och inget behov av klinisk intervention bör kontrolleras strikt före inskrivning;
  10. Patienter med psykisk sjukdom eller störning, dålig följsamhet eller oförmåga att samarbeta, eller beskriver behandlingssvar;
  11. Försökspersoner som inte kan tolerera kemoterapi på grund av allvarlig organisk sjukdom eller större organsvikt, såsom dekompenserad hjärt- och lungsvikt;
  12. Försökspersoner med blödningsrubbningar;
  13. Försökspersoner med organtransplantation;
  14. Ämnen med dåliga drogmissbrukare, långvariga alkoholister, infektionssjukdomar som AIDS;
  15. Försökspersoner på långvarig användning av binjurebarkhormoner eller immunsuppressiva medel;
  16. Försökspersoner som fått vacciner (inklusive levande och levande försvagade vacciner) såsom mässling, påssjuka, röda hund, varicella, gula febern, rabies, BCG och tyfoidvaccin (oralt) inom 4 veckor före inskrivningen, eller är planerade att få vaccin under studieperioden ; Försökspersoner som fått alla typer av covid-19-vacciner inom två veckor före inskrivningen;
  17. Försökspersoner som fick antineoplastiska läkemedel (inklusive men inte begränsat till kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antikroppsterapi, strålbehandling, kirurgi (förutom diagnostisk biopsi), etc.) inom 2 veckor före inskrivningen eller som fortfarande har grad ≥2 toxicitet från tidigare antineoplastisk behandling (förutom alopeci och grad ≤2 neurotoxicitet orsakad av platina) vid inskrivningen;
  18. Patienter med aktiv hepatit B eller C (tidigare historia av hepatit B-infektion, med eller utan läkemedelskontroll, HBV DNA≥1×104 kopior eller ≥2000 IE/ml; Hepatit C-infektion, HCV RNA≥15IU/ml); Eller HIV-antikroppspositiv (testning är inte nödvändig om det inte finns några kliniska bevis som tyder på möjlig HIV-infektion);
  19. Försökspersoner anses inte kunna slutföra försöket eller på annat sätt olämpliga att delta i studien av utredarna.