评估食物对 ABBV-CLS-7262 药代动力学影响的 1 期研究
2024年3月6日 更新者：Calico Life Sciences LLC
评估健康志愿者服用 ABBV-CLS-7262 后的安全性、耐受性和食品影响的 1 期研究
本研究是在健康成人受试者中使用 ABBV-CLS-7262 进行的随机、三期、六序列、单剂量交叉设计。
研究概览
详细说明
在每个周期的第一天，受试者将根据指定的食物方案接受单次口服剂量的 ABBV-CLS-7262。
两次给药之间会有 4 天的清除期。
饮食方案包括禁食后、高脂肪/高热量餐后或与苹果酱一起服用。
完成后，每位受试者将总共服用三剂 ABBV-CLS-7262，其中每种食物方案服用一剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年志愿者总体健康状况良好。
- 在开始任何筛查或研究特定程序之前，必须自愿签署并注明日期的知情同意书，并经独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准。
- 筛查时年龄在 18 岁至 55 岁之间的个人。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m2。
- 所有性活跃且未进行绝育手术的男性受试者必须同意使用可接受的避孕方法。 此外，男性受试者必须同意在研究药物最终剂量后 30 天之前不捐献精子。
- 所有性活跃且具有生育能力的女性受试者必须同意使用高效的避孕方法。 此外，女性受试者必须同意在研究期间以及最终服用研究药物后 30 天内不捐献卵子。
排除标准：
- 研究者认为无法完成研究所需的访视和程序的受试者
- 怀孕或哺乳。
- 30 天内接受任何其他研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1、2 和 3 期 ABBV-CLS-7262
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ABBV-CLS-7262
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估单次口服 ABBV-CLS-7262 与食物或单独服用后的药代动力学。
大体时间：大约两周
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最大血浆浓度[Cmax]；曲线下面积 (AUC)
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大约两周
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评估单次口服 ABBV-CLS-7262（加或不加苹果酱）后的药代动力学。
大体时间：大约两周
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最大血浆浓度[Cmax]；曲线下面积 (AUC)
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大约两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：大约六周
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根据 NCI CTCAE v4.03 评估，出现治疗相关不良事件的患者人数
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大约六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月26日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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