Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta ABBV-CLS-7262:n farmakokinetiikkaan
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Calico Life Sciences LLC
Vaiheen 1 tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi ABBV-CLS-7262:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmen jakson, kuuden sekvenssin, yhden annoksen risteytyssuunnitelma ABBV-CLS-7262:n kanssa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin jakson päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen ABBV-CLS-7262:ta annettuna määrätyn ruoka-ohjelman mukaisesti.
Annosten välillä on 4 päivän huuhtoutumisjakso.
Ruoka-ohjelmiin kuuluu annostelu paaston jälkeen, runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen tai omenakastikkeen kanssa.
Valmistuttuaan jokainen koehenkilö on ottanut yhteensä kolme annosta ABBV-CLS-7262:ta, ja yksi annos on annettu kunkin ruoka-ohjelman yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AbbVie Call Center
- Puhelinnumero: +1 (844) 663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vapaaehtoiset yleisesti hyvässä kunnossa.
- Sinun on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/instituutin arviointilautakunta (IRB), ennen kuin aloitetaan seulonta- tai tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Henkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita.
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m2.
- Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Lisäksi miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ennen kuin 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Lisäksi naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munia tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka tutkijan mielestä ei kykene suorittamaan tutkimuksen edellyttämiä vierailuja ja toimenpiteitä
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksot 1, 2 ja 3 ABBV-CLS-7262
|
ABBV-CLS-7262
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka aterian yhteydessä tai ilman ABBV-CLS-7262:ta otetun kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin kaksi viikkoa
|
Suurin plasmapitoisuus [Cmax]; Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Noin kaksi viikkoa
|
|
Farmakokinetiikkaa arvioitaessa yhden oraalisen ABBV-CLS-7262-annoksen jälkeen omenasoseen kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Noin kaksi viikkoa
|
Suurin plasmapitoisuus [Cmax]; Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Noin kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin kuusi viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v4.03 -arvioinnin mukaan
|
Noin kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ABBV-CLS-7262
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCIlmoittautuminen kutsustaAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieRekrytointiHäivyttävä valkoisen aineen tautiYhdysvallat, Alankomaat
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAktiivinen, ei rekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosi | ALSYhdysvallat, Kanada
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieValmis
-
Merit E. Cudkowicz, MDMassachusetts General HospitalRekrytointi
-
Calico Life Sciences LLCSaatavillaPitkälle edennyt kiinteä kasvainsyöpä
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieRekrytointi
-
AbbVieLopetettu
-
AbbVieValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Ranska, Unkari, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta, Serbia
-
Vrije Universiteit BrusselUniversité Catholique de Louvain; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma)