Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící vliv potravy na farmakokinetiku ABBV-CLS-7262

6. března 2024 aktualizováno: Calico Life Sciences LLC

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a vlivu potravin po podání ABBV-CLS-7262 u zdravých dobrovolníků

Tato studie je randomizovaná, třídobá, šestisekvenční, jednodávková zkřížená studie s ABBV-CLS-7262 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den 1 každého období dostanou subjekty jednu orální dávku ABBV-CLS-7262 podanou podle přiděleného režimu jídla. Mezi dávkami bude 4denní vymývací období. Potravinové režimy zahrnují podávání po půstu, po vysoce tučném/vysokokalorickém jídle nebo s jablečnou omáčkou. Po dokončení každý subjekt užije celkem tři dávky ABBV-CLS-7262, přičemž jedna dávka se podá s každým režimem jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci celkově dobrý zdravotní stav.
  • Musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
  • Osoby ve věku od 18 do 55 let včetně v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m2.
  • Všichni muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody. Kromě toho musí subjekty mužského pohlaví souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Všechny ženy, které jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody. Kromě toho musí subjekty ženského pohlaví souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen dokončit návštěvy a postupy vyžadované studií
  • Těhotné nebo kojící.
  • Léčba jakoukoli jinou hodnocenou léčbou do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1, 2 a 3 ABBV-CLS-7262
  • Účastníci obdrží ABBV-CLS-7262 podávaný za podmínek nalačno.
  • Účastníci dostanou ABBV-CLS-7262 podávaný za sytých podmínek (snídaně s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické hodnoty).
  • Účastníci obdrží ABBV-CLS-7262 podávaný s jablečným pyré.
Lék: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky po jednorázové perorální dávce ABBV-CLS-7262 podané s jídlem nebo bez jídla.
Časové okno: Přibližně dva týdny
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]; Oblast pod křivkou (AUC)
Přibližně dva týdny
K posouzení farmakokinetiky po jednorázové perorální dávce ABBV-CLS-7262 podané s jablečným pyré nebo bez něj.
Časové okno: Přibližně dva týdny
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]; Oblast pod křivkou (AUC)
Přibližně dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Přibližně šest týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v4.03
Přibližně šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calico Life Sciences LLC

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M24-851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ABBV-CLS-7262

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit