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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von ABBV-CLS-7262

6. März 2024 aktualisiert von: Calico Life Sciences LLC

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensmittelwirkung nach Verabreichung von ABBV-CLS-7262 an gesunde Freiwillige

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes Einzeldosis-Crossover-Design mit drei Perioden und sechs Sequenzen mit ABBV-CLS-7262 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am ersten Tag jedes Zeitraums erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis ABBV-CLS-7262, verabreicht gemäß dem zugewiesenen Ernährungsplan. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 4 Tagen. Zu den Ernährungsplänen gehört die Verabreichung nach dem Fasten, im Anschluss an eine fett-/kalorienreiche Mahlzeit oder mit Apfelmus. Nach Abschluss wird jeder Proband insgesamt drei Dosen ABBV-CLS-7262 eingenommen haben, wobei eine Dosis mit jeder Ernährungskur verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
  • Vor der Einleitung von Screening- oder studienspezifischen Verfahren muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert werden, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  • Personen zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m2.
  • Alle männlichen Probanden, die sexuell aktiv und nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen. Darüber hinaus müssen männliche Probanden zustimmen, während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  • Alle weiblichen Probanden, die sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Darüber hinaus müssen weibliche Probanden zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage ist, die für die Studie erforderlichen Besuche und Verfahren durchzuführen
  • Schwanger oder stillend.
  • Behandlung mit einer anderen Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1, 2 und 3 ABBV-CLS-7262
  • Die Teilnehmer erhalten ABBV-CLS-7262 unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
  • Die Teilnehmer erhalten ABBV-CLS-7262 unter Fütterungsbedingungen (fettreiches/kalorienreiches Frühstück).
  • Die Teilnehmer erhalten ABBV-CLS-7262 mit Apfelmus verabreicht.
Arzneimittel: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik nach einer oralen Einzeldosis ABBV-CLS-7262, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.
Zeitfenster: Ungefähr zwei Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]; Fläche unter der Kurve (AUC)
Ungefähr zwei Wochen
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik nach einer oralen Einzeldosis ABBV-CLS-7262, verabreicht mit oder ohne Apfelmus.
Zeitfenster: Ungefähr zwei Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]; Fläche unter der Kurve (AUC)
Ungefähr zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr sechs Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v4.03
Ungefähr sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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