Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie waarin het effect van voedsel op de farmacokinetiek van ABBV-CLS-7262 wordt beoordeeld

6 maart 2024 bijgewerkt door: Calico Life Sciences LLC

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voedseleffecten te evalueren na toediening van ABBV-CLS-7262 bij gezonde vrijwilligers

Deze studie is een gerandomiseerde crossover-opzet met drie perioden, zes sequenties en een enkele dosis met ABBV-CLS-7262 bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dag 1 van elke periode krijgen de proefpersonen een enkele orale dosis ABBV-CLS-7262, toegediend volgens het toegewezen voedingsregime. Tussen de doses zit een uitwasperiode van 4 dagen. Voedselregimes omvatten toediening na vasten, na een vetrijke/calorierijke maaltijd, of met appelmoes. Na voltooiing zal elke proefpersoon in totaal drie doses ABBV-CLS-7262 hebben ingenomen, waarbij bij elk voedingsregime één dosis wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrijwilligers in algemene goede gezondheid.
  • Moet vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC)/institutionele beoordelingsraad (IRB), voorafgaand aan de start van screening of studiespecifieke procedures.
  • Personen tussen 18 en 55 jaar oud op het moment van screening.
  • De Body Mass Index (BMI) bedraagt ​​≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m2.
  • Alle mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en niet operatief gesteriliseerd zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode. Bovendien moeten mannelijke proefpersonen ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen sperma te doneren tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Alle vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode. Bovendien moeten vrouwelijke proefpersonen ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat is de voor het onderzoek vereiste bezoeken en procedures af te ronden
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Behandeling met een andere onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1, 2 en 3 ABBV-CLS-7262
  • Deelnemers krijgen ABBV-CLS-7262 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
  • Deelnemers krijgen ABBV-CLS-7262 toegediend onder gevoede omstandigheden (vetrijk/calorierijk ontbijt).
  • Deelnemers ontvangen ABBV-CLS-7262 toegediend met appelmoes.
Geneesmiddel: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek te beoordelen na een enkele orale dosis ABBV-CLS-7262, ingenomen met of zonder voedsel.
Tijdsspanne: Ongeveer twee weken
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]; Gebied onder de curve (AUC)
Ongeveer twee weken
Om de farmacokinetiek te beoordelen na een enkele orale dosis ABBV-CLS-7262, toegediend met of zonder appelmoes.
Tijdsspanne: Ongeveer twee weken
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]; Gebied onder de curve (AUC)
Ongeveer twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer zes weken
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
Ongeveer zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ABBV-CLS-7262

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren