Une étude de phase 1 évaluant l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'ABBV-CLS-7262
6 mars 2024 mis à jour par: Calico Life Sciences LLC
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'effet alimentaire après l'administration d'ABBV-CLS-7262 chez des volontaires en bonne santé
Cette étude est une conception croisée randomisée, sur trois périodes, six séquences, à dose unique avec ABBV-CLS-7262 chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le jour 1 de chaque période, les sujets recevront une dose orale unique d'ABBV-CLS-7262 administrée selon le régime alimentaire attribué.
Il y aura une période de sevrage de 4 jours entre les doses.
Les régimes alimentaires comprennent l'administration après le jeûne, après un repas riche en graisses/calories ou avec de la compote de pommes.
À la fin, chaque sujet aura pris un total de trois doses d'ABBV-CLS-7262, avec une dose administrée avec chaque régime alimentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé générale.
- Doit signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant le lancement de toute procédure de sélection ou spécifique à l'étude.
- Personnes âgées de 18 à 55 ans inclus au moment de la sélection.
- L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m2.
- Tous les sujets masculins sexuellement actifs et non stérilisés chirurgicalement doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable. De plus, les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude.
- Toutes les femmes sexuellement actives et en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace. De plus, les sujets féminins doivent accepter de ne pas donner d'ovules pendant l'étude et pendant 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable d'effectuer les visites et procédures requises par l'étude
- Enceinte ou allaitante.
- Traitement avec tout autre traitement expérimental dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Période 1, 2 et 3 ABBV-CLS-7262
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ABBV-CLS-7262
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la pharmacocinétique après une dose orale unique d'ABBV-CLS-7262 prise avec ou sans nourriture.
Délai: Environ deux semaines
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] ; Aire sous la courbe (AUC)
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Environ deux semaines
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Évaluer la pharmacocinétique après une dose orale unique d'ABBV-CLS-7262 administrée avec ou sans compote de pommes.
Délai: Environ deux semaines
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] ; Aire sous la courbe (AUC)
|
Environ deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: Environ six semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par NCI CTCAE v4.03
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Environ six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
24 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .