Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające wpływ pożywienia na farmakokinetykę ABBV-CLS-7262

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Calico Life Sciences LLC

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu żywności po podaniu leku ABBV-CLS-7262 zdrowym ochotnikom

Niniejsze badanie jest randomizowanym, trzyokresowym, sześciosekwencyjnym projektem krzyżowym z pojedynczą dawką preparatu ABBV-CLS-7262 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszego dnia każdego okresu pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę ABBV-CLS-7262 podaną zgodnie z przydzielonym schematem żywienia. Pomiędzy dawkami nastąpi 4-dniowy okres wypłukiwania. Schematy żywieniowe obejmują podawanie na czczo, po wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłku lub z sosem jabłkowym. Po zakończeniu każdy uczestnik przyjmie w sumie trzy dawki ABBV-CLS-7262, przy czym jedna dawka będzie podawana w ramach każdego schematu żywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ochotnicy w ogólnie dobrym stanie zdrowia.
  • Należy dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.
  • Osoby w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m2.
  • Wszyscy mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie są poddawani sterylizacji chirurgicznej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dodatkowo mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia podczas badania przez 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
  • Wszystkie kobiety, które są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Dodatkowo kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który w opinii badacza nie jest w stanie odbyć wizyt i procedur wymaganych w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym leczeniem w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1, 2 i 3 ABBV-CLS-7262
  • Uczestnicy otrzymają ABBV-CLS-7262 podawany na czczo.
  • Uczestnicy otrzymają ABBV-CLS-7262 podawany po posiłku (śniadanie wysokotłuszczowe/wysokokaloryczne).
  • Uczestnicy otrzymają ABBV-CLS-7262 podawany z musem jabłkowym.
Lek: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki po podaniu pojedynczej doustnej dawki ABBV-CLS-7262 przyjętej z posiłkiem lub bez.
Ramy czasowe: Około dwóch tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]; Pole pod krzywą (AUC)
Około dwóch tygodni
Ocena farmakokinetyki po pojedynczej doustnej dawce ABBV-CLS-7262 podanej z lub bez musu jabłkowego.
Ramy czasowe: Około dwóch tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]; Pole pod krzywą (AUC)
Około dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Około sześciu tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną NCI CTCAE v4.03
Około sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-CLS-7262

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj