Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú tanulmány, amely az élelmiszer hatását értékeli az ABBV-CLS-7262 farmakokinetikájára

2024. március 6. frissítette: Calico Life Sciences LLC

1. fázisú vizsgálat az ABBV-CLS-7262 beadása utáni biztonságosság, tolerálhatóság és élelmiszer-hatás értékelésére egészséges önkénteseknél

Ez a vizsgálat randomizált, három periódusos, hat szekvenciás, egyszeri dózisú keresztezési terv az ABBV-CLS-7262-vel egészséges felnőtt alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes időszakok 1. napján az alanyok egyetlen orális adag ABBV-CLS-7262-t kapnak, a hozzárendelt étkezési rendnek megfelelően. Az adagok között 4 napos kimosódási időszak lesz. Az étkezési rendek közé tartozik a böjt utáni beadás, a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étkezés után vagy almaszósszal. A befejezést követően minden alany összesen három adag ABBV-CLS-7262-t fog bevenni, és mindegyik étkezési rendhez egy adagot kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt önkéntesek általában jó egészségnek örvendenek.
  • Önként alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy független etikai bizottság (IEC)/intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményezne.
  • 18 és 55 év közötti személyek a szűrés időpontjában.
  • A testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 között van.
  • Minden szexuálisan aktív és műtétileg nem sterilizált férfi alanynak bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátló módszer használatába. Ezenkívül a férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig nem adnak spermát.
  • Minden szexuálisan aktív és fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába. Ezenkívül a nőstény alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után 30 napig nem adományoznak petesejtet.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem képes elvégezni a tanulmányhoz szükséges látogatásokat és eljárásokat
  • Terhes vagy szoptató.
  • Kezelés bármely más vizsgálati kezeléssel 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1., 2. és 3. időszak ABBV-CLS-7262
  • A résztvevők ABBV-CLS-7262-t kapnak éhgyomorra.
  • A résztvevők ABBV-CLS-7262-t kapnak étkezés közben (zsírban/magas kalóriatartalmú reggeli).
  • A résztvevők ABBV-CLS-7262-t kapnak almaszósszal beadva.
Drog: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABBV-CLS-7262 egyszeri orális adagját követően, étkezés közben vagy anélkül bevéve farmakokinetikájának értékelése.
Időkeret: Körülbelül két hét
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]; Görbe alatti terület (AUC)
Körülbelül két hét
A farmakokinetika értékelése az ABBV-CLS-7262 egyszeri orális adagját követően almaszósszal vagy anélkül.
Időkeret: Körülbelül két hét
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]; Görbe alatti terület (AUC)
Körülbelül két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Körülbelül hat hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma az NCI CTCAE v4.03 szerint
Körülbelül hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calico Life Sciences LLC

Együttműködők

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M24-851

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ABBV-CLS-7262

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel