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Un estudio de fase 1 que evalúa el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de ABBV-CLS-7262

6 de marzo de 2024 actualizado por: Calico Life Sciences LLC

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de los alimentos después de la administración de ABBV-CLS-7262 en voluntarios sanos

Este estudio es un diseño cruzado de dosis única, aleatorizado, de tres períodos, seis secuencias con ABBV-CLS-7262 en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El día 1 de cada período, los sujetos recibirán una dosis oral única de ABBV-CLS-7262 administrada según el régimen alimentario asignado. Habrá un período de lavado de 4 días entre dosis. Los regímenes alimentarios incluyen la administración después del ayuno, después de una comida rica en grasas y calorías o con salsa de manzana. Al finalizar, cada sujeto habrá tomado un total de tres dosis de ABBV-CLS-7262, y se administrará una dosis con cada régimen alimentario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos en buen estado de salud general.
  • Debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un comité de ética independiente (IEC)/junta de revisión institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o específico del estudio.
  • Personas con edades comprendidas entre 18 y 55 años inclusive en el momento del cribado.
  • El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2.
  • Todos los sujetos masculinos sexualmente activos y no esterilizados quirúrgicamente deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable. Además, los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
  • Todas las mujeres sexualmente activas y en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. Además, las mujeres deben aceptar no donar óvulos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que, en opinión del investigador, es incapaz de completar las visitas y procedimientos requeridos por el estudio.
  • Embarazada o amamantando.
  • Tratamiento con cualquier otro tratamiento en investigación dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodo 1, 2 y 3 ABBV-CLS-7262
  • Los participantes recibirán ABBV-CLS-7262 administrado en ayunas.
  • Los participantes recibirán ABBV-CLS-7262 administrado en condiciones de alimentación (desayuno rico en grasas y calorías).
  • Los participantes recibirán ABBV-CLS-7262 administrado con puré de manzana.
Droga: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética después de una dosis oral única de ABBV-CLS-7262 tomada con o sin alimentos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos semanas
Concentración plasmática máxima [Cmax]; Área bajo la curva (AUC)
Aproximadamente dos semanas
Evaluar la farmacocinética después de una dosis oral única de ABBV-CLS-7262 administrada con o sin puré de manzana.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos semanas
Concentración plasmática máxima [Cmax]; Área bajo la curva (AUC)
Aproximadamente dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente seis semanas
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por NCI CTCAE v4.03
Aproximadamente seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calico Life Sciences LLC

Colaboradores

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M24-851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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